PENDEKATAN FORMULA
III.1. Uraian Bahan
1. Pengawet
a. Propilen glikol (FI III, Hal. 534; HOPE, hal 592)
Kelarutan
Stabilitas
glikol
cenderung
mengoksidasi
sehingga
: Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan
lebih mudah larut dalam etanol 90%.
Stabilitas
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan campuran kuartener, gelatin, garamgaram besi, garam-garam kalsium dan garam-garam dari
logam berat. Aktivitas pengawet akan berkurang apabila
kaolin atau surfaktan non ionik.
Konsentrasi
: 0,02-0,5%
: Larut dalam lebih kurang 350 bagian air, dalam lebih kurang
3 bagian etanol (95 %) p. Dalam 8 bagian kloroform p dan
dalam 3 bagian eter p.
Stabilitas
2. Pemanis
a. Sakarin (FI IV Hal 748; Hope 6th Hal 606)
Kelarutan
: Agak sukar larut dalam air, dalam kloroform dan dalam eter,
larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol. Mudah
larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam alkali
karbonat dengan pembentukan karbondioksida.
Stabilitas
: 0,02-0,5%
: Sangat mudah larut dalam air; lebih mudah larut dalam air
mendidih; sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam
kloroform dan dalm eter.
Stabilitas
: Sebagai pemanis 67 %
methyl-2,5-diketopiperazine.
Hasil
degradasi
produk yang ketiga juga diketahui yaitu -l-aspartyl-lphenylamine methyl ester. Kestabilannya pada suhu 250 c
dalam larutan penyangga.
Inkompatibilitas : Aspartam inkompatibel dengan kalsium dibasic fosfat dengan
lubricant magnesium stearat dan juga reaksi antara aspartame
dan gula alcohol.
3. Emulgator
a. Tween 80 (FI IV Hal 687; HOPE 5th Hal 584)
Kelarutan
Stabilitas
: 5%
th
Stabilitas
Inkompatibilitas : Konsentrasi
: m/a 1-10%
c. Natrium Lauril Sulfat (FI III Hal 713; HOPE 6th Hal 651)
Kelarutan
Stabilitas
Inkompatibilitas :
terlalu
rendah
sehingga
menyebabkan
4. Antioksidan
a. tokferol (HOPE 6th)
Kelarutan
Stabilitas
Stabilitas
c. Asam sitrat (FI III, Hal 50; Hope 6th Hal 181)
Kelarutan
: Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian
etanol (95%) p; sukar larut dalam eter p.
Stabilitas
5. Pengental
a. Na CMC (FI IV Hal 175; Hope 6th Hal 119)
Kelarutan
Stabilitas
Inkompatibilitas :
Konsentrasi
6. Pewarna
a. FD&C Yellow (Hope 6th Hal 195)
Kelarutan
Stabilitas
: Bahan
pewarna
obat
membentuk
bermacam-macam
: Bahan
pewarna
obat
membentuk
bermacam-macam
: Bahan
pewarna
obat
membentuk
bermacam-macam
: Air secara kimia stabil disemua bentuk fisika (es, cairan, dan
uap). Air meninggalkan system kemurnian farmasetik dan
masuk ketempat penyimpanan dengan spesifik. Penyimpanan
dan sistem distribusi harus dapat dipastikan bahwa air
terlindungi dari kontaminasi ion dan organik. Sistem juga
harus dapat dihambat dan diminimalisir.
dan pengawet, bahan ini bening, tanpa warna, kental dan tidak berbau
(Dwiartyani, G.N, 2012).
Propilen glikol juga digunakan sebagai bahan pada kosmetik dan industri
makanan, bahan ini dinyatakan stabil secara kimia ketika dicampur dengan
etanol (95%), gliserol atau air. Propilen glikol digunakan secara luas pada
formulasi obat-obatan, kosmetik hingga makanan karena bahan ini dianggap
tidak toksik, tetapi penggunaan bahan ini sebesar 35% pada suatu formulasi
dapat menyebabkan hemolisis pada manusia (Dwiartyani, G.N, 2012).
b. Natrium Benzoat
c. Asam Benzoate
2. Pemanis
a. Sakarin
Sakarin mempunyai sifat stabil, non karsinogenik, nilai kalori rendah, harga
relative murah. Intensitas rasa manis garam na sakarin cukup tinggi yaitu kirakira 200-700 kali sukrosa 10%. Dampak sakarin terhadap tubuh manusia masih
menunjukan hasil yang konvensional (Analisis dan aspek kesehatan bahan
tambahan pangan, hal 73).
Sakarin sebagai pemanis buatan biasanya dalam bentuk garam berupa kalsium,
kalium dan na sakarin. Kombinasi penggunaanyadengan pemanis buatan
rendah kalori lainnya bersifat sinergis. Sakarin tidak dimetabolisme oleh tubuh,
lambat diserap oleh usus, dan cepat dikeluarkan melalui urin tanpa perubahan.
Hasil penelitian menyebutkan bahwa sakarin tidak menyebabkan bahwa
sakarin tidak menyebabkan karies gigi dan cocok bagi penderita diabetes
(Penerapan standar penggunaan pemanis buatan pada produk pangan).
Sakarin dan garamnya telah digunakan sebagai pemanis sejak beberapa tahun
yang lalu, sakarin dalam bentukseperti sodium sakarin dan kalsium sakarin
secara luas digunakan sebagai pemanis non kalori dalam minuman dan
makanan, khususnya produk untuk penderita diabetes serta berbagai produk
non makanan (studi paparan dan metabolism sakarin (pemanis buatan)
padajajanan makanan).
b. Sukrosa
Sukrosa memiliki kelarutan sangat mudah larut dalam air, sehingga cocok
untuk sediaan larutan (FI IV, hal 762).
c. Aspartam
Aspartam memiliki rasa manis 160 200 kali sukrosa, tidak ada rasa pahit atau
After Taste yang sering terdapat pada pemanis buatan (Kajian keamanan
bahan tambahan pangan pemanis buatan).
Aspartam dapat digunakan untuk semua jenis gula rendah kalorinya yang
rendah dan tidak menyebabkan kelainan gigi seperti karies. (Skripsi pembuatan
bubuk effervescent dari ekstrak ubi ungu).
3. Emulgator
a. Tween 80
Tween 80 atau Polysorbate 80 merupakan ester oleat dari sorbitol di mana tiap
molekul
dengan 20 molekul
etilenoksida. Tween 80 berupa cairan kental berwarna kuning dan agak pahit
(Rowe, Sheskey, and Quinn, 2009).
b. Span 80
untuk menghasilkan emulsi atau krim, baik tipe M/A atau A/M (Rowe et al.,
2009).
c. Natrium Lauril Sulfat
Natrium lauril sulfat merupakan surfactan anionic yang biasa digunakan dalam
body care maupun hair care, selain sebagai surfactan Na lauril sulfat pun dapat
digunakan sebagai pembentuk busa. Surfactan ini berfungsi untuk mengangkat
kotoran yang ada di kulit. Di beberapa negara eropa, Na lauril sulfat ini sudah
dimodifikasi menjadi bentuk Na laureth ester sulfat yang tingkat iritasi kulitnya
lebih rendah.
4. Antioksidan
a. Alfatokoferol
Berfungsi sebagai antioksidan dan agen obat sumber vitamin E, kaya dan
efektif sebagai antioksidan. -tokoferol biasanya digunakan dalam konsentrasi
0,001-0,005% v/v (HOPE 5th)
b. Asam sitrat
Antioksidan sekunder adalah suatu zat atau senyawa yang dapat mencegah
kerja prooksidan. Prooksidan adalah suatu senyawa yang dapat mempercepat
terjadinya proses oksidasi. Senyawa yang tergolong antioksidan sekunder ini
bersifat sinergis, yaitu interaksi antara dua antioksidan yang dapat
meningkatkan efektifitas antioksidan tersebut. Mekanisme reaksi sebagai
antioksidan yang terjadi dapat berupa penyerapan terhadap sinar UV (UV
absorber), sebagai contoh senyawa flavonoid. Mekanisme lain dapat berupa
5. Pengental
a. Na CMC
Na-CMC merupakan zat dengan warna putih atau sedikit kekuningan, tidak
berbau dan tidak berasa, berbentuk granula yang halus atau bubuk yang
bersifat higroskopis (Inchem, 2002). Menurut Tranggono dkk. (1991), CMC ini
mudah larut dalam air panas maupun air dingin. Pada pemanasan dapat terjadi
pengurangan viskositas yang bersifat dapat balik (reversible). Viskositas
larutan CMC dipengaruhi oleh pH larutan, kisaran pH Na-CMC adalah 5-11
Menurut Fardiaz, dkk. (1987), ada empat sifat fungsional yang penting dari
Na-CMC yaitu untuk pengental, stabilisator, pembentuk gel dan beberapa hal
sebagai pengemulsi. Didalam sistem emulsi hidrokoloid (Na-CMC) tidak
berfungsi sebagai pengemulsi tetapi lebih sebagai senyawa yang memberikan
kestabilan.
6. Pewarna
a. FD&C Red #40
FD&C Red #40 digunakan sebagai pewarna merah pada sediaan ini
disesuaikan dengan strobery flavour yang digunakan dalam sirup ini.
Pemakaian warna merah ini ditujukan untuk menambah daya tarik dari sediaan.
b. FD&C Green #3
Bahan pewarna merupakan salah satu faktor yang dapat menentukan nilai suatu
bahan pangan. Selain itu secara visual warna juga dapat digunakan untuk
menentukan kesegaran atau keuntungan suatu produk. Penggunaan bahan
pewarna harus semenarik mungkin sehingga dapat menambah daya tarik dari
produk tersebut (Analisis dan aspek kesehatan bahan tambahan pangan , 53).
Bahan pewarna obat (Termasuk FDC green no.3) dapat membentuk berbagai
macam kelompok zat kimia. Beberapa warna, terutama pigmen anorganik,
memiliki stabilitas yang baik. Tetapi ada pula pelarut organic yang memiliki
stabilitas yang buruk, tetapi masih digunakan dalam formulasi karena
toksisitasnya yang rendah (Hope 6th , 189)
c. FD&C yellow
FD&C yellow digunakan sebagai pewarna kuning pada sediaan ini disesuaikan
dengan orange flavor yang digunakan dalam sirup ini.
Pemakaian warna kuning ini ditujukan untuk menambah daya tarik dari
sediaan.
7. Pelarut
Aquadestilata
air banyak digunakan sebagai bahan baku dan pelarut dalam pengolahan dan
pembuatan produk farmasi (Hope 6th hal 766).
Formulasi sediaan cair pada umumnya mengupayakan zat aktif yang terdapat
dalam formula agar dilarutkan dalam cairan yang digunakan sebagai
mediumnya umumnya adalah air (Efrinora, hal 103).