Anda di halaman 1dari 17

L/O/G/O

Peran
Farmakoepidemiologi
dalam industri
Trifebriana Burlis 1011014004
Sheppriola Vonia 1011014025
Jerry Febrialdino 1011013036
REGULASI PERIJINAN
OBAT BARU
Animal studies
Phase 1
Phase 2
Phase 3
Drug approval
Phase 4
Human subjects
Human subjects
Not always required
Perijinan obat baru harus melewati uji praklinis
(hewan coba) dan uji kinis :
Fase I (probandus sehat, kecuali utk sitotoksik):
untuk menentukan metabolisme obat, mencari
rentang dosis aman, mengidentifikasi reaksi toksik.
Fase II (sejumlah kecil pasien) : utk mendapatkan
lebih banyak informasi farmakokinetika, ES relatif,
informasi efikasi obat, penentuan dosis harian &
regimen.
Fase III (sejumlah besar pasien, 500-3000): evaluasi
efikasi & toksisitas obat randomized clinical trial.
Phases of Drug Development
PC: Preclinical studies
1: Dose escalation in normals
2: Dose ranging, first time in patients
3: Pivotal trials for registration
4: Post-marketing, not always required

4
PC 1 2 3
Drug Approval
KONTRIBUSI
FARMAKOEPIDEMIOLOGI
1. Memberikan informasi yang mendukung
data yang telah didapat pada studi
pramarketing.
Hasil studi farmakoepidemiologi
mempunyai presisi lebih tinggi.
Hasil studi farmakoepidemiologi dapat
menunjukkan data pada pasien yang tidak
menjadi objek strudi pra-marketing (anak,
geriatri, ibu hamil, dan lain-lain)


Studi farmakoepidemiologi dapat
menunjukkan hasil modifikasi karena
pemakaian obat lain (interaksi obat) atau
adanya penyakit lain.
Studi farmakoepidemiologi dapat
menunjukkan keamanan relatif terhadap
obat lain dengan indikasi sama.

2. Memberikan informasi baru yang belum
didapat dari studi pra-marketing.
Penemuan efek samping dan efek
menguntungkan yang tidak terdeteksi
sebelumnya (efek tidak biasa dan efek
tertunda)
Informasi pola pemakaian obat
Informasi efek overdosis obat
Implikasi ekonomis dari pemakaian obat

Peran studi Farmakoepidemiologi
dalam 4 konsep
4
konsep
Peraturan
Pemasaran
Legalitas
Klinis
1. Peraturan/Kebijakan
Sebuah rancangan untuk studi
farmakoepidemiologi postmarketing
dibutuhkan sebelum obat disetujui untuk
dipasarkan.
2. Pemasaran
Untuk membantu perluasan pemasaran
dengan dokumentasi keamanan obat.
Studi postmarketing formal yang
melaporkan keuntungan dan kerugian
obat ini dibanding kompetitornya dapat
mempercepat meluasnya pemasaran
suatu obat.


b. Untuk meningkatkan pengakuan merk
c. Untuk membantu penetapan kriteria baru
terhadap obat.
Penetapan kriteria baru terhadap obat
meliputi membuka pasar baru, alternatif
penggunaan (misal untuk anak atau
geriatri), indikasi baru, mengurangi
d. Untuk menjaga bertahannya obat di
pasar.
Kegagalan menjawab pertanyaan akan
efek samping suatu obat dapat
mengakibatkan kehilangan pasar bahkan
penarikan obat.

Contoh...
Syntex, saat launching ketorolac
parenteral, langsung melakukan studi
cohort postmarketing. Saat dilaporkan ada
beberapa efek samping, hasil studi cohort
telah selesai dan segera dipublikasi
sehingga menyelamatkan obat dari pasar.
Namun McNeil, saat muncul pertanyaan
tentang reaksi anafilaksis yang
disebabkan zomepirac, tidak mampu
menyediakan data yang menyatakan
keamanan obat tersebut, akhirnya obat
ditarik dari peredaran.
3. Legalitas
Bila mengalami efek merugikan akibat
pemakaian obat, konsumen dapat
mengajukan gugatan di peradilan, namun
harus bisa membuktikan penyebab,
kerusakan dan bukti telah terjadi kelalaian.
Studi ini juga dapat melindungi pabrik dari
tuduhan tanpa dasar.

4. Klinis
Tujuan utama dari sebagian besar studi
farmakoepidemiologi adalah untuk uji
hipotesis yangdapat diuji berdasarkan
kelas struktur kimia suatu obat ataupun
berdasarkan studi premarketing dan
postmarketing baik dengan hewan coba
maupun uji klinis.

Contoh
Contoh: studi terhadap cimetidin dilakukan karena
cimetidn mempunyai kesamaan struktur dengan
metiamide, yang telah ditarik dari peredaran karena
menyebabkan agranulositosis.
Beberapa kasus
Phenylpropanolamin (PPA)
melaporkan bahwa terdapat risiko terjadinya
stroke perdarahan 16 kali lebih besar pada
wanita usia 18-49 tahun yang
mengkonsumsi PPA sebagai obat
pelangsing dibandingkan dengan yang tidak
menggunakan.


Farmakoepidemiologi
dapat berkontribusi
memberikan informasi
mengenai keamanan
Efektivitas obat yang
belum tersedia dari studi
pra-marketing.