Anda di halaman 1dari 23

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


Sediaan Steril Infus Kalium Klorida

Disusun oleh:

Mochamad Arif

P17335113048

POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG


JURUSAN FARMASI
2014

INFUS KALIUM KLORIDA

I.

TUJUAN PERCOBAAN
1. Mengetahui, memahami, melaksanakan teknik dan cara pembuatan larutan infus
intravena dengan teknik sterilisasi akhir.
2. Mengetahui formulasi untuk pembuatan Infus kalium klorida 0,7%
3. Mengetahui evaluasi sediaan yang harus dilakukan pada sediaan Infus kalium
klorida 0,7%

II.

PENDAHULUAN
Sediaan parenteral volume besar umumnya diberikan lewat infus intravena untuk

menambah cairan tubuh, elektrolit, atau untuk memberi nutrisi. Infus intravena adalah
sediaan parenteral dengan volume besar yang ditujukan untuk intravena. Pada umumnya
cairan infus intravena digunakan untuk pengganti cairan tubuh dan memberikan nutrisi
tambahan, untuk mempertahankan fungsi normal tubuh pasien rawat inap yang membutuhkan
asupan kalori yang cukup selama masa penyembuhan atau setelah operasi. Selain itu ada pula
kegunaan lainnya yakni sebagai pembawa obat-obat lain.( Anief, Moh. 1997.)
Infundabilia atau infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, dan disuntikkan langsung ke
dalam vena dalam volume relatif banyak.( Syamsuni,A . 2006)
Cairan infus intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal, dalam wadah plastik atau
gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-partikel lain. Oleh karena volumenya yang
besar, pengawet tidak pernah digunakan dalam infus intravena untuk menghindari toksisitas
yang mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri. Cairan infus intravena biasanya
mengandung zat-zat seperti asam amino, dekstrosa, elektrolit dan vitamin.( Syamsuni,A .
2006)
Walaupun cairan infus intravena yang diinginkan adalah larutan yang isotonis untuk
meminimalisasi trauma pada pembuluh darah, namun cairan hipotonis maupun hipertonis
dapat digunakan. Untuk meminimalisasi iritasi pembuluh darah, larutan hipertonis diberikan
dalam kecepatan yang lambat.( Syamsuni,A . 2006)
Tujuan pemberian Infus intravena :

1. Mengganti cairan tubuh dan mengimbangi jumlah elektrolit dalam tubuh, misalnya
Sol. Glukosa isotonis, Sol.Physiologica Ringeri, Sol. Ringeri Lactat (RL), Sol. NaCl
0,9% b/v.
2. Dalam bentuk larutan koloid dapat dipakai mengganti darah manusa, misalnya larutan
koloid PVP 3,5% (Polivinilpirolidon/Povidon).
3. Dapat diberikan dengan maksud untuk penambahan kalori, misalnya Aminoovel-600,
1000, Aminofuin-600
4. Sebagai obat, diberikan dalam jumlah besar dan terus-menerus jika tidak dapat
disuntikkan secara biasa, misalnya obat antikanker, antibiotik, anastetik, hormon yang
larut dalam air, vitamin.
Infus Kalium Klorida merupakan infus intravena yang dapat digunakan untuk
pencegahan dan pengobatan pada kekurangan kalium atau hipokalemia, seperti pada
penggunaan digoksin atau antiaritmia (kekurangan kalium dapat menginduksi aritmia), pasien
dengan hiperaldoteronisme (stenosis arteri ginjal, sirosis hati, sindrom nefrotik dan gagal
jantung yang berat), diare kronik

yang berhubungan dengan malabsorpsi atau

penyalahgunaan laksatif, untuk memenuhi asupan kalium yang kurang pada penderita usia
lanjut, penggunaan obat jangka panjang yang dapat menginduksi kehilangan kalium
(mineralkortikoid).( Tjay, tan hoan & Kirana rahardja. 2002)

III. TINJAUAN PUSTAKA


A. Infus intravena
Infundabilia atau infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, dan disuntikkan langsung ke
dalam vena dalam volume relatif banyak.( Syamsuni,A . 2006)
Syarat infus antara lain (DepKes RI. 1978, Anief, Moh. 1997 ) :
1. Aman. Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis. Untuk
meyakinkan keamanan pemakaian bagi manusia pelarut dan bahan penolong
harus dicoba dulu pada hewan.
2. Harus jernih dan bebas partikel, berarti tidak ada partikel padat, kecuali yang
berbentuk suspensi.
3. Tidak berwarna. Kecuali bila obatnya memang berwarna.
4. Jika bentuk emulsi, dibuat dengan air sebagai fase luar diameter fase dalam
tidak lebih dari 5 um.

5. Tidak boleh mengandung partikelsida dan zat dapar karena dibuat dalam LVP
sehingga zat tambahan yang dibutuhkan pun dalam jumlah banyak dan dapat
meningkatkan toksiksitas.
6. Harus steril
7. Bebas pirogen
8. Pembawanya hanya air
9. Volume lebih dari 10 ml
10. Bentuk emulsi jika dikocok harus tetap homogen dan tidak menunjukkan
pemisahan
11. Dikemas dalam wadah dosis tunggal
12. Isotonis artinya mempunyai tekanan osmose yang sama dengan darah dan
cairan tubuh yang lain.
13. Isohidris (pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu
pH=7,4)
14. Isoosmol
B. Kalium klorida
Kalium merupakan sebuah kation (ion positif) yang terpenting dalam cairan intraseluler dan sangat sesensial untuk mengatur keseimbangan asam-basa serta tonisitas sel.
Selain itu Kalium juga mengaktivasi banyak reaksi enzim dan proses fisiologi, seperti
transmisi impuls di saraf dan otot, kontraksi otot, dan metabolisme karbohidrat.(katzung.)
Zat ini praktis terdapat dalam semua makanan, antara lain banyak dalam sayuran (bit,
bayem, tomat, kentang), buah-buahan (avokad, jeruk, aprikot, pisang, ara, anggur/kismis,
plum), kacang tanah, kedelai, biji labu manis (pumpukin) dan kopi. Plasma hanya
mengandung 1% dari kadar total dalam tubuh (Kt), sedangkan antara kadar plasma (Kp) dan
Kt tidak terdapat korelasi baik. Maka, Kp rendah tidak berarti bahwa Kt juga telah berkurang
dan adanya defisiensi Kalium. (katzung.)
Selama terapi hipertensi dengan diuretika seringkali Kp menurun, tetapi biasanya Kt
lebih kurang stabil. Karena itu suplei Kalium tidaklah berguna, kecuali bila diuretika
diberikan dalam dosis tinggi sekali. Atau, jika pasien juga menelan digoksin, yang membuat
jantung lebih peka terhadap kekurangan K. Suplei K barulah perlu bila Kt telah turun dengan
nyata, seperti pada gagal-jantung (dekompensasi), cirrhosis hati dan diabetes dengan ketoacidosis. Risiko akan hipokalemia lebih besar dengan meningkatnya dosis, usia pasien dan
lamanya pengobatan. Gejala hipoklemia berupa otot lemah, rasa sangat letih, gangguan
konsentrasi dan ritme jantung.( Sweetman, S.C., 2009)
3

Efek samping dari overdose adalah gangguan saluran cerna, nyeri stempat pada injeksi
dan radang vena (phlebitis). Gejala hiperkalemia tersebut di atas dapat terjadi pula bila K
digunakan bersamaan dengan diuretika penghemat-kalium. Juga sebagai efek samping dari
beberapa obat, seperti kaptropil, indometasin, sitostatika dan digoksin (pada dosis tinggi).
(Mohr, Klaus et al.1999)
Pencegahan dan pengobatan pada kekurangan kalium atau hipokalemia, seperti pada
penggunaan digoksin atau antiaritmia (kekurangan kalium dapat menginduksi aritmia), pasien
dengan hiperaldoteronisme (stenosis arteri ginjal, sirosis hati, sindrom nefrotik dan gagal
jantung yang berat), diare kronik

yang berhubungan dengan malabsorpsi atau

penyalahgunaan laksatif, untuk memenuhi asupan kalium yang kurang pada penderita usia
lanjut, penggunaan obat jangka panjang yang dapat menginduksi kehilangan kalium
(mineralkortikoid). (Tjay, tan hoan & Kirana rahardja. 2002)
Konsentrasi kalium pada rute iv tidak lebih dari 40 mEq/L dengan kecepatan 20
mEq/jam ( untuk hipokalemia). Untuk mempertahankan konsentrasi kalium pada plasma 4
mEq/L, K+ dalam plasma = 3,5-5 mEq/L
IV. FORMULASI
1. Kalium Klorida
Pemerian

Hablur berbentuk kubus atau berbentuk prisma, tidak


berwarna atau serbuk butir putih; tidak berbau; rasa asin;
mantap di udara.
(Farmakope indonesia 4 hal 477)

Kelarutan

Larut dalam 3 bagian air; sangat mudah larut dalam air


mendidih; praktis tidak larut dalam etanol mutlak p dan
dalam eter p.
(Farmakope indonesia 4 hal 478)

Stabilitas
Panas

Stabil dalam suhu ruang (Farmakope indonesia 4 hal 478)

Hidrolisis

Stabil terhadap air dan juga oksidasi (Farmakope indonesia


4 hal 478)

Cahaya

Stabil terhadap cahaya (Farmakope indonesia 4 hal 478)

pH sediaan injeksi

3,5 6,5 dengan dekstrosa kurang dari 5% (USP


convention. 2006)

Kesimpulan :

Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam


Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan
Cara sterilisasi sediaan : strerilisasi akhir dengan uap basah / autoclaving
Kemasan : botol infus kaca
2.

dekstrosa
Pemerian

Tidak berbau, rasanya manis, kristal tidak berwarna,


kristal putih atau serbuk granul. (DepKes RI. 1995)

Kelarutan

Kloroform : praktis tidak larut


Etanol (95%) : 1:60
Eter : praktis tidak larut
Gliserin : Larut
Air : 1:1
(HOPE ed.6 hal.223)

Stabilitas

Stabil di tempat kering. Pelarut air dapat disterilisasi dengan


autoclave. Bahan baku awal disimpan dalam wadah tertutup
rapat.
(HOPE ed.6 hal.223)

Inkompatibilitas

Larutan dekstrosa inkompatibel dengan vitamin B12,


kanamisin sulfat, nyobiosin natrium, dan warfarin natrium.
(HOPE ed.6 hal.223)

Kegunaan

3.

Tonicity agent

Karbon adsorban
Pemerian

Serbuk sangat halus, bebas dari butiran, berwarna hitam,


tidak berbau, tidak berasa, mempunyai dua bentuk sesuai
ukuran butirannya, yaitu karbon aktif bubuk dan karbon
aktif granular (butiran).

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95%

Stabilitas

Stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara, pada


pemanasan tanpa udara tidak terjadi perubahan bentuk atau
sifat, pH filtrat yang diperoleh dari penetapan bahan larut air

5,0-8,0
Kegunaan

4.

depirogenasi

Aqua pro injection


Pemerian

Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa


(farmakope indonesia IV hal 112)

Kelarutan

Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya


(farmakope indonesia IV hal 112)

Data fisik

Titik beku : 0 C
Titik didih : 100 C
Densitas: 1,00 g/cm3 .
(HOPE edisi 6 halaman 766)

Stabilitas

Stabil disemua keadaan fisik (padat, cair, gas)


(HOPE edisi 6 halaman 766)

Inkompatibilitas

air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien


yang rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika
terdapat air atau kelembapan) pada peningkatan
temperatur. Air bereaksi secara kuat dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan logam alkali tanah dan
oksidanya seperti kalsium oksida dan magnesium
oksida. Air juga bisa bereaksi dengan garam anhidrat
menjadi bentuk hidrat.
(HOPE edisi 6 halaman 766)

Kegunaan

V.

Pembawa

PENDEKATAN FORMULA

No.

Nama Bahan

Jumlah (%)

Kegunaan

1.

Kalium klorida

0,3 %

Zat Aktif

2.

Dextrosa

5,57 %

Tonicity agent

Hidrogen Klorida

q.s

Adjust pH

Natrium Hidroksida

q.s

Adjust pH

3.

Karbon Adsorban

0,1 %

Depirogenasi

4.

Aqua Pro Injeksi

Ad 100 %

Pembawa

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR


a. Perhitungan dapar
Tidak dilakukan perhitungan dapar, karena infus tidak boleh menggunakan dapar
b. Perhitungan Tonisitas Osmolaritas
1. Perhitungan tonisitas

Dik

: E Kalium klorida

= 0,76

E Dekstrosa = 0,16
W Kalium klorida

= 0,7 %

Dit

: banyak dekstrosa yang ditambahkan ?

Jaw

Tonistas

= Ezat x Wzat
= 0,76 x 0,7
= 0,532 % (sediaan bersifat hipotonis)

Agar isotonis maka perlu ditambahkan NaCl sebanyak


0,9 0,532 = 0,368 %

Maka NaCl tersebut ekivalen dengan dekstrosa sebanyak


=
= 2,3%
2.

Dik

Perhitungan osmolaritas

: Mr Kalium klorida = 74,55


n Kalium klorida

=2

Mr Dekstrosa= 198,2
n Dekstrosa = 1
Dit

: osmolaritas total ?
7

Jaw

Osmolaritas Kalium klorida

Osmolaritas Dekstrosa

Maka osmolaritas total sediaan adalah


Osmolaritas total

= osmolaritas Kalium klorida + osmolaritas Dekstrosa


= 187,79 + 116,04
=303,83 (sediaan bersifat isoosmol)

VII. PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat 1 botol (@ 510 ml) = 510 ml (volume sediaan dilebihkan 2 % sesuai
persyaratan FI IV)
Penimbangan dibuat sebanyak 700 ml berdasarkan pertimbangan volume
terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.
No.

Nama Bahan

1.

Kalium klorida

Jumlah yang Ditimbang

Ditambahkan 5% sebagai antisipasi penyerapan oleh


karbon adsorben hingga yang ditimbang adalah
(5% x 4,9) + 4,9 = 5,145 g
2.

Dextrosa

3.

Karbon Adsorban

Karbon utuk pembuatan aqua p.i bebas pirogen :

Karbon untuk depirogenasi sediaan

Maka ditimbang sebanyak


8

0,7 + 1,5 =2,2 g

4.

Aqua pro injeksi

Ad 700ml

VIII. STERILISASI
a. Alat
Waktu

Nama Alat

Cara Sterilisasi

Gelas kimia 50 ml

Panas Basah (autoclave 121C)

15 menit

Gelas kimia 1000ml

Panas Basah (autoclave 121C)

15 menit

Batang pengaduk

Panas Basah (autoclave 121C)

15 menit

Spatula

Panas Basah (autoclave 121C)

15 menit

15 menit

Gelas ukur 10ml

Sterilisasi

Panas Basah (autoclave 121C)

Jumlah

Pipet tetes

Panas Basah (autoclave 121C)

15 menit

Kaca arloji

Panas Basah (autoclave 121C)

15 menit

Tutup pipet

Zat Kimia (Alkohol 70%)

1 hari

Corong

Panas Basah (autoclave 121C)

2 jam

Kertas saring

Panas kering (oven, 160C)

2 jam

b. Wadah
No.

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

1.

Botol infus

Panas Kering (Oven 160C selama 2 jam)

Kimia (alkohol 70%, 24 jam)

2.

Tutup botol infus

c. Bahan
No.

Nama bahan

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

1.

Kalium klorida

1,8 gr

Sterilisasi Akhir (autoclave 121C 15 menit)

2.

Dextrosa

33,42 gr

Sterilisasi Akhir (autoclave 121C 15 menit)

IX. PROSEDUR PEMBUATAN


No

Ruang

1.

Prosedur
1. Alat-alat yang akan digunakan dibungkus dengan kertas
perkamen, gelas kimia dan wadah sediaan di tara terlebih
dahulu lalu disterilisasi dengan metode :

Grey Area

Panas Basah
Alat yang disterilisasi : - kaca arloji, spatel, gelas kimia,

(Ruang sterilisasi)

corong kaca, batang pengaduk, gelas ukur, dan pipet.

Panas Kering
Alat yang disterilisasi : - kertas saring, dan membran
filter.

Penambahan zat kimia


Alat yang disterilisasi : - karet pipet

2. Pembuatan aqua p.i : siapkan aqua bidest sebanyak 1500


mL lalu disterilkan dengan autoclave pada suhu 121oC
selama 15 menit
3. Setelah disterilisasi, simpan semua alat dan bahan tersebut
ke dalam box isolator menuju white area.

2.

1. Kalium klorida ditimbang sebanyak 7,35 gr dan


diletakkan di kaca arloji steril yang sudah diberi label
2. Dextrosa ditimbang sebanyak 16,1 gr dan diletakkan di
kaca arloji steril yang sudah diberi label
3. Karbon Adsorban ditimbang sebanyak 0,7 g dan 1,5 g lalu
Grey Area

diletakkan di kaca arloji steril yang sudah diberi label.

(Ruang

4. Membuat aqua p.i bebas pirogen : masukkan aqua p.i

Penimbangan)

kedalam beaker glass 2 L, lalu tambahkan karbon


adsorban 1,5 g, panaskan selama 15 menit, saring
menggunakan kertas saring rangkap 2, lalu saring dengan
membran filter ukuran 0,22 m

3.

1. Kalium klorida sebanyak 7,35 g dilarutkan dalam aqua p.i

10

bebas pirogen sebanyak 24 ml di dalam gelas kimia 50


ml. Kaca arloji tempat menyimpan KALIUM KLORIDA
tersebut dibilas dengan aqua p.i bebas pirogen sebanyak 2
kali. Hasil bilasan tersebut dimasukkan ke dalam gelas
kimia yang tadi.
White area

2. Dextrosa sebanyak 16,1 g dilarutkan dalam aqua p.i bebas

Grade C

pirogen sebanyak 20 ml di dalam gelas kimia 50ml. Kaca

(Ruang

arloji tempat menyimpan dextrosa tadi dibilas dengan

pencampuran

aqua p.i bebas pirogen sebanyak 2 kali. Hasil bilasan

larutan)

tersebut dimasukkan ke dalam gelas kimia yang tadi.


3. Masukkan kedua larutan tersebut ke dalam gelas kimia
1000 ml, aduk hingga homogen. Lalu bilas kedua gelas
kimia tadi dengan aqua p.i bebas pirogen sebanyak 2 kali.
Hasil bilasan tersebut dimasukkan ke dalam gelas kimia
1000 ml.
4. Masukkan aqua pro injeksi ad sekitar 500 ml.
5. Dilakukan

pengecekan

pH

dengan

pH

indikator

(dispensasi).
6. Tambahkan HCl \ NaOH hingga pH sediaan mencapai 6,3
(dispensasi)
7. Tambahkan aqua p.i bebas pirogen hingga volume
mencapai 700 mL
8. Masukkan karbon Adsorban sebanyak 0,7 gr ke dalam
gelas kimia 1000 ml yang berisi larutan Kalium klorida
dan Dextrosa tadi. Aduk hingga homogen, lalu saring
menggunakan kertas filter hingga larutan tersebut jernih.
9. Setelah larutan tersebut jadi, tutup dengan alumunium
foil, lalu dimasukkan ke pass box menuju white area.
4.

1. Larutan tersebut di filtrasi menggunakan membaran filter


0,22 mikron dan 0,45 mikron.
White Area
Grade A/B
(Filling)

2. Filling menggunakan alat ke dalam botol infus hingga


tanda batas kalibrasi (510ml)
3. Lalu tutup menggunakan penutup botol yang sesuai.

11

5.

1. Larutan yang sudah berada di botol infus dibungkus


penutupnya menggunakan kertas perkamen dan diikat
dengan tali secara kuat.
Grey Area
(Sterilisasi Akhir)

Grey Area
(ruang evaluasi)

X.

No

2. Selanjutnya

lakukan

sterilisasi

akhir

menggunakan

autoclave 121C selama 15 menit.(dispensasi)


1. Dilakukan evaluasi sediaan
2. Diberi etiket yang sesuai

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

Jenis evaluasi

Prinsip evaluasi

Jumlah

Hasil

sampel

pengamatan

Syarat
Dikatakan
jernih

Membandingkan

apabila

kejernihan suatu sediaan

tidak ada

dengan baku pembanding

sediaan Infus

yang berisi aquadest

Kalium

dengan cara melihat


1.

Uji Kejernihan

wadah dan baku


pembanding pada latar

klorida
1 botol

jernih / sama
jernihnya

belakang putih, disinari

dengan baku

dari depan dan samping.

pembanding

Kotoran akan terlihat

kotoran
berwarna
maupun
tidak
berwarna
dan sediaan
memiliki
kejernihan

pada latar belakang putih.

yang sama

(Ilmu Resep:225)

dengan
baku
pembanding

2.

Uji Partikel

Sediaan diletakkan di atas

terdapat

Tidak ada

layar berwarna putih

partikel

partikel

dalam

padat

oleh 3 inspektor dan

sediaan infus

kecuali

diamati secara visual

Kalium

yang

dilakukan pengamatan

1 botol

12

dengan melihat ada

klorida

berbentuk

tidaknya partikel atau

suspensi.

benda asing yang

(Ilmu

melayang dalam sediaan.

Meracik
Obat:194)
Sediaan
memenuhi
syarat untuk
injeksi
volume
besar untuk
infus dosis
tunggal, bila
wadah
berisi
>100ml (FI
III : 20)
Tidak ada
botol yang

3.

Menguji botol/vial
Uji Kebocoran

dengan membalikan

1 botol

sediaan

Botol infus

mengeluark

tidak

an larutan

mengalami

ketika

kebocoran

dalam
keadaan
terbalik.
Volume
terpindahka

4.

Uji Volume
terpindahkan

Memindahkan Larutan
dari botol/vial/ampul ke

n untuk
1 botol

Dispensasi

dalam gelas ukur (FI III)

sediaan
encer
>50ml
adalah 2%

5.

Uji penetapan pH

Sediaan diuji dilakukan

1 botol

Dispensasi

pH target

13

dengan menggunakan pH

sesuai

universal dan disesuaikan

dengan pH

dengan indikator

zat aktif

universal
6.

Jika terjadi

Uji sterilitas pada teknik

pertumbuha

aseptik, dilakukan dengan

n kuman,

cara ke dalam suatu

hal ini

wadah dimasukkan

menunjukka

medium biakan partikel

n adanya

sebagai ganti cairan steril.


Uji sterilitas

Kemudian tutup wadah

Dispensasi

dan eramkan pada suhu

cemaran
yang terjadi
pada waktu

32 selama 7hari. (Ilmu

pengisian

Resep : 220)

bahan steril

Uji sterilitas yang tertera

ke dalam

pada uji keseragaman

wadah akhir

hayati (FI III:19)

yang steril.

7.

-RPT :
Untuk
jumlah
kelinci 3,
larutan yang
diuji
Uji Pirogen dan

Rabbit Pyrogen Test dan

Endotoksin

LAL-Test (FI III dan IV)

Dispensasi

memenuhi
syarat bila
jumlah
respon tidak
melebihi
1,20
-LAL Test
(FI III:19)

14

XI. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini, dibuat sediaan Kalium klorida Infus 0,7% dengan formulasi
sebagai berikut : Kalium klorida 0,7%, Dextrosa 2,3%, Karbon Adsorban 0,1%, aqua pro
injeksi (WFI) ad 100%.
Kalium Klorida merupakan bahan bersifat thermostabil sehingga dipilih cara sterilisasi
akhir dalam pembuatannya. Pertama tama dilakukan sterilisasi alat dan wadah yang akan
digunakan ketika proses pembuatan infus di Grey Area. Karena proses yang dilakukan adalah
sterilisasi akhir maka bahan dapat disterilisasi di akhir, sterilisasi alat dan wadah ini
menggunakan autoclave 121C selama 15 menit, kecuali kertas saring menggunakan oven
dengan suhu 1600C selama 2 jam, hal ini karena kertas saring merupakan alat padat berpori
sehingga apabila menggunakan autoclave dikhawatirkan ada udara yang terjebak di pori
kertas saring yang menyebabkan sterilisasi tidak efektif.
Setelah semua alat disterilisasi, alat - alat tersebut diimasukkan ke dalam box isolator
menuju white area, hali ini ditujukan untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi partikel
yang terdapat di udara. Saat proses penimbangan bahan di Grey Area, bahan harus ditimbang
dengan menggunakan cawan uap atau kaca arloji yang sudah disterilisasi, setelah ditimbang,
tutup cawan dengan alumunium foil atau kaca arloji dengan tujuan untuk meminimalisir
terkontaminasinya bahan dengan partikel yang terdapat di udara bebas, setelah semua bahan
ditimbang, lakukan pelarutan bahan menggunakan aqua pro injeksi, masing-masing bahan
harus dilarutkan di dalam gelas kimia yang berbeda dengan batang pengaduk dan pipet yang
berbeda pula bertujuan untuk meminimalisir terkontaminasinya partikel dari bahan lain,
setelah itu masukkan larutan dari Kalium klorida dan Dextrosa ke dalam gelas kimia 1000ml
dan aduk hingga homogen. Setelah semua terlarut, tambahkan karbon adsorban 0,1% yang
merupakan zat yang dapat menghilangkan pirogen karena syarat sediaan injeksi volume besar
yaitu harus bebas pirogen. Selain dapat menyerap pirogen dan endotoksin, karbon adsorban
15

juga diketahui dapat menyerap zat obat pada penyaringannya, dan diketahui dapat menyerap
5% Kalium klorida, sehingga untuk menangani hal tersebut perlu ditambahkan kalium klorida
sebanyak jumlah yang diserap karbon adsorban tersebut. Hal ini perlu dilakukan mengingat
sifat endotoksin yang termostabil sehingga tidak akan hilang apabila hanya dengan
pemanasan biasa/sterilisasi di akhir. Karbon adsorban perlu disaring menggunakan kertas
saring yang sudah disterilisasi hingga menghasilkan larutan infus yang jernih. Setelah itu
perlu dilakukan pengukuran pH sediaan hingga mencapai pH target yaitu 6,3.
Setelah pengerjaan di Grey Area selesai, selanjutnya praktikan perlu mengganti baju
menggunakan baju khusus untuk melakukan proses dispensing dan filling di White Area. Hal
ini bertujuan untuk meminimalisir kontaminasi partikel karena White Area merupakan area
yang harus dalam keadaan steril. Setelah itu, larutan di filling menggunakan membran filter
ukuran 0,45 mikron dan0,22 mikron, namun, karena keterbatasan alat dan waktu, proses
penyaringan tidak dilakukan, sehingga proses filling dilakukan secara manual yaitu
memindahkan larutan infus dari gelas kimia ke dalam botol infus sampai batas kalibrasi.
Botol infus gelas harus bersifat netral, tidak mengeluarkan alkali hingga tidak menaikkan pH
larutan injeksi dan tidak mudah pecah. Setelah proses filling selesai, botol infus harus ditutup
menggunakan penutup botol yang sesuai, karet yang digunakan sebagai tutup akan kontak
dengan larutan injeksi pada tekanan dan suhu yang tinggi maka karet harus memenuhi syaratsyarat sifat fisika dan kimia, yaitu harus elastis, permukaan lapisannya harus licin dan tidak
berlubang agar dapat dicuci bersih.
Karena larutan infus ini disterilisasi dengan cara sterilisasi akhir, sehingga di akhir
pembuatan dilakukan proses sterilisasi menggunakan autoclave pada suhu 121C selama 15
menit, sebelum disterilisasi, tutup botol infus perlu dibungkus menggunakan kertas perkamen
agar ketika disterilisasi, botol infus tidak terbuka akibat tekanan uap yang tinggi.
Setelah proses sterilisasi selesai, sediaan infus Kalium klorida diberi etiket sebagai
penandaan. Pada etiket wadah obat suntik harus tertera beberapa ketentuan yang peting berisi
informasi seputar sediaan seperti cara pemakaian, komposisi, nama obat, kadar obat, dll.
Setelah itu sediaan yang sudah diberi etiket dimasukan ke dalam kemasan sekunder dan perlu
ditambahkankan brosur untuk keterangan lebih lanjut seputar sediaan infus.
Salah satu syarat infus adalah isotonis, hal ini bertujuan agar tidak terasa sakit apabila
disuntikkan, terutama pada infus intravena, apabila tonisitas sediaan hipotonis dapat
menimbulkan haemolisis (pecahnya sel butir-butir darah), sedangkan apabila hipertonis dapat
menyebabkan sel darah mengkerut / krenasi. Isotonus artinya mempunyai teknan osmose
yang sama dengan darah dan cairan tubuh lain. Tekanan osmosis cairan-cairan tubuh seperti
16

darah, air mata, cairan lumbal sama dengan tekanan osmose larutan NaCl 0,9%. Kalium
Klorida yang dipakai dalam sediaan ini masih bersifat hipotonis sehingga ditambahkan
dekstrosa agar tekanan osmosisnya sama dengan cairan tubuh / isotonis.
Sediaan infus harus memenuhi syarat yang tertera pada Farmakope Indonesia IV,
sehingga dilakukan evaluasi sediaan larutan infus yang meliputi, uji kejernihan, uji partikel,
uji kebocoran, uji volume terpindahkan, uji penetapan pH, uji sterilitas dan uji pirogen dan
endotoksin.
Sediaan infus disyaratkan agar jernih dan tidak berwarna, maka dilakukan uji
kejernihan di akhir praktikum dengan cara sediaan diperiksa dengan melihat pada latar
belakanag putih, disinari dari samping dan depan. Kotoran berwarna akan terlihat pada latar
belakang putih, dan dibuat baku pembanding berisi aquadest, sehingga sediaan infus
dibandingkan kejernihannya dengan baku pembanding.
Selanjutnya dilakukan uji partikel karena sediaan injeksi/infus harus bebas dari partikel
atau bebas bahan melayang. Dilakukan dengan cara visual dengan melihat ada tidaknya
partikel atau benda asing yang melayang dalam sediaan dengan latar belakang putih.
Selanjutnya dilakukan uji kebocoran yaitu dengan cara membalikan botol/ampul/vial
yang berisi larutan sediaan. Uji kebocoran pada sediaan infus Kalium klorida dinyatakan
tidak ada tanda-tanda kebocoran.
Untuk meminimalisir terjadinya kekurangan volume sediaan, dilakukan uji volume
terpindahkan dengan cara memindahkan larutan sediaan dari botol/vial/ampul ke dalam gelas
ukur.
Dilakukan uji penetapan pH untuk menentukan apakah pH sediaan sesuai dengan pH
target. Pengaturan pH larutan injeksi bertujuan untuk menjamin stabilitas obat, menghindari
kemungkinan terjadinya reaksi dari obat tersebut. Kalium Klorida memiliki pH target 6,3.
Sediaan infus tidak diperbolehkan menggunakan dapar karena infus merupakan sediaan LVP
sehingga memerlukan jumlah dapar yang banyak yang dapat mengakibatkan toksiksitas pada
sediaan infus yang dibuat, sehingga pengaturan pH dilakukan dengan cara menambahkan
HCl sebagai asam dan NaOH sebagai basa. Uji penetapn pH tidak dilakukan karena tidak
tersedia alat untuk mengukur pH, yaitu pH indikator.
Sediaan infus haruslah steril, sehingga perlu dilakukan uji sterilitas di akhir praktikum,
uji ini dilakukan untuk menetapkan ada tidaknya mikroba, jamur dan ragi yang hidup dalam
sediaan yang diperiksa dapat dilakukan dengan cara menggunakan media agar pertumbuhan
partikel. Namun karena waktu yang tidak memungkinkan, sehingga uji steril ini
didispensasikan.
17

Dilakukan evaluasi sediaan uji pirogen dan endotoksin karena sediaan infus harus bebas
dari pirogen, hal ini harus diperhatikan terutama pada pemberian banyak, lebih dari 15 ml
cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam. Tes untuk pirogen tertera
dalam FI III dan IV yaitu dengan menggunakan Rabbit Pyrogen Test atau LAL test, namun
karena waktu dan media yang tidak memungkinkan sehingga evaluasi uji pirogen dan
endotoksin didispensasikan.

XII. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.
No.

Nama Bahan

Kegunaan

Kalium klorida

Jumlah
(%)
0,3 %

1.
2.

Dextrosa

5,57 %

Tonicity agent

Hidrogen Klorida

q.s

Adjust pH

q.s

Adjust pH

3.

Natrium
Hidroksida
Karbon Adsorban

0,1 %

Depirogenasi

4.

Aqua Pro Injeksi

Ad 100
%

Pembawa

Zat Aktif

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus Kalium klorida adalah
sterilisasi akhir dengan autoclave pada suhu 1210C selama 15 menit.
Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan infus yang dibuat meiliki karakteristik jernih
namun ada partikel asing didalamnya, dan tidak mengalami kebocoran.

18

XIII. DAFTAR PUSTAKA


Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gajah Mada University Press.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta:
Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan.
Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed., London:
Pharmaceutical Press.
Sweetman, S.C., 2009.Martindale The Complete Drug Reference 36. Pharmaceutical Press :
London Chicago
Syamsuni,A . 2006. Ilmu Resep . Jakarta : Kedokteran.
Tim penyusun ISO. 2010. ISO Informasi spesialite obat Indonesia.Vol 44. Jakarta : PT ISFI.
Tjay, tan hoan & Kirana rahardja. 2002. Obat-Obat Penting edisi kelima. Jakarta: PT elex
media komutindo.
USP 30 NF 25 (2009). United States Pharmacopeia and The National Formulary.
Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention.

19

XIV. DESIGN KEMASAN SEKUNDER, ETIKET, DAN BROSUR


1. kemasan sekunder

20

2. Etiket

21

3. Brosur
INKALIDA
Komposisi :
Kalium klorida ............. 0,7 %
Dekstrosa ..................... 2,3 %
Dosis :
tidak lebih dari 40 mEq/L dengan
kecepatan 20 mEq/jam
Indikasi :
pencegahan dan pengobatan pada
kekurangan kalium atau
hipokalemia,hiperaldoteronisme, sirosis
hati, diare kronik yang berhubungan
dengan malabsorpsi, untuk memenuhi
asupan kalium yang kurang pada
penderita usia lanjut.
Kontraindikasi :
Hiperhidrasi, hiperkalemia,
hiperkloremia, gangguan fungsi ginjal,
gagal jantung kongestif, dan edema
paru.
Efek samping :
Demam, iritasi atau infeksi pada tempat
injeksi, thrombosis atau flebitis yang
meluas dari tempat injeksi dan
ekstravasasi

No reg : DKL13B4800149A1
No batch : B23031995
Mfg date : oktober 2014
Exp date : oktober 2016

Diproduksi oleh
PT. Boumpoki
Farma
Bandung, Indonesia

22