Anda di halaman 1dari 5

Formula I

A. Formulasi
Tetes Hidung Ephedrini
Komposisi : tiap 10 ml mengandung :
1. Ephedrini Hydrochloridum 100 mg
2. Natrii Chloridum 45 mg
3. Chlorbutanolum 50 mg
4. Propylenglycolum 500 l
5. Aqua destilata hingga 10 ml

B. Penimbangan Bahan

1. Ephedrini hcl

: 100mg + (5/100 x 100) = 105 mg

2. Natrii chloridum

: 45 mg + (5/100 x 45) = 47,25 mg

3. Chlorbutanolum

: 50 mg + (5/100 x 50) = 52,5 mg

4. Propylenglycolum

: 500 l + (5/100 x 500) = 525 l

5. Aqua destilata hingga 10 ml

C. Perhitungan Tonisitas

Rumus :

Keterangan :
W

= Berat (gram) bahan pengisotoni yang ditambahkan dalam 100ml

= Penurunan titik beku air disebabkan bahan obat dalam larutan air untuk konsentrasi 1%

= Konsentrasi bahan obat dalam % b/v

= Penurunan titik beku air disebabkan penambahan pengisotoni 1%

Diketahui :
a. Ephedrin Hcl = 0,165
b. Ephedrin Hcl = 1% b/v
a. Chlorbutanolum = 0,18
b. Chlorbutanolum = 0,5% b/v
a. Nacl = 0,576
b. NaCl = 0,45% b/v
(
(

Karena W = 0 maka dikatakan isotonis

D.Pemerian Bahan

1. Edhedrini hydrochloridum
Pemerian: Hablur putih atau serbuk putih halus, tidak berbau dan rasanya pahit.
Kelarutan: Larut dalam lebih kurang empat bagian air, dalam lebih 14 bagianetanol(95%)p,
praktis tidak larut dalam eter.

2.Natrium cloridum
Pemerian: hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin.
Kelarutan: mudah larut dalam air. Sedikit larut dalam air mendidih, larut dalamgliserin, sukar
larut dalam etanol.

3.Chlorbutanolum
Pemerian: Hablur tidak berwarna, bau dan rasa khas apek, dan agak mirip kamfer,mudah
menguap.
Kelarutan: Larut dalam 130 bagian air, dalam 0.6 bagian etanol(95%)p, dalam 8 bagian gliserol,
dan dalam minyak atsiri, mudah larut dalam kloroform p dandalam eter p.

4. Propilenglikol
Pemerian: Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis,higroskopis.
Kelarutan: dapat campur dengan air, dengan etanol 95%p, dan dengan kloroform p, larut dalam 6
bagian eter p, tidak dapat campur dengan eter minyak tanah p,ddan dengan minyak lemak.

E.Cara Pembuatan

1. Sterilisisasa alat dan bahan


2. Melarutkan natrium clorida dalam API(aqua pro injeksi)/ larutan 1
3. Melarutkan Efedrin HCL + Chlorbutanolum dalam API/ larutan 2
4. Mencampur larutan 1 dan larutan 2 sampai homogen
5. Menambahkan propylenglikol
6. Ditambahkan API ad 10 ml
7. Memasukkan ke dalam wadah
8. Sterilisasi akhir

F. Pembahasan
Tetes

hidung

Efedrin

10

ml

merupakan

sediaan

steril

yang

berkhasiat

sebagaidekongestan, Obat tetes hidung ini harus isotonis terhadap cairan hidung, dengan pH
normalcairan

hidung

diperkirakan

sekitar

5,5-6,5.Sehingga

digunakan

NaCl

sebagai

zat pengisotonik, selain sebagai zat pengisotonik NaCl digunakan juga sebagai pelarut
dimanachlorobutanol lebih stabil di dalamnya. Obat tetes hidung diawetkan sesuai
dengankebutuhannya. Konsentrasi zat pengawet pada kebanyakan larutan dekongestan
hidungsangat rendah dan berkisar antara 0,5-1%. Pada tetes hidung efedrin pembawanya berupa
air,sehingga digunakan clorbutanolum sebagai pengawet karena sediaan yang dibuat dalam
dosisganda. Bahan lain yang digunakan dalam pembuatan tetes hidung ini adalah
propilenglikolyang fungsinya sebagai pembawa.

Zat pembawa atau pelarut di sini yaitu digunakan aqua pro injeksi (API) supaya sterildan
bebas dari pirogen yang dibuat dengan cara mendidihkan air untuk injeksi segar selama tidak
kurang dari 10 menit didinginkan dan segera digunakan.

Penimbangan

bahan

dilebihkan

sebanyak

5%

dari

bobot

aslinya.

Hal

ini

dimaksudkanuntuk mencegah kemungkinan berkurangnya kadar zat dalam sediaan


akibatproses pembuatan dan penyimpanan.

Dalam pembuatan obat tetes hidung ini dilakukan secara aseptik,yaitu dengansterilisasi
baik alat, bahan maupun tempat.sehingga proses pembuatannya dilakukan di LAF(laminar air
flow). Yang dimana tempat tersebut telah disterilkan terlebih dahulu denganmenggunakan radiasi
sinar ultraviolet yang mempunyai daya tembus yang baik sehinggamikroorganisme sendiri dapat
mengabsorpsi radiasi sampai ke inti sel akibatnya DNAmikroorganisme tersebut rusak dan
mengalami mutasi dan akhirnya mikroorganisme tersebut mati.

Sterilisasi bahan digunakan dengan menggunakan gas etilen oksida (ETO). Karena bahan
bahan tersebut tidak tahan terhadap pemanasan.Etilen oksida bersifat eksplosif ketikadicampur
dengan udara. Penghilangan sifat eksplosif tersebut dengan menggunakancampuran etilen oksida
dan karbondioksida. Mekanisme aksi etilen oksida yaitu Etilen oksidadianggap menghasilkan

efek letal terhadap mikroorganisme dengan mengalkilasi metabolitesensial yang terutama


mempengaruhi proses reproduksi. Alkilasi ini barangkali terjadidengan menghilangkan hidrogen
aktif pada gugus sulfhidril, amina, karboksil atau hidroksildengan suatu radikal hidroksi etil
metabolit

yang

tidak

diubah

dengan

tidak

tersedia

bagimikroorganisme

sehingga

mikroorganisme ini mati tanpa reproduksi.

Perhitungan tonisitas dari formulasi tetes hidung efedrin didapatkan larutan yangisotonis.
Dimana isotonis yaitu suatu keadaan dimana tekanan osmotis larutan obat yangsama dengan
tekanan osmotis cairaan tubuh kita.

SUMBER : https://id.scribd.com/doc/33481968/Pembuatan-Tetes-Hidung-Efedrin

Anda mungkin juga menyukai