Orientasi penyimpanan produk, yaitu, tegak dibandingkan terbalik, mungkin perlu untuk dimasukkan

dalam protokol di mana telah terjadi perubahan dalam sistem kontainer / penutupan:
1. Tablet
Tablet harus dievaluasi untuk penampilan, bau, warna, uji, produk degradasi, pembubaran, kelembaban
dan kekerasan / kerapuhan.
2. Kapsul
Gelatin kapsul keras harus dievaluasi untuk penampilan (termasuk kerapuhan), warna, dan bau dari
konten, assay, produk degradasi, pembubaran, kelembaban dan kandungan mikrobanya. Pengujian
kapsul gelatin lunak harus mencakup penampilan, warna, dan bau dari konten, assay, produk degradasi,
pembubaran, konten mikroba, pH, kebocoran, dan pembentukan pelikel. Selain itu, media fill harus
diperiksa untuk curah hujan dan mendung.
3. Emulsi
Evaluasi harus mencakup penampilan (termasuk pemisahan fasa), warna,
bau, uji, produk degradasi, pH, viskositas, batas mikroba,
konten pengawet, dan rata-rata ukuran dan distribusi dari gelembung-gelembung tersebar.
4. Solusi Lisan dan Skorsing
Evaluasi harus mencakup penampilan (termasuk pembentukan endapan,
kejelasan untuk solusi), warna, bau, uji, produk degradasi, pH,
viskositas, konten pengawet dan batas mikroba.
Selain untuk suspensi, redispersibility, sifat reologi dan berarti
ukuran dan distribusi partikel harus dipertimbangkan. Setelah penyimpanan, sampel
suspensi harus disiapkan untuk tes sesuai dengan yang direkomendasikan
pelabelan (mis kocok sebelum menggunakan).
4
5. Bubuk oral untuk Rekonstitusi
Bubuk oral harus dievaluasi untuk penampilan, warna, bau, uji,
produk degradasi, kelembaban dan waktu pemulihan.
Produk dilarutkan (solusi dan suspensi) harus dievaluasi sebagai
dijelaskan dalam Solusi Oral dan Skorsing atas, setelah persiapan
menurut label yang direkomendasikan, melalui penggunaan maksimum dimaksudkan
periode.
6. penarikan berargo dosis dan Nasal Aerosol
Penarikan dosis terukur dan aerosol hidung harus dievaluasi untuk
penampilan (termasuk konten, kontainer, katup, dan komponen-komponennya), warna,
rasa, uji, produk degradasi, assay untuk co-pelarut (jika ada), dosis
keseragaman konten, jumlah berlabel actuations obat per kontainer
pertemuan dosis keseragaman konten, aerodinamis distribusi ukuran partikel,
evaluasi mikroskopis, kadar air, tingkat kebocoran, batas mikroba, katup
pengiriman (berat ditembak) dan extractables / leachables dari plastik dan elastomer
komponen. Sampel harus disimpan dalam tegak dan terbalik / on-the-side
orientasi.
Untuk suspensi tipe aerosol, penampilan komponen katup dan
Isi wadah harus dievaluasi secara mikroskopis untuk partikel besar
dan perubahan morfologi partikel permukaan obat, tingkat
gumpalan, pertumbuhan kristal, serta partikel asing materi.
Partikel-partikel ini menyebabkan katup tersumbat atau pengiriman non-direproduksi dari dosis.
Korosi bagian dalam wadah atau kerusakan pada gasket dapat
mempengaruhi kinerja dari produk obat.
7. Nasal Semprotan: Solusi dan Skorsing
Evaluasi stabilitas solusi hidung dan suspensi dilengkapi dengan
pompa metering harus mencakup penampilan, warna, kejernihan untuk solusi, assay,
produk degradasi, pengawet dan kandungan antioksidan, batas mikroba,
pH, partikulat, semprot obat Unit konten keseragaman, jumlah
Unit pertemuan actuations semprot keseragaman konten per kontainer, droplet dan / atau
distribusi ukuran partikel, penurunan berat badan, pengiriman pompa, evaluasi mikroskopis
(untuk suspensi), partikel asing materi dan diekstrak / diputihkan dari
komponen plastik dan elastomer dari wadah, penutupan dan pompa.
8. topikal, Kedokteran dan Otic Persiapan
Termasuk dalam kategori yang luas ini adalah salep, krim, lotion, pasta, gel,
solusi dan aerosol non-meteran untuk aplikasi pada kulit.
5
Preparat topikal harus dievaluasi untuk penampilan, kejelasan, warna,
homogenitas, bau, pH, resuspendability (untuk lotion), konsistensi, viskositas,
distribusi ukuran partikel (untuk suspensi, jika memungkinkan), assay, degradasi
produk, pengawet dan kandungan antioksidan (jika ada), mikroba
batas / kemandulan dan penurunan berat badan (jika perlu).
Evaluasi produk ophthalmic atau otic (misalnya, krim, salep, solusi,
dan suspensi) harus mencakup atribut tambahan berikut: kemandulan,
partikel, dan diekstrak.
Evaluasi aerosol topikal non-meteran harus mencakup: penampilan, assay,
produk degradasi, tekanan, penurunan berat badan, berat bersih ditiadakan, pengiriman
tingkat, batas mikroba, pola semprot, kadar air, dan ukuran partikel
distribusi (untuk suspensi).
9. Supositoria
Supositoria harus dievaluasi untuk penampilan, warna, assay, degradasi
produk, ukuran partikel, berbagai pelunakan, pembubaran (pada 37 oC) dan mikroba
batas.
10. Volume parenteral Kecil (SVPs)
SVPs mencakup berbagai macam produk injeksi seperti Injection Drug, Obat
untuk Injeksi, Obat Suntik Suspension, Obat untuk injeksi Suspensi, dan
Obat injeksi Emulsion.
Evaluasi produk Injection Drug harus mencakup penampilan, kejelasan,
warna, uji, konten pengawet (jika ada), produk degradasi,
partikel, pH, sterilitas dan bebas pirogen / endotoksin.
Studi Stabilitas Obat untuk produk Injeksi harus mencakup pemantauan untuk
penampilan, warna, waktu pemulihan dan kadar residu kelembaban. itu
stabilitas Obat untuk produk Injeksi juga harus dievaluasi setelah
pemulihan menurut label yang dianjurkan. Parameter tertentu untuk
diperiksa pada interval yang tepat di seluruh penggunaan maksimum dimaksudkan
periode produk obat dilarutkan, disimpan dalam kondisi (s)
direkomendasikan dalam pelabelan, harus mencakup penampilan, kejelasan, bau, warna,
pH, uji (potensi), pengawet (jika ada), produk degradasi /
agregat, sterilitas, pirogen / endotoksin dan partikel.
Studi stabilitas Obat Suntik Suspension dan Obat untuk injeksi
Produk suspensi juga harus mencakup distribusi ukuran partikel,
redispersibility dan rheologi properti di samping parameter dikutip
di atas untuk Obat Injection dan Obat untuk produk Injeksi.
Studi stabilitas untuk produk Emulsi Obat injeksi harus mencakup, di
Selain parameter yang disebutkan di atas untuk Obat Injeksi, pemisahan fasa,
viskositas, dan rata-rata ukuran dan distribusi fase terdispersi gelembung-gelembung.
6
11. parenteral Volume Besar (LVPs)
Evaluasi LVPs harus mencakup penampilan, warna, assay, pengawet
konten (jika ada), produk degradasi, partikulat, pH, sterilitas,
pirogen / endotoksin, kejelasan dan volume.
12. Obat Admixture
Untuk setiap produk obat atau bahan pengencer yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai aditif
untuk
produk obat lain, potensi ketidakcocokan ada. Dalam kasus tersebut,
produk obat berlabel untuk dikelola oleh samping obat lain
produk (misalnya parenteral, solusi inhalasi), harus dievaluasi untuk
stabilitas dan kompatibilitas dalam campuran dengan produk obat lain atau dengan
pengencer baik dalam tegak dan terbalik / on-the orientasi sisi, jika diperlukan.
Sebuah protokol stabilitas harus memberikan tes yang sesuai yang akan dilakukan pada 0-,
6- ke 8- dan 24-jam titik waktu, atau sesuai selama periode tujuan penggunaan
pada suhu yang direkomendasikan penyimpanan / penggunaan (s). Pengujian harus mencakup
penampilan, warna, kejernihan, uji, produk degradasi, pH, partikulat
materi, interaksi dengan wadah / penutupan / perangkat dan sterilitas. tepat
data pendukung dapat diberikan sebagai pengganti evaluasi degradasi foto.
13. Transdermal Patches
Studi stabilitas untuk perangkat diaplikasikan langsung ke kulit untuk tujuan
terus menanamkan zat obat ke dalam dermis melalui epidermis
harus diperiksa untuk penampilan, uji, produk degradasi, in-vitro
tarif rilis, kebocoran, batas mikroba / kemandulan, kupas dan kekuatan perekat, dan
laju pelepasan obat.
14.-Freeze kering Produk
Penampilan kedua uji beku-kering dan produk dilarutkan nya,,
produk degradasi, pH, kadar air dan laju solusi.