MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral

PL 36390/0042
- 2 -
IBUPROFEN 100 MG / 5 ML SUSPENSION LISAN
PL 36390/0042
LAY RINGKASAN
The Obat dan Kesehatan Badan Pengatur produk diberikan STD Chemicals Ltd,
sebuah
Pemasaran Otorisasi untuk produk obat, Ibuprofen 100 mg / 5 mL Oral
Suspensi (PL 36390/0042) atas 2 September 2011 ini adalah resep-satunya obat.
Ibuprofen suspensi oral mengandung 100 mg bahan aktif, ibuprofen, di 5 mL.
Ibuprofen termasuk dalam kelompok obat yang disebut non-steroid anti-inflamasi
(juga
dikenal sebagai OAINS), yang mengurangi rasa sakit dan mengurangi peradangan.
Suspensi Ibuprofen digunakan untuk mengobati kondisi yang mempengaruhi sendi
dan otot seperti:
sendi bengkak
bahu beku
nyeri punggung bawah
rheumatoid arthritis (termasuk remaja rheumatoid arthritis atau penyakit Still
ankylosing spondylitis (radang tulang belakang)
osteoarthritis
Gangguan lain dari otot, tulang dan tendon
Suspensi Ibuprofen juga dapat digunakan:
cedera jaringan lunak seperti keseleo dan strain
untuk meredakan nyeri ringan sampai sedang pada dismenorea (nyeri periode), sakit
gigi dan
rasa sakit setelah operasi
untuk meredakan nyeri ringan sampai sedang akibat sakit kepala; termasuk migrain
untuk pengobatan jangka pendek demam (demam) pada anak di atas usia satu tahun
Aplikasi ini dianggap identik dengan izin sebelumnya untuk Ibuprofen
100 mg / 5 mL Oral Suspension (PL 08137/0089) dari 5
th
Februari 2004 sampai NeoLab Ltd
Holder.
Tidak ada masalah keamanan baru atau tak terduga muncul dari aplikasi ini dan itu,
oleh karena itu,
menilai bahwa manfaat dari mengambil Ibuprofen 100 mg / 5 mL Oral Suspensi
(PL 36390/0042) lebih besar daripada risiko; karenanya Otorisasi Pemasaran telah
diberikan.

Page 3
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 3 -
IBUPROFEN 100 MG / 5 ML SUSPENSION LISAN
PL 36390/0042
DISKUSI ILMIAH
DAFTAR ISI
Pendahuluan
Page 4
Penilaian Farmasi
Halaman 5
Penilaian Non-klinis
Halaman 8
Penilaian klinis
Halaman 9
Keseluruhan kesimpulan dan penilaian manfaat risiko
Page 10

Page 4
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 4 -
PENDAHULUAN
Berdasarkan hasil penelaahan data pada kualitas, keamanan dan kemanjuran, MHRA
diberikan STD
Chemicals Ltd, Otorisasi Pemasaran untuk produk obat, Ibuprofen
100 mg / 5 mL Oral Suspension (PL 36390/0042), atas 2 September 2011 Produk
adalah
POM berlisensi obat.
Ini adalah sederhana, singkat, 'informed consent' permohonan yang diajukan menurut
Pasal
10 (c) dari EC Directive 2001/83 (sebagaimana telah diubah), referensi silang
Marketing Authorisaion
untuk Ibuprofen 100 mg / 5 mL Oral Suspension (PL 08137/0089), lisensi untuk
Neolab Ltd pada 5
Februari 2004 Produk referensi silang-mengacu pada produk inovator Brufen
100 mg / 5 ml sirup yang semula diberikan di Inggris untuk Boots Terbatas
(PL 00014/0217) pada tahun 1978 Kepemilikan lisensi ini berubah menjadi Knoll
Pharma Terbatas
pada bulan April 1993, sebagai PL 13530/0004, ke Knoll Terbatas pada bulan Juli
1995, sebagai PL 00169/0048 dan
akhirnya ke currentl MAH, Abbott Laboratories (PL 00037/0339) pada bulan Februari
2002 di
produk inovator telah disahkan dalam EEA selama lebih dari 10 tahun.
Ibuprofen adalah asam propionat turunan [2- (4-isobutylphenyl) propionat], non
steroid anti-inflamasi (NSAID) dengan analgesik, anti-inflamasi dan
aktivitas antipiretik.
Ibuprofen Oral Suspensi diindikasikan untuk analgesik dan efek anti-inflamasi pada
pengobatan rheumatoid arthritis (termasuk arthritis juvenile arthritis atau Still
penyakit), ankylosing spondylitis, osteoarthritis dan rheumatoid non-lain (seronegatif)
arthropathies, dalam pengobatan kondisi rematik non-artikular, seperti beku
bahu (capsulitis), bursitis, tendinitis, tenosinovitis dan nyeri pinggang; pada jaringan
lunak
cedera seperti keseleo dan strain.
Ibuprofen Oral Suspensi juga diindikasikan untuk efek analgesik dalam relief ringan
sampai
nyeri sedang seperti dismenorea, sakit gigi dan pasca operasi dan untuk gejala
relief sakit kepala; termasuk migrain.
Tidak ada data baru yang diserahkan atau apakah mereka diperlukan untuk aplikasi
sederhana ini, sebagai
Data identik dengan produk referensi silang yang diberikan sebelumnya. Sebagai
lintas yang
Produk referensi diberikan sebelum pengenalan undang-undang saat ini, tidak ada
Publik
Laporan Penilaian (PAR) telah dihasilkan untuk itu.

Halaman 5
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 5 -
PENILAIAN FARMASI
LISENSI NO: PL 36390/0042
KEPEMILIKAN NAMA: Ibuprofen 100 mg / 5 mL Oral Suspensi
AKTIF: Ibuprofen
NAMA PERUSAHAAN: STD Chemicals Ltd
EC PASAL: Pasal 10c of 2001/83 / EC
STATUS HUKUM: POM
1.
PENDAHULUAN
Ini adalah, aplikasi informed consent sederhana untuk Ibuprofen 100 mg / 5 mL Oral
Suspensi
disampaikan berdasarkan Pasal 10c dari 2001/83 / EC. Pemasaran yang diusulkan
Otorisasi Holder adalah STD Chemicals Ltd, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher,
Surrey, KT10 9NW, Inggris.
Aplikasi lintas mengacu pada Ibuprofen 100 mg / 5 mL Oral Suspension (PL
08137/0089)
berwenang untuk Neolab Ltd sejak 5 Pebruari 2004 Aplikasi saat ini dianggap
valid.
2.
PEMASARAN Otorisasi FORMULIR PENDAFTARAN
2.1 Nama
Nama yang diusulkan dari produk ini untuk Ibuprofen 100 mg / 5 mL Oral
Suspension. The
produk dinobatkan sesuai dengan kebutuhan saat ini.
2.2 Kekuatan, bentuk farmasi, rute pemberian, kontainer dan paket ukuran
Ibuprofen 100 mg / 5 mL Oral Suspensi mengandung bahan aktif, ibuprofen,
setara dengan 2,0% b / v. Produk obat berlisensi untuk pemasaran dalam damar
berwarna
polyethylene terephthalate (PET) botol berisi 500 ml Ibuprofen Oral Suspensi
disegel dengan polypropylene, tamper-jelas topi tahan anak yang disesuaikan dengan
kepadatan rendah
polyethylene kapal. Botol dikemas dengan informasi pasien Leaflet (PIL) ke
kardus karton luar.
Yang telah disetujui rak-hidup (24 bulan) dan kondisi penyimpanan (Jangan simpan di
atas 25
o
C dan
Simpan wadah dalam karton luar dan melindungi dari cahaya) yang identik dengan
rincian
terdaftar untuk produk referensi silang.
2.3 Status hukum
Produk ini adalah obat resep-satunya.
2.4 Pemasaran pemegang otorisasi / Contact Person / Perusahaan
Diusulkan Pemasaran Otorisasi Holder adalah
STD Chemicals Ltd, Hillbrow House,
Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Kualitas Orang (QP) bertanggung jawab untuk pharmacovigilance dinyatakan dan
kurikulum mereka
vita telah disertakan.
2,5 Produsen
Manufaktur situs yang diusulkan konsisten dengan terdaftar untuk
produk referensi silang dan bukti kepatuhan GMP telah disediakan.

Halaman 6
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 6 -
2.6 Komposisi kualitatif dan kuantitatif
Komposisi yang diusulkan konsisten dengan rincian terdaftar untuk referensi silang
produk.
2.7 Proses Manufaktur
Proses manufaktur yang diusulkan konsisten dengan rincian terdaftar untuk
produk referensi silang dan ukuran bets maksimum dinyatakan.
2,8 jadi produk / rak-hidup spesifikasi
Diusulkan selesai Spesifikasi produk in-line dengan detail terdaftar untuk
produk referensi silang.
Spesifikasi bahan 2,9 Obat
Diusulkan Spesifikasi zat obat konsisten dengan rincian terdaftar untuk
produk referensi silang.
2.10 TSE Kepatuhan
Pemohon telah memberikan pernyataan yang menyatakan bahwa tidak ada bahan
manusia atau
asal hewan yang terkandung dalam atau digunakan dalam proses manufaktur untuk
produk yang diusulkan.
Tak satu pun dari eksipien soureced dari organisme genticially dimodifikasi.
Hal ini konsisten dengan produk referensi silang.
LAPORAN 3 EXPERT
Sebuah keseluruhan Ringkasan kualitas yang memuaskan telah disiapkan oleh yang
memenuhi syarat
ahli. CV dari ahli diberikan.
4.
NAMA PRODUK & PENAMPILAN
Lihat 2.1 untuk rincian nama produk yang diusulkan. Munculnya produk (putih
berwarna, oranged suspensi oral rasa) adalah identik dengan salib-referensi
produk.
5.
IKHTISAR KARAKTERISTIK PRODUK (SMPC)
SMPC yang telah disetujui adalah konsisten dengan rincian terdaftar untuk referensi
silang
produk.
6.
INFORMASI PASIEN LEAFLET (PIL) / CARTON
PIL
PIL adalah memuaskan dan sesuai dengan SMPC disetujui dan telah disiapkan di
Format pengguna diuji.
Untuk mendukung leaflet pasien yang diusulkan, laporan pengujian pengguna telah
disediakan untuk
produk referensi disetujui, Ibuprofen 100 mg / 5 mL Solusi Oral (PL 08137/0089)
berwenang untuk Neolab Ltd leaflet pasien untuk produk referensi memenuhi kriteria
untuk
pengujian pengguna sukses. Tata letak yang diusulkan dan isi leaflet pasien yang
diusulkan adalah
identik dengan produk referensi disetujui. Akibatnya, menjembatani pembenaran
adalah
diterima untuk produk yang diusulkan tanpa perlu untuk pengujian pengguna lebih
lanjut.
Karton dan label
Mock-up dari label telah disediakan dan memuaskan. Karya seni disetujui
sebanding dengan karya seni yang terdaftar untuk produk referensi silang dan sesuai
dengan

Halaman 7
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 7 -
persyaratan wajib. Sejalan dengan undang-undang saat pemohon sudah termasuk
nama
produk Braille pada kemasan luar.
7.
KESIMPULAN
Data yang disampaikan dengan aplikasi ini dapat diterima. Sebuah Pemasaran
Otorisasi adalah,
Oleh karena itu, diberikan.

Halaman 8
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 8 -
PENILAIAN NON-KLINIS
Ini adalah sederhana, singkat aplikasi, 'informed consent' dibuat berdasarkan Pasal
10c EC
Petunjuk 2001/83 (sebagaimana telah diubah). Aplikasi ini identik dengan produk
referensi
Ibuprofen 100 mg / 5 mL Oral Suspension (PL 08137/0089) berwenang untuk Neolab
Ltd pada 5
Februari 2004 di Inggris, karena itu, tidak ada data non-klinis baru telah disertakan
dengan ini
aplikasi dan tidak ada yang diperlukan. Sebuah laporan ikhtisar non-klinis telah ditulis
oleh seorang
sesuai orang yang memenuhi syarat dan memuaskan. CV dari ahli non-klinis telah
disediakan.
Pemegang izin edar telah memberikan justifikasi yang memadai untuk tidak
menyampaikan
Lingkungan Penilaian Risiko (ERA). Karena aplikasi ini identik dengan yang sudah
produk referensi resmi, diperkirakan tidak bahwa paparan lingkungan untuk
ibuprofen akan meningkat seiring persetujuan pemasaran produk yang diusulkan.

Halaman 9
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 9 -
PENILAIAN KLINIS
Ini adalah sederhana, singkat aplikasi, 'informed consent' dibuat berdasarkan Pasal 10
(c) dari EC
Petunjuk 2001/83 (sebagaimana telah diubah), cross-mengacu Ibuprofen 100 mg / 5
mL Oral
Suspensi (PL 08137/0089) berwenang untuk Neolab Ltd pada tanggal 5 Februari 2004
di Inggris.
Tidak ada data klinis baru telah disertakan dengan aplikasi ini dan tidak ada yang
diperlukan. A
gambaran klinis telah ditulis oleh orang yang sesuai kualifikasi dan memuaskan. The
CV dari ahli klinis telah disediakan.
Pemegang izin edar (MAH) telah memberikan justifikasi yang memadai untuk tidak
mengajukan Rencana Manajemen Risiko (RMP). Karena aplikasi ini identik dengan
yang sudah
produk referensi resmi, yang masalah keamanan yang membutuhkan risiko tambahan
minimisasi belum teridentifikasi, sistem minimalisasi risiko tidak dianggap
diperlukan. Produk referensi telah digunakan selama bertahun-tahun dan profil
keamanan
yang aktif mapan.
The MAH telah menyediakan sistem pharmacovigilance yang cocok yang memenuhi
persyaratan
dan memberikan bukti yang cukup bahwa MAH memiliki jasa orang yang
berkualifikasi
bertanggung jawab untuk pharmacovigilance dan memiliki sarana yang diperlukan
untuk pemberitahuan apapun
reaksi yang merugikan diduga terjadi baik di masyarakat atau di negara ketiga.

Page 10
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 10 -
KESIMPULAN KESELURUHAN DAN RISIKO MANFAAT PENILAIAN
KUALITAS
Data untuk aplikasi ini konsisten dengan yang sebelumnya dinilai untuk
produk referensi silang dan dengan demikian telah dinilai tidak memuaskan.
NON-KLINIS
Tidak ada data non-klinis baru diserahkan dan tidak ada yang diperlukan untuk
aplikasi ini
mengetik.
EFIKASI
Aplikasi ini dianggap identik dengan lisensi yang diberikan sebelumnya untuk
Ibuprofen
100 mg / 5 mL Oral Suspension (PL 08137/0089) berwenang untuk Neolab Ltd pada
tanggal 5 Februari
2004 di Inggris.
Tidak ada masalah keamanan baru atau tak terduga muncul dari aplikasi ini.
PRODUK SASTRA
Yang disetujui SMPC, PIL dan pelabelan memuaskan, dan konsisten dengan orang-
orang untuk
produk referensi silang.
Sebuah laporan pengujian pengguna telah disediakan untuk produk referensi disetujui,
Ibuprofen
100 mg / 5 ml Larutan Oral (PL 08137/0089). Selebaran pasien untuk produk
referensi
memenuhi kriteria untuk pengujian pengguna sukses. Tata letak dan isi yang
diusulkan
leaflet pasien yang diusulkan identik dengan produk referensi disetujui. Akibatnya,
menjembatani pembenaran diterima untuk produk yang diusulkan tanpa perlu
pengguna lanjut
pengujian.
Mock-up dari label telah disediakan dan memuaskan. Pelabelan yang disetujui
karya seni sesuai dengan persyaratan perundang-undangan. Sejalan dengan undang-
undang saat ini, nama
produk Braille muncul pada kemasan luar. The MAH telah berkomitmen untuk
mengirimkan mock-up untuk saat ini mock-up untuk paket saat unmarketed ke Inggris
otoritas untuk persetujuan sebelum mereka bungkus dipasarkan secara komersial.
MANFAAT PENILAIAN RISIKO
Kualitas produk dapat diterima dan tidak ada masalah keamanan non-klinis atau klinis
baru
telah diidentifikasi. Produk pemohon identik dengan produk referensi silang.
Manfaat risiko, oleh karena itu, dianggap positif.

Page 11
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 11 -
IBUPROFEN 100 MG / 5 ML SUSPENSION LISAN
PL 36390/0042
LANGKAH TAKEN UNTUK PENILAIAN
1
The MHRA menerima aplikasi izin edar di 11 Februari
2011.
2
Setelah pemeriksaan standar dan komunikasi dengan pemohon MHRA
dianggap sebagai aplikasi yang sah pada 18 Februari 2011.
3
Setelah penilaian aplikasi MHRA diminta lanjut
informasi yang berkaitan dengan berkas kualitas pada 18 Mei 2011, dan 26 Juli 2011.
4
Pemohon menanggapi permintaan MHRA, memberikan informasi lebih lanjut
pada 7 Juli 2011 dan 5 Agustus 2011.
5
Aplikasi ini ditentukan pada 2 September 2011.

Halaman 12
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 12 -
IBUPROFEN 100 MG / 5 ML SUSPENSION LISAN
PL 36390/0042
LANGKAH SETELAH TAKEN PENILAIAN
Tanggal
diajukan
Aplikasi
Jenis
Cakupan
Hasil

Halaman 13
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 13 -
IBUPROFEN 100 MG / 5 ML SUSPENSION LISAN
PL 36390/0042
IKHTISAR KARAKTERISTIK PRODUK
The UK Rangkuman dari Karakteristik Produk (SMPC) untuk Ibuprofen 100 mg / 5
mL Oral
suspensi (PL 36390/0042) adalah sebagai berikut:
1
NAMA OBAT PRODUK
Ibuprofen 100 mg / 5 ml suspensi Oral
2
Kualitatif dan KUANTITATIF KOMPOSISI
Ibuprofen 100 mg / 5 ml (setara dengan 2,0% b / v)
Eksipien per 5 ml suspensi: maltitol cair (E965) 1375 mg, natrium metil
parahydroxybenzoate (E219) 8.60 mg, natrium propil parahydroxybenzoate (E217)
2.25 mg dan
natrium 0.48 mmol. Lihat bagian 4.4 untuk informasi lebih lanjut.
Untuk daftar lengkap dari eksipien, lihat bagian 6.1.
3
FARMASI FORMULIR
Suspensi oral.
Berwarna putih, rasa jeruk suspensi oral.
4
KETERANGAN KLINIS
4.1
Indikasi Terapi
Ibuprofen Oral Suspensi diindikasikan untuk analgesik dan anti-inflamasi efek dalam
pengobatan rheumatoid arthritis (termasuk rheumatoid arthritis atau penyakit Still),
ankylosing spondylitis, osteoarthritis dan rheumatoid non-(seronegatif) arthropathies
lainnya.
Dalam pengobatan kondisi rematik non-artikular, Ibuprofen Oral Suspensi
diindikasikan
kondisi periartikular seperti beku bahu (capsulitis), bursitis, tendinitis, tenosinovitis
dan
nyeri punggung bawah; Ibuprofen Oral Suspensi juga dapat digunakan dalam cedera
jaringan lunak seperti keseleo dan
strain.
Ibuprofen Oral Suspensi juga diindikasikan untuk efek analgesik dalam relief ringan
hingga sedang
nyeri seperti dismenorea, sakit gigi dan pasca operasi dan untuk mengurangi gejala-
gejala sakit kepala;
termasuk migrain.
Ibuprofen Oral Suspensi diindikasikan pada penggunaan jangka pendek untuk
pengobatan demam pada anak di atas
satu tahun.
4.2
Posology dan metode administrasi
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif
terendah untuk durasi terpendek
diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat bagian 4.4).
Untuk pemberian oral, sebaiknya dengan atau setelah makan.
Dewasa: dosis yang dianjurkan Ibuprofen Oral Suspension adalah 1200-1800 mg per
hari dalam tiga sampai
empat dosis terbagi. Beberapa pasien dapat dipertahankan pada 600-1200 mg per
hari. Dalam parah atau akut
kondisi, dapat menguntungkan untuk meningkatkan dosis sampai fase akut dibawa di
bawah
kontrol, asalkan dosis harian total tidak melebihi 2400 mg dalam dosis terbagi.
Anak-anak: Tidak dianjurkan untuk anak dengan berat badan kurang dari 7 kg. Untuk
demam dan nyeri, harian
dosis Ibuprofen Oral Suspension adalah 20 mg / kg berat badan dalam dosis
terbagi. Hal ini dapat
dicapai sebagai berikut:
Anak-anak 1-2 tahun: 2,5 ml Satu sendok (50 mg) harus diambil tiga sampai empat
kali dalam 24 jam.
Anak-anak 3- 7 tahun: One 5 ml sesendok (100 mg) harus diambil tiga sampai empat
kali dalam 24 jam.

Page 14
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 14 -
Anak-anak 8-12 tahun: Dua 5 ml sendok (200 mg) 3-4 kali dalam 24 jam.
Untuk rheumatoid arthritis dosis harian yang biasa adalah 30-40 mg / kg / hari dalam
3-4 dibagi
dosis.
Lansia: Orang tua berada pada peningkatan risiko konsekuensi serius reaksi
merugikan. Jika
Ibuprofen Oral Suspensi dianggap perlu, dosis efektif terendah harus digunakan dan
untuk
durasi sesingkat mungkin. Pasien harus dipantau secara teratur untuk GI perdarahan
selama
Terapi NSAID. Jika fungsi ginjal atau hati terganggu dosis harus dinilai secara
individual.
4.3
Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap ibuprofen atau salah satu eksipien dalam produk.
Episode aktif atau sejarah berulang ulkus peptikum / perdarahan (dua atau lebih yang
berbeda terbukti
ulserasi atau perdarahan) atau dispepsia kronis.
Ibuprofen Oral Suspensi merupakan kontraindikasi pada pasien yang telah
menunjukkan sebelumnya
Reaksi hipersensitivitas (misalnya asma, rhinitis, angioedema atau urtikaria) dalam
menanggapi ibuprofen,
aspirin atau obat anti-inflamasi non-steroid (NSAIDs).
Gagal jantung berat, gagal ginjal dan gagal hati (lihat bagian 4.4).
Selama trimester terakhir kehamilan (lihat bagian 4.6).
Sejarah perdarahan gastrointestinal atau perforasi, terkait dengan terapi NSAID
sebelumnya.
4.4
Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif
terendah untuk durasi terpendek
diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat bagian 4.2, dan GI dan risiko
kardiovaskular bawah).
Penggunaan Ibuprofen Oral Suspensi dengan NSAID bersamaan termasuk
cyclooxygenase-2
inhibitor selektif harus dihindari (lihat bagian 4.5).
Lansia:
Orang tua memiliki peningkatan frekuensi reaksi negatif terhadap NSAID terutama
gastrointestinal
perdarahan dan perforasi yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Gangguan Pernapasan:
Hati-hati diperlukan jika diberikan kepada pasien yang menderita, atau dengan
riwayat,
asma bronkial karena NSAID telah dilaporkan untuk mengendapkan bronkospasme
pada pasien tersebut.
Kardiovaskular, Renal dan Hepatic Penurunan:
Pemberian NSAID dapat menyebabkan penurunan tergantung dosis dalam
pembentukan prostaglandin
dan memicu gagal ginjal. Pasien yang paling berisiko terhadap reaksi ini adalah
mereka dengan gangguan ginjal
fungsi, gangguan jantung, gangguan fungsi hati, mereka yang menggunakan diuretik
dan orang tua. Ginjal
Fungsi harus dipantau pada pasien ini (lihat juga bagian 4.3).
Hati:
Disfungsi hati (lihat bagian 4.3 dan 4.8)
Perdarahan Gastrointestingal, ulserasi dan perforasi:
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, yang bisa berakibat fatal, telah
dilaporkan dengan semua NSAID
kapan saja selama pengobatan, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat serius
peristiwa gastrointestinal.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan
meningkatnya dosis NSAID, pada pasien
dengan riwayat ulkus, terutama jika rumit dengan perdarahan atau perforasi (lihat
bagian 4.3),
dan pada orang tua. Pasien-pasien ini harus dimulai pengobatan pada dosis terendah
yang tersedia.
Kombinasi terapi dengan agen pelindung (misalnya misoprostol atau inhibitor pompa
proton) harus
dipertimbangkan untuk pasien ini, dan juga untuk pasien yang membutuhkan
bersamaan aspirin dosis rendah, atau lainnya
obat cenderung meningkatkan risiko gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).

Page 15
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 15 -
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama ketika orang tua, harus
melaporkan setiap
Gejala perut biasa (perdarahan gastrointestinal terutama) terutama pada tahap awal
pengobatan.
Perhatian harus disarankan pada pasien yang menerima obat secara bersamaan yang
dapat meningkatkan
risiko gastrotoxicity atau perdarahan, seperti kortikosteroid, atau antikoagulan seperti
warfarin,
selective serotonin reuptake inhibitor-atau agen anti-platelet seperti aspirin (lihat
bagian 4.5).
Dimana perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menerima
ibuprofen, pengobatan
harus ditarik.
Orang tua berada pada peningkatan risiko konsekuensi serius reaksi merugikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit
gastrointestinal (colitis
kolitis, penyakit Crohn) sebagai kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Kardiovaskular dan serebrovaskular efek:
Pemantauan dan saran yang tepat diperlukan untuk pasien dengan riwayat hipertensi
dan / atau
ringan sampai sedang gagal jantung kongestif sebagai retensi cairan dan edema telah
dilaporkan di
asosiasi dengan terapi NSAID.
Data percobaan klinis menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada
dosis tinggi (2400mg setiap hari) dan di
pengobatan jangka panjang dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kecil kejadian
trombotik arteri (untuk
contoh infark miokard atau stroke). Secara keseluruhan, studi epidemiologi tidak
menunjukkan bahwa rendah
Dosis ibuprofen (misalnya 1200mg setiap hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko
infark miokard.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, didirikan
jantung iskemik
penyakit, penyakit arteri perifer, dan / atau serebrovaskular penyakit hanya boleh
diobati dengan
ibuprofen setelah pertimbangan hati-hati. Pertimbangan yang sama harus dilakukan
sebelum memulai lebih panjang
pengobatan jangka pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya
hipertensi,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
SLE dan penyakit jaringan ikat campuran:
Pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik (SLE) dan penyakit jaringan ikat
campuran ada
mungkin peningkatan risiko meningitis aseptik (lihat bagian 4.8).
Dermatologis:
Reaksi kulit yang serius, beberapa dari mereka fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif,
sindrom Stevens-Johnson
syndrome, dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang berkaitan
dengan penggunaan
NSAID (lihat bagian 4.8). Pasien tampak berisiko lebih tinggi untuk reaksi-reaksi ini
di awal
kursus terapi; timbulnya reaksi yang terjadi dalam sebagian besar kasus dalam bulan
pertama
pengobatan. Tablet Ibuprofen harus dihentikan pada penampilan pertama dari ruam
kulit, mukosa
lesi, atau tanda-tanda lain dari hipersensitivitas.
Gangguan kesuburan wanita:
Ada bukti terbatas bahwa obat yang menghambat sintesis cyclo-oxygenase /
prostaglandin mungkin
menyebabkan penurunan kesuburan wanita dengan efek pada ovulasi. Ini adalah
reversibel pada penarikan
pengobatan. Pada wanita mencoba untuk hamil atau yang sedang menjalani
penyelidikan infertilitas,
penarikan Ibuprofen harus dipertimbangkan.
Eksipien Ibuprofen 100 mg / 5 ml suspensi Oral
Karena adanya maltitol cair, pasien dengan masalah keturunan yang jarang terjadi
intoleransi fruktosa
tidak harus mengambil obat ini.
Sodium metil parahydroxybenzoate (E219) dan natrium propil parahydroxybenzoate
(E217) dapat
menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).
Produk obat ini mengandung 0.48 mmol natrium per 5 ml suspensi. Ini harus diambil
mempertimbangkan untuk pasien pada natrium diet terkontrol.

Halaman 16
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 16 -
4.5
Interaksi dengan obat lain dan bentuk-bentuk interaksi
Analgesik lain termasuk cyclooxygenase-2 inhibitor selektif: Hindari penggunaan
bersama dua atau
NSAID lainnya (termasuk aspirin) karena hal ini dapat meningkatkan risiko efek
samping (lihat bagian 4.4).
Perawatan harus diambil pada pasien yang diobati dengan salah satu obat berikut
sebagai interaksi telah
dilaporkan pada beberapa pasien.
Antihipertensi: mengurangi efek antihipertensi.
Diuretik: mengurangi efek diuretik. Diuretik dapat meningkatkan risiko
nefrotoksisitas NSAID.
Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi GFR dan
meningkatkan plasma
tingkat glikosida jantung.
Lithium: Penurunan penghapusan lithium.
Methotrexate: Penurunan penghapusan methotrexate.
Siklosporin: Peningkatan risiko nefrotoksisitas dengan NSAID.
Mifepristone: NSAID tidak boleh digunakan selama 8-12 hari setelah pemberian
mifepristone sebagai
NSAID dapat mengurangi efek mifepristone.
Kortikosteroid: Peningkatan risiko ulserasi gastrointestinal atau perdarahan (lihat
bagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek anti-koagulan, seperti warfarin (lihat
bagian
4.4)
Antibiotik kuinolon: data hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan
risiko kejang
terkait dengan antibiotik kuinolon. Pasien yang memakai NSAID dan kuinolon
mungkin memiliki
peningkatan risiko kejang.
Agen anti-platelet dan selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): Peningkatan
risiko
perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Data eksperimen menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek aspirin dosis
rendah pada platelet
agregasi ketika mereka dosis bersamaan. Namun, keterbatasan data ini dan
ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ex-vivo dengan situasi klinis berarti bahwa
tidak ada perusahaan
kesimpulan dapat dibuat untuk penggunaan ibuprofen secara teratur, dan tidak ada
efek klinis yang relevan dianggap
kemungkinan besar untuk penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1).
Tacrolimus: peningkatan risiko nefrotoksisitas Kemungkinan saat NSAID diberikan
dengan tacrolimus.
Zidovudine: Peningkatan risiko toksisitas hematologis saat NSAID diberikan dengan
AZT.
Ada bukti dari peningkatan risiko haemarthroses dan hematoma HIV (+) penderita
hemofilia
menerima pengobatan bersamaan dengan AZT dan ibuprofen.
4.6
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Kelainan bawaan telah dilaporkan berkaitan dengan administrasi NSAID pada
manusia;
Namun, ini adalah rendah frekuensi dan tidak muncul untuk mengikuti pola yang bisa
dilihat. Mengingat
efek yang dikenal NSAID pada sistem kardiovaskular janin (resiko penutupan ductus
arteriosus), digunakan dalam trimester terakhir kehamilan merupakan kontraindikasi.
Awitan persalinan mungkin tertunda dan durasi meningkat dengan kecenderungan
perdarahan meningkat
di ibu dan anak (lihat bagian 4.3). NSAID tidak boleh digunakan selama dua yang
pertama
trimester kehamilan atau persalinan kecuali potensi manfaat kepada pasien melebihi
potensi
risiko bagi janin.
Laktasi:
Dalam studi yang terbatas sejauh tersedia, NSAID dapat muncul dalam ASI sangat
rendah di
konsentrasi, NSAID harus, jika mungkin, harus dihindari saat menyusui ..
Lihat bagian 4.4 peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan,
mengenai kesuburan wanita.

Halaman 17
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 17 -
4.7
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pusing, mengantuk, gangguan penglihatan, kelelahan atau sakit kepala adalah efek
yang tidak diinginkan yang mungkin
setelah mengambil NSAID. Jika terkena, pasien tidak harus mengemudi atau
mengoperasikan mesin.
4.8
Efek yang tidak diinginkan
Gastrointestinal: efek samping yang paling umum diamati adalah gastrointestinal di
alam. Peptikum
ulkus, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang berakibat fatal
terutama pada orang tua, dapat terjadi (lihat bagian
4.4). Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, nyeri perut, melena,
hematemesis dan stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat
section4.4)
telah dilaporkan setelah pemberian ibuprofen. Kurang sering, gastritis dan ulkus
duodenum
telah diamati. Pankreatitis telah dilaporkan sangat jarang.
Hipersensitivitas: reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan setelah pengobatan dengan
ibuprofen.
Ini mungkin terdiri dari (a) reaksi alergi non-spesifik dan anafilaksis, (b) saluran
pernapasan
reaktivitas yang terdiri asma, diperburuk asma, bronkospasme atau sesak, atau (c)
kulit berbagai macam
gangguan, termasuk ruam dari berbagai jenis, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema
dan lebih
jarang, eksfoliatif dan bulosa dermatosis (termasuk epidermal toksik dan eritema
multiforme).
Kardiovaskular dan serebrovaskular: Edema, hipertensi, dan gagal jantung, telah
dilaporkan
berkaitan dengan pengobatan NSAID.
Uji klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama
pada dosis tinggi (2400
mg per hari), dan dalam pengobatan jangka panjang dapat dikaitkan dengan
peningkatan risiko kecil arteri
kejadian trombosis (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Reaksi merugikan lainnya dilaporkan kurang umum termasuk:
Renal: nefrotoksisitas dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstitial, sindrom
nefrotik dan ginjal
kegagalan.
Hati: fungsi hati yang abnormal, hepatitis dan penyakit kuning.
Neurologis & khusus indra: gangguan penglihatan, neuritis optik, sakit kepala,
parestesia ,, laporan
meningitis aseptik (terutama pada pasien dengan gangguan auto-imun yang ada,
seperti sistemik
lupus eritematosus, penyakit jaringan ikat campuran), dengan gejala seperti leher
kaku, sakit kepala,
mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bagian 4.4), depresi, kebingungan,
halusinasi,
tinnitus, vertigo, pusing, malaise, kelelahan dan mengantuk.
Hematologi: trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan
hemolitik
anemia.
Dermatologis: bulosa reaksi termasuk Stevens-Johnson Syndrome dan Toxic
Epidermal
Nekrolisis (sangat jarang). Fotosensitifitas (lihat 'hipersensitivitas' untuk reaksi kulit
lainnya).
4.9
Overdosis
Pada anak-anak mengkonsumsi lebih dari 400 mg / kg dapat menyebabkan
gejala. Pada orang dewasa respon dosis
Efek kurang jelas dipotong. Waktu paruh dalam overdosis adalah 1,5-3 jam.
a) Gejala
Kebanyakan pasien yang menelan jumlah klinis penting NSAID akan
mengembangkan tidak lebih dari
mual, muntah, nyeri epigastrium, atau jarang diare. Tinnitus, sakit kepala dan
gastrointestinal
pendarahan juga mungkin. Dalam keracunan yang lebih serius, toksisitas terlihat
dalam sistem saraf pusat,
mewujudkan sebagai mengantuk, pusing, eksitasi dan disorientasi, pingsan atau
koma. Kadang
pasien mengembangkan kejang. Dalam serius asidosis metabolik keracunan dapat
terjadi dan
Waktu protrombin / INR dapat diperpanjang, mungkin karena gangguan pada
tindakan
beredar faktor pembekuan. Gagal ginjal akut dan kerusakan hati dapat
terjadi. Eksaserbasi asma
mungkin pada penderita asma.
b) ukuran Terapi
Manajemen harus simtomatik dan suportif dan termasuk pemeliharaan jalan napas
yang jelas
dan pemantauan tanda-tanda jantung dan vital sampai stabil. Pertimbangkan
pemberian oral diaktifkan
arang jika pasien datang dalam waktu 1 jam dari konsumsi dalam jumlah yang
berpotensi beracun. Jika sering atau

Halaman 18
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 18 -
berkepanjangan, kejang harus ditangani dengan diazepam intravena atau
lorazepam. Berikan
bronkodilator untuk asma.
Atau, pada orang dewasa, lavage lambung harus dipertimbangkan dalam waktu satu
jam dari konsumsi dari
berpotensi mengancam nyawa overdosis.
Output urine yang baik harus dipastikan.
Fungsi ginjal dan hati harus dimonitor secara seksama.
Pasien harus diamati selama sedikitnya empat jam setelah konsumsi dalam jumlah
yang berpotensi beracun.
Kejang Sering atau berkepanjangan harus ditangani dengan diazepam
intravena. Langkah-langkah lain
dapat diindikasikan dengan kondisi klinis pasien.
5
PROPERTI Farmakologi
5.1
Sifat farmakodinamik
Kode ATC: MO1A EO1.
Kelompok farmakoterapi: Produk anti-inflamasi dan anti-rematik, non steroid,
propionat
turunan asam.
Ibuprofen merupakan turunan asam propionat dengan analgesik, aktivitas anti-
inflamasi dan anti-piretik.
Efek terapi obat sebagai NSAID diperkirakan akibat dari efek penghambatan terhadap
enzim cyclo-oxygense, yang menghasilkan pengurangan ditandai sintesis
prostaglandin.
Data eksperimen menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek aspirin dosis
rendah pada platelet
agregasi ketika mereka dosis bersamaan. Dalam sebuah penelitian, ketika dosis
tunggal ibuprofen
400mg diambil dalam waktu 8 jam sebelum atau dalam waktu 30 menit setelah rilis
segera aspirin dosis
(81mg), mengalami penurunan efek aspirin pada pembentukan tromboksan atau
platelet agregasi
terjadi. Namun, keterbatasan data dan ketidakpastian mengenai ekstrapolasi ex
vivo data ke keadaan klinis menyiratkan bahwa tidak ada kesimpulan dapat dibuat
untuk ibuprofen biasa
digunakan, dan tidak ada efek klinis yang relevan dianggap mungkin untuk digunakan
ibuprofen sesekali.
5.2
Farmakokinetik
Ibuprofen dengan cepat diserap dari saluran pencernaan. Konsentrasi serum puncak
terjadi 45
menit setelah konsumsi jika diminum pada saat perut kosong. Ketika diambil dengan
makanan, tingkat puncak yang
diamati 1-2 jam setelah pemberian. Penghapusan paruh sekitar 2 jam.
Ibuprofen dimetabolisme dalam hati menjadi dua metabolit tidak aktif dan ini,
bersama-sama dengan tidak berubah
ibuprofen, diekskresikan oleh ginjal baik seperti atau sebagai konjugat. Ekskresi oleh
ginjal adalah baik
cepat dan lengkap.
Ibuprofen secara luas terikat pada protein plasma.
Dalam studi yang terbatas, ibuprofen muncul dalam ASI dalam konsentrasi yang
sangat rendah.
5.3
Data keamanan praklinis
Tidak ada data pra-klinis yang relevan dengan resep yang yang tambahan untuk yang
sudah
termasuk dalam bagian lain dari Rangkuman dari Karakteristik Produk.
6
KETERANGAN FARMASI
6.1
Daftar eksipien
Sodium metil parahydroxybenzoate (E219)
Sodium propil parahydroxybenzoate (E217)
Xanthan
Natrium karboksimetilselulosa
Selulosa mikrokristalin
Maltitol Cair (E965)
Monohydrate Asam sitrat
Natrium sitrat
Sodium benzoate

Halaman 19
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 19 -
Sakarin natrium
Polisorbat 80
Natural Jeruk Flavour
Jeruk Manis No 1 Flavour (yang berisi propylene glycol)
Air murni
6.2
Tidak kompatibel
Tidak harus dicampur dengan obat lain.
6.3
Umur simpan
24 bulan.
6.4
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 C.
Simpan wadah dalam karton luar dan melindungi dari cahaya.
6.5
Alam dan isi kontainer
Sebuah kuning-berwarna polyethylene terephthalate (PET) botol berisi 500 ml
Ibuprofen Oral
Suspensi disegel dengan polypropylene sebuah, tamper-jelas topi tahan anak yang
disesuaikan dengan kepadatan rendah
polyethylene kapal.
6.6
Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Kocok sebelum digunakan.
7
PEMASARAN Otorisasi HOLDER
STD Chemicals Ltd,
Hillbrow House,
Hillbrow Road,
Esher,
Surrey,
KT10 9NW
8
PEMASARAN Nomor Otorisasi (S)
PL 36390/0042
9
TANGGAL Otorisasi PERTAMA / PERPANJANGAN Otorisasi THE
02/09/2011
10
TANGGAL REVISI TEKS
02/09/2011

Halaman 20
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 20 -
IBUPROFEN 100 MG / 5 ML SUSPENSION LISAN
PL 36390/0042
INFORMASI PASIEN LEAFLET

Halaman 21
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 21 -

Halaman 22
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 22 -

Page 23
MHRA-UKPAR - Ibuprofen 100 mg / 5 ml Suspensi Oral
PL 36390/0042
- 23 -
IBUPROFEN 100 MG / 5 ML SUSPENSION LISAN
PL 36390/0042
Penandaan
BOTOL CARTON
BOTOL LABEL