PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kesehatan merupakan hal terpenting yang diperlukan oleh tubuh manusia.
Upaya peningkatan kualitas hidup manusia di bidang kesehatan merupakan suatu
usaha yang sangat luas dan menyeluruh, usaha tersebut meliputi peningkatan
kesehatan masyarakat baik fisik maupun non-fisik. Di dalam Sistem Kesehatan
Nasional disebutkan bahwa kesehatan menyangkut semua segi kehidupan
yang ruang lingkup dan jangkauanya sangat luas dan kompleks. Selain itu,
masyarakat Indonesia mempunyai tujuan untuk membangun manusia seutuhnya,
yakni terpenuhinya seluruh kebutuhan bangsa Indonesia, baik kebutuhan jasmani,
dan rohani termasuk kesehatan. Untuk mencapai tujuan itu, maka segala kegiatan
pembangunan yang dilakukan Negara ini harus trasparan, dan transparansi
itu akan memacu setiap orang untuk bersaing secara sehat dan kuat dan
akan memberikan begitu banyak tantangan, tantangan bagi konsumen,
produsen/pengusaha ataupun sebagai pemerintah.
Menurut Undang-Undang No. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan, yang
selanjutnya disebut UU Kesehatan, pengertian kesehatan adalah keadaan sehat,
baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yangmemungkinkan setiap
orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Sedangkan pengertian
kesehatan menurut Wikipedia adalah keadaan sejahtera dari badan, jiwa dan sosial
yang memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan ekonomis.
WHO juga mempunyai pengertian tentang kesehatan yaitu sebagai suatu keadaan
fisik, mental, dan sosial kesejahteraan danbukan hanya ketiadaan penyakit atau
kelemahan.
Kesehatan merupakan Hak Asasi Manusia, menurut perkembangan hukum
internasional hak asasi manusia, pemenuhan kebutuhan hak atas kesehatan yang
menjadi tanggung jawab pemerintah dalam setiap negara. Maka dari itu
Pemerintah setiap negara berkewajiban memberikan hak kesehatan kepada
rakyatnya seperti yang dijelaskan pada Pasal 14-20 UU No. 36 tahun 2009
Tentang Kesehatan. Hal ini dikarenakan kesehatan merupakan salah satu indikator
tingkat kesejahteraan manusia sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan
nasional suatu bangsa. Salah satu komponen kesehatan yang sangat penting adalah
tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan masyarakat. Hal itu
disebabkan karena obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau
memelihara kesehatan.
Dalam pelayanan kesehatan, obat merupakan komponen yang penting
karena diperlukan dalam sebagian besar upaya kesehatan. Dewasa ini
meningkatnya kesadaran dan pengetahuan masyarakat tentang kesehatan juga
mendorong masyarakat menuntut pelayanan kesehatan termasuk pelayanan obat
yang semakin berkualitas dan profesional. Kegiatan penelitian dan pengembangan
yang lebih mandiri diharapkan terus ditingkatkan untuk menghasikan obat-obatan
lokal yang lebih murah dan tersedia bagi semua kalangan.
yang komposisinya bisa berdampak keras dan tidak tidak terdaftar pada BPOM.
Masyarakat yang tak tahupun menjadi korbanya. Padahal belum tentu obat
yang diedarkan itu benar dan tepat komposisinya. Dengan dipalsukan,
biaya pengobatan dapat ditekan karena bahan aktif bisa saja dikurangi atau tidak
semestinya takarannya. Jelas ini sangat berbahaya bagi pasien atau pengguna obat
merek tertentu.
Untuk menjamin komposisi obat yang benar dan tepat, maka industri
farmasi harus melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Pembuatan Obat
tradisional yang Baik (CPOTB). CPOB dan CPOTB merupakan pedoman yang
dibuat untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tercapai.
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk
diperhatikan yaitu :
1.
2.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan
mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia.
3.
Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada
suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam
kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
Zaman sekarang ini marak terjadinya peredaran obat illegal yang salah
satunya contohnya yaitu peredaran obat yang belum mendapatkan izin edar dan
berefek keras. Maraknya peredaran obat illegal di Indonesia membuktikan masih
lemahnya pertahanan Indonesia dari serbuan hal-hal yang membahayakan
masyarakat. Membiarkan beredarnya obat illegal atau tidak terdaftar pada
BPOM sama saja dengan membiarkan masyarakat menghadapi berbagai risiko
buruk, membiarkan kejahatan berkembang di masyarakat, dan merendahkan
kepercayaan, martabat, serta harga diri bangsa di mata dunia internasional.
Perlindungan konsumen merupakan masalah kepentingan manusia,
oleh karenanya menjadi harapan bagi semua bangsa di dunia untuk dapat
mewujudkannya. Mewujudkan perlindungan konsumen adalah mewujudkan
hubungan berbagai elemen yang satu dengan yang lainnya, yaitu antara
konsumen, pengusaha dan pemerintah karena ketiganya mempunyai keterkaitan
dan saling ketergantungan dalam meningkatkan kualitas dan kuantitas kesehatan
dalam masyarakat.
Perkembangan perlindungan konsumen dimulai dari bangkitnya perekonomian
dan semakin meningkatnya kesadaran masyarakat sebagai konsumen yang perlu
dilindungi hak-haknya. Konsumen adalah pendukung utama lancarnya lalu lintas
perdagangan barang dan jasa, namun konsumen seringkali justru berada di pihak
yang lemah, mengakibatkan kedudukan konsumen terhadap pelaku usaha menjadi
tidak seimbang. Konsumen tidak lagi sebagai subjek, konsumen dijadikan objek
bisnis untuk mendapatkan keuntungan yang sebesar-besarnya oleh pelaku usaha.
2.
Dampak yang timbulkan juga bersifat seketika (rapidy effect). Sebagai contoh,
konsumen yang dirugikan (dari mengkonsumsi produk) bisa pingsan,
sakit atau bahkan meninggal dunia. Ada juga efek yang ditimbulkannya baru
terasa beberapa waktu kemudian (hidden effect). Contoh yang paling nyata
dari dampak ini adalah maraknya penggunaan bahan pengewet dan pewarna
makanan dalam sejumlah produk yang biasa mengakibatkan sakit kanker
dikemudian hari.
3.
Tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dari
ketentuan perundang-undangan.
b.
Tidak sesuai dengan berat bersih, isi bersih atau neto, dan jumlah dalam
hitungan sebagaimana dinyatakan dalam label atau etiket barang tersebut.
c.
Tidak sesuai dengan ukuran, takaran, timbangan, dan jumlah dalam hitungan
menurut ukuran yang sebenarnya.
d.
Happy Susanto Hak-hak Konsumen Jika Dirugikan , Jakarta, Transmedia Pustaka, 2008,
hal. 16-17.
e.
f.
Tidak sesuai dengan janji yang dinyatakan dalam label, etiket, keterangan,
iklan, atau promosi barang dan/atau jasa tersebut.
g.
Tidak
mencantumkan
tanggal
kadaluarsa
atau
jangka
waktu
i.
Tidak memasang label atau membuat penjelasan barang yang memuat nama
barang, ukuran, berat/isi bersih atau neto, komposisi, aturan pakai, tanggal
pembuatan, akibat sampingan, nama, dan alamat pelaku usaha, serta keterangan
lain untuk penggunaan yang menurut ketentuan harus dipasang atau dibuat.
j.
k.
Memperdagangkan barang yang rusak, cacat atau bekas, dan tercemar tanpa
memberikan informasi yang lengkap.
l.
Memperdagangkan sediaan farmasi dan pangan yang rusak, cacat atau bekas,
dan tercemar, dengan atau tanpa memberikan informasi secara lengkap.2
Abdul R Saliman, dkk, Hukum Bisnis Untuk Perusahaan, Jakarta, Pranada Media Grup,
2005, hal. 225-226.
B. Permasalahan
Berdasarkan judul skripsi ini yaitu mengenai Aspek Perlindungan
Konsumen terhadap Peredaran Obat Keras di Pasaran, maka perlu dikaji
permasalahan yang ada dalam judul skripsi ini. Permasalahan yang akan dibahas
dapat dirumuskan sebagai berikut :
C. Tujuan Penulisan
Adapun tujuan pembahasan dapat diuraikan sebagai berikut :
1. Untuk mengetahui sejauhmana peran BPOM dalam menentukan kriteria
obat yang beredar di masyarakat.
2. Untuk mengetahui sejauhmana peran Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen Dalam Melindungi Masyarakat.
3. Untuk mengetahui akibat dari penggunaan obat keras di masyarakat yang
beredar di pasaran khususnya di Sumatera Utara.
4. Untuk mengetahui akibat hukum yang dapat terjadi apabila adanya
pelanggaran atas peraturan yang berlaku.
D. Manfaat Penulisan
Manfaat penulisan yang dapat dikutip dari skripsi ini antara lain adalah :
1. Manfaat Teoritis
a. Menambah perkembangan pengetahuan mengenai wawasan hukum di bidang
perlindungan konsumen.
b. Memberi tambahan pengetahuan mengenai perkembangan obat keras dan
undang-undang yang mengaturnya.
2. Manfaat Praktis
a. Sebagai masukan bagi masyarakat luas yang menjadi korban untuk lebih
meningkatkan pengetahuan dan kewaspadaan dari penggunaan obat-obatan
keras di pasaran yang tidak jelas asal-muasalnya.
b. Sebagai masukan terhadap pemerintah, para pembuat undang-undang
untuk lebih peka dan peduli terhadap kesehatan khususnya terhadap
peredaran obat keras yang berkembang saat ini di masyarakat.
E. Keaslian Penulisan
Perlindungan Hukum Konsumen terhadap Aspek Perlindungan Konsumen
terhadap Peredaran Obat Keras di Pasaran sengaja diangkat penulis sebagai judul
skripsi ini, karena telah diperiksa dan diteliti melalui penelusuran kepustakaan
Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara. Tema di atas didasarkan pada ide,
gagasan, pemikiran, refrensi, buku-buku dan pandangan pihak-pihak lain terhadap
obat-obat keras tersebut. Judul tersebut belum pernah ditulis di Fakultas Hukum
Universitas Sumatera Utara sebelumnya. Hal ini juga didasarkan pada
penelitian yang dilakukan pada kepustakaan keperdataan khususnya perdata
BW (Burgerlijk Wetboek), sehingga dikatakan bahwa isi penulisan ini adalah asli.
Sepengetahuan penulis, skripsi ini belum pernah ada yang membuat.
Kalaupun ada, penulis yakin bawasanya substansi pembahasannya adalah berbeda.
Sebagai contoh skripsi yaitu :
1.
2.
3.
4.
demikian
maka
keaslian
penulisan
skripsi
ini
dapat
F. Metode Penulisan
1. Spesifikasi Penelitian
a.
Jenis Penelitian
Penulisan skripsi ini dilakukan
b.
Sifat Penelitian
Penelitian bersifat deskriktif yaitu penelitian dilakukan dengan terjun
langsung ke lapangan untuk mendapatkan informasi untuk mendukung
teori yang telah ada.
c.
Pendekatan Penelitian
Pendekatan yang dipergunakan penulis dalam penelitian ini adalah
pendekatan yuridis empiris yaitu cara prosedur yang dipergunakan
untuk memecahkan masalah penelitian dengan meneliti data skunder
terlebih dahulu dan kemudian dilanjutkan dengan mengadakan penelitian
terhadap data primer di lapangan.
2. Sumber Data
a.
Data Skunder
Data skunder dalam penelitian ini didapatkan melalui penelusuran
kepustakaan (library research) untuk memperoleh bahan hukum primer,
bahan hukum skunder, serta bahan hukum tertier. Bahan hukum primer
adalah peraturan perundang-undangan yaitu Undang-Undang Nomor 8
Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang tentang
Obat Keras St. No. 419 tanggal 22 Desember 1949, Keputusan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor :
HK.00.05.3.1950 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat,
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Medan. Bahan hukum
skunder adalah buku-buku yang memberikan penjelasan tentang
bahan hukum primer. Bahan hukum tertier adalah kamus yaitu
Kamus Besar Bahasa Indonesia.
b.
Data Primer
Data primer ini diperoleh melalui hasil penelitian di lapangan
dan akan dikumpulkan dengan wawancara langsung dengan
Kepala Sertifikasi dan Layanan Konsumen Badan pemeriksa Obat dan
Makanan (BPOM) Kota Medan, Ibu Neni serta dengan Ibu Pangabean,
yang bekerja sebagai Pegawai Tata Usaha di Badan Pemeriksa Obat
dan Makanan (BPOM).
G. Sistematika Penulisan
Penulisan ini dibuat secara terperinci dan sistematis agar memberikan
kemudahan bagi pembacanya dalam memahami maknanya dan memperoleh
manfaatnya. Adapun materi pembahasan dalam skripsi ini secara keseluruhan
dapat diuraikan dalam 5 bab yang terperinci sebagai berikut :
BAB I
BAB II : Bab ini berisi mengenai uraian tentang hukum di Indonesia yang
mengatur tentang obat dan konsumen yang pembahasannya meliputi :
Pengertian Konsumen dan Hukum Perlindungan Konsumen,
Latar Belakang Lahirnya Perlindungan Konsumen, Hak dan Kewajiban
Konsumen, Asas dan Tujuan Perlindungan Konsumen, Perlindungan
Konsumen Terhadap Pemakaian Obat Keras.
BAB III : Penerapan menegenai sejarah dan pengawasan terhadap obat dan
makanan di Indonesia terkhusus di Sumatera Utara, yang terdiri dari :
Latar Belakang dan Sejarah Berdirinya Badan Pengawas Obat dan
Makanan, Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan, Peranan Badan
Pengawas Obat dan Makanan melalui Kebijakan Obat Nasional,
Pengawasan Terhadap Peredaran Obat di Sumatera Utara.
BAB IV : Bab ini membahas tentang kriteria Obat yang dapat didaftarkan pada
BPOM, pihak yang berwenang, berperan untuk melindungi konsumen
akibat dari penggunaan Obat keras.
BAB V : Merupakan bab terakhir yang berisi tentang kesimpulan dan saran dari
hasil penelitian dan pembahasan.