Anda di halaman 1dari 2

Dasar Hukum :

1. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan


2. Permenkes No. 1184/Menkes/Per/X/2001 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
3. Perda Kabupaten Jepara No. 13 Tahun 2012 Tentang Perizinan Bidang Kesehatan

PROSEDUR PELAYANAN

PERSYARATAN

1.

Pemohon mengajukan berkas


permohonan izin PAK ke DKK

1.

2.

Petugas melakukan telaah berkas


perizinan

2.

3.

Persyaratan administrasi tidak lengkap di


kembalikan ke pemohon

3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

4.

Persyaratan administrasi lengkap


diteruskan untuk proses selanjutnya

5.

Tim melakukan kunjungan lapangan

6.

Tim melakukan telaah hasil kunjungan


lapangan

11.

Telaah hasil kunjungan lapangan tidak


memenuhi syarat teknis, diberitahukan
ke pemohon

12.
13.

7.

8.

Telaah hasil kunjungan lapangan


memenuhi syarat teknis, maka
dilanjutkan proses berikutnya

9.

Seksi ketenagaan menyiapkan sediaan


perizinan

10.

Pejabat yang berwenang memberikan


persetjuan

11.

Rekomendasi izin mendirikan


/operasional diserahkan ke pemohon
untuk diteruskan ke BPPT untuk
mendapatkan izin operasional

14.
15.
16.

Surat permohonan rekomendasi izin sebagai


Penyalur Alat Kesehatan (PAK) kepada Kepala
DKK
Foto copy akte pendirian perusahaan / koperasi/
perorangan
Foto copy surat kewarganegaraan (bagi
keturunan asing)
Daftar nama dewan direksi dan dewan komisaris
Foto copy NPWP
Foto copy SIUP
Foto copy Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Fotokopi izin gangguan/ HO beserta lampiranya
Denah lokasi perusahaan
Denah bangunan (dengan ukuran masing-masing
ruangan)
Surat penunjukan dari produsen (untuk
penunjukan dari produsen luar negeri sebagai
penyalur tunggal harus dilegalisir KBRI)
Jaminan purna jual
Daftar jenis/macam alat kesehatan yang
diedarkan dan foto copy nomor registrasi dari
Depkes
Brosur/catalog dari alkes yang disalurkan
Status kepemilikan bangunan
Apoteker/Asisten apoteker sebagai penanggung
jawab teknis :
a. Foto copy ijazah apoteker/asisten apoteker
b. Foto copy surat penugasan/surat izin kerja
c. Foto copy KTP
d. Lolos butuh dari tempat kerja lama
(perubahan bekerja)
e. Surat penunjukan dari DKK setempat (bagi
apoteker/asisten apoteker PNS)
f. Surat perjanjian kerjasama penuh sebagai
penanggung jawab teknis (bermeterai
Rp.6.000)

WAKTU
PENYELESAIAN
14 (empat belas)
hari kerja

17. Surat peryataan anggota direksi dan penanggung


dan penanggung jawab teknis, tidak pernah
terlibat pelanggaran ketentuan perundangundangan di bidang farmasi (bermeterai
Rp.6.000)
18. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) diterbitkan
oleh Menteri Kesehatan atas rekomendasi dari
Dinas Kesehatan Kabupaten setempat dan
rekomendasi dari Dinas Provinsi setempat