I. Pendahuluan
I.1 Diare
Diare adalah frekuensi dan likuiditas buang air besar (BAB) yang abnormal.
Frekuensi dan konsistensi BAB bervariasi dalam dan antar individu. Sebagai
contoh, beberapa individu defekasi tiga kali sehari, sedangkan yang lainnya hanya
dua ato tiga kali sehari.
(ISO farmakoterapi, halaman 349)
I.2
Definisi Sediaan
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair ( Farmakope Indonesia IV. 1995, hal 17). Suspensi ini
dibagi menjadi tiga antara lain : Suspensi oral, suspensi topikal dan suspensi otic
(USP XXVII, 2004, hal 2587).
Suspensi Oral adalah sediaaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan
ditujukan untuk penggunaan oral (Farmakope Indonesia IV, 1995, hlm 18). Zat
yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. Jika dikocok
perlahan-lahan harus segera terdispersi kembali. Dapat mengandung zat tambahan
untuk menjamin stabilitas suspensi. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi
agar sediaan mudah dikocok dan dituang. (Farmakope Indonesia, edisi III, Hal
32)
1.2.1 Kelebihan dan Kelemahan Bentuk Sediaan Suspensi
Kelebihan :
1. Bentuk cair lebih disukai daripada bentuk padat, karena mudahnya
menelan cairan, terutama untuk anak-anak dan manula.
2. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air.
3. Homogenitas tinggi
4. Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet/kapsul.
5. Keluwesan dalam pemberian dosis : mudah untuk memberikan dosis yang
relatif sangat besar dan mudah diatur penyesuaian dosisnya untuk anak-
anak.
6. Kerugian dari obat tertentu yang mempunyai rasa tidak enak bila diberikan
dalam bentuk larutan akan tidak terasa bila diberikan sebagai partikel yang
tidak larut dalam suspensi (Ansel, hal 355)
Kekurangan :
1. Kestabilan rendah
2. Jika membentuk “cacking” akan sulit terdispersi kembali sehingga
homogenitasnya turun.
3. Alirannya menyebabkan sukar dituang
4. Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan.
5. Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem dispersi
(cacking, flokulasi, deflokulasi) terutama bila terjadi perubahan temperatur
(Ansel, hal 356)
1.2.2 Syarat Suspensi
Syarat – syarat suspensi tersebut terdiri dari :
II. Formula
II.1 Formula umum
Formula umum dari bentuk sediaan suspensi terdiri dari :
1. Zat berkhasiat
2. Zat Pembawa, yang terdiri atas:
a. Zat pembawaconroh : air, sirup
b. Zat pensuspensi/pelarut (Suspending agent)
Contoh : Na-CMC, Gom Arab, HPMC
c. Zat perasa/ pemanis
Contoh pemanis alami: sukrosa, fruktosa
pemanis buatan Na-siklamat, sakarin, aspartam
d. Zat pengaroma contoh : rasberry
e. Zat pengawet contoh : Metil / propel paraben
4. Evaluasi Sediaan
Evaluasi sediaan yang dilakukan meliputi :
1.
Uji organoleptis : penampilan visual, warna, rasa dan bau.
2.
Uji viskositas
Viskositas suspensi dapat diukur dengan alat viskometer Rion.
Caranya dengan menempatkan sediaan ke dalam wadah dan rotor
pemutar yang sesuai untuk sediaan suspensi dimasukkan ke dalam
sediaan sampai tanda batas terendam, lalu rotor tersebut dijalankan.
Harga viskositas dapat dibaca pada skala angka yang tertera.
3. Uji distribusi ukuran partikel
Prosedur :
Mikroskop yang digunakan adalah mikroskop yang telah
dilengkapi dengan mikrometer, dan kalibrasi dilakukan
terhadap ukuran kotak yang ada pada mikrometer tersebut.
Sediaan suspensi diteteskan pada gelas obyek.
Partikel diamati dengan pembesaran obyek yang cocok. Ukuran
partikelnya ditentukan sesuai dengan ukuran kotak skala.
Jumlah partikel yang dihitung untuk memperoleh data yang
baik adalah 300-500 partikel.
4. Uji redispersibilitas
Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara mengocok
sediaannya dalam wadahnya secara konstan atau dengan
menggunakan pengocok mekanik.
Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi
sempurna dengan pengocokan tangan maksimum 30 detik.
5. Uji pH
Pengamatan pH sediaan dilakukan dengan menggunakan pH-meter
atau kertas indikator pH.
6. Uji homogenitas
Homogenitas dapat ditentukan secara visual. Caranya sampel
diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan pada kaca objek
lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Partikel diamati secara visual.
7. Berat jenis sediaan
Digunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi
dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru
dididihkan, pada suhu 25C.
Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20C, masukkan ke
dalam piknometer.
Atur hingga suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu
25C.
Buang kelebihan zat dan timbang.
Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer
yang telah diisi.
Dilakukan perhitungan :
- bobot piknometer kosong ditimbang : w0
- bobot piknometer yang telah diisi air : w1
- bobot piknometer yang telah diisi sediaan : w2
- bobot jenis ditentukan dengan rumus :
(w2 – w0) / (w1 – w0)
8. Volume sedimentasi
Sediaan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi yang
berskala.
Volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo).
Setelah beberapa waktu/ hari diamati volume akhir dengan
terjadinya sedimentasi. Volume terakhir tersebut diukur (Vu).
Volume sedimentasi dihitung dengan persamaan :
F = Vu / Vo
Penyimpanan
a.
Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat(FI IV, hal
18)
b. Wadah tertutup rapat harus melindungi isi terhadap masuknya
bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan,
merekat, mencair, atau menguapnya bahan selama penanganan,
pangangkutan, dan distribuasi dan harus dapat ditutup rapat
kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup
kedap untuk bahan dosis tunggal).
Penandaan
Pada etiket harus tertera “Kocok Dahulu”(FI III, hal 32).
V. REALISASI FORMULASI
Formula Lengkap
Tiap 5 ml mengandung :
R/ Kaolin 700 mg
Pektin 66 mg
Sirupus simplek 0,5 ml
Sorbitol 1,5 ml
Na.CMC 0,05 g
Metil paraben 0,0125 g
Natrium sitrat 0,1 g
Asam sitrat 0,1 g
Pewarna q.s
Aquadest 5 ml
Jumlah
No Nama Bahan Paraf Cek Waktu
150 ml 3 fls @150 ml
1. Kaolin 7g 21 g
2. Pektin 0,66 g 1,98 g
3. Sirupus simplek 15 ml 45 ml
4. Sorbitol 45 ml 135 ml
5. Na.CMC 1,5 g 4,5 g
6. Metil paraben 0,375 g 1,125 g
7. Natrium sitrat 3g 9g
8. Asam sitrat 3g 9g
9. Vanila qs qs
10. Aquadest Ad 5 ml Ad 5 ml
2. Prosedur Pembuatan
No Prosedur Paraf Cek Waktu
1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Botol dikalibrasi 60 ml.
3. Na.CMC dikembangkan dengan cara
menaburkan Na-CMC secara perlahan dan
sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang telah
diisi air panas (20 x jumlah CMC-Na ).Setelah
semua serbuk Na-CMC terbasahi, lalu aduk
dengan cepat
4. Asam sitrat dilarutkan dalam air.
5. Natrium Sitrat dilarutkan dalam air hangat,
didinginkan.
6. Metil paraben dilarutkan dalam air mendidih,
didinginkan.
7. Na-CMC yang sudah mengenbang, digerus
hingga terbentuk massa yang homogen,
kemudian disisihkan.
8. Kaolin dan Pektin digerus halus hingga
homogen.
9. Na-CMC dimasukkan ke dalam campuran no.
8 sedikit demi sedikit, digerus hingga
homogen.
10. Larutan no. 4 dicampurkan dengan larutan no.
5, diaduk
11. Larutan no. 10 dan no. 6 dimasukkan sedikit
demi sedikit, digerus hingga homogen
12. Sirupus simpleks dimasukkan sedikit demi
sedikit ke dalam mortir, digerus hingga
homogen
13. Vanilin dilarutkan, dimasukkan ke dalam
mortir, digerus hingga homogen
14. Sisa aquadest ditambahkan sedikit demi
sedikit ke dalam mortir, digerus hingga
homogen
15. Suspensi dimasukan ke dalam botol yang telah
di cuci, dikeringkan dan ditara 60 ml.
3. Evaluasi Sediaan
No Jenis Evaluasi Hasil Analisa Sediaan Waktu Paraf Cek
1. Uji organoleptis :
- visual
- warna
- rasa
- bau
2. Uji viskositas
3. Uji distribusi
ukuran partikel
4. Uji
redispersibilitas
5. Uji pH
6. Uji berat jenis
Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke-4. Penerbit
Universitas Indonesia. Jakarta.
Ganiswarna, G.S. et al. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi ke-4. Jakarta:
Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran UI.
Sukandar, YE., Andrajati, R., Sigit, IJ., Adnyana, K., Kusnandar. 2008. Iso
Farmakoterapi. PT ISFI Penerbitan. Jakarta
Lund, Walter, 1994, The Pharmaceutical Codex, 12th Ed., Principle and Practice
of Pharmaceutics, The. Pharmaceutical Press, London
Reynolds, J.E.F., 2000. Martindale The Extra Pharmacopeiae. 32nd edition.
London: The Royal Pharmaceutical Society of Breat Britain
Van Duin, C.F., et al. 1954. Ilmu Resep dalam Praktek dan Teori. Penerbit
Soeroengan. Jakarta.
Wade, A. & P.J. Weller, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 1994, 2nd ed,
The Pharmaceutical Press London.
Winotopradjoko, M., et al. 2003 ISO Indonesia, Volume 38. Penerbit Ikatan
Sarjana Farmasi Insonesia.