Anda di halaman 1dari 19

I.

OBAT

1.
Golongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan
dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari obat bebas,
obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika.
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000, obat digolongkan
dalam (5) golongan yaitu :
a) Obat Bebas,
b) Obat Bebas Terbatas,
c) Wajib Apotek,
d) Obat Keras,
e) Obat Psikotropika dan Narkotika.
PENJELASAN TETANG PENGGOLONGAN OBAT
a) Obat Bebas
Obat bebas adalah obat yang boleh digunakan tanpa resep dokter disebut obat
OTC (Over The Counter), terdiri atas obat bebas dan obat bebas terbatas. penandaan
obat bebas diatur berdasarkan S.K Menkes RI Nomor 2380/A/SKA/I/1983 tentang tanda
khusus untuk obat bebas dan obat bebas terbatas. Di Indonesia, obat golongan ini
ditandai dengan lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam.
b) Obat Bebas Terbatas
Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi
masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan tanda
peringatan. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas adalah
lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam.
Tanda peringatan selalu tercantum pada kemasan obat bebas terbatas, berupa
empat persegi panjang berwarna hitam berukuran panjang 5 (lima) sentimeter, lebar 2
(dua) sentimeter dan memuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut:
c) Obat Wajib Apotek
OWA merupakan obat keras yang dapat diberikan oleh Apoteker Pengelola
Apotek (APA) kepada pasien.
Tujuan OWA adalah memperluas keterjangkauan obat untuk masyarakat, maka
obat-obat yang digolongkan dalam OWA adalah obat yang diperlukan bagi kebanyakan
penyakit yang diderita pasien.
d) Obat Keras
Obat keras (dulu disebut obat daftar G = gevaarlijk = berbahaya) yaitu obat
berkhasiat keras yang untuk memperolehnya harus dengan resep dokter, berdasarkan
keputusan Mentri Kesehatan RI Nomor 02396/A/SKA/III/1986 penandaan obat keras
dengan lingkaran bulat berwarna merah dan garis tepi berwarna hitam serta huruf K
yang menyentuh garis tepi.

e) Obat Psikotropika dan Narkotika


Psikotropika adalah Zat/obat yang dapat menurunkan aktivitas otak atau
merangsang susunan syaraf pusat dan menimbulkan kelainan perilaku, disertai dengan
timbulnya halusinasi (mengkhayal), ilusi, gangguan cara berpikir, perubahan alam
perasaan dan dapat menyebabkan ketergantungan serta mempunyai efek stimulasi
(merangsang) bagi para pemakainya. Logonya berbentuk seperti palang ( + ).
2. Jalur distribusi penyaluran obat sesuai golongan obat :
a) Bentuk saluran distribusi untuk obat narkotik
Secara umum bentuk saluran distribusi obat narkotika dapat di gunakan saluran
sebagai berikut :
Produsen pedagang besar apotek konsumen
Secara khusus pemerintah mengatur penyaluran obat narkotik hanya boleh diproduksi
dan disalurkan oleh pedagang besar seperti PT. Kimia Farma ,dengan tujuan agar obat
tersebut dapat terkendali dengan ketat sehingga tidak membahayakan masyarakat.
Gambaran secara khusus bentuk saluran distribusi obat narkotika adalah sebagai
berikut :
Pabrik farma PT. Kimia Farma pedagang besar farmasi PT. Kimia
Farma apotek pasien / sebagai konsumen
b) Bentuk saluran distribusi obat daftar G (baik berupa obat atau baku obat dalam
substansi )
Secara umum bentuk saluran distribusi obat daftar G dapat ditempuh salah satu dari
bentuk saluran distribusi yang ada.
Produsen pedagang besar pengencer konsumen
Produsen agen pedagang besar pengencer konsumen

c) Bentuk saluran distribusi obat daftar w


Secara umum bentuk saluran distribusi obat daftar W adalah :
Produsen pedagang besar pengecer konsumen
Produsen agen pedagang besar pengecer

d) Bentuk saluran distribusi daftar obat bebas


Secara umum bentuk saluran distribusi obat bebas sebagai berikut :
Produsen pedagang besar pengecer konsumen
Produsen agen pedagang besar pengecer konsumen

3. Tata cara penyerahan obat kepada pasien oleh sarana pelayanan kefarmasian
sesuai golongan obat
a) Resep dokter

Obat Keras
Psikotropika
Narkotika

Apotek wajib melayani resep dokter, dokter gigi dan dokter hewan. Pelayanan resep
sepenuhnya atas tanggung jawab apoteker pengelola apotek. Dalam hal pasien tidak
mampu menebus obat yang ditulis dalam resep, apoteker wajib berkonsultasi dengan
dokter untuk pemilihan obat alternatif.
Apoteker wajib memberi informasi yang berkaitan dengan penggunaan obat yang
diserahkan kepada pasien. Informasi meliputi cara penggunaan obat, dosis dan
frekuensi pemakaian, lamanya obat digunakan indikasi, kontra indikasi, kemungkinan
efek samping dan hal-hal lain yang diperhatikan pasien.
Apabila apoteker menganggap dalam resep terdapat kekeliruan atau penulisan resep
yang tidak tepat, harus diberitahukan kepada dokter penulis resep. Bila karena
pertimbangannya dokter tetap pada pendiriannya, dokter wajib membubuhkan tanda
tangan atas resep. Salinan resep harus ditanda tangani oleh apoteker.
Pelayanan resep didahului proses skrining resep yang meliputi pemeriksaan
kelengkapan resep, keabsahan dan tinjauan kerasionalan obat. Resep yang lengkap
harus ada nama, alamat dan nomor ijin praktek dokter, tempat dan tanggal resep, tanda
R pada bagian kiri untuk tiap penulisan resep, nama obat dan jumlahnya, kadangkadang cara pembuatan atau keterangan lain (iter, prn, cito) yang dibutuhkan, aturan
pakai, nama pasien, serta tanda tangan atau paraf dokter.
Tinjauan kerasionalan obat meliputi pemeriksaan dosis, frekuensi pemberian, adanya
polifarmasi, interaksi obat, karakteristik penderita atau kondisi penyakit yang
menyebabkan pasien menjadi kontra indikasi dengan obat yang diberikan.
Peracikan merupakan kegiatan menyiapkan, mencampur, mengemas dan memberi
etiket pada wadah. Pada waktu menyiapkan obat harus melakukan perhitungan dosis,
jumlah obat dan penulisan etiket yang benar. Sebelum obat diserahkan kepada
penderita perlu dilakukan pemeriksaan akhir dari resep meliputi tanggal, kebenaran

jumlah obat dan cara pemakaian. Penyerahan obat disertai pemberian informasi dan
konseling untuk penderita beberapa penyakit tertentu.

b) Apotek (tanpa resep dokter)

Obat Bebas
Obat Bebas Terbatas
Obat Wajib Apotek

Pelayanan Obat Non Resep merupakan pelayanan kepada pasien yang ingin
melakukan pengobatan sendiri, dikenal dengan swamedikasi.
Obat untuk swamedikasi meliputi obat-obat yang dapat digunakan tanpa resep yang
meliputi :
a) obat wajib apotek (OWA),
b) obat bebas terbatas dan
c) obat bebas
Obat wajib apotek terdiri dari Kelas terapi oral kontrasepsi, obat saluran cerna, obat
mulut serta tenggorokan, obat saluran nafas, obat yang mempengaruhi sistem
neuromuskular, anti parasit dan obat kulit topical

4. Kriteria obat palsu


Definisi Obat Palsu menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1010/2008 adalah:
Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundangundangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas
obat lain yang telah memiliki izin edar"
Definisi Obat Palsu menurut World Health Organization (Badan Kesehatan Dunia)
adalah :
"Obat-obatan yang secara sengaja penandaannya dipalsukan, baik identitasnya
maupun sumbernya".
Praktek pemalsuan bisa terjadi pada merek dan produk obat paten maupun obat
generik dengan berbagai macam kriteria pemalsuan:
a. tanpa zat aktif (API)
b. kadar zat aktif kurang
c. zat aktifnya berlainan

d. zat aktifnya sama dengan kemasan dipalsukan


e. sama dengan obat asli (tiruan)
f. kualitas yang sangat berbeda

5. Obat Generik
Jika masa paten suatu obat telah habis, maka perusahaan farmasi lain bisa membuat
obat serupa tanpa perlu membayar royalti.
Obat generik adalah :

Obat dengan nama resmi Internasional Non Propietary Names (INN) yang
ditetapkan dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat
berkhasiat yang dikandungnya.
Obat jadi yang dipasarkan dengan nama generik atau dalam bentuk bahan baku
(zat kimia) untuk racikan di apotik.
Obat generik ada 2, yaitu obat generik berlogo (obat generik/OGB) dan obat
generik bermerek (obat bermerek).

6. Ciri ciri obat generik


Mencantumkan nama generik, nama perusahaan, serta logo generik berupa bulatan
dengan garis-garis hijau.
Filosofi Logo Generik :

Bulat : kebulatan tekad untuk memanfaatkan obat generik.


Garis tebal ke tipis : menjangkau seluruh lapisan masyarakat.

Warna hijau : obat telah lulus dari segala pengujian.

Obat keluar setelah masa paten habis


Harga terjangkau (murah)
Kendali HET (Harga Eceran Tertinggi) dilakukan oleh pemerintah.
Tidak dipromosikan besar-besaran (biaya promosi rendah)
Biaya produksi rendah: kemasan sangat sederhana, diproduksi dalam jumlah besar,
bahan baku disubsidi pemerintah.
Tidak menanggung biaya riset dan biaya paten
Komponen utama sama dengan obat paten

II.

NARKOTIKA

7. Narkotika adalah :
zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis
maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan (Undang-Undang No. 35
tahun 2009).
8. Penggolongan Narkotika dan kewenangan pemakaian oleh sarana kesehatan
Dalam Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, disebutkan
bahwa Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman,
baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri,
dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan dalam 3 golongan, yaitu :
1. Narkotika Golongan I
2. Narkotika Golongan II
3. Narkotika Golongan III
1. Narkotika Golongan I
Narkotika golongan I merupakan golongan yang paling berbahaya. Daya adiktif sangat
tinggi, sehingga tidak boleh diproduksi atau digunakan untuk kepentingan apa pun,
kecuali untuk pengembangan ilmu pengetahuan berdasarkan rekomendasi Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Golongan ini tidak dipergunakan dalam terapi
karena menimbulkan ketergantungan yang sangat tinggi.
2.

Narkotika Golongan II

Narkotika golongan II adalah golongan Narkotika yang memiliki daya adiktif yang kuat.
Narkotika golongan ini dapat digunakan sebagai pilihan terakhir dalam pengobatan dan
dapat digunakan dalam terapi dengan syarat harus melalui rekomendasi dokter. Selain
itu, Narkotika golongan ini juga dapat digunakan dalam penelitian dan pengembangan
ilmu pengetahuan melalui rekomendasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
3.

Narkotika Golongan III


Narkotika golongan III adalah Narkotika yang memiliki daya aktif ringan dan banyak
digunakan dalam terapi berbagai penyakit.

9. Jalur distribusi penyaluran dan penyerahan Narkotika


Produsen

PB
F

PBF
IFPO/GF
LIPI

APOTEK
IFRS/PKM
/KLINIK/B
P

PASIE
N

DOKTER
( injeksi)

10.
Dokter praktek swasta perorangan boleh menyimpan dan menyerahkan
narkotika untuk menunjang praktek profesi dengan persyaratan sebagai berikut:
Penyerahan narkotika oleh dokter hanya dapat dilaksanakan dalam hal:
a. menjalankan praktik dokter dan diberikan melalui suntikan;

b. menolong orang sakit dalam keadaan darurat melalui suntikan; atau


c. menjalankan tugas di daerah terpencilyang tidak ada apotek.
Narkotika dalam bentuk suntikan dalam jumlah tertentu yang diserahkan dokter
sebagaimana yang dimaksud hanya dapat diperoleh dari apotek.
11. Dakter praktek swasta perorangan tidak diperkenankan memberikan narkotika
kepada pasien pecandu narkotika. Berdasarkan UU no. 22 tahun 1997 pasal 48-50
bahwa
Pasal 48 :
(1)

Pengobatan dan/atauperawatan pecandu narkotika dilakukan melalui fasilitas


rehabilitasi.
Rehabilitasi meliputi rehabilitasi medis dan rehabilitasisosial.

(2)
Pasal 49 :
(1)

Rehabilitasi medis pecandu narkotika dilakukan di rumah sakit yang ditunjuk


oleh Menteri Kesehatan.
Atas dasar persetujuanMenteri Kesehatan, lembaga rehabilitasi tertentu yang
diselenggarakan olehmasyarakat dapat melakukan rehabilitasi medis
pecandu narkotika.
Selain pengobatandan/atau perawatan melalui rehabilitasi medis, proses
penyembuhan pecandunarkotika dapat diselenggarakan oleh masyarakat
melalui pendekatan keagamaandan tradisional.

(2)

(3)

Pasal 50:
Rehabilitasisosial bekas pecandu narkotika dilakukan pada lembaga rehabilitasi sosial
yang ditunjuk oleh Menteri Sosial.

III. PSIKOTROPIKA
12. Psikotropika adalah
zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkasiat psikoaktif
melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan
khas pada aktivitas mental dan perilaku. (UU no 5 tahun 1997)
13. Penggolongan psikotropika setelah uu no 35 tahun 2009 berlaku adalah:
Berdasarkan UU no. 5 tahun 1997, penggolongannya adalah:

1.
Psikotropika golongan I adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk
tujuan ilmu pengetahuan dan tidak
digunakan dalam therapy, serta mempunyai potensi yang kuat mengakibatkan
syndrome ketergantungan.
2.
Psikotropika golongan II adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan
dapat digunakan dalam therapy
dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan, serta mempunyai potensi kuat
mengakibatkan syndrome
ketergantungan.
3.
Psikotropika golongan III adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan
banyak digunakan dalam therapy
dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi sedang
mengakibatkan syndrome
ketergantungan.
4.
Psikotropika golongan IV adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan
sangat luas digunakan dalam
therapy, serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan syndrome
ketergantungan.
Setelah UU no 35 tahun 2009 berlaku Psikotropika golongan I dan II masuk menjadi
golongan I Narkotika
14. MDMA : ()-N, -dimetil-3,4-(metilendioksi)fenetilamina dinyatakan sebagai
sediaan terlarang karena dalam Undang Undang No.35 tahun 2009 MDMA masuk pada
jenis Narkotika golongan I dikarenakan memiliki daya adiktif sangat tinggi, sehingga
tidak boleh diproduksi atau digunakan untuk kepentingan apa pun, kecuali untuk
pengembangan ilmu pengetahuan berdasarkan rekomendasi Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM). Golongan ini tidak dipergunakan dalam terapi karena
menimbulkan ketergantungan yang sangat tinggi.
IV.OBAT TRADISIONAL
15. Obat tradisional adalah Sesuai Pasal 1 Peraturan Kepala Badan POM No.
HK.00.05.4.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, ditetapkan bahwa :
bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

16. Persyaratan obat tradisional sebagaimana disebutkan dalam Lampiran Keputusan


Menteri Kesehatan RI No: 661/IMenkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat
1.

Tradisional adalah mencakup:


Kadar air
Kadar air dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional kecuali dodol atau
jenang, cairan obat dalam, sari jamu, koyok, cairan obat luar, dan salep/krim. Kadar air
obat tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat tradisional. Air
tersebut berasal dari kandungan simplisia, penyerapan pada saat produksi atau
penyerapan uap air dari udara pada saat berada dalam peredaran. Penetapan kadar air
dengan gravimetri tidak dianjurkan karena susut pengeringan tersebut bukan hanya
diakibatkan menguapnya kandungan air tetapi juga diakibatkan minyak atsiri dan zat
lain yang mudah menguap.
Kadar air harus tetap memenuhi persyaratan, selama di industri maupun di
peredaran. Upaya menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan
terutama bila kandungan obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang
mudah menguap.
Penetapan kadar air dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope
Indonesia atau Materia Medika Indonesia. Kadar air yang dipersyaratkan adalah tidak

2.

lebih dari 10 %.
Angka lempeng total
Angka lempeng total dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional. Angka
lempeng total harus ditekan sekecil mungkin. Meskipun mikroba tersebut tidak
membahayakan bagi kesehatan, tetapi kadang-kadang karena pengaruh sesuatu dapat
menjadi mikroba yang membahayakan. Yang jelas angka lempeng total tersebut dapat
digunakan sebagai petunjuk sampai tingkat berapa industri tersebut melaksanakan
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Makin kecil angka lempeng total bagi
setiap produk, makin tinggi nilai pengetrapan CPOTB di lndustri tersebut
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Angka lempeng total yang dipersyaratkan adalah tidak lebih dari 10 kecuali pada tablet

3.

(104).
Angka kapang dan khamir
Angka kapang dan khamir dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional
kecuali koyok, cairan obat luar, dan salep/krim. Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang

besar, menunjukkan kemunduran dari mutu obat traditional. Kapang dan khamir akan
berkembang biak bila tempat tumbuhuya cocok untuk pertumbuhan. Disamping itu
kapang tertentu ada yang menghasilkan zat racun (toksin) seperti jamur Aspergilus
flavus dapat menghasilkan aflatoksin.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
4.

Angka kapang dan khamir yang dipersyaratkan adalah tidak lebih dari 10.
Mikroba patogen
Mikroba pathogen dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional. Yang
dimaksud dengan mikroba patogen ialah adalah semua mikroba yang dapat
menyebabkan orang menjadi sakit, bila kemasukan mikroba tersebut. Obat tradisional
untuk penggunaan obat dalam perlu diwaspadai adanya mikroba seperti: Salmonella,
Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. ObatTradisional
untuk penggunaan obat luar perlu diwaspadai adanya mikroba seperti: Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Clostridium perftingens, Bacillus
antracis.
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

5.

Dipersyaratkan mikroba patogen adalah negatif.


Aflatoksin
Tidak boleh lebih dari persyaratan yang ditetapkan. Aflatoksin selain meracuni
organ tubuh bersifat karsinogenik.
Penetapan di lakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Aflatoksin yang dipersyaratkan tidak lebih dari 30 bpj.


6.
Wadah dan penyimpanan
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi obat tradisional yang disimpan
di dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan
perubahan keamanan, kemanfaatan dan mutu, Wadah tertutup baik harus melindungi
isinya terhadap masuknya bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan waktu
pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan
cara biasa. Wadah tertutup rapat harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan
padat atau lengas dari luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan dan

penguapan pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam


keadaan dan dengan cara biasa.
Obat tradisional harus disimpan sedemikian rupa sehingga mencegah cemaran
mikroba dari luar dan terjadinya peruraian, terhindar dari pengaruh udara, kelembaban,
panas dan cahaya. Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15 C
sampai 30 C. Disimpan ditempat kering adalah disimpan ditempat yang terhindar dari
kelembaban. Disimpan terlindung dari sinar matahari adalah disimpan ditempat yang
7.

terhindar dari sinar matahari langsung.


Bahan tambahan (pemanis, pengisi, pengawet)
Bahan tambahan dapat dibedakan menjadi bahan tambahan alami dan bahan
tambahan kimia. Bahan tambahan kimia pada umumnya bersifat racun karena itu perlu
ada pembatasan penggunaanya. Oleh karena itu pemakaian bahan tambahan jika tidak

diperlukan agar dihindari.


8.
Keseragaman bobot (pil, serbuk)
Keseragaman bobot terutama untuk takaran tunggal perlu diperhatikan agar
ketepatan takaran yang dianjurkan dapat dipenuhi. Di samping keseragaman bobot
yang dipersyaratkan oleh Departemen Kesehatan ada juga persyaratan metrologi dari
Departemen Perdagangan yang tujuannya bukan ketepatan takaran tetapi mencegah
9.

pengurangan jumlah, isi maupun berat.


Waktu hancur
Makin cepat daya hancur pil, tablet, kapsul diharapkan makin besar dan makin
cepat zat aktif yang diserap oleh tubuh. Makin besar dan makin cepat zat aktif yang
diserap diharapkan makin cepat obat tradisional tersebut bereaksi di dalam tubuh,

sehingga makin cepat dirasakan hasilnya


10. Keseragaman volume (cairan obat dalam)
11. Kadar etanol, kadar metanol (sari jamu)
12. Penandaan
Untuk penggunaan obat luar.
Persyaratan lain yang harus dipenuhi oleh obat tradisional disebutkan dalam pasal
34 ayat 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor: HK.00.05.41.1384, dilarang mengandung bahan kimia hasil isolasi
atau sintetik berkhasiat obat, narkotika atau psikotropika, serta bahan hewan atau
tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

yang berlaku. Sedangkan untuk bahan baku simplisia yang digunakan untuk
memproduksi obat tradisional harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan pada
Materia Medika Indonesia.
17. Larangan obat tradisonal :
(1) Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik
yang bekhasiat obat;
b. obat tradisional dalam bentuk supositoria,intravaginal,tetes mata atau sediaan
parenteral;
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan
kadar lebih dari 1%.
(2) Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi.
(3)Obat tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam
komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.
Dilarang mempromosikan obat tradisional :
a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan ;
b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam
pendaftaran.
18. Kategori obat bahan alam antara lain jamu, herbal terstandar dan fitofarmaka.
Pengelompokan tersebut berdasar atas cara pembuatan, klaim pengguna dan tingkat
pembuktian khasiat (Testimoni).
JAMU

Jamu merupakan bahan obat alam yang sediannya masih berupa simplisia
sederhana, seperti irisan rimpang, daun atau akar kering. Sedang khasiatnya dan
keamanannya baru terbukti setelah secara empiris berdasarkan pengalama turuntemurun. Sebuah ramuan disebut jamu jika telah digunakan masyarakat melewati 3
generasi. Artinya bila umur satu generasi rata-rata 60 tahun, sebuah ramuan disebut
jamu jika bertahan

minimal 180 tahun. Sebagai contoh, masyarakat telah menggunakan rimpang


temulawak untuk mengatasi hepatitis selama ratusan tahun. Pembuktian khasiat
tersebut baru sebatas pengalaman, selama belum ada penelitian ilmiah yang
membuktikan bahwa temulawak sebagai antihepatitis. Jadi Curcuma xanthorriza itu
tetaplah jamu. Artinya ketika dikemas dan dipasarkan, prosuden dilarang mengklaim
temulawak sebagai obat. Selain tertulis "jamu", dikemasan produk tertera logo berupa
ranting daun berwarna hijau dalam lingkaran. Di pasaran banyak beredar produksi
kamu seperti Tolak Angin (PT. Sido Muncul), Pil Binari (PT. Tenaga Tani Farma),
Curmaxan dan Diacinn (Lansida Herbal), dll.
HERBAL TERSTANDAR

Jamu dapat dinaikkan kelasnya menjadi herbal terstandar dengan syarat bentuk
sediaannya berupa ekstrak dengan bahan dan proses pembuatan yang terstandarisasi.
Disamping itu herbal terstandar harus melewati uji praklinis seperti uji toksisitas
(keamanan), kisaran dosis, farmakodinamik (kemanfaatan) dan teratogenik
(keamanan terhadap janin). Uji praklinis meliputi in vivo dan in vitro. Riset in vivo
dilakukan
terhadap hewan uji seperti mencit, tikus ratus-ratus galur, kelinci atau hewan uji
lain. Sedangkan in vitro dilakukan pada sebagian organ yang terisolasi, kultur sel atau
mikroba. Riset in vitro bersifat parsial, artinya baru diuji pada sebagian organ atau pada
cawan petri. Tujuannya untuk membuktikan klaim sebuah obat. Setelah terbukti aman
dan berkhasiat, bahan herbal tersebut berstatus herbal terstandar. Meski telah teruji
secara praklinis, herbal terstandar tersebut belum dapat diklaim sebagai obat. Namun
konsumen dapat mengkonsumsinya karena telah terbukti aman dan berkhasiat. Hingga
saat ini, di Indonesia baru 17 produk herbal terstandar yang beredar di pasaran.
Sebagai contoh Diapet (PT. Soho Indonesia), Kiranti (PT. Ultra Prima Abadi), Psidii (PJ.
Tradimun), Diabmeneer (PT. Nyonya Meneer), dll. Kemasan produk Herbal Terstandar
berlogo jari-jari daun dalam lingkaran.
FITOFARMAKA

Fitofarmaka Merupakan status tertinggi dari bahan Alami sebagai "obat ".Sebuah
herbal terstandar dapat dinaikkan kelasnya menjadi fitofarmaka setelah melalui uji
klinis pada manusia. Dosis dari hewan coba dikonversi ke dosis aman bagi manusia.
Dari uji itulah dapat diketahui kesamaan efek pada hewan coba dan manusia. Bisa jadi
terbukti ampuh ketika diuji pada hewan coba, belum tentu ampuh juga ketika dicobakan
pada
manusia. Uji klinis terdiri atas single center yang dilakukan di laboratorium
penelitian dan multicenter di berbagai lokasi agar lebih obyektif. Setelah lolos uji
fitofarmaka, produsen dapat mengklaim produknya sebagai obat. Namun demikian,
klaim tidak boleh menyimpang dari materi uji klinis sebelumnya. Misalnya, ketika uji
klinis hanya sebagai antikanker, produsen dilarang mengklaim produknya sebagai anti
kanker dan juga anti diabetes.

19. Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain
kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM,
menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor regitrasi dan menjadi ilegal bila
diedarkan.
Beberapa aturan desain kemasan obat tradisional BPOM :
1. Merek
Sebuah produk obat tradisional harus memiliki merk / penamaan. Merk dengan
menggunakan salah satu nama bahan baku produk (contoh : ceremai) tetap bisa
didaftarkan ke BPOM. Namun akan menjadi masalah ketika merk tersebut akan
dipatenkan ke Dirjen Haki. Karena pematenan produk tidak boleh menggunakan
suatu nama generik (harus nama baru).
saran : desainlah nama merk secara menonjol untuk menarik perhatian.
pemilihan jenis font, warna dan penempatan merk sangat berpengaruh pada
tingkat atraktif produk tersebut.

2. Ilustrasi

Umunya BPOM mentolerir penggunaan ilustrasi seperti gambar tumbuhan dan


simbol-simbol yang tidak dilarang (tetap berkaitan dengan khasiat produk).
Namun, BPOM tidak mentolerir ilustrasi dengan menggunakan gambar-gambar
seperti :

bagian tubuh manusia


gambar virus / bakteri

3. Khasiat
Untuk mempermudah masyarakat melihat & memahami khasiat suatu produk,
kadang khasiat dicantumkan juga di bagian depan kemasan.
4. Nomor registrasi
Nomor registrasi / pendaftaran untuk jenis obat tradisional jamu terdiri dari 9 digit
dan diawali dengan POM TR. Badan POM mengeluarkan 1 nomor registrasi
untuk 1 item produk.
5. Logo obat tradisional / jamu di bagian kiri atas. penggunaan warna logo juga
tidak bisa diubah, standar yang digunakan adalah warna hijau tua.
Obat tradisional memiliki 3 tingkatan. pertama adalah Jamu, kedua Obat Herbal
Terstandar (OHT), ketiga Fitofarmaka. OHT dan Fitofarmaka memiliki logo yang
berbeda dengan jamu. kedua level ini adalah level lanjutan di mana suatu produk
obat tradisional harus memiliki kriteria-kriteria tertentu. Fitofarmaka memiliki
khasiat yang telah teruji klinis dan bisa disejajarkan dengan obat farmasi.
6. Nama produsen
Produsen obat tradisional juga harus dicantumkan di suatu kemasan obat. Hal ini
untuk memudahkan konsumen mengenai reputasi suatu perusahaan dalam
memproduksi obat tradisional dan mencari info mengenai produsen obat. Bagi
produsen sendiri pencantuman ini penting untuk membangun citra perusahaan
dan produknya.
7. Komposisi produk
Sebuah obat tradisional mengandung 1 atau beberapa racikan bahan obat.
Aturan penulisannya menggunakan nama latin bahan dan mencantumkan jumlah
berat masing-masing bahan.
Contoh untuk penulisan bahan baku daun pegagan : Centella asiatica
Herba..400 mg
Centella = nama depan menggunakan awalan kapital. text style harus italic
(miring).
asiatica = nama kedua menggunakan awalan non-kapital. text style harus italic.

Herba = adalah nama latin daun, nama bagian tumbuhan yang digunakan
berawalan kapital. text style harus non-italic.

8. Peringatan / perhatian (optional dari BPOM)


Pencantuman peringatan / perhatian hanya perlu cicantumkan di beberapa jenis
produk seperti produk penurun tekanan darah, pelangsing, diabetes, dan lainnya.
9. Netto / isi
Pencantuman netto diperlukan untuk memberikan info yang berkaitan dengan
dosis pemakaian.
10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat
yang sudah diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan (contoh :
menyembuhkan stroke). Umumnya, BPOM menggunakan kalimat membantu
mengatasi, secara tradisional digunakan untuk, dan lainnya. Bila
ditemukan pencantuman khasiat yang berlebihan pada suatu merk obat
tradisional, maka produk tersebut patut diselidiki.

11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa
Obat tradisional memiliki standar tertentu dalam hal penyimpanan. Umumnya
kalimat yang ditulis adalah, simpan di tempat sejuk dan kering serta terhindar
dari cahaya matahari langsung. Hal ini bertujuan agar kandungan produk tidak
mudah kadaluwarsa.
12. Dosis
Seperti obat dokter, obat tradisional juga memiliki aturan dosis yang dianjurkan.
Dosis untuk pengobatan berbeda dengan pencegahan. Dosis yang berlebihan
dalam mengkonsumsi obat tradisional juga akan menimbulkan efek samping.
13. Nomor produksi dan expired date , sehingga mempermudah mengecek tanggal
produksi ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas
ketidakpuasan isi produk
Pencantuman kode produksi diperlukan baik oleh produsen maupun konsumen
guna mempermudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti
pengajuan complaint dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk.
Tanggal kadaluwarsa harus dicantumkan guna mempermudah konsumen dalam
menentukan pilihan produk yang akan dikonsumsi.

14. Logo halal


Bagi beberapa produsen, logo halal berikut nomornya sangat dipentingkan.
Sikap masyarakat Indonesia yang begitu mementingkan kehalalan suatu produk
menjadikan logo halal penting untuk dicantumkan.

20. Obat tradisional yang beredar tersebut tidak memenuhi syarat. Karena mengandung
bahan obat / bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat obat. Obat
tradisional tersebut mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi
sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran dan bias diartikan
bahwa obat tradisonal yang beredar tersebut palsu.

efrilita@yahoo.co.id

TUGAS MATA KULIAH


UNDANG UNDANG KESEHATAN

PROGSUS D3 FARMASI
EFRILITA RETNO SUMADI
NIM : 30313113