Anda di halaman 1dari 7

Tambahan No.

1
Ruang lingkup dalam CPOB 2012
1) Ruang lingkupx sdh ditulis
2) Ruang lingkup Personalia meliputi :
- Personil Kunci : mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu
dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat
oleh personil purnawaktu.
- Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab : Struktur organisasi industri farmasi
hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pengawasan mutu,
manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
- Pelatihan : Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang
karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
3) Ruang lingkup Bangunan dan fasilitas :
- Area penimbangan : Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut.
- Area produksi : Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk
produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal
golongan penisilin) atau preparat biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain
seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu,
produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat
hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.
- Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat :
Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai
dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan sesuai tabel di bawah ini:


- Area Penyimpanan : hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam
status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
- Area Pengawasan Mutu : Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari
area produksi, didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Desain laboratorium
hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan
pencegahan terhadap asap.
- Sarana Pendukung : Ruang istirahat dan kantin hendak-lah dipisahkan dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, Sarana untuk mengganti pakaian kerja,
membersihkan diri dan toilet dan Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi
dengan baik terhadap area lain.
4) Ruang lingkup peralatan :
- Desain Dan Konstruksi : Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan
dirawat sesuai dengan tujuannya.
- Pemasangan Dan Penempatan : Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi.
- Perawatan : Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.
5) Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi :
- Higiene Perorangan : Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
- Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas : Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat
hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang
baik.
- Pembersihan Dan Sanitasi Peralatan : Setelah digunakan, peralatan hendaklah
dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih.
- Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi : Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan
untuk pembersihan alat dan persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk
produk antara.
6) Ruang lingkup Produksi meliputi :
- BAHAN AWAL : Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena
itu hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh
perihal pemasok.
- VALIDASI PROSES : Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB
dan dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan
kesimpulan hendaklah dicatat.
- PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG : Tiap tahap proses, produk dan bahan
hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Pencemaran
silang hendaklah dihindarkan dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat.
- SISTEM PENOMORAN BETS/LOT : Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan
secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot
produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.
- PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN : Cara penanganan, penimbangan,
penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk
ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis.
- PENGEMBALIAN : Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
- oPERASI PENGOLAHANPRODUK ANTARA DAN PRODUK RUAHAN : Semua
bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai.
- BAHAN DAN PRODUK KERING : Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan
pencemaran-silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering,
perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan serta penggunaan
sarana dan peralatan. Apabila layak hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup atau
metode lain yang sesuai.
- PRODUK CAIR, KRIM DAN SALEP (nonsteril) : Produk cair, krim dan salep
mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba atau cemaran lain selama
proses pembuatan. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah
kontaminasi.
- BAHAN PENGEMAS : Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas
primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang
sama seperti terhadap bahan awal.
- KEGIATAN PENGEMASAN : Pada umumnya, proses pengisian dan penutupan
hendaklah segera disertai dengan pemberian label. Bila tidak, hendaklah diterapkan
prosedur yang tepat untuk memastikan agar tidak terjadi kecampurbauran atau salah
pemberian label.
- PENGAWASAN SELAMA-PROSES : Pengawasan ini dimaksudkan untuk memantau
hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab
variasi karakteristik produk dalam-proses.
- BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN
: Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan
terpisah di area terlarang (restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklah
dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah ulang atau
dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.
- KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI : Karantina produk jadi
merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk
didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang
ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets
memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
- CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT : Sistem distribusi hendaklah
didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk yang pertama masuk
didistribusikan lebih dahulu.
- PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODUK ANTARA,
PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI : Semua bahan dan produk hendaklah
disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko kecampurbauran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

7) Ruang lingkup pengawasan mutu meliputi :
- CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK : Personil,
bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai untuk jenis
tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.
- DOKUMENTASI : Dokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang
diuraikan dalam Bab 10 Dokumentasi.
- PENGAMBILAN SAMPEL : Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana
hanya sebagian kecil saja dari satu bets yang diambil.
- PENGUJIAN : Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua kegiatan pengujian yang
diuraikan dalam izin edar obat hendaklah dilaksanakan menurut metode yang
disetujui.
- PERSYARATAN PENGUJIAN : Bahan Awal dan Bahan Pengemas Sebelum
meluluskan bahan awal atau bahan pengemas untuk digunakan, kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah memastikan bahwa bahan tersebut telah diuji
kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter
mutu lain.
- PROGRAM STABILITAS ON-GOING : Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi
hendaklah dipantau menurut program berkesinambungan yang sesuai, yang
memungkinkan pendeteksian semua masalah stabilitas (misal perubahan pada tingkat
impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan dengan formula dalam kemasan yang
dipasarkan.
8) Ruang lingkup INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN
PEMASOK meliputi :
- AUDIT MUTU : Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
- AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK : Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk
memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan
pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
9) Ruang lingkup penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan meliputi :
- KELUHAN : Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang
memadai untuk membantunya.
- PENARIKAN KEMBALI PRODUK : Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung
jawab untuk melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan kembali produk dan
hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan
kembali sesuai dengan tingkat urgensinya.
10) Ruang lingkup dokumentasi meliputi :
- DOKUMEN YANG DIPERLUKAN Spesifikasi : Hendaklah tersedia spesifikasi
bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi yang disahkan dengan benar dan diberi
tanggal; di mana perlu, hendaklah juga tersedia spesifikasi bagi produk antara dan
produk ruahan.
11) Ruang lingkup Pembuatan Dan Analisis Berdasarkan Kontrak meliputi :
- PEMBERI KONTRAK : Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai
kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang
diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
- PENERIMA KONTRAK : Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan
peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk
melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan.
- KONTRAK : Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang
berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk.
12) Ruang lingkup Kualifikasi Dan Validasi meliputi :
- PERENCANAAN VALIDASI : Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan.
Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di
dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
- DOKUMENTASI : Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi
dan validasi yang akan dilakukan.
- KUALIFIKASI: Kualifikasi Desain, instalasi, operasional, kinerja
- Validasi
Tambahan No. 2
Secara UMUM prinsip dan tujuan CPOB yaitu :
1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak
dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau
memelihara kesehatan.
2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang
lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat
tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
3. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian
tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara
cermat.
4. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat dilakukan
penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap
dicapai.
5. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan Pedoman ini
sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan
dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini.
6. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar
pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
7. Selain aspek umum yang tercakup dalam Pedoman ini, dipadukan juga serangkaian
pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang
aktivitasnya berkaitan.
8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.
9. Pada pedoman ini istilah pembuatan mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan,
produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan,
penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan terkait.
10. Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi
prinsip Pedoman ini. Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan
konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu
sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman ini.
11. Pada pedoman ini istilah hendaklah menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali
jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh
tingkat pemastian mutu minimal yang setara.
Tambahan no. 7
PELATIHAN
- Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena
tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium
(termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain
yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
- Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah
mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan
hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala.
Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing.
Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
- Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana
pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan
berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi.
- Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk ke
area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan,
hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai higiene
perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
- Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan
pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama
pelatihan.
- Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
Tambahan no.8 jelaskan nilai minimum berdasarkan sediaan?
--- carikan kita jawabanya ee