Anda di halaman 1dari 17

VALIDASI

Tind pembuktian dokumentasi


Dg cara yg sesuai metode
Bhw tiap bahan,prosedur,keg objek
Sistem,perlengkapan,atau
Mekanisme yg digunakan
Dlm prod dan pgwasan ruang lingkup
Akan senantiasa mencapai sasaran
Hsl yg diinginkan

MAKSUD DAN TUJUAN VALIDASI
Mengidentifikasi parameter proses yang kritis
Menetapkan batas toleransi yg dpt diterima
dari masing-masing parameter proses yg
kritis
Memberi cara/metode pengawasan thd
parameter proses yg kritis

RUANG LINGKUP VALIDASI
Hardware
Software
Metode analisa
Kesesuaian sistem
PELAKSANAAN VALIDASI
Pre validasi
Kualifikasi
mesin,
peralatan
dan sarana
penunjang
Validasi
metode
analisa
Proses validasi
Validasi
proses
produksi
Validasi
pengemasan
Validasi
pembersihan
Post validasi
Periodic
review
Change
control
Revalidasi

JENIS-JENIS VALIDASI
Design qualification
Installation qualification
Operational qualification
Performance qualification

Kualifikasi
mesin dan
peralatan
Prospective validation
Concurrent validatio
Retrospective validation
Validasi
proses
produksi
JENIS-JENIS VALIDASI
Validasi metode analisa
Validasi proses pengemasan
Validasi pembersihan
-
DQ
Rencana induk
pembangunan
atau perbaikan
Lay out, renc
design
Gbr teknis dan
spesifikasi
Kualitas/spesifi
kasi
bahan/material
Kesesuaian dg
CPOB
IQ
Spesifikasi/ranc
anagn
alat/sistem
Identifikasi
kemasan/aseso
ris
mesin/peralata
n dan
pengecekan
suku cadang
Identifikasi
bagian alat yg
penting

IQ
Daftar alat yg
perlu kalibrasi
Pelaksanaan
kalibrasi
Prosedur
instalasi
Pemeriksaan
instalasi
terpasang dan
sarana
penunjuang
-
OQ
Uji simulasi (tnp produk)
Batas limit yg mash
disetujui
Mntpkan parameter yg
mempengaruhi proses
dan membuat SOP
Limit
spesifiaksi(perawatan,per
gantian spare part)
PQ
Kesinambungan operasi
dan fungsinya
Dapat diulang kmbl
Memastikan dlm kondisi
yg sama, mutu produk
dan spesifikasi obat jd
terwujud

VALIDASI METODE ANALISA
Spesifisitas
Linearitas
Akurasi
Presisi
LOD
LOQ
Robusnes/ketegaran

VALIDASI PROSES PRODUKSI
Produk baru
Setelah scale up
3 batch pertama
PROSPECTIVE
VALIDATION
Sudah/tengah berjalan (blm prospektive )
Tjd perubahan parameter kritis:bahan
baku, alat utama, prosedur pembuatan,
metode pengujian
3 batch beturutan
CONCURRENT
VALIDATION
Sdh lama diproduksi, blm divalidasi
Menunakan batch record:10-30 batch
Mgnkan data pada parameter kritis
RETROSPECTI
E VALIDATION
VALIDASI PENGEMASAN
Strip/Blister
Jml yg dikemas vs jml yg dihasilkan
Penandaan ( no batch, ED)
Tes kebocoran
Jml tablet dlm strip
Jml strip dlm dus
Jml dus dlm karton
Kelengkapan(etiket,brosur, penandaan)
Kerapian
Rendemen dan rekonsiliasi bhn pengemas

VALIDASI PENGEMASAN
Botol
Jml yg dikemas vs jml yg dihasilkan
volume
Tes kebocoran
Jml botol dlm dus
Jml dus dlm karton
Kelengkapan(etiket,brosur, penandaan)
Kerapian
Rendemen dan rekonsiliasi bhn pengemas

VALIDASI PEMBERSIHAN
Bahan
Yg sulit dibersihkan
Produk yg kelarutannya jelek
Produk yg toksik
Utk bhn yg sama dipilih yg dosis besar
Alat
Alat/mesin baru
Merk sama maka salah satu
In line machine maka hrs validasi terpisah
Kombinasi permanen maka bersama sama

Metode Pengambilan sampel
Metode apus
Mengapus alat yg kontak dg produkanalisis
Bahan larut dlm solven
Kelebihan:
Utk bhn yg kering
Lokasi yg sulit
Kekurangan:
Variasi hsl krn tempat, tekanan saat swab
Pelarut dpt mempengaruhi residu
Ekstraksi mempengaruhi recovery
Sampel terbatas mempengaruhi sensitivitas

Metode Pengambilan sampel
Metode pembilasan terakhir
Hasil bilasananalisis
Sulit dijangkau dg usap
Pembilas hrs kontak dg permukaan alat ckp wkt
Kelebihan:
Jangkauan permukaan lbh luas
Variasi hsl kecil
Kekurangan:
Tdk cocok utk peralatan kompleks yg ada
komponenlistrik: mesin tablet, FBD
, granulator
Metode Pengambilan sampel
Metode placebo
Sampel dr produk plasebo dg alat yg sdh
dibersihkananalisis
Kelebihan:
Simulasi proses produksi sebenarnya
Peilaian lgs thd efek proses
Kekurangan:
Sensitivitas rendah
Tdk reproducible
Acceptance Criteria
Kriteria dosis:cemaran bahan aktiftdk lebih
0,001xdosis harian maks perhari
Kriteria ppm: tdk lebih dr 10 ppm
Bersih secara visual