DE INSPECCIN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
CORREO ELECTRNICO
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28022 MADRID
TEL: 91 822 52 01
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Principio
La fabricacin de medicamentos en aerosoles presurizados para inhalacin con
vlvulas dosificadoras exige algunas disposiciones especiales debido a la naturaleza
particular de esta forma farmacutica. Debe hacerse en condiciones que reduzcan al
mnimo la contaminacin microbiana y por partculas. Tiene tambin una importancia
especial la Calidad de los componentes de la vlvula y, en el caso de suspensiones, la
uniformidad.
General
1.
Actualmente hay dos mtodos comunes de fabricacin y llenado, que son los
siguientes:
a)
sistema de dos fases (llenado a presin). Se hace una suspensin del
principio activo en un propelente de elevado punto de ebullicin, se
introduce la dosis en el recipiente, se ajusta la vlvula y se inyecta a travs
del vstago de la vlvula el propelente de menor punto de ebullicin para
completar el producto terminado. La suspensin de principio activo en el
propelente se mantiene fra para reducir las prdidas por evaporacin.
b)
Instalaciones y equipos
2.
3.
5.
Todos los fluidos (por ejemplo, propelentes lquidos o gaseosos) se filtrarn para
eliminar las partculas de un tamao superior a 0,2 . Es recomendable una
filtracin adicional, cuando sea posible, inmediatamente antes del llenado.
6.
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8.
9.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLTICA SOCIAL
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios
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