Penanganan Keluhan dan Penarikan

Produk, Serta Dokumentasi

ANITA HASYIM M3510
DINNAVIA M3511018
HERNAWAN S. M3511029
INDAH KARUNIA D. M3511031
OKKY MARETA O. M 3511042
PEBRI ANDRIANTO M3511043
PRATIWI HENING P. M3511044
PUJANINGSIH P. M3511046
RAHMAWATI F. M3511047
SANTI NUR ERMAWATI M3511054
Definisi
Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau
konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan
keamanan.
Produk Kembalian adalah produk yang dikembalikan
dari semua mata rantai distribusi ke pabrik.
Penarikan kembali (Re Call) adalah kegiatan menarik
kembali produk dari semua mata rantai distribusi
apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
penandaan atau adanya efek merugikan kesehatan.
SUMBER INFORMASI KELUHAN
bagian produksi
bagianpengawasan mutu
bagian gudang
bagian pemasaran
Sumber
dari dalam
pasien
dokter
paramedis
klinik
rumah sakit
apotek
Distributor
dll.
Sumber
dari luar
PRINSIP DASAR PENANGANAN
KELUHAN
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan
dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat
harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis (Anonim, 2012).
Untuk menangani semua kasus yang mendesak,
hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif (Anonim, 2012).
KETENTUAN MENANGANI KELUHAN
Hendaknya ada personil yang bertanggung jawab menangani keluhan
(seorang Kepala Bagian Managemen Mutu atau orang yang pahamdan
memiliki keahlian di bidang tersebut)
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci dalam menanggapi
keluhan terhadap obat yang diduga cacat (penyelidikan, evaluasi, tindak
lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali
produk)
Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi
dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan
dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.
Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah keluhan
disebabkan oleh pemalsuan.
Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang
mencakup rincian mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secara
menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah
dilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut.
Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka
hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk memastikan
apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasil
pengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah diselidiki.
Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan
keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut. Tindak
lanjut ini mencakup:
tindakan perbaikan bila diperlukan
penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan
tindakan lain yang tepat
Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi
hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan
perhatian dan kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.
Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi
mempertimbangkan tindakan yang terkait dengan kemungkinan kesalahan
pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal lain yang serius
mengenai mutu produk (Anonim, 2012).
Jenis Keluhan dan Laporan
Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau
kemasannya.
Mutu
Seperti alergi, reaksi toksik, reaksi fatal dan lain sebagainya
Efek Samping yang merugikan
Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang
memberikan respon klinis (khusus fitofarmaka)
Medis
Penanganan Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan
harus terdokumentasi
Keluhan dan laporan
ditangani bagian yang
bersangkut paut sesuai
dengan jenis keluhan
atau laporan yang
diterima
EVALUASI
Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang
keluhan atau laporan tersebut.
Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap
contoh yang diterima bila perlu memeriksa juga
contoh pertinggal bets yang bersangkutan.
Meneliti kembali semua data dan dokumentasi
yang berkaitan, termasuk catatan bets , catatan
distribusi, catatan hasil pengujian, dsb
Tindak Lanjut Penanganan Keluhan
Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan.
Penarikan kembali bets produk jadi atau
seluruh produk jadi yang bersangkutan.
Tindak lanjut lainnya yang sesuai ,
misalnya : pemusnahan produk atau
penghentian produk tersebut
Pencatatan dan pelaporan ke atasan
PENARIKAN PRODUK
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan
kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi
tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk
yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar
pertimbangan adanya efek samping yang tidak
diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari
industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke
industri karena adanya keluhan, mengenai kerusakan,
kadaluarsa, atau alasan lain misalnya mengenai kondisi
obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan
keraguan akan keamanan, identitas, mutu serta kesalahan
administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.
KETENTUAN PENARIKAN KEMBALI
Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung
jawab untuk melaksanakan dan
mengoordinasikan penarikan kembali (kepala
bagian Manajemen Mutu atau orang yg
memahami segala operasi penarikan kembali)
Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang
diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan jika
perlu, untuk meng-atur segala tindakan
penarikan kembali.
Operasi penarikan kembali hendaklah mampu
untuk dilakukan segera dan tiap saat.
Pelaksanaan penarikan kembali
Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera
setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima
laporan mengenai reaksi yang merugikan;
Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan,
hendaklah dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan
dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali
hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi,
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas
Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk
hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan
kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata
rantai distribusi
Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo
dan penarikan kembali produk hendaklah
didokumentasikan dengan baik.
Otoritas pengawas obat negara ke mana produk
didistribusikan hendaklah diinformasikan segera
apabila akan dilakukan penarikan kembali karena cacat
atau dugaan cacat.
Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan
oleh personil yang bertanggung jawab terhadap
penarikan kembali
Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi
identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman
sementara menunggu keputusan terhadap produk
tersebut.
Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah
dicatat dan dibuat laporan akhir, termasuk hasil
rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan
yang ditemukan kembali.
Efektivitas penyelenggaraan penarikan kembali
hendaklah dievaluasi dari waktu ke waktu
PRODUK KEMBALIAN
Industri hendaklah menyiapkan prosedur
untuk penahanan, penyelidikan dan pengujian
produk kembalian serta pengambilan
keputusan apakah produk kembalian dapat
diproses ulang atau harus dimusnahkan
setelah dilakukan evaluasi secara kritis.
KATEGORI PRODUK KEMBALIAN
produk kembalian yang masih
memenuhi spesifikasi dan
karena itu dapat dikembalikan
ke dalam persediaan
produk kembalian yang dapat
diproses ulang
produk kembalian yang tidak
memenuhi spesifikasi dan
tidak dapat diproses ulang
Tindakan yang dilakukan
identifikasi dan catatan mutu produk kembalian
penyimpanan produk kembalian dalam karantina
penyelidikan, pengujian dan analisis produk
kembalian oleh bagian Pengawasan Mutu
evaluasi yang kritis sebelum manajemen
mengambil keputusan apakah produk dapat
diproses ulang atau tidak
pengujian tambahan terhadap persyaratan dari
produk hasil pengolahan ulang
Caution !
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang
hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan
bahan atau pemusnahan produk yang ditolak
hendaklah disiapkan. Prosedur ini hendaklah
mencakup tindakan pencegahan terhadap
pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan
bahan atau produk oleh orang yang tidak
mempunyai wewenang (Anonim, 2012).
Cotoh Penarikan Kembali
Pelaksanaan Penarikan :
Waktu : Segera
Tindakan Khusus : Penghentian Peredaran (embargo)
Tingkat Penarikan : Sampai konsumen (bila reaksi besar terhadap kesehatan)
Sistem Dokumentasi :
Ada sistem dokumentasi
Dibuat protap penarikan kembali
Catatan dan Laporan pelaksanaan
Produk Kembalian :
Jenis
Karena keluhan, kerusakan, daluarsa, masalah, keabsahan atau sebab lain kondisi produk jadi,
wadah atau masalah kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu
dan kuantitas produk jadi yang bersangkutan.
Penggolongan :
Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan
Dapat diolah ulang
Tidak dapat diolah ulang.
Produk Penanganan :
Dibuat protap penanganan Produk dengan memperhatikan :
Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah di catat.
Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.
Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh bagian pengawan mutu untuk menentukan tindak
lanjut.
Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang
seksama.
Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan pemeriksaan dan pengujian mutu yang seksama.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan. Setiap pemusnahan produk kembalian di
buat berita acara yang ditanda tangani oleh pelaksana dan saksi
DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem
informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan
bagian yang sangat penting dari pemastian mutu. Sistem
dokumentasi yang dirancang/digunakan hendaklah mengutamakan
tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh
aspek produksi serta pengendalian danpengawasan mutu.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadinyakekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Dokumentasi meliputi spesifikasi, dokumen produksi, prosedur,
laporan dan catatan.
KETENTUAN DOKUMENTASI
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan
didistribusikan dengan cermat.
Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan
diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi
wewenang
Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul,
sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas.
Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan
dijaga agar selalu mutakhir.
Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan (bila dokumen
memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini
hendaklah ditulis-tangan dengan jelas, terbaca, dan
tidak dapat dihapus)
Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan
pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi
tanggal.
Dokumen- dokumen yang diperlukan
Spesifikasi
Dokumentasi
produksi
Catatan Bets
Bahan awal
Bahan pengemas
Produk antara dan ruahan
Produk jadi
Dokumen Produksi Induk
Prosedur Produksi Induk
Prosedur Pengemasan Induk
Catatan Produksi Bets
Catatan pengolahan bets
Catatan pengemasan bets
SARAN
Semua industri farmasi harus benar-benar
berupaya agar dapat menghasilkan produk
obat yang memenuhi standar kualitas yang
dipersyaratkan. Salah satu upaya yang
dilakukan pemerintah untuk menjamin
tersedianya obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap
industri untuk menerapkan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).
TERIMA KASIH.