Anda di halaman 1dari 28

PEDOMAN

CARA PEMBUATAN OBAT


YANG BAIK
(CPOB)

Peran CPOB dalam


Industri Farmasi
INDUSTRI FARMASI
Obat

Efficacy, Safety, and Quality

CPOB

TUJUAN CPOB
Menjamin obat dibuat secara konsisten,
Memenuhi persyaratan yang ditetapkan
Sesuai dengan tujuan penggunaannya.

12 ASPEK CPOB
1
2
3
4
5
6
7
8
9

MANAJEMEN MUTU
PERSONALIA
BANGUNAN DAN FASILITAS
PERALATAN
SANITASI DAN HIGIENE
PRODUKSI
PENGAWASAN MUTU
INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK
DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK
10 DOKUMENTASI
11 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN
KONTRAK
12 KUALIFIKASI DAN VALIDASI

1. MANAJEMEN MUTU
Mencakup :
a. Pemastian Mutu
b. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
c. Pengawasan Mutu
d. Pengkajian Mutu Produk
e. Manajemen Risiko Mutu

1. MANAJEMEN MUTU
a. Pemastian Mutu
Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.

1. MANAJEMEN MUTU
b. Cara Pembuatan Obat yang Baik
Memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi
produk.

1. MANAJEMEN MUTU
c. Pengawasan Mutu
Mencakup :
Pengambilan sampel
Spesifikasi dan pengujian
Organisasi dan dokumentasi
Prosedur pelulusan

1. MANAJEMEN MUTU
d. Pengkajian Mutu Produk
Tujuan :
Membuktikan konsistensi proses,
Membuktikan kesesuaian dari spesifikasi
bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi
Mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses.

1. MANAJEMEN MUTU
e. Manajemen Risiko Mutu
Proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap
mutu suatu produk.

2. PERSONALIA
SDM

penting dalam pembentukan dan


penerapan sistem pemastian mutu
yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar.
3 personil kunci :
a. Kepala bagian Produksi
b. Kepala bagian Pengawasan Mutu
c. Kepala bagian Manajemen Mutu

PERSONALIA (lanjutan)
SDM yang baik :
Jumlah karyawan memadai
Struktur Organisasi
Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas
Pelatihan
Penilaian
Pencatatan

3. BANGUNAN DAN FASILITAS


desain
konstruksi
letak

memadai
agar

memperkecil
risiko
terjadi
kekeliruan,
pencemaran silang dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat
memudahkan
pembersihan,
sanitasi
dan
perawatan yang efektif

BANGUNAN DAN FASILITAS


(lanjutan)
Meliputi :
Area Penimbangan
Area Produksi
Area Penyimpanan
Area Pengawasan Mutu
Sarana Pendukung

4. PERALATAN

desain
konstruksi
ukuran
penempatan
kualifikasi

tepat

agar :
mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan

5. SANITASI DAN HIGIENE

Manusia
Bahan awal
Mesin & peralatan
Bangunan
Lingkungan

Sumber pencemaran

Sehingga perlu program sanitasi dan higiene


yang menyeluruh dan terpadu

6. PRODUKSI
Produksi merupakan seluruh kegiatan dalam
pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan,
dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan
pengemasan ulang, penandaan dan penandaan
ulang sampai menghasilkan produk jadi .

PRODUKSI (lanjutan)
Bahan Produksi :
Bahan awal, akan digunakan dalam pengolahan
obat.
Produk antara, masih memerlukan satu atau lebih
tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk
ruahan.
Produk ruahan, selesai diolah & tinggal
memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi
produk jadi.
Produk jadi, produk (obat) yang telah melalui
seluruh tahap proses pembuatan.

7. PENGAWASAN MUTU
Mencakup :
pengambilan sampel
spesifikasi
pengujian
pengaturan
dokumentasi
prosedur pelulusan

PENGAWASAN MUTU (lanjutan)


Tugas lain :
a. menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua
prosedur pengawasan mutu
b.mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku
pembanding
c. memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk
d.memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk
jadi dipantau
e. mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk
f. mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.

8. INSPEKSI DIRI &AUDIT


MUTU
Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi
apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan
penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan untuk
meningkatkan sistem mutu tersebut .

9. PENANGANAN KELUHAN
TERHADAP PRODUK DAN
PENARIKAN KEMBALI
PRODUK
Keluhan

Tindak lanjut :
o tindakan perbaikan
o penarikan kembali produk
o tindakan lain yang tepat

PENANGANAN KELUHAN
TERHADAP PRODUK DAN
PENARIKAN KEMBALI
PRODUK (lanjutan)
Penarikan kembali produk
Produk yang ditarik
diidentifikasi
3 kategori :
- produk kembalian memenuhi spesifikasi
- produk dapat di re-proses
- produk tidak memenuhi spesifikasi & tidak dapat
re-proses
dimusnahkan

10. DOKUMENTASI
Untuk memastikan bahwa tiap personil
menerima uraian tugas yang relevan secara jelas
dan rinci
Agar :
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan.

DOKUMENTASI (lanjutan)
Dokumen-dokumen yang diperlukan yaitu :
a. Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas,
produk jadi, produk antara dan produk ruahan.
b. Dokumen produksi induk, prosedur produksi
induk dan catatan produksi bets.
c. Prosedur dan catatan penerimaan,
pengambilan sampel, pengujian dan lain-lain.

11. PEMBUATAN DAN ANALISIS


BERDASARKAN KONTRAK
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan.

PEMBUATAN DAN ANALISIS


BERDASARKAN KONTRAK
(lanjutan)
3 unsur utama :
a. Pemberi Kontrak
b. Penerima Kontrak
c. Kontrak tertulis

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI


Aspek-aspek yang terkait dalam hal ini yaitu :
a.
Perencanaan Validasi
b.
Dokumentasi
c.
Kualifikasi yang meliputi :
d.
Validasi Proses yang meliputi :
e.
Validasi Pembersihan
f.
Pengendalian Perubahan
g.
Validasi Ulang
h.
Validasi Metode Analisis