Pembimbing:

dr. Yuki Yunanda, M.Kes

Oleh:
Gia Cellisa Sianosa
090100271

Pra-klinis

Uji
Klinis

Penggunaan
umum

eksperimental

Subjek
penelitian

Pengobatan
lama

Pengobtan
baru

Efek
(outcome)

Ciri-ciri Uji Klinik

bersifat
prospektif dan
experimental

bertujuan
menyembuhkan
penderita

Syarat:
Bebas
dari
bias

Analisa
dengan
statistik

merupakan
penelitian
komparatif/harus
ada pembanding.

Untuk memastikan efikasi terapi dari obat baru dan untuk

mengetahui kedudukannya dibandingkan dengan obat standar.
Uji Klinik menggunakan perbandingan
Pengujian dilakukan secara acak dan tersamar
Menggunakan peserta dalam jumlah banyak
Hasil menunjukkan obat aman pasarkan

Merumuskan
pertanyaan
penelitian dan
hipotesis

Melaksanakan
perlakuan

Mengukur
variabel efek

Menentukan
desain uji klinis
yang sesuai

Melakukan
randomisasi

Menganalisis data

Menetapkan
subyek penelitian

Mengukur
variabel data
dasar

Desain Paralel

Desain Menyilang

(Cross-Over Design)

Kriteria
Inklusi

Kritteria
Eksklusi

Sampel

Randomisasi
Sederhana (Simple
Randomization)

Randomisasi
Dalam Srata
(Stratified
Randomization)

Randomisasi
Blok

Uji Klinis
Terbuka

Tersamar
Tunggal
(Single
mask)

Tersamar
Ganda
(Double
mask)

Triple
mask

Efikasi
produk obat yang
masih dalam
percobaan untuk
mengeliminasi
atau mengurangi
gejala ataupun
efek jangka
panjang

Keamanan (safety)
memonitor efek
samping yang
terjadi untuk
menjamin
keamanan
selama uji klinis

Analisa Data

Quality of life
(QoL)
termasuk
keadaan fisik,
mental dan social
dan bukan hanya
terbebas dari
penyakit

Randominasi
efektivitas

Kriteria inklusi,
perlakuan dan outcome
telah ditentuakan
terlebih dahulu

secara teori sangat

menguntungkan
randomisasi

Statistik akan lebih

efektif, karena jumlah
kelompok perlakuan dan
kontrol sebanding

Kelompok subyek
merupakan kelompok
sebanding sehingga
intervensi dari luar tidak
banyak berpengaruh

Desain dan
pelaksanaan uji
klinis kompleks dan
mahal.

Uji klinis mungkin

dilakukan dengan
seleksi tertentu
sehingga tidak
representative

Uji klinis paling

sering dihadapkan
kepada masalah etik

Kadang-kadang uji
klinis sangat tidak
praktis.

Uji klinis merupakan uji eksperimental, bukan

observasional
Uji klinis obat yang paling banyak dilakukan adalah uji
klinis fase III
Uji klinis acak dan tersamar ganda dianggap sebagai baku
emas untuk menguji pengobatan baru
Randomisasi merupakan salah satu langkah yang penting
pada uji klinis
Indikator yang diukur umumnya berupa efikasi,
keamanan, dan kualitas hidup.

Terima Kasih