Anda di halaman 1dari 7

Tahapan Validasi

Prinsip
Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi


untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas,
peralatan dan proses yang dapat
memengaruhi mutu produk hendaklah
divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko
hendaklah digunakan untuk menentukan
ruang lingkup dan cakupan validasi.

Tahapan Pelaksanaan Validasi Proses


Produksi (prospective & Concurrent)

1.Pemilihan Proses Produksi yang Diuji


2.Pembuatan Protokol Validasi
3.Pembuatan lembar kerja (worksheet) validasi
4.Pelaksanaan validasi
5.Pengujian sampel

6.Penentuan Kriteria (Batas) Penerimaan


7.Membuat Kesimpulan
8.Pembuatan Laporan Validasi

Validasi Prospektif
Validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
Uraian singkat suatu proses;
Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi;
Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau dan
pencatat serta status kalibrasinya;
Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan;
Daftar metode analisis yang seharusnya;
Usul pengawasan selama-proses dan kriteria penerimaan;
Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan
validasi metode analisisnya, bila diperlukan;
Pola pengambilan sampel (lokasi dan frekuensi);
Metode pencatatan dan evaluasi hasil;
Fungsi dan tanggung jawab; dan
Jadwal yang diusulkan;

Validasi Konkuren
Dalam kondisi khusus, dimungkinkan
tidak menyelesaikan program validasi
sebelum produksi rutin dilaksanakan.

Keputusan untuk melakukan validasi


konkuren harus dijustifikasi,
didokumentasikan dan disetujui oleh
kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).

Persyaratan dokumentasi untuk


validasi konkuren sama seperti
validasi prospektif.

Validasi Retrospektif
Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses
yang sudah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi
perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau
peralatan.

Tahap validasi memerlukan pembuatan protokol khusus


dan laporan hasil kajian data untuk mengambil
kesimpulan dan memberikan rekomendasi.

Pada umumnya, validasi retrospektif memerlukan data


dari 10 (sepuluh) sampai 30 (tiga puluh) bets berurutan
untuk menilai konsistensi proses, tapi jumlah bets yang
lebih sedikit dimungkinkan bila dapat dijustifikasi.

KRITERIA PEMILIHAN PROSES YG DIVALIDASI


1.Potensi bahan (obat) yang digunakan

2.Stabilitas bahan (obat)

3.Mudah/tidaknya proses produksi tersebut dilakukan

4.Hambatan selama proses produksi

5.Semua produk baru HARUS divalidasi

6.Semua perubahan yang dapat mengakibatkan perubahan mutu produk,


harus di validasi

Catatan: No.1-4 merupakan kriteria untuk


Validasi Retrospektif