Anda di halaman 1dari 31

BAB I

PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Seiring

dengan

semakin

berkembangnya

sains

dan

tekhnologi,

perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin


banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun
terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid
dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri.
Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan
masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang
sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid
digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria
yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu,
mudah dibawa, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan
perlindungan pengobatan terhadap kulit tubuh.
Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah
satu diantaranya yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir
kekurangan tersebut, para ahli farmasis harus bisa memformulasikan dan
memproduksi sediaan secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui
langkah-langkah yang tepat untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan.
Dengan

cara

melakukan,

menentukan

formulasi

dengan

benar

dan

memperhatikan konsentrasi serta karakteristik bahan yang digunakan dan


dikombinasikan dengan baik dan benar.
Sediaan-sediaan farmasi terdiri dari tablet, pil, kapsul, kaplet, injeksi dan
salah satunya adalah suppositoria. Suppositoria adalah sediaan padat dalam
berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rectal, vagina atau uretra.
(Farmakope Indonesia Edisi IV).

Oleh sebab itu dalam praktikum kali ini kami membuat sediaan
suppositoria dengan zat aktif bismuth subnitrat yang di khususkan untuk
pengobatan hemoroid.

I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan


I.2.1 Maksud Percobaan
Adapun maksud dari praktikum sediaan padat ini yaitu agar dapat
mengetahui proses pembuatan sediaan suppositoria bismuth subnitrat.
I.2.2 Tujuan Percobaan
Mengetahui dan memahami proses pembuatan sediaan suppositoria
bismuth subnitrat.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Teori umum
Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur,
berbentuk torpedo, dapat melunak, melarut atau meleleh pada suhu tubuh (Moh.
Anief, 1987).
Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang
diberikan melalui rectal, vagina atau uretra (Dirjen Pom, 1995).
Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur,
umumnya berbentuk torpedo, dapat melarut, melunak atau meleleh pada suhu
tubuh (Dirjen Pom, 1979).
Suppositoria adalah sediaan padat, melunak, melumer dan larut pada suhu
tubuh, digunakan dengan cara menyisipkan ke dalam rectum, berbentuk sesuai
dengan maksud penggunaannya, umumnya berbentuk torpedo (Formularium
Nasional).
Jadi, suppositoria dapat didefinisikan sebagai suatu sediaan padat yang
berbentuk torpedo yang biasanya digunakan melalui rectum dan dapat juga
melalui lubang di area tubuh, sediaan ini ditujukan pada pasien yang mudah
muntah, tidak sadar atau butuh penanganan cepat.
Macam-macam Suppositoria (Ansel, 2005) :
a. Suppositoria untuk rectum (rectal)
Suppositoria untuk rektum umumnya dimasukkan dengan jari tangan.
Biasanya suppositoria rektum panjangnya 32 mm (1,5 inchi), dan berbentuk
silinder dan kedua ujungnya tajam. Bentuk suppositoria rektum antara lain
bentuk peluru, torpedo atau jari-jari kecil, tergantung kepada bobot jenis
bahan obat dan basis yang digunakan. Beratnya menurut USP sebesar 2 g
untuk yang menggunakan basis oleum cacao.

b. Suppositoria untuk vagina (vaginal)


Suppositoria untuk vagina disebut juga pessarium biasanya berbentuk
bola lonjong atau seperti kerucut, sesuai kompendik resmi beratnya 5 g,
apabila basisnya oleum cacao.
c. Suppositoria untuk saluran urin (uretra)
Suppositoria untuk untuk saluran urin juuga disebut bougie, bentuknya
rampiung seperti pensil, gunanya untuk dimasukkan kesaluran urin pria atau
wanita. Suppositoria saluran urin pria bergaris tengah 3-6 mm dengan panjang
140 mm, walaupun ukuran ini masih bervariasi satu dengan yang lainnya.
Apabila basisnya dari oleum cacao beratnya 4 g. Suppositoria untuk saluran
urin wanita panjang dan beratnya dari ukuran untuk pria, panjang 70 mm
dan beratnya 2 g, inipun bila oleum cacao sebagai basisnya.
d. Suppositoia untuk hidung dan telinga
Suppositoia untuk hidung dan telinga yang disebut juga kerucut
telinga, keduanya berbentuk sama dengan suppositoria saluran urin hanya
ukuran panjangnya lebih kecil, biasanya 32 mm. Suppositoria telinga
umumnya diolah dengan suatu basis gelatin yang mengandung gliserin.
Seperti dinyatakan sebelumnya, suppositoria untuk obat hidung dan telinga
sekarang jarang digunakan.
Tujuan Penggunaan Supositoria (Syamsuni, 2012) :
1. Untuk tujuan lokal, seperti pada pengobatan wasir atau hemoroid dan
penyakit infeksi lainnya. Suppositoria juga dapat digunakan untuk tujuan
sistemik karena dapat diserap oleh membrane mukosa dalam rectum. Hal ini
dilakukan terutama bila penggunaan obat per oral tidak memungkinkan seperti
pada pasien yang mudah muntah atau pingsan.
2. Untuk memperoleh kerja awal yang lebih cepat. Kerja awal akan lebih cepat
karena obat diserap oleh mukosa rektal dan langsung masuk ke dalam
sirkulasi pembuluh darah.

3. Untuk menghindari perusakan obat oleh enzim di dalam saluran


gastrointestinal dan perubahan obat secara biokimia di dalam hati.
Keuntungan dan Kerugian Supositoria
1. Keuntungan Supositoria :
a. Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung.
b. Dapat menghindari keruskan obat oleh enzim pencernaan dan asam
lambung.
c. Obat dapat masuk langsung kedalam saluran darah sehingga obat dapat
berefek lebih cepat daripada penggunaan obat peroral.
d. Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar.
2. Kerugian Supositoria :
a. Pemakaiannya tidak menyenangkan.
b. Tidak dapat disimpan pada suhu ruang.
Persyaratan Supositoria
Sediaan supositoria memiliki persyaratan sebagai berikut :
1. Supositoria sebaiknya melebur dalam beberapa menit pada suhu tubuh atau
melarut (persyaratan kerja obat).
2. Pembebasan dan responsi obat yang baik.
3. Daya tahan dan daya penyimpanan yang baik (tanpa ketengikan, pewarnaan,
kemantapan bentuk, daya patah yang baik, dan stabilitas yang memadai dari
bahan obat).
4. Daya serap terhadap cairan lipofil dan hidrofil.
Basis supositoria :
Sediaan supositoria ketika dimasukkan dalam lubang tubuh akan melebur,
melarut dan terdispersi. Dalam hal ini, basis supositoria memainkan peranan
penting. Maka dari itu basis supositoria harus memenuhi syarat utama, yaitu
basis harus selalu padat dalam suhu ruangan dan akan melebur maupun melunak
dengan mudah pada suhu tubuh sehingga zat aktif atau obat yang dikandungnya
dapat melarut dan didispersikan merata kemudian menghasilkan efek terapi lokal
5

maupun sistemik. Basis supositoria yang ideal juga harus mempunyai beberapa
sifat seperti berikut:
1. Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.
2. Dapat bercampur dengan bermacam-macam obat.
3. Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna dan bau
serta pemisahan obat.
4. Kadar air mencukupi.
5. Untuk basis lemak, maka bilangan asam, bilangan iodium dan bilangan
penyabunan harus diketahui jelas.
Persayaratan Basis Suppositoria :
1. Secara fisiologi netral (tidak menimbulkan rangsangan pada usus, hal ini
dapat disebabkan oleh massa yang tidak fisiologis ataupun tengik, terlalu
keras, juga oleh kasarnya bahan obat yang diracik).
2. Secara kimia netral (tidak tersatukan dengan bahan obat).
3. Tanpa alotropisme (modifikasi yang tidak stabil).
4. Interval yang rendah antara titik lebur dan titik beku (pembekuan dapat
berlangsung

cepat

dalam

cetakan,

kontraksibilitas

baik,

mencegah

pendinginan mendaak dalam cetakan).


5. Interval yang rendah antara titik lebur mengalir denagn titik lebur jernih (ini
dikarenakan untuk kemantapan bentuk dan daya penyimpanan, khususnya
pada suhu tinggi sehingga tetap stabil).
Macam-macam Basis Suppositoria
1. Basis berlemak, contohnya: oleum cacao.
2. Basis lain, pembentuk emulsi dalam minyak: campuran tween dengan gliserin
laurat.
3. Basis yang bercampur atau larut dalam air, contohnya: gliserin-gelatin, PEG
(polietien glikol).

Bahan Dasar Supositoria


1. Bahan dasar berlemak: oleum cacao
Lemak coklat merupakan trigliserida berwarna kekuninagan, memiliki
bau yang khas dan bersifat polimorf (mempunyai banyak bentuk krital). Jika
dipanaskan pada suhu sektiras 30C akan mulai mencair dan biasanya meleleh
sekitar 34-35C, sedangkan dibawah 30C berupa massa semipadat. Jika
suhu pemanasannya tinggi, lemak coklat akan mencair sempurna seperti
minyak dan akan kehilangan semua inti kristal menstabil.
a. Keuntungan oleum cacao:
-

Dapat melebur pada suhu tubuh.

Dapat memadat pada suhu kamar.

b. Kerugian oleum cacao:


-

Tidak dapat bercampur dengan cairan sekresi (cairan pengeluaran).

Titik leburnya tidak menentu, kadang naik dan kadang turun apabila
ditambahkan dengan bahan tertentu.

Meleleh pada udara yang panas.

2. PEG (Polietilenglikol)
PEG merupakan etilenglikol terpolimerisasi dengan bobot molekul
antara 300-6000. Dipasaran terdapat PEG 400 (carbowax 400). PEG 1000
(carbowax 1000), PEG 1500 (carbowax 1500), PEG 4000 (carbowax 4000),
dan PEG 6000 (carbowax 6000). PEG di bawah 1000 berbentuk cair,
sedangkan di atas 1000 berbentuk padat lunak seperti malam. Formula PEG
yang dipakai sebagai berikut:
-

Bahan dasar tidak berair: PEG 4000 4% (25%) dan PEG 1000 96% (75%).

Bahan dasar berair: PEG 1540 30%, PEG 6000 50% dan aqua+obat 20%.
Titik lebur PEG antara 35-63C, tidak meleleh pada suhu tubuh tetapi
larut dalam cairan sekresi tubuh.

a. Keuntungan menggunakan PEG sebagai basis supositoria, antara lain:


-

Tidak mengiritasi atau merangsang.

Tidak ada kesulitan dengan titik leburnya, jika dibandingkan dengan


oleum cacao.

Tetap kontak dengan lapisan mukosa karena tidak meleleh pada suhu
tubuh.

b. Kerugian jika digunakan sebagai basis supositoria, antara lain:


-

Menarik cairan dari jaringan tubuh setelah dimasukkan, sehingga


timbul rasa yang menyengat. Hal ini dapat diatasi dengan cara
mencelupkan supositoria ke dalam air dahulu sebelum digunakan.

Dapat

memperpanjang

waktu

disolusi

sehingga

menghambat

pelepasan obat.
Pembuatan supositoria dengan PEG dilakukan dengan melelehkan
bahan dasar, lalu dituangkan ke dalam cetakan seperti pembuatan supositoria
dengan bahan dasar lemak coklat.
Faktor-faktor yang mempengaruhi Absobsi Obat per Rektal
Rektum mengandung sedikit cairan dengan PH 7,2 dan kapasitas dapar
rendah. Epitel rektum sifatnya berlipoid (berlemak) maka diutamakan
permeabel terhadap obat yang tidak terionisasi (obat yang mudah larut lemak).
Nilai Tukar
Nilai tukar adalah nilai yang digunakan untuk mengurangi kadar zat
aktif. Tujuan dari pengurangan zat aktif adalah meminimalisir over dosis yang
ditimbulkan. Karena zat aktif yang tertera pada literature merupakan kadar zat
aktif yang digunakan secara oral, maka pada penggunaan untuk rectal kadar
zat aktif harus dikurangi. Hal ini berkaitan dengan proses farmakokinetik di
dalam tubuh. Untuk obat-obat oral prosesnya melalui ADME sedangkan
untuk obat-obat lokal (suppo) prosesnya tidak melalui ADME melainkan
langsung diserap oleh permukaan mukosa rectal, kemudian masuk ke
pembuluh darah selanjutnya masuk ke dalam sirkulasi darah. Oleh karena itu,
8

jika zat aktif masih menggunakan dosis oral, maka dikhawatirkan terjadi over
dosis pada pasien.
Pada

pembuatan

supositoria

menggunakan

cetakan,

volume

supositoria harus tetap. Tetapi, bobotnya beragam tergantung pada jumlah dan
bobot jenis yang dapat diabaikan, misalnya ekstrak belladonea dan garam
alkaloid.
Nilai tukar dimaksudkan untuk mengetahui bobot minyak cokelat yang
mempunyai volume yang sama dengan 1g obat. Berikut adalah tabel nilai
tukar:
Nama Obat

Nilai tukar ol cacao per 1g

Acidum boricum

0.65

Garam alkaloid

0.7

Bismuth subgallas

0.37

Ichtammolum

0.72

Tanninum

0.68

Aethylis aminobenzoas

0.68

Aminoplhylinum

0.86

Bismuth subnitras

0.20

Sulfonamidum

0.60

Zinci oxydum

0.25

Dalam praktik, nilai tukar beberapa obat adalah 0.7 kecuali untuk
garam Bismuth dan Zincy Oxydum. Untuk larutan nilai tukarnya dianggap
satu. Bila supositoria mengandung obat atau zat padat yang banyak, pengisian
pada cetakan berkurang dan jika dipenuhi dengan campuran massa, akan
diperoleh jumlah obat yang melebihi dosis. Oleh sebab itu, untuk membuat
supositoria yang sesuai dapat dilakukan dengan cara menggunakan
perhitungan nilai tukar.

Uji Bahan Aktif


1. Titik lebur
Titik lebur adalah suhu di mana zat yang kita uji pertama kali
melebur atau meleleh seluruhnya yang ditunjukan pada saat fase padat
cepat hilang. Dalam analisa farmasi titik lebur untuk menetapkan
karakteristik senyawa dan identifikasi adanya pengotor. Untuk uji titik
lebur di butuhkan alat pengukuran titik lebur yaitu, Melting Point
Apparatus (MPA) alat ini digunakan untuk melihat atau mengukur
besarnya titik lebur suatu zat.
2. Bobot jenis
Bobot jenis adalah perbandingan bobot jenis udara pada suhu 250C
terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bobot jenis suatu
zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot jenis dengan bobot
air dalam piknometer. Lalu dinyatakan lain dalam monografi keduanya
ditetapkan pada suhu 25 . (FI IV hal 1302). Bobot jenis dapat digunakan
untuk:
-

Mengetahui kepekaan suatu zat

Mengetahui kemurniaan suatu zat

Mengetahui jenis zat


Piknometer untuk menentukan bobot jenis zat padat dan zat cair.

Zat padat berbeda dengan zat cair, zat padat memiliki pori dan rongga
sehingga berat jenis tidak dapat terdefinisi dengan jelas. Berat jenis sejati
merupakan berat jenis yang dihitung tanpa pori atau rongga ruang.
Sedangkan berat jenis nyata merupakan berat jenis yang di hitung
sekaligus degan porinya sehingga bj nyata < bj sejati.
Metode Pembuatan
Pembuatan supositoria secara umum yaitu bahan dasar supositoria
yang digunakan dipilih agar meleleh pada suhu tubuh atau dapat larut dalam

10

bahan dasar, jika perlu dipanaskan. Jika obat sukar larut dalam bahan dasar,
harus dibuat serbuk halus. setelah campuran obat dan bahan dasar meleleh
atau mencair, tuangkan ke dalam cetakan supositoria kemudian didinginkan.
Tujuan dibuat serbuk halus untuk membantu homogenitas zat aktif dengan
bahan dasar.
Cetakan suppositoria terbuat dari besi yang dilapisi nikel atau logam
lainnya, namun ada juga yang terbuat dari plastik. Cetakan ini mudah dibuka
secara longitudinal untuk mengeluarkan supositoria. Untuk mengatasi massa
yang hilang karena melekat pada cetakan, supositoria harus dibuat berlebih
(10%), dan sebelum digunakan cetakan harus dibasahi lebih dahulu dengan
parafin cair atau minyak lemak, atau spiritus sapotanus (Soft Soap Liniment)
agar sediaan tidak melekat pada cetakan. Namun, spiritus sapotanus tidak
boleh digunakan untuk supositoria yang mengandung garam logam karena
akan bereaksi dengan sabunnya dan sebagai pengganti digunakan oleum recini
dalam etanol. Khusus supositoria dengan bahan dasar PEG dan Tween bahan
pelicin cetakan tidak diperlukan, karena bahan dasar tersebut dapat mengerut
sehingga mudah dilepas dari cetakan pada proses pendinginan.
Metode pembuatan supositoria dibagi menjadi 3 yaitu:
a.

Dengan tangan
Yaitu dengan cara menggulung basis suppositoria yang telah
dicampur homogen dan mengandung zat aktif, menjadi bentuk yang
dikehendaki. Mula-mula basis diiris, kemudian diaduk dengan bahanbahan aktif dengan menggunakan mortir dan stamper, sampai diperoleh
massa akhir yang homogen dan mudah dibentuk. Kemudian massa
digulung menjadi suatu batang silinder dengan garis tengah dan panjang
yang dikehendaki. Amilum atau talk dapat mencegah pelekatan pada
tangan. Batang silinder dipotong dan salah satu ujungnya diruncingkan.

11

b.

Dengan mencetak kompresi


Hal ini dilakukan dengan mengempa parutan massa dingin
menjadi suatu bentuk yang dikehendaki. Suatu roda tangan berputar
menekan suatu piston pada massa suppositoria yang diisikan dalam
silinder, sehingga massa terdorong kedalam cetakan.

c.

Dengan mencetak tuang


Pertama-tama bahan basis dilelehkan, sebaiknya diatas penangas
air atau penangas uap untuk menghindari pemanasan setempat yang
berlebihan, kemudian bahan-bahan aktif diemulsikan atau disuspensikan
kedalamnya. Akhirnya massa dituang kedalam cetakan logam yang telah
didinginkan, yang umumnya dilapisi krom atau nikel.

Pengemasan Supositoria
a.

Supositoria gliserin dan supositoria gelatin gliserin umumnya dikemas


dalam wadah gelas ditutup rapat supaya mencegah perubahan
kelembapan dalam isi supositoria.

b.

Supositoria yang diolah dengan basis oleum cacao biasanya dibungkus


terpisah-pisah atau dipisahkan satu sama lain pada celah-celah dalam
kotak untuk mencegah perekatan.

c.

Supositoria dengan kandungan obat yang sedikit lebih pekat biasnya


dibungkus satu per satu dalam bahan tidak tembus cahaya seperti
lembaran metal (alumunium foil).

Evaluasi Sediaan
Pengujian sediaan supositoria yang dilakukan sebagai berikut :
a.

Uji homogenitas
Uji homogenitas ini bertujuan untuk mengetahui apakah bahan
aktif dapat tercampur rata dengan bahan dasar suppo atau tidak, jika tidak
dapat tercampur maka akan mempengaruhi proses absorbsi dalam tubuh.
Obat yang terlepas akan memberikan terapi yang berbeda. Cara menguji
homogenitas yaitu dengan cara mengambil 3 titik bagian suppo (atas12

tengah-bawah atau kanan-tengah-kiri) masing-masing bagian diletakkan


pada kaca objek kemudian diamati dibawah mikroskop, cara selanjutnya
dengan menguji kadarnya dapat dilakukan dengan cara titrasi.
b.

Bentuk
Bentuk suppositoria juga perlu diperhatikan karena jika dari
bentuknya tidak seperti sediaan suppositoria pada umunya, maka
seseorang yang tidak tahu akan mengira bahwa sediaan tersebut bukanlah
obat. Untuk itu, bentuk juga sangat mendukung karena akan memberikan
keyakinan pada pasien bahwa sediaa tersebut adalah suppositoria. Selain
itu, suppositoria merupakan sediaan padat yang mempunyai bentuk
torpedo.

c.

Uji waktu hancur


Uji waktu hancur ini dilakukan untuk mengetahui berapa lama
sediaan tersebut dapat hancur dalam tubuh. Cara uji waktu hancur dengan
dimasukkan dalam air yang di set sama dengan suhu tubuh manusia,
kemudian pada sediaan yang berbahan dasar PEG 1000 waktu hancurnya
15 menit, sedangkan untuk oleum cacao dingin 3 menit. Jika melebihi
syarat diatas maka sediaan tersebut belum memenuhi syarat untuk
digunakan dalam tubuh. Digunakan media air karena sebagian besar
tubuh manusia mengandung cairan.

d.

Keseragaman bobot
Keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui apakah bobot
tiap sediaan sudah sama atau belum, jika belum maka perlu dicatat.
Keseragaman bobot akan mempengaruhi terhadap kemurnian suatu
sediaan karena dikhawatirkan zat lain yang ikut tercampur. Caranya
dengan ditimbang saksama 10 suppositoria, satu persatu kemudian
dihitung berat rata-ratanya. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh
dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masingmasing 10 suppositoria dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
13

Jika terdapat sediaan yang beratnya melebihi rata-rata maka suppositoria


tersebut tidak memenuhi syarat dalam keseragaman bobot. Karena
keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui kandungan yang
terdapat dalam masing-masing suppositoria tersebut sama dan dapat
memberikan efek terapi yang sama pula.
e.

Uji titik lebur


Uji ini dilakukan sebagai simulasi untuk mengetahui waktu yang
dibutuhkan sediaan supositoria yang dibuat melebur dalam tubuh.
Dilakukan dengan cara menyiapkan air dengan suhu 37C. Kemudian
dimasukkan supositoria ke dalam air dan diamati waktu leburnya. Untuk
basis oleum cacao dingin persyaratan leburnya adalah 3 menit, sedangkan
untuk PEG 1000 adalah 15 menit.

f.

Kerapuhan
Supositoria sebaiknya jangan terlalu lembek maupun terlalu
keras yang menjadikannya sukar meleleh. Untuk uji kerapuhan dapat
digunakan uji elastisitas. Supositoria dipotong horizontal. Kemudian
ditandai kedua titik pengukuran melalui bagian yang melebar, dengan
jarak tidak kurang dari 50% dari lebar bahan yang datar, kemudian diberi
beban seberat 20N (lebih kurang 2kg) dengan cara menggerakkan jari
atau batang yang dimasukkan ke dalam tabung.

g.

Volume Distribusi
Volume distribusi (Vd) merupakan parameter untuk untuk
menunjukkan volume penyebaran obat dalam tubuh dengan kadar plasma
atau serum. Volume distribusi ini hanyalah perhitungan volume
sementara yang menggambarkan luasnya distribusi obat dalam tubuh.
Tubuh dianggap sebagai 1 kompartemen yang terduru dari plasma atau
serum, dan Vd adalah jumlah obat dalam tubuh dibagi dengan kadarnya
dalam plasma atau serum.

14

II.2 Rancangan Formula


Tiap 2g suppositoria mengandung :
Bismuth subnitrat 100 mg
Cera flava 5%
Alfa Tokoferol 100 mg
Oleum cacao ad 2 g
II.3 Alasan penambahan
II.3.1 Alasan formulasi
Bismuth subnitrat diformulasikan sebagai suppositoria rectal
karena bismuth subnitrat untuk hemoroid. Bismuth subnitrat merupakan
salah satu golongan fenol dan termasuk antiseptis lemah. Sehingga untuk
zat tambahan sebagai basis yang harus digunakan bersifat lemak, maka
dari itu untuk membuat suppositoria bismuth subnitrat , basis yang cocok
adalah oleum cacao. Oleum cacao juga dapat melebur dengan cepat pada
suhu tubuh dan kerugian dari basis ini adalah Titik leburnya tidak
menentu, kadang naik dan kadang turun dan mudah teroksidasi yang akan
menimbulkan bau tengik maka dalam basis ini perlu di tambahkan zat
pengeras dan antioksidan. Sehingga dalam formula ini ditambahkan cera
flava sebagai zat pengeras untuk mencegah basis mudah meleleh dan alfa
tokoferol yang berfunsi sebagai antioksidan untuk mencegah terjadinya
oksidasi
II.3.2 Alasan penambahan zat tambahan
1. Bismuth subnitrat
Sebagai bahan aktif yang berkhasiat untuk mengobati
hemoroid, zat aktif ini dibuat dalam bentuk suppositoria karena untuk
hemoroid membutuhkan penanganan yang cepat. Efek terapi yang
diberikan jika sediaan dalam bentuk suppositoria lebih cepat daripada
dalam bentuk oral. Sediaan dalam bentuk oral, kerja obatnya harus

15

melalui absorbsi terlebih dahulu, sedangkan sediaan suppositoria tidak


melalui absorbsi sehingga efek terapi yang diberikan akan lebih cepat
2. Oleum cacao
Oleum Cacao berdaya guna dalam melepaskan zat aktif
daripada yang lain, karena mempunyai titik lebur pada suhu 31-34.
Dibuat dalam bentuk suppositoria ditujukan untuk melebur pada suhu
tubuh, karena oleum cacao digunakan sebagai bahan dasar suppo yang
ketambahan zat aktif, jadi titik leburnya akan menjadi 35-37. Obat
yang larut dalam air yang dicampur dengan oleum cacao, pada
umumnya memberi hasil pelepasan yang baik. (Ansel: 581).
a.

Keuntungan oleum cacao diantaranya sebagai berikut:


- Rentang suhu lebur antara 30oC 36oC (sehingga
berbentuk padat pada temperature kamar dan melebur pada
suhu tubuh)
- Segera melbur jika dihangatkan dan cepat kembali kekeadaan
awal jika dibiarkan mendingin
- Dapat tercampur dengan banyak komponen
- Cukup menyenangkan dan tidak merangsang. (Agoes, 2008)

b.

Merupakan basis suppositoria yang paling banyak digunakan.


Dan merupakan basis yang ideal karena minyak ini tidak
berbahaya, lunak, dan tidak reaktif serta meleleh pada suhu tubuh
(Lachman, 2008).

c.

Berbau seperti coklat, dan menunjukkan polimorfisme atau


keberadaan zat tersebut dalam berbagai bentuk Kristal. (Ansel,
2008)

3. Alfa tokoferol ( vitamin e)


Vitamin E bekerja sebagai antioksida yang melindungi asam
lemak tak jenuh terhadap oksidasi oleh radikal oksigen sehingga
mencegah ketengikan dari minyak coklat (Tjay, 2010).
16

4. Cera flava
Untuk mengurangi kerapuhan dan pelunak dari oleum cacao.
(Exipient : 780) untuk meningkatkan titik lebur dari suppositoria
(Ansel : 583) Terlindung dari cahaya dingin. (R. Voight : 925).

II.4 Uraian Bahan


1. Bismuth subnitrat (Dirjen Pom, 1979 & Martindale, 2009)
Nama resmi

: Bismuth subnitras

Nama lain

: Bismuth subnitrat

RM / BM

: Bi5O (OH)g (NO3) 4 / 146,09

Rumus struktur

Pemerian

: Serbuk hablur, renik putih, tidak berbau, tidak berasa,


berat agak higroskopis, bentuk bubuk, dengan bau
asam samar-samar dan sedikit rasa metalik.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air dan dalam pelarut organik


larut dalam asam klorida dan dalam asam nitrat.

Incompatibilitas

: Bereaksi dengan cahaya atau dalam asam sulfat dan


udara hangat disertai penguraian.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari


cahaya.

Kegunaan

: Adstringen saluran pencernaan

2. Cera flava (Excipient, 2009)


Nama resmi

: Cera flava

Nama lain

: Malam kuning, yellow wax

RM / BM

: Yellow beeswax (8012-89-3)

17

Pemerian

: Zat padat, coklat kekuningan, bau enak seperti madu,


agak rapuh jika dingin

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air sukar larut dalam etanol,


larut dalam kloroform.

Stabilitas

: Jika dipanaskan diatas 1500C maka akan meleleh

Incompatibilitas

: Tidak kompetibel dengan zat pengoksidasi kuat.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan

: Sebagai zat pengeras

3. Alfa tokofero (Excipient, 2009)


Nama resmi

: Tocopherolum

Nama lain

: Copherol FI 300 ; 3 4 dihydro 2,5,7,8 tetramethyl


2 (4,8,12-trymethyl tridesyl)

RM / BM

: C29H50O2 / 430,72

Rumus struktur

Pemerian

: Cairan seperti minyak tidak berbau dan tidak berasa.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air sukar larut dalam larutan


alkali.

Stabilitas

: Teroksidasi lambat dalam udara terbuka dan cepat


teroksidasi ada senyawa perak dan silver

Incompatibilitas

: Peroksida dan metal ion khususnya senyawa perak


dan silver

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan tempat kering.

Kegunaan

: Anti oksidan

18

4. Oleum Cacao (Excipient, 2009)


Nama resmi

: Oleum cacao

Nama lain

: Lemak coklat

Pemerian

: Lemak padat putih kekuningan, berbau khas

Kelarutan

: Sukar larut dalam etanol, mudah larut dalam


kloroform

Stabilitas

: Pada pemanasan yang lenih menjadi sangat cair

Incompatibilitas

: Zat pengoksidasi kuat

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan

: Basis lipofilik

19

BAB III
METODE KERJA
III.1 Alat Yang Digunakan
1. Batang pengaduk
2. Cawan porselin
3. Cetakan suppositoria
4. Kaca arloji
5. Kertas perkamen
6. Neraca analitik
7. penjepit
8. sendok tanduk
9. Water bath
III.2 Bahan Yang Digunakan
1. Alfa tokoferol
2. Alkohol
3. Bismuth subnitrat
4. Cera flava
5. Oleum cacao
6. Tissue
III.3 Perhitungan bahan
A. Perdosis
1. Bismuth subnitrat

= 100 mg = 0,1 g

2. Cera flava

= 5% 0,1 = 0,005 g

3. Alfa tokoferol

= 100 mg = 0,1 g

4.

= 2- ( 0,1 + 0,005 + 0,1)

Oleum cacao

= 1, 795
B. Perbatch
1. Bismuth subnitrat

= 0,1 10 = 1g

20

2. Cera flava

= 0,005 10 = 0,05 g

3. Alfa tokoferol

= 0,1 10 = 1g

4. Oleum cacao

=1795 10 =17.950 g

III.4 Cara Kerja


1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Dibersihkan alat yang akan digunakan
3. Dihitung bahan sesuai dengan perhitungan bahan
4. Ditimbang bahan sesuai dengan perhitungan
5. Dimasukkan cera flava kedalam wadah diatas waterbath
6. Ditambahkan basis oleum cacao kedalam wadah
7. Ditambahkan alfa tokoferol (vitamin E)
8. Ditambahkan bismuth subnitrat kemudian diaduk hingga homogeny
9. Dituang campuran dan basis yang telah homogeny kedalam cetakan
10. Dibiarkan leburan dalam cetakan
11. Disimpan dalam lemari pendingin selama 15 menit

21

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
IV.1 Hasil Pengamatan
Uji keseragaman bobot
Bobot suppositoria 1 = 2,76 g
Bobot suppositoria 2 = 2,72 g
Bobot rata-rata suppositoria = 2,74 g
Suppositoria 1 = B

IV.2 Pembahasan
Pada praktikum kali ini, dibuat suppositoria Bismuth subnitrat dengan
metode pencetakan tuang. Metode ini dipilih karena lebih efektif dan efisien
digunakan dalam pembuatan suppositoria skala lab. Sedangkan basis yang digunakan
yaitu oleum cacao. Oleum cacao merupakan trigliserida berwarna kekuninagan,
memiliki bau yang khas dan bersifat polimorf (mempunyai banyak bentuk krital).
Jika dipanaskan pada suhu sektiras 30C akan mulai mencair dan biasanya meleleh
sekitar 34-35C, sedangkan dibawah 30C berupa massa semi padat. Jika suhu
pemanasannya tinggi, lemak coklat akan mencair sempurna seperti minyak dan akan
kehilangan semua inti kristal menstabil.
Keuntungan oleum cacao adalah dapat melebur pada suhu tubuh dan dapat
memadat pada suhu kamar. Sedangkan kerugian oleum cacao adalah tidak dapat
bercampur dengan cairan sekresi (cairan pengeluaran), titik leburnya tidak menentu,
kadang naik dan kadang turun apabila ditambahkan dengan bahan tertentu. Serta
meleleh pada udara yang panas.
Pertama kali yang dilakukan dalam praktikum ini adalah penimbangan bahan.
Setelah semua bahan ditimbang sesuai dengan perhitungan bahan, selanjutnya yaitu
memasukkan cera flava kedalam cawan porselin dipanaskan diatas waterbath
kemudian menambahkan basis oleum cacao. Hal ini dilakukan karena penggunaan

22

basis oleum kakao yang merupakan lemak. Lemak memiliki sifat mencair pada suhu
yang tinggi, sehingga untuk memudahkan tercampurnya semua bahan , maka
dilakukan pemanasan terhadap cawan porselin Dengan kata lain, pemanasan ini
bertujuan untuk mencairkan oleum cacao. Setelah cawan porselin panas, selanjutnya
memasukkan Bismuth subnitrat ke dalam cawan porselin dan mengaduknya hingga
homogen. Bismuth subnitrat berfungsi sebagai zat aktif. Bismuth subnitrat memiliki
aktivitas astringen . Astringent adalah zat yang menyebabkan jaringan biologis
berkontraksi atau mengkerut, obat ini bekerja lokal sehingga pendarahan dapat
dihentikan. Aksi utama bismuth subnitrat adalah untuk hemoroid juga disebut
ambeien atau wasir.
Selanjutnya yaitu masukkan alfa tokoferol segai antioksidan yang melindungi
asam lemak tak jenuh terhadap oksidasi sehingga mencegah ketengikan dari minyak
coklat. Setelah semua tercampur homogen, tambahkan . Oleum kakao mudah tengik,
sebaiknya penyimpanan dalam wadah atau tempat yang sejuk, kering dan terlindung
dari cahaya. Oleum cacao dapat menunjukkan polimorfisme dari bentuk kristalnya
akibat pemanasan tinggi. Diatas titik leburnya, Oleum Cacao akan meleleh sempurna
seperti minyak dan akan kehilangan inti kristal stabil yang berguna untuk membentuk
kristalnya kembali. Untuk itu, pada pembuatan suppositoria Oleum Cacao hanya
dilelehkan 2/3 saja, lakukan pencetakan ke dalam cetakan suppositoria. Bagi
campuran bahan menjadi 5 bagian sama banyak. Kemudian dinginkan dalam lemari
es selama 15 menit . Hal ini bertujuan supaya suppositoria menjadi beku. Diperoleh
suppositoria padat, kemudian suppositoria dikeluarkan dari cetakan dan diuji
keseragaman bobot.
Dari hasil suppositoria yang diperoleh, dilakukan uji keseragaman bobot dan
didapatkan keseragaman bobot rata- rata yaitu 2,74 gram. Dengan berat suppositoria
pertama yang diperoleh yaitu 2,76 gram, dan berat suppositoria kedua yang ditimbang
yaitu 2,72 gram gram. Dari keseluruhan uji keseragaman bobot tersebut, diperoleh
keseragaman bobot dengan menggunakan rumus uji keseragaman bobot suppositoria
pertama di peroleh yaitu 0,72% dan suppositoria kedua yaitu -0,72% , Dari uji
23

keseragaman bobot tersebut bahwa tidak

satupun

suppositoria yang bobotnya

menyimpang lebih dari 5% terhadap bobot rata-ratanya dan tidak lebih dari 2
suppositoria yang bobotnya menyimpang tidak lebih dari 7,5 % terhadap bobot rataratanya, jadi suppositoria tersebut memenuhi syarat yang ditetapkan dalam farmakope
Indonesia Hal ini berarti keseragaman bobot dari suppositoria yang didapatkan sesuai
dari standart yang ditentukan. Karena suppositoria yang baik adalah keseragaman
bobot tidak boleh melebihi 5%. Sehingga suppositoria yang diperoleh memenuhi
syarat keseragaman bobot. Pada praktikum kali ini juga uji penampilan/uji
keseragaman bentuk suppositoria yang didapatkan sesuai dengan standar yang
ditentukan juga secara visual dariwara, bau, dan bentuk dari suppositoria yang
didapatkan bagus

sehingga suppositoria yang didapatkan memenuhi syarat uji

keseragaman bentuk
Setelah dilakukan evaluasi terhadap suppositoria, maka suppositoria yang telah
jadi dibungkus dengan alumunim foil agar tidak tembus cahaya dan sebaiknya
dikemas dalam wadah tertutup rapat untuk mencegah perubahan kelembapan dalam
isi suppositoria dan sangat baik bila disimpan pada suhu dibawah 25 C.

24

BAB V
PENUTUP
V.1 Kesimpulan
Dapat disimpulkan bahwa kami dapat mengetahui dan memahami proses
pembuatan bismuth subnitrat dengan baik ,Suppositoria yang dibuat berbentuk peluru
Bahan dasar suppositoria yang digunakan adalah oleum Cacao ,Suppositoria
memenuhi persyaratan evaluasi keseragaman bobot dimana tidak ada satu
suppositoria pun yang penyimpangannya lebih dari 5%, sehingga Suppositoria
bismuth subnirat memenuhi persyaratan uji homogenitas.

V.2 Saran
1. Agar praktika lebih hati-hati dalam proses peleburan dan pencetakan dalam
pembuatan sediaan suppositoria.
2. sebaiknya pada saat praktikum ini praktikan diharapkan bias meningkatkan
ketelitiannya dalam pengukuran bahan-bahan obat dan lebih focus dalam pelaksanaan
praktikum agar tidak tejadi kesalahan dalam pelaksanaan praktikum

25

DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: ITB.
Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI Press.
D e p a r t e m e n F a r m a k o l o gi d a n T e r a p e u t i k . 2 0 1 1 . F a r m a k o l o g i d a n
T e r a p i . Jakarta: FK-UI.
Lachman, Leon. 2007. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI Press.
Rowe, Raymond C dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients
Sixth Edition. Great Britain: RPS Publishing.
Sweetman, Sean C.2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty sixth Edition. Great Britain: RPS Publishing.
Tjay,

Tan HoandanKirana
ElexMedia Komputindo

Rahardja.2010.Obat -obatPenting.

26

Jakarta:

Lampiran
1. Skema kerja
Bismuth subnitrat

- disiapkan alat dan bahan


- dibersihkan alat dengan alkohol

Ditimbang semua
bahan

Dilebur semua bahan satu


persatu diatas waterbath

Dituang kedalam
cetakan

didinginkan

Dikeluarkan dari
cetakan

Disimpan dalam
lemari pendingin

Dievaluasi

dikemas

27

2.Foto-foto
- alat dan bahan

Proses pembuatan suppositoria

28

29

3. Etiket

BISFOUR SUPPOSITORIA
Komposisi

Tiap 2 g suppositoria mengandung bismuth subnitrat 100 mg, zat


tambahan q.s
Indikasi

: Hemoroid/ambeien/wasir

Kontraindikasi : Hipersensitifitas terhadap bismuth subnitrat


Aturan pakai : dimasukkan dalam dubur 2 x sehari 1 suppositoria
Perhatian

: di perhatikan petunjuk pemakaian

Penyimpanan : simpan ditempat sejuk dan terlindung dari cahaya,


dalam lemari pendingin ( 20 80 ).
Peringatan

: dicelupkan kedalam air sebelum digunakan

No reg

: DKL 0305031710

No batch

: K 310280
Di produksi oleh
PT. CAHAYA FAR,MA
Gorontalo- Indonesia

30

4. Brosur

BISFOUR SUPPOSITORIA
Komposisi

tiap 2 g suppositoria mengandung bismuth subnitrat 100 mg, zat tambahan q.s
indikasi

: hemoroid/ ambeien / wasir

farmakologi

: bismuth subnitrat memiliki aktivitas adstringen, adstringen


adalah zat yang menyebabkan jaringan biologis berkontraksi
atau mengkerut, zat bekerja local sehingga pendarahan dapat
dihentikan. Aksi utama bismuth subnitrat adalah untuk
hemoroid atau ambeien atau wasir.

Kontraindikasi

: hipersensitivitas terhadap bismuth subnitrat

Perhatian

: perhatikan petunjuk pemakaian

Penyimpanan

: simpan ditempat sejuk, dan terlindung dari cahaya dan


dalam lemari pendingin ( 20- 80 )

Peringatan

: dicelupkan kedalam air sebelum digunakan

No reg

: DKL 0305031710

No batch

: K 310280

Di produksi oleh
PT. CAHAYA FARMA
Gorontalo - Indonesia

31