Anda di halaman 1dari 28

A-Ef

PENGAWASAN MUTU
Layak untuk digunakan : Penentuan konsistensi,
parameter,
spesifikasi,
identitas,
kemurnian,
penampakan, kekentalan, stabilitas
Pelayanan terhadap konsumen : Sifat penting suatu
produk berhubungan dengan harapan konsumen

Manager Pengawasan Mutu


1.
2.
3.

Apoteker
Berpengalaman di PM Farmasi (2 tahun)
Punya pengalaman :
Analisis Kimia, Fisika
Mikrobiologi
Pemeriksaan bahan pengemas
CPOB
Kepemimpinan

Tugas dan Tanggung Jawab


1.

Memimpin pelaksanaan tugas di laboratorium


kimia, mikrobiologi, pelaksanaan IPC, CPOB, dan lainlain
2.
Tanggung jawab analisis
3.
Memutuskan menerima/menolak
4.
Memerilsa pengolahan dan pengemasan batch
5.
Kegagalan ---- diskusi produksi
6.
Pemeriksaan stabilitas produksi
7.
Kalibrasi obat
8.
Pengawasan karyawan (kerja, latihan, promosi)
9.
Laporan bulanan
10.
Anggaran dan biaya PM

Tugas QC :

1. IMI (Incoming Material Inspection)


2. IPC (In Process Control)
3. NPC (Non-Pharmaceutical Control)
Konsep Dasar
Wewenang dan tanggung jawab

PHARMACY-UH

- - 11 -- 11 -

A-Ef
Tugas Pokok
Perencanaan
Organisasi
Pelaksanaan
Evaluasi dan Pelaporan

Konsep Dasar

1. Mutu (quality)
fitness for use
Kesesuaian produk dengan harapan konsumen --layak digunakan atau tidak.
Harapan konsumen terhadap obat :
- Manjur (efficacy)
- Khasiat
- Aman (safety)
- Tidak toksis
Dapat diterima (acceptable) - Penggunaannya
2. Pengawasan (Control)
Proses mencegah penyimpangan
3. Pengawasan Mutu (Quality Control)
- Proses pengujian secara rutin
- Penyiapan unit kerja
4. Pemastian Mutu (Quality Assurance)
- Pemastian sistem
- Audit mutu
- Penyiapan unit kerja
5. Faktor yang berpengaruh
- Sarana
- Lingkungan
- Bahan
- Sistem prosedur
- Personalia
- Alat

Wewenang dan Tanggung Jawab

Wewenang
Meluluskan/menolak -- bahan awal, produk, proses
Tanggung Jawab
Pemastian -Mutu
Penerapan
sisdur
(Sistem
dan
Prosedur)

Tugas Pokok

1. Menyusun, merevisi, dan menyimpan dokumen


pengujian

PHARMACY-UH

- - 12 -- 12 -

A-Ef
2. Mengelola bahan baku pembanding (Reference
Standar)
a.
perlu baku pembanding (BP)
b.
tidak perlu BP
c.
QC, HPLC
d.
Volumetri
3. Menyetujui penunjukan pemasok bahan awal
(kualitasnya);
meliputi
kadar,
bau,
warna,
kekentalan (bahan cair), semua dicocokkan
dengan standar
4. Pengujian
- Bahan awal
- Produk
- Contoh pertinggal ---- Dalam suatu produksi (1
Bets), ada sampel yang disimpan untuk
pengujian jika sewaktu-waktu ada komplain dari
pengguna (setiap 3,6,9 bulan, contoh pertinggal
diperiksa, atau pada waktu tertentu)
Manfaat :
- Sebagai counter bila ada keluhan dari
konsumen.
- Sebagai pengujian stabilitas
Obat kembalian obat yang tidak memenuhi
syarat.
5. Pengawasan dalam proses
6. Mengevaluasi stabilitas dan menetapkan tanggal
kadaluarsa
Yang menetapkan adalah RND

T90 K x log

C100
x C0
C90

7. Mengevaluasi
dan
menyetujui
prosedur
pengolahan ulang
8. mengevaluasi keluhan dan obat kembalian
9. Menyimpan
dan
memonitor
mutu
contoh
pertinggal
10.Berpartisipasi aktif dalam tim :

PHARMACY-UH

- - 13 -- 13 -

A-Ef
- Inspeksi diri
- Validasi
11.Memberi rekomendasi pembuatan obat oleh pihak
lain ----- Why ??????
- Kapasitas produksi terbatas
- Belum memenuhi persyaratan

Pelaksanaan

1. Pimpinan
Memonitor
Mengatasi masalah
Mengkoordinasi
Menginformasikan
Menugaskan
Memotivasi
Pengajuan permintaan
Memutuskan
2. Pelaksana
Melaksanakan sesuai prosedur
Mengusulkan
Mencatat
Melaporkan
Mendokumentasikan

IMI (Pemeriksaan)
Bertanggung jawab melakukan :
- Pemeriksaan
- Analisis
Bahan baku
dan
- Pengendalian mutu
Bahan kemasan
Bahan Baku
Kesesuaian : label, nama supplier,
kondisi wadah, organoleptik (bau, rasa, warna)
Analisis : kualitatif, kuantitatif (kadar
potensi), kemurnian bahan
Bahan Pengemas
On the spot : kondisi wadah, warna,
penandaan, bentuk, dll
Analisis : dengan alat ukur panjang,
lebar, bonding strength
Military standard 105 E
Kesimpulan pemeriksaan bahan pengemas
Diterima : semua barang diterima
Sampling utama : semua barang ditolak

PHARMACY-UH

- - 14 -- 14 -

A-Ef
Sampling pertama : untuk bahan obat on the spot

In Process Control (IPC)


Pengawasan

dan

pengendalian

mutu

produk

Produk antara
Produk ruahan
Produk jadi
Pemeriksaan barang kembalian dari
distributor
Pemeriksaan ulang (obat jadi ---- lama
digudang)
Memonitor stabilitas
IPC Cairan
Mixing
- Kadar ZA, pH, BJ, dll
- Sampel 25-50 ml (10-25 gr)
Filling
- Tes kebocoran, pH, keseragaman volum,
viskositas, kadar ZA, mikrobiologi
- Sampel 10 botol/tube tiap kali sampling
IPC Tablet
Strip : kondisi fisik dan kebocoran
Kesesuaian tablet dengan roll dan isinya
Tidak ada tablet pecah
Potongan simetris
Kerekatan strip
Printing tidak meleset
Tes kebocoran (metilen blue)
Granul :
Kadar air : mungkin kadar zat aktif
Peralatan : three zone sampel, tentukan jumlah
sampelnya
Tinggal cetak (hasil lubrikasi)
Kadar zat aktif
Peralatan : three zone sampler, tentukan
jumlah sampelnya

PHARMACY-UH

- - 15 -- 15 -

A-Ef
Hasil visual :
Lengket, capping, bintik hitam,
dll
Kekerasan,
kerapuhan,
keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi, dll
Jumlah : 20 tablet tiap 15 menit
Tes kebocoran
Ampul dimasukkan dalam larutan larutan
metilen blue divakum dikembalikan lagi
ketekanan semula
Ampul dikeluarkan lalu dicuci
Jika ampul bocor, larutan di dalam ampul
berwarna biru

IPC barang jadi/Alur IPC


Selesai
pengepakan

Permintaan

Bagian
QC
Labeling
Sampling
Periksa

Ditolak/
Pelaksanaan Sampling
Hasil (NHPB)
KategoriDiterima
Saat datang
1 minggu sebelum
dipakai
Stabil
N+1
0
Tidak stabil
1
N+1
Sangat tidak stabil
0
N+1
Bahan Kemasan
Metode Military Standard 105E
PHARMACY-UH

- - 16 -- 16 -

A-Ef
Strip diambil 5 meter pertama
Data audit dari supplier

Non Pharmaceutical Control (Mikrobiologi dan


Lingkungan)

Bahan baku dan produk jadi


Total Aerobic Microbial Account (TAMC)
Metode : pour plate, hasil colony forming
unit (cfu/g atau cfu/ml)
Identifikasi keberadaan mikroba tertentu seperti E.
coli, E. albicans, Salmonella, S. aureus, P.
aeruginosa
Potensi antibiotic : difusi cawan Petri
Uji sterilisasi (untuk produk steril)
Pemeriksaan Air
pH,
konduktivitas,
kandungan
mikroba,
air,
kandungan logam
Pemeriksaan Khusus
Ruang Produksi
Jumlah udara mikroba : dengan slit to agar
(R. steril), dengan setling plate (R. produksi non
steril)
Jumlah mikroba permukaan : Swab test
Partikel udara : automatic particle counting
Relative humadity
Temperatur
Riset

Pemeriksaan-Pemeriksaan Pada
Pengawasan Mutu
Jumlah sampel : - 10% tiap karton yang dihasilkan
- 10% show box dari setiap karton
Pemeriksaan barang kembali (Fisik, Kimiawi,
Mikrobiologi)
1/beberapa bets
Produk tidak memenuhi persyaratan kualitas
Adanya
efek
samping
yang
belum
dipertimbangkan

PHARMACY-UH

- - 17 -- 17 -

A-Ef
Pemeriksaan Stabilitas (pertinggal)
Gambaran stabilitas produk di pasar
Counter kalau ada keluhan
Jumlah sampel : 4 bt/tube perbets, 48
strip perbets
Interval pemeriksaan 3, 6, 12, 24 bulan
Kondisi 30oC
Jenis pemeriksaan : kadar ZA, warna,
bau, rasa, konsistensi, homogenitas, kekerasan,
mikrobiologi
Pemeriksaan pengepakan (Black Area)
Kesesuaian jumlah
No bets
Label jelas dan rapi
Kartu kemasan
Segel rekat dan rapi
Leaflet (brosur)
Pemeriksaan bahan pengemas
Dilakukan sama dengan bahan baku
Pelaksanaan on the spot sesuai spesifikasi
Labelling
Dilakukan pada saat barang datang
Langsung diberi label karantina
Setelah selesai diberi label diterima atau ditolak
oleh QC
Sampling
Bahan baku, kategori stabil, tidak stabil, sangat
tidak stabil
Hubungan dengan bagian lain :
QC Produksi : IPC (In Process Control)
QC PPIC
: IMI (Incoming Material Inspection)
QC RPD
: Metode analisa
QC Logistic : Final Inspection dalam IPC
QC Marketing: Pengembalian sampel pasar, keluhan
pasar karena stabilitas
QC Personalia :
Pelatihan
QC GMP
: Pelaksanaan Validasi (Pembuktian)

PHARMACY-UH

- - 18 -- 18 -

A-Ef
-

Evaluasi
Audit sistem produk
Evaluasi (QA)
Pelaporan (QC)
Organisasi

QC Manager
QC Manager

QC Manager

Kasubag IMI

Kasubag IPC

Kasubag NPC

Analisis

Analisis

Analisis

P. Sampling

P. sampling

P. Sampling

Laboran

Laboran

KOMPETENSI FARMASI
Mencakup 5 bidang :
1. Production Management
2. Duality Management
3. Material Management
4. Regulatory Management
5. Product Development

PHARMACY-UH

- - 19 -- 19 -

A-Ef

Supplier

Barang Datang

Gudang Karantina

Tidak

Cek bagian pembelian

LPB(Laporan Pemeriksaan
Barang)

Bagian QC

Labeling
Sampling
Periksa
Ditolak/
Diterima

Hasil (NHPB)
Masuk Gudang

PHARMACY-UH

- - 20 -- 20 -

A-Ef

RESEARCH PRODUCT DEVELOPMENT


(RPD)
Tugas

1. Pengembangan kemasan produk baru


2. Pengurangan biaya kemasan yang telah ada
3. Mengembangkan produk yang telah ada
Perbaikan bentuk sediaan
Perbaikan kemasan
perbaikan formula
4. Memformulasi produk baru
5. mencari produk baru bersama dengan pemasaran
6. Mengkoordinasikan bagian produksi dan QC untuk
pengembangan proses
7. Mengawasi proses pelaksanna skala produksi
8. Melaksanakan pendaftaran produk/registrasi.
9. Memuat baku analisis
Rangkaian kegiatan yang memantapkan kriteria dan
persyaratan ------ spesifikasi.
1. Satndarisasi metode dan uji pengecekan bahan baku,
produk : antara, ruahan, jadi :
Validasi terhadap metode analisis
Parameter, akurasi, selektivitas, linearis, range
Metode analisis riset sendiri
Metode analisis farmakope
2. Pemeriksaan kimia terhadap produk yang diteliti
stabilitasnya oleh RPD
3. Transfer hasil prosedur analisis ke QC
4. Membantu penentuan spesifikasi produk : ruahan,
antara, jadi

Bidang kemasan
PHARMACY-UH

- - 21 -- 21 -

A-Ef
Sangat menentukan harga jual
produk
Proteksi terhadap obat yang
diwadahi

Bidang Formulasi

Membuat dan mengembangkan formulasi


Bertanggung jawab terhadap mutu rancangan

Ketepatan analisis
Kemudahan prosedur
biaya

Cara pemilihan
Prosedur

RPD
Executive
Reg.
Officer

Standarizatio
n
Office

Design
- Dilengkapi
penandaan
sesuai POM
- Informasi
penting
tentang
produk
- Praktis

Packaging
Developmen
t Office

Material
- Netral/inert
terhadap
produk
- Harga murah
- Menentukan
supplier
- Dilakukan uji
stabilitas dan
komponen

Product
Developmen
t Office

Bidang
registrasi
- Inventarisasi
ide produk
baru
- Mempersiapka
n FR PB dari
berbagai
aspek

PHARMACY-UH

- - 22 -- 22 -

A-Ef
kemasan
produk

PRODUCTION PLANNING & INVENTORY


CONTROL (PPIC)
Bagian yang berfungsi sebagai jembatan komunikasi
antara
produksi,
pemasaran,
pengadaan,
akutansi/keuangan, penyimpanan, RPD, dll, yang
berfungsi dalam penyediaan obat.

Tujuan Pokok :

Merencanakan dan mengendalikan aliran bahan-bahan


yang masuk ke proses produksi barang/bahan yang
sedang dalam proses (WIP), barang/bahan yang keluar
dari pabrik sehingga profit yang diinginkan perusahaan
dapat dicapai secara optimal dan efisien.

Sasaran Utama :

Terciptanya proses produksi yang efektif dan efisien serta


menguntungkan bagi perusahaan.

Tanggung Jawab PPIC :

1. Pembuatan rencana produksi


2. Pembuatan jadwal produksi
3. Melakukan evaluasi terhadap sistem perencanaan
produksi dan distribusi stok bahan baku dan barang
jadi serta penjadwalan produksi.
4. Penetapan tingkat persediaan yang ekonomis baik
bahan baku maupun produk jadi.
5. Penerbitan bon-bon permintaan barang/bahan.
6. Penugasan kerja

Fungsi Pokok :

1. Fungsi Perencanaan :
Menentukan sasaran
mencapi sasaran
2. Fungsi Pengendalian

dan

langkah-langkah

PHARMACY-UH

untuk

- - 23 -- 23 -

A-Ef
Alat
manajemen
untuk
memastikan
pelaksanaan telah sesuai dengan rencana.

bahwa

PPIC membawahi :

1. Perencanaan dan pengendalian produksi


2. Perencanaan dan pengendalian bahan
3. Evaluasi persediaan dan pasar

Tugas kepala divisi PPIC

1. Mengelola kegiatan rencana kerja dan anggaran


perusahaan sesuai dengan estimasi rencana
penjualan.
2. Mengelola kegiatan perencanaan dan evaluasi
bahan baku, bahan kemasan dan produk jadi.
3. Mengelola kegiatan perencanaan dan evaluasi
proses produksi.
4. Mengelola data dan informasi produksi dan
evaluasi inventory
5. Mengelola pembinaan SDM di lingkungan bagian
perencanaan dan pengendalin produksi.
6. Menyusun rencana kerja dan mengkonstusikan
rencan pelaksanaan tugas dan melaporkan
hasilnya ke manajer.

Tugas Utama :
1.
2.
3.
4.

memaksimalkan tingkat pelayanan pelanggan.


Meminimalkan investasi persediaan
Efisiensi operasi.
Menyusun RAKP

Peranan PPIC dalam Proses Produksi


Pengaraha
n

PHARMACY-UH
Input
Gudang BB

P.P.I.C
Info

Bahan
Baku

Info
Info Control

Pengaraha
n

- -

- 24 -- 24 - Output
Produks
Gudang Jadi
i
Hasil Produk

A-Ef

Alur kerja PPIC dalam Perencanaan Produksi


Forecast Pengolahan
Data
Pengolahan
Data
Jadwal
Produksi

Rencana
Produksi

Distribusi
Jadwal

Dalam membuat rencan dan schedule produksi harus


mempertimbangkan :
1. Stock yang ada baik bahn baku maupun barang jadi
2. waktu ketersediaan bahan baku
3. Kemampuan tenaga kerja
4. Kondisi peralatan yang ada
5. Type komponen/material yang dipakai
6. Waktu yang tersedia baik waktu pemeliharaan mesin
untuk setiap operasi.

INVENTORY CONTROL
Tugas dalam Inventory Control

1. Mengendalikan persediaan di gudang meliputi; bahan


baku, kemasan, obat jadi.
2. Meramalkan perhitungan kebutuhan
3. Menentukan pembelian
4. Menjaga persediaan di gudang agar tidak terjadi
kekurangan (stock out) dan kelebihan barang (over
stock).

PHARMACY-UH

- - 25 -- 25 -

A-Ef
ROP ---- Pelaksanaan pemensanan kembali suatu bahan
Faktor yang mempengaruhi :
1. safety stock (SS)
2. Lead Time (LT)
3. Pemakaian rata-rata per satuan waktu (AU)
ROP = SS + (LT x AU)
EOQ

2 B.O / i.P

B = Kebutuhan Material
O = Biaya Pemesanan
i = Biaya Gudang
P = harga Material
Contoh :
B = 150.000 unit/tahun
O = Rp. 300.000 / pemesanan
i = 10% / tahun (dari harga material)
p = Rp. 1000 / unit
EOQ

(2 x 150.000 x 300.000)
(0,1 x 1000

30.000 unit
Penggunaan per hari (AU) = 150.000 unit/300 hari =
500 unit/hari
- Frekuensi pemesanan = 150.000/30.000 = 5
kali/tahun
- Interval kedatangan material = 300/5 = 60 hari
Jika LT = 10 hari dan SS = 1000 unit ( 2 hari)
Maka :
ROP = (500 x 10) + 1000 = 6000 unit

Contoh :
Bahan Baku
Bulan
Kebutuhan
gross

Produksi bulan ke 3 dan 7


LT 2 bulan
1

10

10

3
20
0

PHARMACY-UH

Ribuan
7
8
9
40
0

- - 26 -- 26 -

A-Ef
Stok
Kebutuhan
net.
Diterima
Pesan

0
10
0

10
0
10
0
10
0

40
0

40
0
40
0

a. Bagian Rendal Produksi


- Mengawasi kegitn dan evaluasi jadwal produksi
- Mengawasi proses pengemasan dengan hasil
produk obat jadi
- Mengawasi kegiatan administrasi pencatatan
pengiriman atau penyerahan in proses dan produk
jadi ke pasar selanjutnya setelah dinyatakn lulus
uji
- Mengusulkan rencana pelaksanaan tugas, serta
melaporkan hasilnya ke kepala divisi
Pesanan
Divisi Pemasaran
PPIC
- Ketersediaan BB dan BK
- Kesiapan alat produksi maupun lab
- Kesiapan pelaksanaan
- Kapasitas produksi
- Ketersediaan produk jadi di gudang
b. Bagian Rendal Bahan
- Mengawasi kegiatan perencanaan kebutuhan
awal dan stok akhir bahan baku dan bahan
kemas.
- Mengawasi kegiatan perencanaan kebutuhan
penggunaan dan pengemasan bahan baku dan
bahan kemas
- Mengemasi kegiatan administrasi pencatatn
pengiriman bahan baku dan bahan kemas
c. Bagian Evaluasi Persediaan Pasar
- Memantau persediaan pasar
- Memonitor produk yang sudah dikirim

PHARMACY-UH

- - 27 -- 27 -

A-Ef
- Memonitor stok di logistic sentral
Dapat mengontrol proses produksi barang dengan
menyesuaikan permintaan pasar dan jumlah stok di
logistic sentral sehingga dapat mencegah stok kosong
atau overstock di logistic sentral.
Jumlah material (Unit)
30.00
0

EOP

600
0
100
0
0

ROP

LT 60

120

180

240

300

Waktu
(hari)

SANITASI DAN HIGIENE


Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan dan wadah yang digunakam dalam
pembuatan obat hendaklah dibuat dan ditaati.
Prosedur ini hendaklah dirancang dengan tepat agar
pencemaran peralatan oleh bahan pembersih dan
sanitasi dapat dicegah.
Diterapkan pada semua aspek pembuatan obat
Meliputi :
Personalia
Bangunan
Peralatan dan perlengkapan
Bahan produksi
Wadah dan semua yang dapat mencemari produk
Personalia :
Semua karyawan ------ pemeriksaan kesehatan

PHARMACY-UH

- - 28 -- 28 -

A-Ef
Penerapan hygiene perorangan
Tanggap terhadap hal yang dapat merugikan produk
Bila menangani bahan baku, produk antara dan produk
ruahan yang terbuka, pelaksana produksi hendaklah
mengenakan sarung tangan yang tepat (sarung
tangan karet/plastic)
Menggunakan pakaian pelindung sesuai pemakaiannya
di ruang dengan kelas kebersihan tertentu
Pencucian tangan
Penerapan higiene perorangan
Hygiene perorangan hendaklah dilaksanakan oleh
setiap orang yang memasuki daerah produksi termasuk
tamu, teknisi untuk perbaikan dan perawatan, staf
manajemen, pemerintah dan inspektur pengawasan
mutu, tenaga lepas dan personalia instruktur.
Kesehatan : tidak diperkenankan bekerja atau berada
diruang produksi bila :
Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul
atau penyakit kulit
Mengidap penyakit infeksi pad saluran pernafasan
bagian atas, pilek, batuk, alergi serbuk (apabila ada --melapor)
Mendapat pemeriksaan kesehatan secara berkala
Sesudah sembh dari penyakit menular hendklh diakan
pemeriksaan
kesehatan
yang
sesuai
untuk
menentukan kelayakan bekerja
Pengawas hendaklah tanggap terhadap gejala
penyakit menular pada karyawan yang bekerja pada
bagian produksi.
Kebersihan perorangan
Mandi secara teratur
Cuci tangan secara teratur antara lain : segera
sesudah buang air besar maupun buang air kecil
(diakan penerangan mengenai penggunaan sabun dan
cara penggunaan sarana cuci tangan)

PHARMACY-UH

- - 29 -- 29 -

A-Ef
Rambut hendaklah dipelihara agar senantiasa bersih
dan rapih (dilarang menyisir disemua ruangan kecuali
ruang ganti pakaian)
Dilarang menggunakan perhiasan yang cenderung
dapat jatuh masuk ke dalam produk. misal : anting,
kalung
Kosmetik hendaklah sesedikit mungkin.

MASKER
Kelas I dan II
- Dapat
menyaring
partikel
secara
maksimal
- Bebas tirat/serat
- Cuci
dan
sterilkan
sebelum digunakan
SARUNG TANGAN
Kelas I dan II
- Terbuat dari
vinil/lateks, dapat
menyaring partikel
secara maksimal
- Bebas bedak/serbuk
- Sterilkan sebelum
digunakan/gunakan
yang tersedia di
pasaran dalam kondisi
steril
- Didesinfeksi secara
berkala paling tidak

Kelas III
- Dikenakan pada saat
bekerja dengan bahan
berdebu dan pada saat
menangani
produk
yang terbuka

Kelas III
Dikenakan
pada saat menangani
produk yang terbuka
Terbuat
dari
bahan karet
-

PHARMACY-UH

- - 30 -- 30 -

A-Ef
setiap jam. Misal :
dengan etilalkohol
70%
- Diganti segera bila
rusak atau
terkontaminasi

SEPATU
Kelas I dan II
Kelas III
Dapat
- Sepatu kerja biasa
menyaring
partikel
secara maks.
Bebas
tirat/serat
Cuci
dan
sterilkan
sebelum
digunakan
-

PELINDUNG RAMBUT
Kelas I dan II
Kelas III
- dapat
menyaring - Ganti 2 - 3
seminggu
partikel secara maks.
- bebas tirat/serat

kali

BAJU KERJA
Kelas I dan II
Terbuat
dari
kain
yang
ditenun
dengan multi-filament
terusan yang dapat
menyaring bakteri dan
partikulat udara secara
maks.
Bebas
tirat/serat
Lengan

Kelas III
Ganti 2 3 kali
setiap minggu atau
dapat
lebih
sering
diganti
bila
terlihat
kotor

PHARMACY-UH

- - 31 -- 31 -

A-Ef
panjang, dicuci dan
disterilkan
sebelum
digunakan
Penggantian
baju dan sarung kaki
steril
dilakukan
di
ruang ganti pakaian
steril
Diganti setiap
hari dan apbila terlihat
kotor
Peturasan untuk pria dan wanita hendaklah
dipisah.
Jumlah
minimum
peturasan
yang
dianjurkan berdasarkan jumlah karyawan adalah :
Jumlah
Jumlah
peturasan
karyawan
yang diperlukan
1 15
1
16 35
2
36 55
3
56 80
4
81 110
5
111 150
6
Lebih dari 150 orang : tambah satu
buah untuk setiap penambahan 40
orang karyawan pemakai.
Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan
serta minuman hendaklah dibatasi pada daerah
khusus
dan
hendaklah
memenuhi
standar
kebersihan
Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.
Hendaklah dikumpulkan dalam wadah yang sesuai
untuk dipindahkan ketempat penampungan diluar

PHARMACY-UH

- - 32 -- 32 -

A-Ef
bangunan dan sering dibuang secara aman
dengan memperhatikan persyaratan kebersihan
Rodentisida, Insektisida, dan bahan fumigasi dan
bahan pembersih tidak boleh mencari peralatan,
bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam
proses ataupun obat jadi
Hendaklah
ada
prosedur
tertulis
yang
menunjukkan penanggung jawab sanitasi serta
menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal,
metoda, peralatan dan bahan pembersih yang
harus digunakan maupun fasilitas-fasilitas yang
harus dibersihkan.

INSPEKSI DIRI
Cara untuk mengkaji ulang secara objektif seluruh tata
kerja diri sendiri dari setiap aspek yang mungkin dapat
berpengaruh pada jaminan mutu.
Cara untuk mengenali cacat atau kelemahan dan
kemudian menetapkan cara-cara efektif untuk mencegah
dan memperbaiki.

Tujuan

Untuk menentukan penilaian apakah seluruh aspek


produksi dan pengendalian mutu berjalan sesuai
dengan CPOB.

Cakupan

Personalia
Bangunan dan peralatan
Dokumentasi
Produksi
Pengawasan mutu
Keluhan dan penarikan kembali produk
Distribusi

Tim inspeksi diri

Hendaklah dipilih dari bagian produksi, QC, pemastian


mutu, RPD dan teknik dan merupakan tenaga teknis yang

PHARMACY-UH

- - 33 -- 33 -

A-Ef
kompeten dan
memiliki kesadaran
tinggi
akan
pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan produksi obat.
Dapat juga memasukkan konsultan dari luar untuk
memperoleh penilaian yang lebih objektif.
Jenis cacat yang perlu diinspeksi :
Jenis
Contoh
Cacat kritis
Pencemaran
silang bahan/ produk
Salah penandaan
Cacat yang sangat Bahan aktif tidak
mungkin
berakibat
sesuai spesifikasi
penarikan
kembali Pembuatan
obat
dri
dilakukan
menurut
peredaran/mnmbulkan
prosedur
yang
reaksi fisiologis yang
daluarsa/belum disetujui
merugikan konsumen
Cacat
yang Peralatan utama
berdampak besar
tidak
dikalibrasi/diluar
batas kalibrasi
Cacat
yang
dapat Pemisahan bahan
mempersingkat masa
dalm
karantina
tidak
jual/
masa
pakai
memadai
produk tetapi tidak Evaluasi
tidak
membahayakan user.
memadai terhadap proses
produksi yang berada di
luar tingkat pengambilan
keputusan
Penyimpanan
dalm
proses
tidak
didokumentasikan dengan
benar/diselidiki

ISO 9000
PHARMACY-UH

- - 34 -- 34 -

A-Ef
Merupakan
standar
Internasional
dibidang
manajemen mutu yang telah diadopsi dan diterapkan
oleh banyak Negara di dunia dalam rangka
meningkatkan daya saing produk/jasa
Dengan diterapkannya standar ISO 9000 dalam dunia
bisnis
Indonesia
serta
adanya
dukungan
lembaga/instansi terkait dalam mengembangkan
suatu sistem standarisasi nasional yang mengacu
pada ketentun/persyaratan yang berlaku secara
internasional diharapkan pada masa mendatang
produk/jasa yang dihasilkan perusahaan Indonesia
akan
mampu
berbicara
dalam
menghadapi
persaingan yang semakin ketat di pasar global
Diterbitkan pada tahun 1987 di Eropa oleh IOS
(International Organization for Standarization) yang
berpusat di Genewa, Swiss
Terdiri dari : ISO 9001, 9002, 9003 (ketiganya
merupakan model sistem mutu) dan ISO 9004
(paduan)
ISO 9000 series telah diadopsi oleh lebih 50 negara di
dunia dan Indonesia telah mengadopsi ISO 9000
series menjadi SNI 19-9000

MANFAAT PENERAPAN ISO 9000


Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
berkesinambungan (TQM)
Melalui tindakan koreksi dan pencegahan
Menghilangkan ketergantungan kepada individu
Melalui sistem dokumentasi dan pelatihan
Meningkatkan mutu pembuatan keputusan oleh
manajemen
Melalui internal audit, tinjauan manajemen dan
pengendalian data/dokumen
Melembagakan pelatihan dan pengembangan SDM
Melalui prosedur dan metode penelitian
Menjamin konsistensi mutu/jasa

PHARMACY-UH

- - 35 -- 35 -

A-Ef
Melalui pengendalian yang terpadu disemua lini
perusahaan
Menguatkan mutu hubungan antara produsen dan
konsumen
Melalui kebijakan yang berorientasi pada kepuasan
pelanggan
Meningkatkan kepercayaan pelanggan
Melalui penarapan yang efisien dan efektif dari semua
persyaratan yang ditentukan

Distributo
r

Supplier

FLOW MATERIAL
PRA PO

Divisi Marketing

Departeme
n
PPIC

BPO/PO
MBR

Supplier
Dep.
Purchasing
OR

PO
Divisi
Financial
Accounting

MR

Gudang bahan baku

Produk Baru
R n D

Manufacturing

QC
Produksi
QC
Produksi
Ruahan
QC

PHARMACY-UH
Gudang Jadi

QC

Obat
Jadi

- 36 -- 36 -

Pengemas
QC an

- Dep.
Packaging

A-Ef

BAHAN KULIAH
By : Dra. Aisyah Fatmawaty

PHARMACY-UH

- - 37 -- 37 -

A-Ef

ANA FITRIYANA DARWIS


H 512 O5 O26
PROFESI APOTEKER
UNHAS
MAKASSAR

PHARMACY-UH

- - 38 -- 38 -