Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet

Bintang Simbolon : Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet, 2008.
USU Repository 2009

UJI DISOLUSI CHLORPHENIRAMINE MALEAT
SECARA SPEKTROFOTOMETRI ULTRA VIOLET

TUGAS AKHIR

Oleh:
BINTANG SIMBOLON 052410046

PROGRAM DIPLOMA III ANALIS FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008

USU Repository 2009

LEMBAR PENGESAHAN

UJI DISOLUSI CHLORPHENIRAMINE MALEAT
SECARA SPEKTROFOTOMETRI ULTRA VIOLET

TUGAS AKHIR

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Ahli Madya
Pada Program Diploma III Analis Farmasi
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara

Oleh :
BINTANG SIMBOLON 052410046

Medan, Juni 2008

Disetujui Oleh:
Dosen Pembimbing,

Dra. Masfria, MS., Apt.
NIP 131 569 406

Disahkan Oleh:
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP 131 283 716

USU Repository 2009

KATA PENGANTAR
Alhamdulillah, Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT atas
segala rahmat dan karuniaNya, sehingga penulis dapat menyusun dan
menyelesaikan Tugas Akhir ini sebagaimana mestinya.
Tugas akhir ini berjudul UJI DISOLUSI CHLORPHENIRAMINE
MALEAT SECARA SPEKTROFOTOMETRI ULTRA VIOLET. Tugas akhir
ini disusun sebagai syarat untuk dapat menyelesaikan pendidikan Program
Diploma III (D3) Analis Farmasi di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara,
Medan.
Selanjutnya Penulis mengucapkan terima kasih yang setinggi-tingginya
kepada kedua Orang Tua, Alm. Ayahanda Toguan Simbolon dan Ibunda
Rosmawati Simatupang, dan kepada abangku Ikrar Simbolon SH, dan Irsan
Simbolon.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak,
penulis tidak akan dapat menyelesaikan tugas akhir ini sebagaimana mestinya.
Untuk itu penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada
berbagai pihak antara lain :
1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. sebagai Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara.
2. Ibu Dra. Masfria MS., Apt., Selaku dosen pembimbing yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan dalam penyusunan tugas akhir ini.
3. Bapak Drs. Ismail Msi., Apt., selaku Dosen Wali.
4. Ibu Ny. Sari K. Barus Selaku direktur PT. VARSE Pharmaceutical
Laboratories Medan.
USU Repository 2009

5. Ibu Pinta Suriaty br. Sembiring SSi., Apt., selaku pembimbing dalam
melaksanakan praktek kerja lapangan.
6. Bapak atau Ibu Staf pengajar di Fakultas farmasi Universitas Sumatera
Utara yang telah mendidik dan membimbing penulis dalam menuntut ilmu
selama di Perguruan Tinggi.
7. Teman-teman mahasiswa Analis Farmasi yaitu Karmila, Elva Yunita dan
teman-teman yang lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu, yang
telah membantu penulis menyelesaikan tugas akhir ini.
Penulis menyadari bahwa sepenuhnya isi dari tugas akhir ini masih
terdapat kekurangan dan masih jauh dari kesempurnaan, untuk itu dengan segala
kerendahan hati, penulis mengharapkan saran dan kritik yang bersifat
membangun, demi kesempurnaan tugas akhir ini. Akhir kata, penulis sangat
berharap semoga tugas akhir ini dapat bermanfaat bagi kita semua. Amin.

Medan, Juni 2008
Penulis

Bintang Simbolon

USU Repository 2009

DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR.................................................................................... i
DAFTAR ISI .................................................................................................. iii
BAB I : PENDAHULUAN ........................................................................... 1
1.1. Latar Belakang ............................................................................ 1
1.2. Tujuan dan Manfaat .................................................................... 2
1.2.1. Tujuan ................................................................................ 2
1.2.2. Manfaat .............................................................................. 2
BAB II : TINJAUAN PUSTAKA................................................................... 3
2.1 Chlorpheniramine Maleat...............................................................3
2.1.1. Uraian umum Chlorpheniramine Maleat.............................3
2.2. Tablet ........................................................................................... 4
2.2.1. Tablet secara umum .......................................................... 4
2.2.2. Evaluasi tablet.................................................................... 4
2.2.3. Komponen-komponen alat uji disolusi.............................. 7
2.2.4. Alat uji disolusi.................................................................. 8
2.2.5. Prosedur pengujian disolusi...............................................12
2.2.6. Faktor yang mempengaruhi kelarutan zat aktif.................12
2.2.7. Faktor formulasi.................................................................12
2.3. Tablet Chlorpheniramine Maleat..................................................14
2.4. Penetapan kadar secara spektrofotometri UV...............................15
2.4.1. Spektrofotometri Ultra Violet.............................................15
BAB III : METODOLOGI ..............................................................................19
3.1 Tempat ..........................................................................................19
USU Repository 2009

3.2 Alat-alat ........................................................................................ 19
3.3 Bahan-bahan ................................................................................. 19
3.4 Prosedur ......................................................................................... 19
3.4.1 Larutan Baku....................................................................... 19
3.4.2 Larutan Uji........................................................................... 20
3.4.3 Penetapan Kadar CTM Secara Spektofotometri UV........... 20
3.4.4 Perhitungan.......................................................................... 21
BAB IV : HASIL DAN PEMBAHASAN ........................................................ 22
4.1 Hasil ................................................................................................22
4.2 Pembahasan .....................................................................................22
BAB V : KESIMPULAN DAN SARAN ..........................................................23
5.1 Kesimpulan ..................................................................................... 23
5.2 Saran ............................................................................................... 23
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................ 24
Lampiran

USU Repository 2009

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam mengobati,
mengurangi rasa sakit, dan mencegah penyakit pada manusia dan hewan. Obat
mempunyai beberapa sediaan seperti tablet, kapsul, suspensi, dan berbagai larutan
sediaan farmasi. Salah satu sediaan uji tablet adalah bentuk sediaan padat yang
dibuat secara kempa atau dengan mencetak dan sediaan tablet mempunyai
beberapa persyaratan antara lain proses pelarutan obat, seperti uji disolusi untuk
mengetahui seberapa banyak persentase zat aktif dalam obat, yang teraborpsi dan
masuk kedalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi.
Faktor yang diperhatikan dalam uji disolusi yaitu : ukuran dan bentuk
yang akan mempengaruhi laju dan tingkat kelarutan, selain itu sifat media
pelarutan juga akan mempengaruhi uji kelarutan. Beberapa kegunaan uji disolusi :
menjamin keseragaman 1 batch, menjamin bahwa obat akan memberikan efek
terapi yang diinginkan, dan diperlukan dalam rangka pengembangan suatu obat
baru. (Ditjen POM, 1995)
Salah satu tablet yang diuji adalah Chlorpheniramine Maleat (CTM) yang
termasuk golongan obat antihistamin, sebagai obat anti alergi, banyak diberikan
secara oral dan intravena, bekerja di susunan saraf pusat, dapat menimbulkan rasa
kantuk yang kuat, maka tidak dianjurkan meminum obat ini jika kita hendak
bepergian. Obat ini juga termasuk obat keras, jadi pemakainnya harus hati-hati
dan dianjurkan untuk menggunakannya hanya jika memang diperlukan.

USU Repository 2009

Ada beberapa cara penetapan kadar chlorpheniramine maleat yaitu
penetapan kadar secara KLT (Kromatografi Lapis Tipis), KCKT (Kromatografi
Cair Kinerja Tinggi), Kromatografi Gas, Spektofotometri Ultra Violet,
Spektofotometri Infra Red. (Clarkes, 1986).
Dari beberapa cara penetapan kadar chlorpheniramine maleat tersebut,
penulis tertarik untuk melakukan uji disoluasi CTM dalam produksi PT. VARSE
dengan metode spektrofotometri ultra violet sehingga dapat diketahui apakah
kadarnya akan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh Farmakope
Indonesia edisi IV.
1.2 Tujuan dan Manfaat
1.2.1 Tujuan
Uji Disolusi bertujuan untuk mengetahui apakah tablet sampai ke
lambung, dan usus halus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh
Farmakope Indonesia edisi IV.
1.2.2 Manfaat
Adapun yang menjadi manfaat dari uji disolusi adalah :
1. Uji disolusi bermanfaat untuk mengetahui laju kelarutan zat aktif dan
kemampuan obat untuk diabsorpsi.
2. Uji disolusi merupakan suatu prosedur kontrol mutu yang baik untuk
mendapatkan hasil produksi yang baik.

USU Repository 2009

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Chlorpheniramin Maleat
2.1.1 Uraian umum Chlorpeniramin Maleat
Rumus Bangun :
N CH Cl o HC COOH

CH
2
CH
2
N(CH
3
)
2
HC COOH

2-[P-Kloro-a-[2-(dimetilamino)etil]benjil] piridina maleat (1:1)[113-92-8]
Chlorpheniramine maleat mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih
dari 100,5 % C
16
H
19
ClN
2.
C
4
H
4
O
4
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Nama Kimia : Chlorpeniramine Maleat
Rumus molekul : C
16
H
19
ClN
2.
C
4
H
4
O
4

Berat molekul : 390,87
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, larut dalam etanol dan
kloroform, sukar larut dalam eter dan dalam benzen.
Baku pembanding : Chlorpheniramin maleat BPFI; pengeringan pada suhu 105
0
selama 3 jam sebelum digunakan (Farmakope Indonesia Edisi
IV)
Identifikasi : Pada sejumlah tertentu serbuk tablet dalam tabung reaksi,
dan ditambahkan beberapa tetes pDAB HCl terjadi warna biru
lemah.

USU Repository 2009

2.2 Tablet
2.2.1. Tablet secara umum
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya tablet dpat digolongkan
sebagai tablet kempa dan tablet cetak. Tablet kempa dibuat dengan memberikan
tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja, sedangkan
tablet cetak dibuat dengan menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah
kedalam lubang cetakan (Ditjen POM, 1995).
Komposisi utama dari tablet adalah bahan berkhasiat, yang dapat dicetak
langsung menjadi tablet atau ditambah bahan tambahan lain. Bahan tambahan
yang umum digunakan dalam pembuatan tablet yaitu bahan pengisi, bahan
pengikat, bahan penghancur, bahan pelicin, dan bahan tambahan lain seperti
bahan pewarna dan bahan pemberi rasa ( Ansel, 1989).
Tablet harus mempunyai bentuk dan ukuran yang sesuai dan bebas dari
bentuk-bentuk kerusakan tablet. Pengujian-pengujian yang dilakukan untuk
mengetahui kualitas dari tablet adalah ; keseragaman bobot, kekerasan tablet,
kerenyahan tablet, waktu hancur tablet, penetapan kadar zat berkhasiat, disolusi
tablet. (Ditjen POM, 1995).
2.2.2 Evaluasi Tablet
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, dan sumber-sumber lainnya,
pengujian-pengujian yang dilakukan untuk mengetahui kualitas dari tablet adalah
:

USU Repository 2009

a. Uji Keseragaman Bobot
Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Keseragaman bobot ini
ditetapkan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat. Tablet-
tablet yang bobotnya seragam diharapkan akan memiliki kandungan bahan obat
yang sama, sehingga akan mempunyai efek terapi yang sama.
b. Uji Kekerasan
Tablet harus memiliki kekuatan atau kekerasan agar dapat bertahan
terhadap berbagai guncangan pada saat pengepakan, dan pengangkutan. Uji ini
dilakukan dengan menggunakan alat yang disebut hardness testert, tablet
diletakkan diantara alat penekan dan puch dan dijepit dengan memutar sekrup
pengatur sampai tanda lampu menyala, lalu ditekan tombol sehingga tablet pecah.
Tekanan dapat ditunjukkan melalui skala yang tertera.
c. Uji Kerenyahan
Uji kerenyahan dilakukan untuk mengetahui kerenyahan tablet, karena
tablet yang rapuh dan rusak akan berkurang kandungan zat berkhasiatnya
sehingga akan mempengaruhi efek terapi. Kerenyahan ditandai sebagai massa
seluruh partikel yang berjatuhan dari tablet. Uji ini menggunakan alat yang
disebut Roche Friabilator yang terdiri dari sebuah tabung yang berputar, kearah
radial disambungkan sebuah bilah lengkung. Tablet dimasukkan kedalam drum
tersebut, dihidupkan alat maka drum berputar dan tablet bergulir jatuh sampai
pada putaran berikutnya dipegang kembali oleh bilah. Pengujian mengamati
kerusakan dari tablet tersebut. Pemutaran dilakukan 100 kali dengan persyaratan
tablet tidak boleh kehilangan berat lebih dari 0,8 %.

USU Repository 2009

d. Uji Waktu Hancur
Uji ini dimasukkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka
waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan
jarak waktu yang jelas diantara periode pelepasan tersebut. Uji waktu hancur ini
tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya telarut sempurna. Sediaan
dinyatakan hancur sempurna bila tidak ada sisa sediaan, yang tertinggal pada kasa
yang tidak larut.
e. Uji Penetapan Kadar zat Berkhasiat
Uji penetapan kadar zat berkhasiat dilakukan untuk mengetahui apakah
tablet tersebut memenuhi syarat sesuai dengan etiket. Bila kadar obat tersebut
tidak memenuhi syarat maka obat tersebut tidak memiliki efek terapi yang baik
dan tidak layak dikonsumsi. Uji penetapan kadar dilakukan dengan menggunakan
cara-cara yang sesuai tertera pada monografi antara lain di Farmakope Indonesia.
f. Uji Disolusi
Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat
kedalam larutan pada suatu medium. Uji disolusi digunakan untuk menentukan
kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam monografi pada
sediaan tablet kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah atau
tidak memerlukan uji disolusi.
Ada tiga kegunaan uji disolusi :
1. Menjamin tablet seragam dengan batch
2. Menjamin bahwa obat akan memeberikan efek terapi yang diinginkan
USU Repository 2009

3. Uji disolusi diperlukan dalam rangka pengembangan suatu obat baru.
Obat yang telah memenuhi persyaratan kekerasan, waktu hancur,
kerenyahan, keseragaman bobot, dan penetapan kadar, belum dapat menjamin
bahwa suatu obat memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan
pada setiap produksi tablet.
Dalam monografi sediaan tablet pada Farmakope Indonesia,
mencantumkan persyaratan uji disolusi dengan persentase tertentu suatu zat aktif
yang dikandung sediaan padat harus larut dalam waktu tertentu pula untuk
memberikan efek terapi.
2.2.3. Komponen-komponen alat uji disolusi
Komponennya terdiri dari :
1. Motor pengaduk dengan kecepatan yang dapat berubah
2. Keranjang baja stainless berbentuk silinder atau dayung untuk
ditempelkan ke ujung pengaduk.
3. Bejana dari gelas atau bahan lain yang inert dan transparan dengan volume
1000 ml, bertutup ditengah-tengahnya ada tempat untuk menempelkan
pengaduk, dan ada dua lubang satu tempat zat dan satu menempatkan
termometer. Penangas air yang sesuai untuk menjaga temperatur pada
media disolusi alam bejana.
( Voigh, R. 1994 )

USU Repository 2009

2.2.4 Alat uji disolusi
Alat uji disolusi yang paling banyak digunakan saat ini adalah alat uji
diolusi yang tertera dalam Farmakope Indonesia Edisi IV
Ada dua alat yang tertera dalam Farmakope Indonesia Edisi IV antara lain
A. Alat 1
Alat ini terdiri dari wadah bertutup yang terbuat dari kaca atau bahan
transparan lain yang inert, dilengkapi dengan suatu motor atau alat penggerak, dan
keranjang berbentuk silinder. Wadah tercelup sebahagian dalam penangas air
yang sesuai sehingga dapat mempertahankan suhu dalam wadah 37
0
0,5
0
C
selama pengujian berlangsung dan juga menjaga agar gerakan air dalam tangas air
halus dan tetap. Wadah disolusi berbentuk silinder dengan dasar setengah bola,
tinggi 160 mm hingga 175 mm, diameter dalam 98 mm hingga 106 mm dan
kapasitas nominal 1000 ml. Pada bagian atas wadah ujungnya melebar, untuk
mencegah penguapan dapat digunakan suatu penutup yang pas. Batang logam
berada pada posisi sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada
tiap titik pada sumbu vertical wadah, berputar dengan halus dan tanpa goyangan
yang berarti.

USU Repository 2009

Gambar Alat Uji Disolusi
- Alat 1 ( Pengaduk Bentuk Keranjang )

A = Pada keadaan keranjang terpasang, bila berputar pada sumbu E, pergeseran
maksimum yang diperkenankan pada titik A adalah 1,0 mm.
B = Penahan yang bentuknya melengkung 120
0

C = Lubang yang berdiameter 2,0 mm
D = Kasa dengan sambungan dipatri, berukuran 40 mesh x 40 mesh, diameter
0,254 mm ( 0,01 inchi dengan bagian luar 0,015 inchi ); bila kasa
dinyatakan berukuran 20 mesh, pergunakan 20 mesh x 20 mesh (0,016
inchi dengan bagian luar 0,034 inchi ).

E
USU Repository 2009

B. Alat 2
Alat ini sama dengan alat 1, bedanya pada alat ini digunakan dayung yang
terdiri dari daun dan batang sebagai pengaduk. Batang berada pada posisi
sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik dari sumbu
vertical wadah dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Daun
melewati diameter batang sehingga dasar daun dan batang rata. Dayung
memenuhi spesifikasi seperti pada gambar alat 2. Jarak 25 mm 2 mm antara
daun dan bagian dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian berlangsung.
Daun dan batang logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu
penyalut yang inert dan sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam kedasar wadah
sebelum dayung mulai berputar. Sepotong kecil bahan yang tidak bereaksi seperti
gulungan kawat berbentuk spiral dapat digunakan untuk mencegah
mengapungnya sediaan.

USU Repository 2009

- Alat 2 (Pengaduk Bentuk Dayung)

Catatan :

1. Batang dan daun terbuat dari baja tahan karat
2. Bila berputar pada sumbu E, besarnya A dan B tidak boleh menyimpang
lebih dari 0,5 mm.

E

1
2
USU Repository 2009

2.2.5 Prosedur pengujian disolusi
Pada tiap pengujian, volume dari media disolusi (seperti yang
dicantumkan dalam masing-masing monografi) ditempatkan dalam bejana dan
dibiarkan mencapai temperatur 37
0
C, kemudian satu tablet atau lebih tablet yang
diuji dicelupkan kedalam bejana atau ditempatkan dalam keranjang, kemudian
pengaduk diputar dengan kecepatan seperti yang ditetapkan dalam monografi.
Pada waktu-waktu tertentu contoh dari media diambil untuk analisis kimia dari
bagian obat yang terlarut. Tablet harus memenuhi syarat seperti yang terdapat
dalam monografi untuk kecepatan disolusi.
2.2.6 Faktor yang mempengaruhi kelarutan zat aktif
Menurut Devissaguet, J., dkk. 1992, ada beberapa faktor yang
mempengaruhi kelarutan zat aktif, antara lain :
a. Ukuran partikel
Ukuran partikel mencapai ukuran minimum, artinya cukup kecil agar
permukaan kontak menjadi luas dan permukaan yang bersentuhan dengan medium
disolusi sehingga semakin cepat zat aktif tersebut melarut.
b. Bentuk kristal / amorp
Zat aktif dalam bentuk amorp lebih mudah larut dibandingkan dengan
yang berbentuk kristal sehingga lebih mudah diabsorbsi dengan demikian
memberikan efek terapi yang lebih cepat.
2.2.7 Faktor formulasi
Zat tambahan yang diperlukan untuk membentuk massa suatu sediaan
tablet, memegang peranan penting dalam pelepasan zat aktif. Zat tambahan itu
terdiri atas :
USU Repository 2009

a. Zat pengisi
Untuk zat aktif yang sangat kecil jumlahnya, zat pengisi perlu dimasukkan
gunanya untuk memperbesar volume tablet tersebut. Zat pengisi memiliki
pengaruh terhadap pelepasan zat aktif. Sebagai contoh zat pengisi yang bersifat
mengabsorbsi, dapat memperlambat proses pelepasan zat aktif. Demikian juga
halnya dengan zat pengisi yang membuat tablet menjadi keras, dapat
memperlambat waktu hancur dan pelepasan zat aktif. Zat pengisi yang biasa
digunakan adalah saccharum lactis.
b. Zat pengikat
Zat pengikat ditambahkan dengan maksud agar tablet tidak mudah pecah
atau retak sehingga terjadi kekompakan dan memiliki daya tahan dari tablet.
Tetapi zat ini dapat memperlambat dibebaskannya zat aktif pada konsentrasi yang
lebih besar. Telah terbukti bahwa peningkatan kekentalan karena pemakaian zat
pengikat, dengan konsentrasi yang lebih besar pasti menghambat pelarutan.
Sehingga memperlambat disolusi zat aktif. Zat pengikat yang sering digunakan
adalah mucilago gum arab10 - 20%.
c. Zat penghancur
Zat penghancur (desintegran) ditambahkan dengan maksud agar tablet
dapat segera hancur dalam air atau cairan lambung. Zat penghancur yang biasa
digunakan adalah amilum manihot kering.
d. Zat pelicin
Zat pelicin ditambahkan dengan maksud agar tablet tidak melekat pada
cetakan. Pada umumnya zat pelicinnya bersifat hidrofob (sukar dibasahi). Apabila
digunakan dalam jumlah yang besar dapat menghambat proses pelarutan obat.
USU Repository 2009

Karena itu penggunaan zat ini cukup pada konsentrasi yang minimum saja, yang
ditandai dengan aliran granul yan baik. Bahan pelicin yang sering digunakan
adalah magnesium stearat
2.3 Tablet Chlorpheniramine Maleat
Tablet chlorpheniramine maleat memiliki diameter 8 mm, berbentuk
cembung dengan pinggiran bulat dan berwarna kuning. Tiap tablet mengandung 4
mg chlorpheniramin maleat.
Indikasi
Untuk mencegah reaksi alergi seperti gatal-gatal, yang pada umumnya
berguna untuk melawan naiknya fermeabilitas kapiler. Dan dalam keadaaan
gawat, terjadi suatu reaksi shok anafilaksis dan mematikan (Tan Hoan, 19782).
Dosis
1. Bayi : 3-4 kali sehari -1 tablet
2. Dibawah 12 tahun : 3-4 kali sehari tablet
3. Dewasa : 3-4 kali sehari tablet
Farmakologi Chlorpheniramine Maleat
Chlorpheniramine Maleat adalah obat anti histamin H
1
yang sering
digunakan sebagai obat pilihan pertama untuk mencegah atau mengobati gejala
reaksi alergi.
Efek farmakodinamika Chlorpheniramine Maleat
Efek umum dari chlorpheniramine maleat adalah efek sedasi, tetapi intensitas
efek tersebut bervariasi diantara sub kelompok kimia dan juga diantara pasien.
Efeknya cukup besar pada beberapa pasien yang berguna sebagai bantuan tidur
dan tidak sesuai untuk penggunaan pada siang hari. Selain itu juga mempunyai
USU Repository 2009

efek anti mual dan anti muntah yang mempunyai aktifitas bermakna dalam
mencegah terjadinya motion sickness (mabuk kalau naik kenderaan).
2.4. Penetapan Kadar Secara Spektrofotometri
2.4.1. Spektrofotometri Ultra Violet
Spektrofotometri adalah suatu metode yang mempelajari serapan atau emisi
radiasi elektromagnetik sebagai fungsi panjang gelombang. Sedangkan alat atau
instrument untuk spektrofotometri disebut spektrofotometer, yaitu alat yang
mempergunakan cahaya dengan frekuensi tertentu melalui suatu larutan sampel
untuk mengukur intensitas cahaya yang keluar.
Penetapan kadar secara spektrofotometri memegang peranan yang penting
untuk penentuan kuantitatif bahan baku dan sediaan obat. Tahap-tahap penetapan
kadar secara spektrofotometri adalah :
1. Menentukan panjang gelombang maksimun ( maks ) dari zat yang akan
ditetapkan kadarnya dengan alat yang akan digunakan. Dapat juga dilihat dari
Farmakope Indonesia dan negara lain misalnya Clarkes. Panjang gelombang
maksimum zat yang akan ditetapkan akan kita peroleh setelah dilakukan
pengukuran dengan memasukan kisaran panjang gelombang yang diinginkan.
serapan dari berbagai panjang gelombang dan dibuat kurva kalibrasinya.
2, Menentukan linieritas kurva kalibrasi dan persamaan regresi dari kurva
kalibrasinya. Untuk ini dilakukan dengan pengukuran serapan dari larutan
induk pembanding yang harus diencerkan paling sedikit 5 konsentrasi yang
berbeda. Pengukuran harus dilakukan dalam batas-batas serapan yang
diizinkan oleh hukum Lambert-Beer yaitu berada pada kisaran : A =0,2 - 0,6.
USU Repository 2009

Dari data-data yang diperoleh ini dibuat kurva kalibrasi dan persamaan garis
regresi dari larutan baku pembanding.
Persamaan garis regresi nya: Y =ax +b
Keterangan : Y =serapan sampel/cuplikan
X =konsentrasi
Untuk mendapatkan persamaan regresi di atas, maka harga a dapat diperoleh
dari persamaan dibawah ini :
a =
X
2
- ( X )
2
/ n
XY ( X ) ( Y ) / n
Keterangan: X=konsentrasi baku pembanding ( mcg / ml ) dari berbagai
konsentrasi.
Y =serapan baku pembanding dari berbagai konsentrasi.
n =banyaknya pengukuran serapan yang dilakukan.
J ika harga a telah kita peroleh, maka harga b akan didapat dari,
b =Y aX
keterangan : Y =rata-rata dari absorbansi
X =rata-rata dari konsentrasi
Dan dengan demikian akan diperoleh persamaan garis regresinya.
3. Kadar zat yang ditentukan dapat diperoleh dengan :
a. Persamaan garis regresi, yaitu mengukur serapan zat tersebut pada panjang
gelombang maksimunmnya dan memasukkan harga serapan yang diperoleh
pada persamaan garis regresi dari larutan pembanding.
b. Cara perbandingan pendekatan harga serapan (A).
C sampel =
A
pembanding

C
pembanding
x A
sampel
USU Repository 2009

Denagn syarat : harga A
sampel
berdekatan dengan harga A
pembanding.
4. Larutan zat yang akan diukur serapannya harus jernih. Kalau tidak jernih harus
disaring atau disentrifuge sehingga diperoleh filtrat yang jernih untuk diukur
dengan spektrofotometri. (Salbiah, dkk., 2008)
Spektrofotometri adalah suatu metode yang mempelajari serapan atau
emisi radiasi elektromagnetik sebagai fungsi panjang gelombang. Sedangkan alat
atau instrument untuk spektrofotometi disebut spektrofotometer, yaitu alat yang
memepergunakan cahaya dengan frekuensi tertentu melalui suatu larutan sampel
untuk mengukur intensitas cahaya yang keluar.
Spektrofotometer ultra violet terdiri atas empat komponen dasar yaitu :
1.Sumber energi radiasi
Sumber energi radiasi ultra violet yang sering digunakan adalah hidrogen,
dapat juga dipakai uap merkuri atau xenon. Kedua sumber ini menghasilkan
radiasi ultra vilet yang intensitasnya tinggi.
2. Monokromator
Fungsi dari monokromator adalah untuk menghasilkan radiasi
monokromatik yang berasal dari sumbernya yang polikromatik, atau dengan kata
lain radiasi yang polikromatik diubah menjadi monokromatik.
3. Wadah
Wadah yang digunakan untuk larutan sampel atau larutan contoh harus
dibuat dari bahan yang transparant, misalnya silika.
4. Detektor yang dihubungkan dengan sistem pembacaan ( alat pencatat ).
Detektor yang paling banyak digunakan untuk spektrum ultra violet dan
sinar tampak adalah photo tube ( tabung foto ).
USU Repository 2009

Blok diagram komponen spektrofotometer adalah sebagai berikut :

Prinsip Pengukuran Spektrofotometer
Bila suatu sinar monokromatis dilewatkan melalui sampel maka sebagian
dari sinar tersebut terserap oleh sampel dan sebagian lagi akan diteruskan.
Perbandingan antara intensitas sinar setelah melalui sampel dan intensitas sinar
mula-mula disebut transmitan ( T )
T =I / I
0
Hubungan antara absorban dengan transmitan adalah :
A =log 1 / T
Fraksi sinar yang diabsorbsi sangat tergantung pada tiga faktor yakni
absorbtivitas, tebal kuvet atau tempat sampel dan konsentrasi. Ketiga parameter
ini digabungkan dan sering disebut dengan hukum Lambert Beer, yang dapat
dibuat dengan persamaan :
A =a x b x c
Keterangan : A =fraksi sinar yang diabsorbsi
a =absorbtivitas
b =ketebalan lapisan medium
c =konsentrasi larutan
( James W. Munson, 1991 )

Sumber
Radiasi

Monokro
mator
Tempat
Sample
Detector

Pembacaan
Pengamatan
USU Repository 2009

BAB III
METODOLOGI

3.1 Tempat
Uji disolusi Tablet Chlorpheniramine Maleat 4 mg dilakukan di PT. VARSE
Pharmaceutical Laboratories Medan pada bagian pengawasan mutu.
3.2 Alat - alat
1. Disselution Tester
2. Spektrofotometri UV Shimadzu
3. Timbangan Analitis Sartorius
4. Kertas saring Whatman 42
5. Alat- alat gelas
- Beaker gelas 100 ml Pyrex 6 buah
- Corong Pyrex 6 buah
- Gelas ukur 1000 ml Pyrex 1 buah
- Labu tentukur 100 ml Pyrex 2 buah
- Erlenmeyer 100 ml Pyrex 6 buah
3.3 Bahan bahan
- Sediaan tablet Chlorpheniramine Maleat (CTM) 4 mg
- Akuades
3.4. Prosedur
3.4.1. Larutan Baku :
- Ditimbang seksama sejumlah Chlorpheniramine Maleat BPFI sebanyak
20 mg
USU Repository 2009

- Dilarutkan dengan akuades dalam labu tentukur 250 ml sampai garis
tanda hingga diperoleh kadar 0,08 mg/ml
- Disaring.
- Dipipet 5 ml filtrat kedalam labu tentukur 50 ml, encerkan hingga
diperoleh kadar 8g/ml.
- Masukkan larutan kedalam kuvet.
- Diukur serapan larutan baku pada panjang gelombang 262 nm,
menggunakan akuades sebagai blanko.
3.4.2. Larutan Uji :
Cara pengujian disolusi dengan metode pengaduk bentuk dayung :
- Timbang masing-masing 6 tablet, dicatat hasilnya
- Disiapkan alat, pastikan alat siap pakai
- Dimasukkan 500 ml akuades kedalam wadah (media disolusi), dipasang alat
dengan pengaduk bentuk dayung (alat 2).
-
Dimasukkan 6 Tablet CTM 4 mg ke dalam masing-masing wadah secara
serentak. Segera jalankan alat pada suhu 37
0
C 0,5
0
C dengan laju kecepatan
50 rpm dan tunggu hingga 45 menit.

-
Setelah 45 menit dipipet larutan pada daerah pertengahan antara permukaan
media disolusi dan bagian atas dari dayung berputar. Kemudian saring.

-
Ukur serapan masing-masing larutan uji dengan panjang gelombang 262 nm.

3.4.3. Penetapan kadar secara Spektrofotometer UV Shimadzu
- Hidupkan power / on pada alat spktrofotometer
- Tekan angka panjang gelombang.
- Buka tempat kuvet, masukkan larutan blanko pada kuvet 1
USU Repository 2009

- Masukkan juga larutan standar pada kuvet 2, tutup
- Kemudian catat absorbansinya (lihat pada printer)
- Untuk mengukur absorbansi pada larutan uji dilakukan cara yang sama,
dimana larutan blanko pada posisi tetap di kuvet 1 dan larutan uji pada
kuvet 2.
3.4.4. Perhitungan
Kadar CTM : % 100 x
Ke x Ab x Fb
Kb x Au x Bb x Fu x V

Keterangan :
Au dan Ab : Masing-masing serapan larutan uji dan larutan baku
Bb : Berat penimbangan baku
Kb : Kadar bahan baku per 100%
Fb : Faktor pengenceran larutan baku
Fu : Faktor pengenceran larutan uji
Ke : Kadar zat berkhasiat per tablet yang tertera pada etiket
Persyaratan : Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q)
Dari jumlah yang tertera pada etiket.

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

USU Repository 2009

4.1. Hasil
Dari hasil pengujian yang dilakukan terhadap tablet CTM 4 mg diperoleh
hasil sebagai berikut :
Tablet Fu (ml) Fb (ml) Bb (mg) Ke
(mg)
Au Ab Kadar
(%)
1 1 2500 20 4 0,225 0,250 89,64 %
2 1 2500 20 4 0,230 0,250 91,63 %
3 1 2500 20 4 0,232 0,250 92,42 %
4 1 2500 20 4 0,235 0,250 93,62 %
5 1 2500 20 4 0,229 0,250 91,23 %
6 1 2500 20 4 0,223 0,250 92,82 %
- Contoh perhitungan lihat lampiran 1
4.2. Pembahasan
Dari hasil pemeriksaan uji disolusi tablet Chlorpheniramin Maleat yang
dilakukan diperoleh kadar yaitu, 89,64 %, 91,63 %, 92,42 %, 93,62 %, 91,23 %,
92,82 %. Kadar aktif yang terlarut tersebut sesuai dengan batas yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia, dimana jumlah ke 6 sampel yang diuji memenuhi
kriteria, yaitu tidak satupun kadar yang diperoleh kurang dari (Q +5%) yaitu
(75% +5% =80%). Dari data diatas dinyatakan bahwa tablet Chlorpheniramine
maleat 4 mg PT VARSE Pharmaceutical Laboratories tersebut memenuhi syarat
karena dapat melarut dengan baik dan dapat terjadi absorbsi melalui lambung dan
usus sesuai efek terapi yang ditetapkan.

USU Repository 2009

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan
Dari hasil uji disolusi yang telah dilakukan, maka dapat ditarik kesimpulan
bahwa Tablet CTM 4 mg yang diproduksi oleh PT. VARSE Pharmaceutical
Laboratories Medan telah memenuhi persyaratan uji disolusi yang ditetapkan oleh
Farmakope Indonesia dan monografi lainnya yang berpedoman pada Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Dimana persyaratan uji disolusi tiap unit
sediaan tidak satupun kadar kurang dari Q +5% yaitu (75% +5% =80%). Berarti
hasil uji disolusi memenuhi persyaratan.
5.2. Saran
Sebelum melakukan pengujian terlebih dahulu memahami metode serta
prosedur seperti berikut ini : penimbangan, pemipetan, pengukuran sampel, agar
tidak terjadi kesalahan pada saat melakukan uji disolusi secara spektrofotometri
ultra violet.

USU Repository 2009

DAFTAR PUSTKA

A. C., Moffat. 1986. Clarkes Isolation ad Identification Of Drugs. Second
Edition. The Pharmaceutical Press. London. Pages: 457.

Ansel, C. H. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Ke IV.
Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta. Halaman : 154 156.

Devissaguet, J., Dkk. 1993. Farmasetika Biofarmasi. Airlangga University
Press. Surabaya. Halaman : 154 156.

Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi Ke IV. Departemen
Kesehatan RI. Jakarta. Halaman : 425 428.

Voight, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada
University Press. Yogyakarta. Halaman : 127.

Salbiah, Dkk. 2008. Penuntun Praktikum Anslisis Spektrofotometri. USU.
Medan. Halaman : 1 2.

Tan Hoan Tjay Drs & Kirana Raharja. 1978. Obat Obat Penting. Direktorat
Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. Departemen Kesehatan RI.
Halaman : 212.

W. Munson James. 1991. Analisis Farmasi. Penerbit Airlangga University
Pess. Surabaya. Halaman : 369 370.

USU Repository 2009

Lampiran 1
Uji disolusi :
Au dan Ab : Masing-masing serapan larutan uji dan larutan baku
Bb : Berat penimbangan baku
Kb : Kadar bahan baku per 100%
Fb : Faktor pengenceran larutan baku
Fu : Faktor pengenceran larutan uji
Ke : Kadar zat berkhasiat per tablet yang tertera paa etiket

- rumus perhitungan
Faktor pengenceran = 2
1
n pengencera Volume x
dipipet yang Volume
n pengencera Volume

Fb = ml ml x
ml
ml
2500 50
5
250
=

Fu = 1
Bb = 20 mg
Ke = 4 mg
Ab = 0,250
Kb = 0,9960
USU Repository 2009

Perhitungan :
Kadar = % 100 x
Ke x Ab x Fb
Kb x Au x Bb x Fu x V

Untuk Au =0,225

K = % 64 , 89 % 100
4 250 , 0 2500
9960 , 0 225 , 0 20 1 500
= x
mg x x ml
x x mg x x ml

Untuk Au =0,230

K = % 63 , 91 % 100
4 250 , 0 2500
9960 , 0 230 , 0 20 1 500
= x
mg x x ml
x x mg x x ml

Untuk Au =0,232

K = % 42 , 92 % 100
4 250 , 0 2500
9960 , 0 232 , 0 20 1 500
= x
mg x x ml
x x mg x x ml

Untuk Au =0,235

K = % 62 , 93 % 100
4 250 , 0 2500
9960 , 0 235 , 0 20 1 500
= x
mg x x ml
x x mg x x ml

Untuk Au =0,229

K = % 23 , 91 % 100
4 250 , 0 2500
9960 , 0 229 , 0 20 1 500
= x
mg x x ml
x x mg x x ml

Untuk Au =0,233

K = % 82 , 92 % 100
4 250 , 0 2500
9960 , 0 233 , 0 20 1 500
= x
mg x x ml
x x mg x x ml

USU Repository 2009

Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Bintang Simbolon : Uji Disolusi Chlorpheniramine Maleat Secara Spektrofotometri Ultra Violet, 2008.

USU Repository 2009

Anda mungkin juga menyukai