Anda di halaman 1dari 19

LAPORAN UJIAN PRAKTIKUM FARMASETIKA

PROGRAM PROFESI APOTEKER


SEMESTER : GENAP 2009/2010

FORMULASI : POTIO TUBERKULOSIS


Mengandung INH, Pyridoxine HCl, Rifampicin
3
fls @ 60 mL

I. Pendahuluan
I.1 Diare
Diare adalah frekuensi dan likuiditas buang air besar (BAB) yang abnormal.
Frekuensi dan konsistensi BAB bervariasi dalam dan antar individu. Sebagai
contoh, beberapa individu defekasi tiga kali sehari, sedangkan yang lainnya hanya
dua ato tiga kali sehari.
(ISO farmakoterapi, halaman 349)

I.2
Definisi Sediaan
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair ( Farmakope Indonesia IV. 1995, hal 17). Suspensi ini
dibagi menjadi tiga antara lain : Suspensi oral, suspensi topikal dan suspensi otic
(USP XXVII, 2004, hal 2587).
Suspensi Oral adalah sediaaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan
ditujukan untuk penggunaan oral (Farmakope Indonesia IV, 1995, hlm 18). Zat
yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. Jika dikocok
perlahan-lahan harus segera terdispersi kembali. Dapat mengandung zat tambahan
untuk menjamin stabilitas suspensi. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi
agar sediaan mudah dikocok dan dituang. (Farmakope Indonesia, edisi III, Hal
32)
1.2.1 Kelebihan dan Kelemahan Bentuk Sediaan Suspensi
Kelebihan :
1. Bentuk cair lebih disukai daripada bentuk padat, karena
mudahnya menelan cairan, terutama untuk anak-anak dan manula.
2. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam
air.
3. Homogenitas tinggi
4. Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet/kapsul.
5. Keluwesan dalam pemberian dosis : mudah untuk
memberikan dosis yang relatif sangat besar dan mudah diatur penyesuaian
dosisnya untuk anak-anak.
6. Kerugian dari obat tertentu yang mempunyai rasa tidak
enak bila diberikan dalam bentuk larutan akan tidak terasa bila diberikan
sebagai partikel yang tidak larut dalam suspensi (Ansel, hal 355)

Kekurangan :
1. Kestabilan rendah
2. Jika membentuk “cacking” akan sulit terdispersi kembali
sehingga homogenitasnya turun.
3. Alirannya menyebabkan sukar dituang
4. Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan
larutan.
5. Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan
sistem dispersi (cacking, flokulasi, deflokulasi) terutama bila terjadi
perubahan temperatur (Ansel, hal 356)
1.2.2 Syarat Suspensi
Syarat – syarat suspensi tersebut terdiri dari :

1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap

2. Jika dikocok, harus segera terdispersi kembali

3. Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi


4. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah
dikocok dan dituang.
5.
Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel
dari suspensoid tetap agak konstan untuk yang lama pada penyimpanan
(Ansel, 356)

II. Formula
II.1 Formula umum
Formula umum dari bentuk sediaan suspensi terdiri dari :
1. Zat berkhasiat
2. Zat Pembawa, yang terdiri atas:
a. Zat pembawaconroh : air, sirup
b. Zat pensuspensi/pelarut (Suspending agent)
Contoh : Na-CMC, Gom Arab, HPMC
c. Zat perasa/ pemanis
Contoh pemanis alami: sukrosa, fruktosa
pemanis buatan Na-siklamat, sakarin, aspartam
d. Zat pengaroma contoh : rasberry
e. Zat pengawet  contoh : Metil / propel paraben

(The Science of Dosage Form Design, ulton, 275-276;


Excipients,95, 97, 112, 283, 287, 289, 386, 108, 110;
Pharmaceutical Practise, Aulton, 101)
2.2 Formula Baku

Suspensi Neo Kaolana (ISO Vol 43, 2008, hal: 383)
Tiap 15 ml mengandung:
Kaolin 700 mg
Pektin 66 mg
Zat tambahan lain yang cocok


Suspensi Kaolin Pektin (Drug Formulation Manual, hal 400)
Tiap 30 ml mengandung :
Kaolin 6g
Pektin 130 mg
Batch size : 800 L
13120 botol @ 60 ml
Metyl paraben 640 g
Propil paraben 160 g
Veegum 4,8 g
Kaolin Light 160 Kg
Pectin 3,46 Kg
CMC Na 16,00 Kg
Na sakarin 8080 g
Oil peppermint qs


Suspensi Neo Kaominal (ISO Vol 40, 2005, hal: 367)
Tiap 5 ml mengandung:
Kaolin 700 mg
Pektin 66 mg
Zat tambahan lain yang cocok
2.3 Zat Aktif
2.3.1. Kaolin (Kaolinum Levis)
1. Monografi
Pemerian : Serbuk, putih, ringan, tidak mengandung butiran kasar,
tidak atau hampir tidak berbau.
(FI ed IV, hal 483)
2. Sifat Fisika dan Kimia
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam asam mineral.
(FI ed IV, hal 483)
2.3.2. Pektin (Pectinum)
1. Monografi
Pemerian : Serbuk kasar atau halus, berwarna putih kekuningan,
hampir tidak berbau, mempunyai rasa mucilage.
(FI ed IV, hal 654)
2. Sifat Fisika dan Kimia
Kelarutan : Hampir larut sempurna dalam 20 bagian air,
membentuk cairan kental, opalesen, larutan koloidal,
mudah dituang dan bersifat asam terhadap lakmus,
praktis tidak larut dalam etanol atau pelarut organik
lainnya. Pektin larut dalam air lebih cepat jika
permukaan dibasahi dengan etanol, dengan gliserin,
atau dengan sirupus simpleks, atau jika permukaan
dicampur dengan 3 bagian atau lebih sukrosa.
(FI ed IV, hal 654)
3. Stabilitas
Disimpan dalam wadah tertutup rapat.
2.4 Zat Tambahan :
a. CMC Na
Kelarutan : Larut dalam air (pada semua temperatur), memberikan
larutan jernih, praktis tidak larut dalam pelarut organik.
pH : 1 % larutan dalam air mempunyai pH 6 – 8,5. Stabil pada range
pH 5 – 10. Viskositas musilago CMC Na menurun drastis pada pH < 5
atau pH > 10. Musilago lebih peka terhadap perubahan pH daripada
metilselulosa.
Stabilitas : terhadap panas, CMC Na dapat disterilisasi dalam keadaan
kering dengan mempertahankan suhu pada 160oC selama 1 jam, tetapi
akan terjadi penurunan viskositas secara perlahan-lahan dan sifat-sifat
larutan yang dibuat dari bahan yang telah disterilkan memburuk.
Kegunaan : CMC Na digunakan untuk suspending agent dalam
sediaan cair (pelarut air) yang ditujukan untuk pemakaian eksternal, oral
atau parenteral. Juga dapat digunakan untuk penstabil emulsi dan untuk
melarutkan endapan yang terbentuk bila tinctur ber-resin ditambahkan
ke dalam air. Untuk tujuan-tujuan ini 0,25 % - 1 % atau 0,5 % - 2 %
CMC Na dengan derajat viskositas medium umumnya mencukupi.
( Martindale 28th, 950-951)
b. Metil Paraben
Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak
berbau berbau khas lemah
Penggunaan larutan oral : 0,015- 2 %
Kompatibilitas : aktivitas menurun dengan adanya surfaktan
(HOPE, hal 310,312).
2.5 Farmakologi
Kaolin dan pektin
Kaolin dan pectin merupakan obat antidiare golongan adsorben yaitu
dengan mengadsopsi bakteri, toksin dan gas dalam saluran cerna tetapi
daya jerat (adsorpsi) tidak spesifik sehingga obat-obatan, nutrient dan
enzim dalam saluran cerna akan dijerat pula (Ganiswara, 2005, hal: 829).
1. Mekanisme Kerja
Kaolin dan pektin memiliki mekanisme kerja mengadsorpsi senyawa
toksin dan bakteri dalam kolon saluran pencernaan.
(Katzung edisi 6, 1998, hal: 996)
2. Penggunaan
Obat ini digunakan sebagai antidiare golongan adsorben (penjerat).
(Ganiswara, 2005, hal: 515)
Pengobatan untuk meringankan gejala diare dan pengobatan colitis
ulseratif kronik.
(ISO Farmakoterapi, 2005, hal: 351)
3. Efek Samping, Kontra Indikasi dan Interaksi Obat
Efek samping:
Konstipasi, diare, dan pusing ringan (ISO Vol 43, hal: 383).
Kontra Indikasi :
Hipersensitif , jangan diberikan kepada penderita dimaana konstipasi
harus dihindari (ISO Vol 43, Hal 383).
Interaksi Obat :
Pemberian secara bersama kaolin dan pectin dengan obat-obat lain
dapat mempengaruhi absorpsi dari obat-obat lain.
(Katzung edisi 6, 1998, hal: 995)
4. Dosis
Dewasa adalah 2 sendok makan, maksimum 12 sendok makan sehari
- Anak-anak
- Di atas umur 12 tahun : 2 sendok makan, maksimum 8 sendok makan
sehari
- Antara 6-12 tahun : 1 sendok makan, maksimum 6 sendok makan
sehari
Pemberian setiap kali sesudah buang air besar
(ISO volume 40, 2005, hal 367)

III. Rancangan Penentuan Formula dan Proses Pembuatan


Dibuat dalam 3 fls @ 60 ml
Dalam tiap 5 mL mengandung :
Untuk Untuk Fungsi
No. Nama Bahan Jumlah Volume 5 mL volume 60 ml
1. Kaolin 700 mg 700 mg 7g Zat aktif
2. Pektin 66 mg 66 mg 0,66 g Zat aktif
3. Sirupus simplek 10% 0,5 ml 6 ml Pemanis
4. Sorbitol 30% 1,5 ml 18 ml Pemanis /
caplocking
5. Na.CMC 1% 0,05 g 0,6 g Suspending agent
6. Metil paraben 0,25% 0,0125 0,15 g Pengawet
7. Natrium sitrat 2% 0,1 g 1,2 g Pendapar
8. Asam sitrat 2% 0,1 g 1,2 g Pendapar, acidifier
9 Vanilin qs qs qs Pengaroma
10. Aq. dest ad 5 ml Ad 5ml Ad 60 Pembawa

Alasan Pemilihan Formula


Alasan pembuatan bentuk suspensi dikarenakan kedua zat aktif tidak larut
dalam air dan etanol sehingga tidak dapat dibuat dalam bentuk larutan atau eliksir
serta sediaan yang ada dipasaran berupa suspensi. Pada sediaan ini memudahkan
bila diberikan kepada pasien anak-anak sesuai dengan dosis yang
diperlukan. Sediaan suspensi ini diharapkan dapat diminati oleh penggunanya,
mengingat memiliki rasa dan aroma yang enak, bentuk dan warna yang menarik.
Suspensi memiliki rentang pada pH 6-8 oleh karena itu perlu ditambah
dapar dengan menggunakan zat dapar sitrat. Sirupus simplek dikombinasikan
dengan sorbitol, karena selain menambah rasa manis, sorbitol juga dapat berfungsi
sebagai caplocking.
Keterangan Perhitungan :
Tiap 15 ml mengandung
150
x 700 mg
Kaolin = 15 = 7g
150
x 60 mg
Pektin = 15 = 0,66 g
10
x 150
Sirupus simplek = 100 ml = 15 ml
30
x 150
Sorbitol = 100 ml = 45 ml
1
x 150
Na-CMC = 100 ml = 1,5 g
0,25
x 150
Metil paraben = 100 ml = 0,375 g
2
x 150
Asam sitrat = 100 ml = 3g
2
x 150
Natrium sitrat = 100 ml = 3g

Pembuatan Sirupus Simplex :


Sakarosa/ Gula pasir 65 gram
Aq.dest ad 100 ml
Cara :
65 gram sukrosa dilarutkan dalam air panas hingga diperoleh 100 ml larutan.
Proses pembuatan sediaan :
a. Masing-masing zat
ditimbang dengan seksama.
b.
Na.CMC
dikembangkan dengan cara menaburkan Na-CMC secara perlahan
- lahan dan sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang telah diisi air
panas. Setelah semua serbuk Na-CMC terbasahi, lalu aduk dengan
cepat.
c.
Kaolin dan pektin
digerus hingga homogen.
d.
Lalu dimasukan ke
dalam suspending agent yang telah dikembangkan.
e. Metil paraben
dilarutkan dalam air panas.
f. Asam sitrat dan
Na.sitrat dilarutkan dalam aqua dest.
g. Sirupus simplek,
sorbitol, larutan pengawet, zat warna,ditambahkan dan diaduk
sampai homogen. Tambahkan aq. dest hingga volume yang
diinginkan.
h. Suspensi dimasukan
ke dalam botol yang telah di cuci, dikeringkan dan ditara 60 ml.

IV. Rancangan Pembungkusan dan Penandaan


1. Wadah
Suspensi dimasukkan ke dalam botol coklat.
2. Kemasan
Di dalam kemasan dilengkapi dengan brosur.
Pada kemasan sekunder (dus) tertera :
- Nama Produk - Isi Bersih
- Logo Golongan Obat No. Batch
- Cara Kerja Obat Tanggal Produksi
- Indikasi Kadaluarsa
- Dosis Label Kocok Dahulu
- Kontra Indikasi Harus Dengan Resep Dokter
- Cara Penyimpanan - Barcode
- Komposisi - Label peringatan
- Efek Samping - Nama dan alamat pabrik
- No. Registrasi
3. Brosur
Di dalam kemasan terdapat brosur yang memuat keterangan yang lebih
lengkap dari sediaan yang dibuat, meliputi :
a. Nama produk j. Kemasan
b. Komposisi k. Kadaluarsa
c. Tinjauan Umum l. No. Registrasi
d. Indikasi m. No. Batch
e. Kontra Indikasi n. Tanggal Produksi
f. Efek Samping o. Label Peringatan
g. Peringatan p. Harus Dengan Resep Dokter
h. Dosis q. Logo Golongan Obat
i. Penyimpanan r. Nama dan alamat pabrik

4. Evaluasi Sediaan
Evaluasi sediaan yang dilakukan meliputi :
1.
Uji organoleptis : penampilan visual, warna, rasa dan bau.
2.
Uji viskositas
Viskositas suspensi dapat diukur dengan alat viskometer Rion.
Caranya dengan menempatkan sediaan ke dalam wadah dan rotor
pemutar yang sesuai untuk sediaan suspensi dimasukkan ke dalam
sediaan sampai tanda batas terendam, lalu rotor tersebut dijalankan.
Harga viskositas dapat dibaca pada skala angka yang tertera.
3. Uji distribusi ukuran partikel
Prosedur :
• Mikroskop yang digunakan adalah mikroskop yang telah
dilengkapi dengan mikrometer, dan kalibrasi dilakukan
terhadap ukuran kotak yang ada pada mikrometer tersebut.
• Sediaan suspensi diteteskan pada gelas obyek.
• Partikel diamati dengan pembesaran obyek yang cocok.
Ukuran partikelnya ditentukan sesuai dengan ukuran kotak
skala.
• Jumlah partikel yang dihitung untuk memperoleh data yang
baik adalah 300-500 partikel.
4. Uji redispersibilitas
• Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara
mengocok sediaannya dalam wadahnya secara konstan atau
dengan menggunakan pengocok mekanik.

Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah
terdispersi sempurna dengan pengocokan tangan maksimum 30
detik.
5. Uji pH
Pengamatan pH sediaan dilakukan dengan menggunakan pH-meter
atau kertas indikator pH.
6. Uji homogenitas
Homogenitas dapat ditentukan secara visual. Caranya sampel
diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan pada kaca objek
lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Partikel diamati secara visual.
7. Berat jenis sediaan

Digunakan piknometer bersih, kering, dan telah
dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air
yang baru dididihkan, pada suhu 25°C.

Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20°C, masukkan
ke dalam piknometer.

Atur hingga suhu piknometer yang telah diisi hingga
suhu 25°C.
• Buang kelebihan zat dan timbang.
• Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot
piknometer yang telah diisi.

• Dilakukan perhitungan :
- bobot piknometer kosong ditimbang : w0
- bobot piknometer yang telah diisi air : w1
- bobot piknometer yang telah diisi sediaan : w2
- bobot jenis ditentukan dengan rumus :
(w2 – w0) / (w1 – w0)
8. Volume sedimentasi
• Sediaan dimasukkan ke dalam tabung
sedimentasi yang berskala.
• Volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo).
• Setelah beberapa waktu/ hari diamati
volume akhir dengan terjadinya sedimentasi. Volume terakhir
tersebut diukur (Vu).
• Volume sedimentasi dihitung dengan persamaan :
F = Vu / Vo
Penyimpanan
a.
Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat(FI IV, hal
18)
b. Wadah tertutup rapat harus melindungi isi terhadap masuknya
bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan,
merekat, mencair, atau menguapnya bahan selama penanganan,
pangangkutan, dan distribuasi dan harus dapat ditutup rapat
kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup
kedap untuk bahan dosis tunggal).

Penandaan
Pada etiket harus tertera “Kocok Dahulu”(FI III, hal 32).

V. REALISASI FORMULASI
Formula Lengkap
Tiap 5 ml mengandung :
R/ Kaolin 700 mg
Pektin 66 mg
Sirupus simplek 0,5 ml
Sorbitol 1,5 ml
Na.CMC 0,05 g
Metil paraben 0,0125 g
Natrium sitrat 0,1 g
Asam sitrat 0,1 g
Pewarna q.s
Aquadest 5 ml

VI. REALISASI PEMBUATAN SEDIAAN


1. Penimbangan Bahan

Jumlah
No Nama Bahan Paraf Cek Waktu
150 ml 3 fls @150 ml
1. Kaolin 7g 21 g
2. Pektin 0,66 g 1,98 g
3. Sirupus simplek 15 ml 45 ml
4. Sorbitol 45 ml 135 ml
5. Na.CMC 1,5 g 4,5 g
6. Metil paraben 0,375 g 1,125 g
7. Natrium sitrat 3g 9g
8. Asam sitrat 3g 9g
9. Vanila qs qs
10. Aquadest Ad 5 ml Ad 5 ml

2. Prosedur Pembuatan
No Prosedur Paraf Cek Waktu
1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Botol dikalibrasi 60 ml.
3. Na.CMC dikembangkan dengan cara
menaburkan Na-CMC secara perlahan dan
sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang telah
diisi air panas (20 x jumlah CMC-Na ).Setelah
semua serbuk Na-CMC terbasahi, lalu aduk
dengan cepat
4. Asam sitrat dilarutkan dalam air.
5. Natrium Sitrat dilarutkan dalam air hangat,
didinginkan.
6. Metil paraben dilarutkan dalam air mendidih,
didinginkan.
7. Na-CMC yang sudah mengenbang, digerus
hingga terbentuk massa yang homogen,
kemudian disisihkan.
8. Kaolin dan Pektin digerus halus hingga
homogen.
9. Na-CMC dimasukkan ke dalam campuran no.
8 sedikit demi sedikit, digerus hingga
homogen.
10. Larutan no. 4 dicampurkan dengan larutan no.
5, diaduk
11. Larutan no. 10 dan no. 6 dimasukkan sedikit
demi sedikit, digerus hingga homogen
12. Sirupus simpleks dimasukkan sedikit demi
sedikit ke dalam mortir, digerus hingga
homogen
13. Vanilin dilarutkan, dimasukkan ke dalam
mortir, digerus hingga homogen
14. Sisa aquadest ditambahkan sedikit demi
sedikit ke dalam mortir, digerus hingga
homogen
15. Suspensi dimasukan ke dalam botol yang telah
di cuci, dikeringkan dan ditara 60 ml.

3. Evaluasi Sediaan
No Jenis Evaluasi Hasil Analisa Sediaan Waktu Paraf Cek
1. Uji organoleptis :
- visual
- warna
- rasa
- bau
2. Uji viskositas
3. Uji distribusi
ukuran partikel
4. Uji
redispersibilitas
5. Uji pH
6. Uji berat jenis

4. Penandaan (Etiket) pada wadah


5. Penandaan pada kemasan sekunder
6. Brosur
Di dalam kemasan terdapat brosur yang memuat keterangan yang
lebih lengkap dari sediaan yang dibuat, meliputi nama perusahaan.
Nama obat bentuk sediaan, komposisi, indikasi dan kontraindikasi,
dosis, efek samping, peringatan dan perhatian, interaksi obat, isi
bersih, nomor registrasi, nomor batch, expire date, dan tanda
peringatan. Brosur terbuat dari kertas putih.
DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke-4. Penerbit
Universitas Indonesia. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope III. Edisi ke-3. Departemen


Kesehatan RI. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope IV. Edisi ke-4. Departemen


Kesehatan RI. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional. Edisi ke-2. Departemen


Kesehatan RI. Jakarta.

Ganiswarna, G.S. et al. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi ke-4. Jakarta:
Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran UI.

Sukandar, YE., Andrajati, R., Sigit, IJ., Adnyana, K., Kusnandar. 2008. Iso
Farmakoterapi. PT ISFI Penerbitan. Jakarta

Lacy, C.F., 2005. Drug Information AHFS. American Society of Hospital


Pharmacicst.

Lund, Walter, 1994, The Pharmaceutical Codex, 12th Ed., Principle and Practice
of Pharmaceutics, The. Pharmaceutical Press, London
Reynolds, J.E.F., 2000. Martindale The Extra Pharmacopeiae. 32nd edition.
London: The Royal Pharmaceutical Society of Breat Britain

Van Duin, C.F., et al. 1954. Ilmu Resep dalam Praktek dan Teori. Penerbit
Soeroengan. Jakarta.

Wade, A. & P.J. Weller, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 1994, 2nd ed,
The Pharmaceutical Press London.

Winotopradjoko, M., et al. 2003 ISO Indonesia, Volume 38. Penerbit Ikatan
Sarjana Farmasi Insonesia.

Anonim, 2009. Baycadron. www.drugs.com/pro/baycadron.html [diakses: 8


Desember 2009]