Anda di halaman 1dari 2

Uji Bioekivalensi (BE) merupakan data ekivalensi untuk melihat kesetaraan sifat dan

kerja obat didalam tubuh suatu obat copy dibandingkan dengan obat innovator sebagai
pembanding. Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai bioekivalensi
farmaseutik dan alternatif farmaseutik dan pada pemberian dengan dosis yang sama akan
menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efek dalam efikasi maupun
keamanan akan sama. Bioavailabilitas (BA) adalah persentase dan kecepatan zat aktif dalam
produk obat yang mencapai atau tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh / aktif,
setelah pemberian obat diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari
ekskresinya dalam urin. (BPOM, 2004., BPOM, 2006).
Uji bioavailabilitas dan bioekivalensi (BABE) mensyaratkan pelaksanaan sesuai dengan
pedoman praktek laboratorium yang benar (Good Laboratory Practice) dan pedoman cara uji
klinik yang baik (Good Clinical Practice). Setiap laboratorium pengujian, untuk menyusun
proposal uji BABE diharuskan melakukan penelitian dan kajian pustaka, karena dalam
pedoman uji bioekivalensi tidak menentukan produk yang harus diuji maupun inovator
ataukomparatornya demikian pula dengan metode yang digunakan. (BPOM, 2004., BPOM,
2006).
Bioavailabilitas suatu obat mempengaruhi daya terapetik, aktivitas klinik, dan aktivitas
toksik obat, maka biofarmasetika menjadi sangat penting. Biofarmasetika bertujuan mengatur
pelepasan obat sedemikian rupa ke sirkulasi sistemik agar diperoleh pengobatan yang
optimal pada kondisi klinik tertentu (Shargel dan Andrew, 2005).
Bioavailabilitas terbagi menjadi dua, yaitu :
1. Bioavailabilitas absolut

: bioavailabilitas zat aktif yang mencapai sirkulasi

sistemik dari suatu sediaan obat dibandingkan dengan bioavailabilitas zat aktif tersebut
dengan pemberian intra vena

2. Bioavailabilitas relatif

: bioavailabilitas zat aktif yang mencapai sirkulasi

sistemik dari suatu sediaan obat dibandingkan dengan bentuk sediaan lain selain intra
vena. Bioavailabilitas suatu produk obat dibandingkan dengan produk standar
Faktor farmasetik yang mempengaruhi biovailabilitas obat aktif (Shargel dan Andrew,
2005):
1.

Disintegrasi

2.

Pelarutan

3.

Sifat Fisikokimia Obat

4.

Faktor Formulasi Yang Mempengaruhi Uji Pelarutan Obat

Untuk mengetahui perbandingan kualitas obat sediaan generik dengan sediaan paten perlu
diketahui bioekuivalensi antara dua sediaan tersebut. Masing-masing sediaan diukur
bioavailabilitasnya. Perbandingan bioavailabilitas ini disebut bioekivalansi obat. Dasar
untuk menentukan bioavailabilitas suatu obat terlebih dahulu harus diketahui profil
disolusinya. Disolusi tablet ialah jumlah atau persen zat aktif dari sediaan padat yang larut
pada waktu tertentu dalam kondisi baku. Kondisi yang dimaksud misalnya, dalam suhu,
kecepatan, pengadukan, dan komposisi media tertentu. Uji disolusi merupakan suatu metode
fisika kimia yang penting sebagai parameter dalam pengembangan produk dan pengendalian
mutu sediaan obat yang didasarkan pada pengukuran kecepatan pelepasan dan melarut zat
aktif dari sediaannya. Uji disolusi digunakan untuk uji bioavailabilitas secara in vitro, karena
hasil uji disolusi berkorelasi dengan ketersediaan hayati obat dalam tubuh ( Stoklosa, 1991).

Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi farmaseutik
atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama
akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam hal
efikasi maupun keamanan (BPOM RI, 2004).