Anda di halaman 1dari 65

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992
TENTANG
CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK
dan
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN
2011 TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN
OBAT YANG BAIK

Oleh :
Kelompok 4
Annisa, S.Farm
Devy Novita Sari, S.Farm
Fitri Aprilia, S.Farm
Heppy Oktarisandi, S.Farm
Lidiya Novita Putri, S.Farm
Mega Purnama Sari, S.Farm
Rabyatun Salina, S.Farm
Rizka Yuliana, S.Farm
Romma Rio Putra, S.Farm
Sherly Rahmah, S.Farm

(1441012003)
(1441012007)
(1441012014)
(1441012016)
(1441012020)
(1441012023)
(1441012033)
(1441012040)
(1441012042)
(1441012044)

Shifaq Khairunnisa, S.Farm


Siska Febronica, S.Farm
Suci Devita Putri, S.Farm
Tahira Saddiqa, S.Farm
Widia Purnama Sari, S.Farm
Yulfa Fahmarini, S.Farm
Leva Azmi Balti, S.Farm
Suyanda Dwina, S.Farm
Zulhi Rahmayani, S.Farm

(1441012045)
(1441012047)
(1441012050)
(1441012052)
(1441012056)
(1441012060)
(1441012065)
(1441012073)
(1441012077)

KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR :
965/MENKES/SK/XI/1992
TENTANG
CARA PRODUKSI KOSMETIKA
YANG BAIK

CARA PRODUKSI
KOSMETIKA YANG BAIK
KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATAN RI.
NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992
TANGGAL : 4 NOPEMBER 1992.

I. PENDAHULUAN
Cara Produksi Kosmetika yang Baik meliputi
seluruh aspek yang menyangkut produksi dan
pengendalian mutu untuk menjamin produk
jadi kosmetika yang diproduksi senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan,
aman dan bermanfaat bagi pemakainya.

LANDASAN UMUM
Kebutuhan akan kosmetika oleh masyarakat
semakin meningkat dan merupakan kebutuhan
sehari-hari baik untuk merawat badan, mengubah
penampilan atau sebagai tata rias.

Sarana
dan
prasarana

Proses
produksi

Bahan
pengemas

Bahan
baku

Langkah dalam menjaga


keamanan dan mutu

Pengawas
an mutu

Peralatan

Keamanan
dan mutu

Tenaga
kerja

DEFINISI YANG
DIATUR KEP
MENKES RI
No965/MENKES/
SK/XI/1992

Produksi
Nomor
kode
produksi

Pengolah
an

Bahan
baku

Produk
antara

Bahan
penge
mas

Bahan
penga
wet

Sanita
si
Pengen
dalian
mutu
Produk
jadi

Karantin
a

Produk
ruahan

Batch

Dokume
ntasi

Produk
jadi

Inspeksi
diri

II. Tenaga Kerja


A.
-

Persyaratan Umum
Sehat fisik dan mental
Tidak berpenyakit kulit, menular atau
luka terbuka
Mengenakan pakaian kerja yg bersih
Memakai penutup rambut dan alas kaki
yang sesuai untuk yang bekerja
diruangan produksi dan memakai
sarung tangan serta masker apabila
diperlukan;
Memiliki pengetahuan, keterampilan
dan kemampuan sesuai dengan
tugasnya;
Mempunyai sikap dan kesadaran yang
tinggi untuk melaksanakan Cara
Produksi Kosmetika yang Baik.

B. Penanggung Jawab Teknis


menyiapkan prosedur produksi berupa ketentuan tertulis dan mengawasi
pelaksanaannya;

menetapkan persyaratan bahan, alat dan prosedur produksi serta


memeriksa kebenarannya;
bertanggung jawab terhadap keamanan dan mutu kosmetika;
bertanggung jawab terhadap kebersihan sarana termasuk higiene dan
sanitasi;
mengevaluasi prosedur produksi untuk memastikan bahwa prosedur tersebut,
tetap memberikan hasil yang diinginkan;
menyiapkan materi dan melaksanakan pelatihan bagi tenaga kerja yang menangani
proses produksi terutama yang berkaitan dengan karakteristik bahan dan bahayanya;

ikut serta dalam menentukan rancang bangun sarana dan bahan bangunan yang
digunakan agar mudah dibersihkan, dan dipelihara serta tahan terhadap air atau bahanbahan kimia untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi.

III. Bangunan
A. Bebas dari pencemaran yang berasal dari lingkungan,
seper
B. Konstruksi serta tata ruang yang memadai
memudahkan pemeliharaan, pembersihan, sanitasi,
pelaksanaan kerja serta dapat mencegah terjadinya
pencemaran silang antara produk dan bahan baku.
C. Lantai dan dinding hendaknya dibuat dari bahan
kedap air, permukaannya rata dan halus, bebas dari
keretakan dan mudah dibersihkan. Pertemuan antara
lantai dan dinding hendaknya tidak membentuk sudut
mati (melengkung).

D. Dilengkapi penerangan dan ventilasi udara yang


memadai sesuai untuk kegiatan di dalam bangunan
tersebut.
E. Mempunyai fasilitas sanitasi yang terencana dan
teratur berupa :
1. sarana penyediaan air bersih;
2. kamar kecil;
3. tempat cuci tangan;
4. kamar ganti pakaian;
5. tempat sampah;
6. sarana pembuangan air limbah.

IV. PERALATAN

Sesuai jenis produksi


Permukaan berhubungan dengan bahan yang tidak bereaksi

Mudah dibersihkan dan disanitasi


Ditata agar memudahkan produksi dan perawatan

Bebas dari bahan pencemar


Disimpan pada kondisi yang bersih

Petunjuk pembersihan tertulis rinci dan mudah terlihat.


Peralatan untuk kosmetika tidak digunakan untuk produksi lain

Ditara atau dikalibrasi secara berkala


Peralatan laboratorium disesuaikan bentuk kosmetika dan prosedur pengujiannya.

Dirawat secara teratur

V. SANITASI DAN HIGIENE

Aspek produksi kosmetika dalam persyaratan


kesehatan : tenaga kerja, bangunan, peralatan,
bahan, proses produksi, pengemas dan
pencemaran produk. Sumber pencemaran
dihilangkan melalui sanitasi dan higiene.

VI. PENGOLAHAN
DAN PENGEMASAN

Bahan Baku Dan Pengemas


Tidak membahayakan
Disetujui oleh dirjen POM
Tidak menggunakan bahan yg dilarang
Dikarantina sampai mendapat pelulusan bagian
pengawasan mutu
Bahan baku disimpan sesuai ketentuan buku resmi
atau peraturan yang berlaku.
Diuji ulang secara berkala.
Memiliki tanda pelulusan;

Pengolahan
Alat dan Bahan Sesuai Prosedur
Tempat pengolahan bebas dari
bahan, produk, alat dan dokumen
yang tidak perlu
Hindari pencemaran silang antar
produk
dilakukan pengawasan
Bahan baku dan bahan pengemas
dikarantina dulu hingga mendapat
tanda pelulusan dari bagian
pengawasan mutu
Produk antara dan ruahan
disimpan dengan label identitas
nomor kode produksi

Pengemasan
Sebelum pengemasan pastikan
kebenaran identitas, keutuhan,
mutu produk ruahan, bahan
pengemas dan penandaannya
Proses pengemasan hendaknya
mengikuti ketentuan tertulis
Kemasan produk jadi, harus
dicantumkan nomor kode
produksi
Produk jadi yang telah lulus uji
pengawasan mutu di simpan
teratur dan rapi

mempunyai
laboratoriu
m penguji
menentukan
dan
mengevaluasi
pemasok

Pengawas
Mutu

Menyimpan contoh
pertinggal bahan
baku, bahan
pengemas, dan
produk jadi.

melakukan uji
stabilitas
terhadap
produk jadi

memantau
produk
jadi

PERATURAN KEPALA BADAN


PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011
TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI
CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK

*KETENTUAN UMUM
Bentuk
sediaan

CPBBAOB

Kepala
BPOM

Bahan
obat

CPOB

Audit
Pemenuhan
Persyaratan
CPOB

Direktur

Bahan
baku aktif
obat

Industri
farmasi

Sertifikat
CPOB

Sertifikat
CPBBAO
B

obat

BAB II
SERTIFIKAT
Pasal 2

1) Industri Farmasi yang membuat Obat


wajib memenuhi persyaratan pada
Pedoman CPOB yang berlaku.

(2) Selain ketentuan sebagaimana


dimaksud pada ayat (1), Industri Farmasi
yang membuat Bahan Baku Aktif Obat
wajib
memenuhi persyaratan pada
Pedoman CPBBAOB yang berlaku.

Pasal 3

Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2:


a. Lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka
dan telah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di
bidang pengawasan tenaga nuklir; dan

b. Instalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan


obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit
yang bersangkutan;wajib memenuhi persyaratan CPOB.

Pasal 4

Pemenuhan persyaratan CPOB dan/atau


CPBBAOB sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 dan Pasal 3 dibuktikan dengan sertifikat

Pasal 5
1.

2.
3.
4.
5.

6.

Sertifikat CPOB diberikan untuk setiap unit bangunan sesuai


dengan bentuk sediaan dan proses pembuatan yang dilakukan untuk
semua tahapan atau sebagian tahapan.
Sertifikat CPBBAOB diberikan untuk setiap unit bangunan dengan
jenis Bahan Baku Aktif Obat yang dibuat.
Sertifikat CPOB diterbitkan sesuai dengan contoh dalam Formulir 1
sebagaimana terlampir.
Sertifikat CPBBAOB diterbitkan sesuai dengan contoh dalam
Formulir 2 sebagaimana terlampir.
Daftar jenis Sertifikat CPOB dan CPBBAOB tercantum dalam
Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
ini.
Daftar jenis Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (5)
dapat diubah sesuai dengan perkembangan ilmu dan teknologi.

Pasal 6

Berdasarkan kajian dan inspeksi, Kepala Badan


dapat menerbitkan Sertifikat CPBBAOB bagi
industri yang membuat bahan tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar mutu sesuai dengan Farmakope

TATA CARA MEMPEROLEH SERTIFIKAT


PP tentang jenis
& tarif atas jenis
PNBP

Sertifikat
CPOB/CPBB
AOB
diterbitkan

Permohonan
Tertulis
menggunakan

Contoh
Formulir 3

Kepala
BPOM

Biaya yang
telah
dibayarkan
tidak dapat
ditarik
kembali

SERTIFIKAT BARU
Industri
Farmasi
sebagai
pemohon
mengajukan
Permohonan
persetujuan
RIP

melaporkan kemajuan RIP

diterima
14 hari kerja

Evaluasi
kesesuaian
RIP sesuai
CPOB

Setiap 3 bulan
menggunakan
Formulir 4

Kepala
BPOM

RIP diperbaiki

RIP disetujui
Direktur

melimpahkan wewenang

Lanjutan....

Industri
Farmasi/
Pemohon

RIP selesai
& kualifikasi

mengajukan

HASIL
INSPEKSI/
EVALUASI

Permohonan
sertifikasi
(contoh
Formulir 5)

Dilakukan inspeksi max 20 hari kerja

Kepala
BPOM

Penerbitan Sertifikat

Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja


sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB
berdasarkan evaluasi hasil inspeksi sebagaimana
dimaksud pada Pasal 11 ayat (2), Kepala Badan
menerbitkan:

a. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB


sebagai kelengkapan dalam rangka permohonan
izin industri farmasi
b. Sertifikat CPOB.

Khusus dalam rangka permohonan izin


industri farmasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf a, Sertifikat CPOB
akan diterbitkan setelah Industri Farmasi
memperoleh izin industri farmasi.

Sertifikat berlaku untuk 5 (lima) tahun


selama yang bersangkutan masih berproduksi
dan memenuhi persyaratan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Perubahan Sertifikat

Pemegang
sertifikat
yang
melakukan perubahan nama badan
hukum dan alamat harus mengajukan
permohonan perubahan sertifikat.

Masa berlaku sertifikat mengikuti


masa berlaku sertifikat sebelumnya

Resertifikasi
Pemegang sertifikat
wajib mengajukan
permohonan resertifikasi dalam waktu 6 (enam)
bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
permohonan resertifikasi diajukan kepada
Kepala
Badan menggunakan contoh
Formulir 6
Resertifikasi
terhadap
berdasarkan
produk yang
dalam rangka

dilakukan
melalui
penilaian
pemenuhan
CPOB/CPBBAOB
hasil inspeksi rutin, riwayat
diedarkan, dan/atau inspeksi
resertifikasi bila diperlukan.

Pelanggaran terhadap kewajiban melakukan


resertifikasi dikenai sanksi administratif berupa
penghentian sementara kegiatan.

BAB IV
PERUBAHAN BERMAKNA PADA
FASILITAS YANG TELAH
MENDAPATKAN SERTIFIKAT

Perubahan Kapasitas atau Fasilitas yang


menyebabkan terjadinya perbedaan/perubahan
bermakna

Persetujuan oleh BPOM

Jenis Persetujuan berdasarkan perubahannya :


Persetujuan saja
perubahan kapasitas produksi, sistem tata udara/pengolahan air,
vendor biologis untuk proses produksi, penambahan gudang
Persetujuan dengan Inspeksi
penambahan ruangan, sistem tata udara pada ruang produksi,
penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin
Persetujuan dengan Notfikasi
perubahan peralatan yang berdampak langsung pada sterilitas,
penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi
ruangan / perubahan peralatan, perubahan bermakna pada sistem
pengolahan air, penambahan gudang di satu lokasi industri farmasi.

Pelanggaran terhadap ketentuan


tersebut dikenai sanksi berupa :
a
b
c
d
e
f

Peringatan
Peringatan Keras
Penghentian sementara kegiatan
Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB
Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB

Rekomendasi Pencabutan Izin Industri Farmasi

BAB V
KETENTUAN
PERALIHAN

Fasillitas yang memiliki Sertifikat CPOB tanpa


masa berlaku harus menyesuaikan dengan
persyaratan dan mengajukan resertifikasi paling
lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal
diundangkannya Peraturan ini.
Fasillitas yang memiliki Sertifikat CPOB tanpa
masa berlaku harus menyesuaikan dengan
persyaratan dan mengajukan resertifikasi paling
lambat 12 (dua belas) bulan sejak tanggal
diundangkannya Peraturan ini.

JENIS SERTIFIKAT CPOB DAN


CPBBAOB

Jenis Sertifikat

Kegiatan pembuatan yang dapat dilakukan

Tablet

Tablet Nonantibiotik
Tablet Antibiotik Nonbetalaktam
Tablet Hormon Nonseks
Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahan
pembawa untuk pemakaian oral
Pengemasan

Tablet salut

Tablet Nonantibiotik
Tablet Salut Nonantibiotik
Tablet Antibiotik Nonbetalaktam
Tablet Salut Antibiotik Nonbetalaktam
Tablet Hormon Nonseks
Tablet Salut Hormon Nonseks
Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahan
pembawa untuk pemakaian oral
Pengemasan

Tablet obat luar

Tablet vaginal Nonantibiotik / Tablet Vaginal Antibiotik Nonbetalaktam dengan zat aktif dan bahan
pembawa untuk pemakaian eksternal
Pengemasan

Kapsul keras

Kapsul Keras Nonantibiotik


Kapsul Keras Antibiotik Nonbetalaktam
Pengemasan

Kapsul lunak

Kapsul Lunak Nonantibiotik


Kapsul Lunak Antibiotik Nonbetalaktam
Pengemasan

Cairan oral

Larutan Nonantibiotik
Larutan Antibiotik Nonbetalaktam
Emulsi/ Suspensi Nonantibiotik
Emulsi/ suspensi antibiotik Nonbetalaktam
Cairan tetes hidung dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral
Pengemasan

Serbuk oral

Serbuk Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam


Serbuk Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam untuk Cairan Oral
Pengemasan

Serbuk obat luar

Serbuk Obat Luar Nonantibiotik


Serbuk Obat Luar Antibiotik Nonbetalaktam
Pengemasan

Serbuk efervesen

Serbuk Efervesen Nonantibiotik


Serbuk Efervesen Antibiotik
Ruahan Efervesen Nonantibiotik dan Antibiotik
Serbuk Oral Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam
Pengemasan

Tablet efervesen

Tablet Efervesen Nonantibiotik


Tablet Efervesen Antibiotik
Pengemasan

Cairan obat luar

Cairan Obat Luar Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam


Losion Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam
Cairan Tetes Hidung dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk
pemakaian eksternal
Tetes Telinga Nonsteril
Cairan Inhalasi/ Semprot Hidung
Cairan Obat Kumur Nonantibiotik dan Antibiotik Nonbetalaktam
Enema (Khusus obat luar)
Pengemasan

Cairan dialisa

Cairan Dialisa
Pengemasan

Semisolid

Salep/Krim/Gel Nonantibiotika
Salep/Krim/Gel Antibiotika Nonbetalaktam
Supositoria/Ovula Nonantibiotika
Supositoria/Ovula Antibiotika Nonbetalaktam
Enema (Sistemik)
Pengemasan

Aerosol obat dalam

Aerosol dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral
Buccal spray
Pengemasan

Aerosol obat luar

Aerosol dengan zat aktif dan bahan pembawa untuk pemakaian oral
Buccal spray
Pengemasan

Plester

Plester Nonantibiotik
Plester Antibiotik Nonbetalaktam
Pengemasan

Gas Medisinal

Gas Medisinal
Pengemasan

Tisu Vaginal dengan Obat

Tisu Vaginal dengan Obat


Pengemasan

Alat Kontrasepsi Dalam Rahim dengan


Obat

Alat Kontrasepsi Dalam Rahim dengan Obat


Pengemasan

Serbuk Inhalasi

Serbuk Inhalasi
Pengemasan

Tablet
Tablet Salut

Onkologi

Tablet
Tablet Salut
Kapsul Keras

Betalaktam
turunan
Penisilin
Betalaktam
Turunan
Nonpenisili
n

Antiretro
viral

Hormon
Seks

Tablet
Tablet Salut

Tablet
Tablet Salut
Kapsul Keras
Serbuk Oral

Tablet
Tablet Salut
Kapsul Keras
Serbuk Oral

produk steril non betalaktam


Tablet
steril

Tablet Steril Nonantibiotik / Antibiotik Nonbetalaktam


Tablet Intradermal Nonantibiotik / Tablet Intradermal
Antibiotik Nonbetalaktam

Injeksi
Volume
Kecil

Larutan Injeksi/suspensi volume Kecil s/d 100 ml


Nonantibiotik, Antibiotik Nonbetalaktam dengan Cara
Sterilisasi akhir/aseptis

Injeksi
volume
besar

Larutan Injeksi/suspensi/emulsi volume > 100 ml


Nonantibiotik, Antibiotik Nonbetalaktam dengan Cara
Sterilisasi akhir/aseptis
Cairan Dialisa dan Cairan Irigasi

Injeksi
beku
kering

Injeksi Beku Kering Nonantibiotik/ Injeksi Beku


Kering Antibiotik Nonbetalaktam

Serbuk untuk
injeksi

Serbuk Antibiotik untuk Injeksi dengan Cara


Aseptis Serbuk Nonantibiotik untuk Injeksi
dengan Cara Aseptis

Tetes Mata Nonantibiotik, Antibiotik


Tetes mata Nonbetalaktam dengan Cara Sterilisasi
akhir/Cara Aseptis

Salep mata

Salep Mata Steril Antibiotik/


Nonantibiotik dengan Cara Aseptis

Tulle/obat
steril
Tulle / Plester Obat Steril dengan Cara Aseptis
kering

Serbuk untuk Injeksi

Serbuk Turunan
Penisilin untuk Injeksi
dengan Cara Aseptis

Suspensi Steril dalam


Minyak

Suspensi Steril dalam


Minyak dengan Cara
Aseptis

Sefalosporin

Serbuk Turunan
Sefalosporin untuk
Injeksi dengan Cara
Aseptis

Beta laktam turunan


penisilin

Beta laktam turunan


non penisilin

Injeksi
volume kecil

Larutan
injeksi/suspensi
injeksi hormon seks
dengan cara
Sterilisasi Akhir
/Aseptis

implant

Implant dengan
Cara Sterilisasi
Akhir /Aseptis

Hormon
seks

JENIS SERTIFIKASI CPOB

onkologi

Injeksi volume kecil


Serbuk untuk injeksi
Injeksi beku kering

produk
biologi

- Larutan injeksi onkologi dengan


cara aseptis
- Serbuk untuk injeksi onkologi
dengan cara aseptis
- Injeksi beku kering onkologi

Virus vaksin
Bakteri vaksin
Toksoid bakteri vaksin
Produk skala riset
Antisera
Produk darah
Produk rekombin

Produksi ruahan
formulasi dan
pengisian
Pengemasan sekunder

radiofarmaka
Injeksi volume
kecil

Bahan baku

Injkesi volume
kecil dengan cara
sterilisasi akhir
dan aseptis

Cangkang kapsul
Bahan aktif obat steril
Bahan aktif obat non
steril
Bahan inaktif derajat
farmasetik

Ketentuan umum

Apabila memproduksi bentuk sediaan tablet salut,


sudah mencakup bentuk sediaan tablet
Apabila hanya memproduksi bentuk sediaan tablet
maka akan diberikan sertifikasi bentuk sediaan tablet

Bentuk sediaan oral dapat diproduksi di fasilitas


serbuk efervescent tapi serbuk efervescent tidak
dapat diproduksi di fasilitas serbuk oral
Dipisahkan berdasarkan proses sterilisasi yaitu
sterilisasi akhir atau aseptis

Formulir 1

Kep.BPOM RI No. HK.


00.05.3.0027 tgl. 2 januari
2007

Sertifikat CPOB

Terjadinya perubahan
yang tidak memenuhi
syarat

Dibatalkan

Kep.BPOM RI No.
HK.03.1.23.09.10.9030
tgl 22 September 2010

Data dalam sertifikat CPOB


Nomor
Sertifikat

Kepada

Alamat

Nomor Izin
Industri
Farmasi

Tanggal Izin
Industri
Farmasi

Gedung

Bentuk
Sediaan

Aktifitas

Persyaratan
Khusus

Berlaku
Sampai
Dengan

Formulir 2

SERTIFIKAT
A Certificate
On
Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang Baik
Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients

Nomor Sertifikat
Certificate Number
Kepada
To
Alamat
Address
Nomor Izin Industri Farmasi
Pharm.Industry License Number
Tanggal Izin Industri Farmasi
Date of License
Gedung
Building
Bentuk Sediaan
Dosage Form
Aktifitas
Activity
Persyaratan Khusus
Special Requirements
Berlaku Sampai Dengan :
Valid Until

:
:
:
:
:
:

:
:
:

Formulir 3

FORMULIR PERMOHONAN SERTIFIKAT CPOB/


CPBBAOB

Informasi
mengenai
perusahaan

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Status perusahaan (baru atau tidak)


Nama perusahaan
Alamat perusahaan
Nomor telepon
Personil yang dapat dihubungi
No.telp personil yang dapat
dihubungi
7. Jenis sertifikat CPOB/CPBBOAB
yang diajukan
8. Jumlah dan nama sertifikat yang
diajukan

Dokumen yang
dilampirkan

1. Rencana induk
pembangunan
perubahan (RIP)
2. Rancangan Air
Handling system
(AHS)

Jenis sertifikat cpob/cpbboab

Baru
Dengan perubahan fasilitas industri
Tanpa perubahan fasilitas industri

Formulir 4

Formulir 4
Nomor

Lampiran

Perihal

: Laporan Kemajuan Pembangunan


Fasilitas

Yth.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta
Sesuai dengan surat persetujuan Rancangan Induk Pembangunan (RIP)
Nomor . tanggal .., bersama ini
kami laporkan
kemajuan
pembangunan
fasilitas
periode........sampai dengan.........sebagai berikut:
1. Prosentase Pelaksanaan pembangunan fisik :
2. Prosentase Instalasi mekanikal dan elektrikal
Sistem tata udara
Pengolahan Air
Elektrikal

: Sistem
:

: Kompresor

Boiler

Clean Steam

3. Sarana penunjang lain :


4. Instalasi mesin

5. Pengadaan alat laboratorium :


6. Masalah yang dihadapi :
7. Rencana selesai pembangunan semula :
8. Revisi sekarang, rencana selesai pembangunan :

Demikian kami laporkan.

Mengetahui,
Pimpinan

..........., ..........20..
Apoteker Penanggung Jawab
Pemastian Mutu

(
Nama Jelas )

( Nama Jelas )

Formulir 5

Formulir 5
Nomor

Lampiran

Perihal

: Permohonan Inspeksi
Dalam Rangka .

Kepada Yth.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta

Sehubungan dengan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) .


No tanggal.., bersama ini kami laporkan penyelesaian pembangunan
fasilitas dan kualifikasinya sebagai berikut:
1. Kemajuan pembangunan fasilitas dan sarana penunjang
2. Pengadaan alat produksi
3. Pengadaan alat laboratorium
4. Realisasi Rencana Induk Validasi (RIV)
Berdasarkan hal tersebut di atas, dengan ini kami mengajukan permohonan
inspeksi dalam rangka ..
Demikian laporan ini kami sampaikan.

.., 20
Jabatan

(Nama Pemohon)

Formulir 6: Permohonan Resertifikasi

Formulir ini ditujukan kepada Kepala Badan


Pengawas Obat dan Makanan, Up. Deputi Bidang
Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.
Formulir ini berisi permohonan pengajuan daftar
resertifikasi CPOB untuk sertifikat CPOB yang
akan berakhir masa berlakunya.

Daftar Sertifikat CPOB yang diajukan untuk


diresertifikasi disusun dalam sebuah tabel:

Formulir 7: Persetujuan Penggunaan


Fasilitas

Formulir ini merupakan persetujuan perubahan


terhadap pemenuhan persyaratan CPOB,
misalnya persetujuan menggunakan fasilitas
tertentu di suatu industri.
Formulir ini ditujukan kepada Pimpinan dan
Apoteker Penanggung Jawab di industri.
Formulir ini disetujui oleh Deputi Bidang
Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
BPOM