Document # :

DEPUTI I
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Rev :

POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F.02

Title :

Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN PRA REGISTRASI
OBAT COPY PERTAMA

I.

03

1 of 3

INFORMASI PRODUK
Nama obat
:
Bentuk sediaan & kekuatan :
Zat aktif
:

Kemasan

Pendaftar
Produsen

:
:

Kategori registrasi

Pemeriksaan I

Pemeriksaan II

Nama Penilai :
Paraf/Tanggal:
Catatan :

Pemeriksaan II

Nama Penilai :
Paraf/Tanggal:
Catatan :

Nama Penilai :
Paraf/Tanggal:
Catatan :

II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN

No

Parameter

Ada

Tidak
ada

Keterangan

A. KELENGKAPAN DOKUMEN ADMINISTRATIF

1

Surat Pengantar

Ringkasan produk yang akan didaftar (termasuk brosur

lengkap)

Dokumen penunjang kebutuhan program/ obat esensial

(Untuk obat program kesehatan masyarakat)

Status produksi
Obat produksi lokal:

a. Ijin industri farmasi pendaftar

b. Sertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang
diajukan

c. Data Inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling

lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh BPOM
Obat Kontrak:

a. Ijin industri farmasi pendaftar /pemberi kontrak

Revisi Juni 2014
Check List Pra Registrasi OC Pertama Januari 2013

1 dari 3

Document # :
DEPUTI I
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Rev :

POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F.02

Title :

03

Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN PRA REGISTRASI
OBAT COPY PERTAMA

No

Parameter

Ada

Tidak
ada

2 of 3

Keterangan

b. Ijin industri farmasi sebagai penerima kontrak

c. Perjanjian Kontrak
d. Sertifikat CPOB pendaftar/pemberi kontrak yang
masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat
yang dikontrakkan

e. Sertifikat CPOB Sertifikat CPOB industri farmasi

penerima kontrak sesuai dengan bentuk sediaan
yang diajukan

f.

Untuk obat kontrak dengan spesifikasi, formula

sumber bahan baku, proses dan tempat produksi
serta jenis kemasan sama dengan obat yang dimiliki
oleh penerima kontrak harus dilengkapi dengan surat
pernyataan bermaterai yang ditandatangani pemberi
dan penerima kontrak (bila ada)

Obat Lisensi:
a. Izin Industri farmasi atau dokumen penunjang dengan
bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai
pemberi lisensi
b. Ijin industri farmasi penerima lisensi

a. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi

yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan
yang didaftarkan

b. Perjanjian lisensi
Obat impor:

a. Ijin industri farmasi produsen dan pendaftar

b. Surat penunjukan dari industri farmasi atau pemilik
produk diluar negeri (LoA)

c. Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) atau

dokumen lain yang setara dari negara produsen
dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat
pelulusan bets.

d. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen

untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau
dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB
produsen zat aktif untuk produk biologi)

e. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait

paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh
otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas
pengawas obat negara lain
Revisi Juni 2014
Check List Pra Registrasi OC Pertama Januari 2013

2 dari 3

Document # :
DEPUTI I
Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Rev :

POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F.02

Title :

03

Page # :
CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN PRA REGISTRASI
OBAT COPY PERTAMA

No

Parameter

Ada

Tidak
ada

3 of 3

Keterangan

f. Justifikasi impor
5

Obat terkait paten (untuk produk dengan zat aktif yang masih dalam perlindungan paten atau
obat baru dengan pendaftar bukan innovator) :
a. Surat Pernyataan terkait Paten
b. Hasil Penelusuran Paten dari Ditjen HKI
c.

Hasil kajiian mandiri (Self Assessment) paten

B. KELENGKAPAN DOKUMEN MUTU

1
2

Ringkasan dokumen mutu (Quality overall summary)

Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan
dalam proses pembuatan zat aktif dan obat
Nama, alamat lengkap dan negara dari produsen yang terlibat
dalam proses pembuatan zat aktif, obat setengah jadi (bulk),
obat, pengemas primer dan/atau sekunder, penanggung
jawab untuk pelulusan bets, dan/atau pelarut

Alur (Flowchart) dan uraian proses pembuatan dari bahan

baku sampai obat

Hasil analisis bets bahan baku zat aktif dan obat

Drug Master File dari produsen zat aktif untuk zat aktif yang
belum pernah digunakan untuk produksi obat yang disetujui di
Indonesia

Protokol validasi proses (untuk obat produksi dalam negeri)

8.

Protokol validasi metode analisa (untuk obat produksi dalam

negeri)

Protokol uji stabilitas obat (untuk obat produksi dalam negeri)

10

Data ekivalensi (ringkasan/protokol) atau justifikasi tidak

diperlukan uji ekivalensi (untuk obat produksi dalam negeri),

11

Site Master File industri farmasi di luar negeri, yang belum

mempunyai produk dengan persyaratan sama yang disetujui
beredar di Indonesia (termasuk SMF produsen zat aktif untuk
Produk Biologi)

Revisi Juni 2014

Check List Pra Registrasi OC Pertama Januari 2013

3 dari 3