FARMACOVIGILANCIA

NDICE:
1- Antecedentes de la farmacovigilancia
2- Marco legal

En Espaa

En Unin Europea

3- Farmacovigilancia: qu es y su mbito de aplicacin

4- Qu se notifica?: Definiciones
5- Proceso de notificacin

Quin puede notificar?

Cmo se puede notificar?

Qu incluir en la notificacin?

6- Sistema Espaol de Farmacovigilancia

7- Actividades y responsabilidad de la unidad de farmacovigilancia

1- ANTECEDENTES DE LA FARMACOVIGILANCIA
La focomelia producida por el frmaco Talidomida comercializado en 1957 fue el
detonante del arranque de la farmacovigilancia en el mundo. La utilizacin de este
frmaco utilizado para evitar las nuseas en embarazados fue causa de elevada
mortalidad y malformaciones congnitas de tipo cardaco, gastrointestinal,
genitourinarios, hidrocefalia
Esta tragedia puso de manifiesto que los modelos experimentales teratognicos no
eran predictivos de la seguridad en humanos y de los riesgos de seguridad existentes
tras la comercializacin de los frmacos. Tras su descubrimiento, a principios de los
sesenta, profesionales de varios pases reflexionaron sobre la importancia de la
comunicacin de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y la puesta en
marcha mtodos de vigilancia epidemiolgica.

2-MARCO LEGAL
- EN ESPAA:
En Espaa el marco legal sobre el que se asienta la farmacovigilancia es el siguiente:
-Real Decreto 711/2002, de 19 de julio de 2002 por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (Legislacin derogada pero se
mantiene en materia de procedimientos, puesto que en alguno de ellos todava se
aplica la misma de forma excepcional).
- Circular 15/2002

de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos

Sanitarios sobre Procedimientos de comunicacin en materia de farmacovigilancia

de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacutica y el Sistema
Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
- Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 sobre ensayos clnicos con
medicamentos.
- Real Decreto 577/2013 de 26 de julio por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano. Buenas prcticas de farmacovigilancia del SEFV de

medicamentos de uso humano. 2002.

- Buenas prcticas de farmacovigilancia para la industria farmacutica de
medicamentos de uso humano. 2002
- Buenas prcticas de farmacovigilancia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano. 2002

- EN UNIN EUROPEA:

3- FARMACOVIGILANCIA: QU ES Y SU MBITO DE APLICACIN

La farmacovigilancia es la actividad del sistema sanitario cuyo fin primordial es
proporcionar de forma continuada la mejor informacin posible sobre la seguridad
de los medicamentos haciendo posible la adopcin de medidas oportunas y as
asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado tengan una relacin
beneficio/riesgo favorable en las condiciones de uso autorizadas.
Los objetivos de la farmacovigilancia son por tanto:

Identificar

Cuantificar

Evaluar

Prevenir

El mbito de aplicacin incluye:

Medicamentos comercializados

Medicamentos en fase de investigacin en ensayos clnicos

4- QU SE NOTIFICA?: DEFINICIONES
Se deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos
(RAM)
REACCIN ADVERSA:
Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga
lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el
diagnstico o el tratamiento de enfermedades o para la restauracin, correccin o
modificacin de funciones fisiolgica. Puede ser: esperada o inesperada.
REACCIN ADVERSA GRAVE:
Aquella que origine muerte, riesgo de fallecimiento, hospitalizacin o prolongacin de
la misma, discapacidad o invalidez significativa o persistente o anomalas congnitas o
defectos de nacimiento.
A efectos de notificacin son aquellas que se consideren importantes desde el punto
de vista mdico, incluyendo las producidas durante el tratamiento, por sobredosis o
interrupcin del mismo o fallo significativo de la accin farmacolgica.
ACONTECIMIENTO ADVERSO:
Dao o suceso mdico no deseado durante el tratamiento, pero no hay
necesariamente una relacin causal con el medicamento.

5- PROCESO DE NOTIFICACIN
La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida de las autoridades
sanitarias (Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, Comunidades
Autnomas), profesionales sanitarios, industria farmacutica y pacientes.

Quin puede notificar?

Personal sanitario (mdicos, farmacuticos, enfermeros, odontlogos, podlogos y
otros profesionales sanitarios, segn la Ley 44/2003, de ordenacin de las profesiones
sanitarias) y Ciudadanos (desde julio 2012)

Cmo se puede notificar?

On-line: a travs del formulario electrnico al que se puede acceder en el

enlace: https://www.notificaRAM.es .

Mediante Fax o correo postal utilizando la tarjeta amarilla del Centro de

Farmacovigilancia de la Comunidad Autnoma donde ejerce su profesin.

Telefnicamente

Qu incluir en la notificacin?

Medicamento sospechoso, incluyendo si se conoce la va de administracin,

dosis, lote, tiempo de administracin...

Reaccin adversa
o

Cuando se produjo la reaccin.

Gravedad de la reaccin.

Cualquier tratamiento dado.

Resultado de la reaccin.

Detalles del paciente

La informacin bsica sobre el paciente es vital en la evaluacin de los casos y
en la obtencin de informacin adicional.
o

Sexo del paciente.

La edad del paciente en el momento de la reaccin.

Si se conoce, indique el peso del paciente.

Nombre y apellidos del paciente, un nmero de tarjeta sanitaria o de

historia clnica para ayudar a identificar al paciente en cualquier
notificacin futura.

Detalles del notificador

Nombre, telfono, correo electrnico, motivo de la llamada , nombre de la
persona que recoge la informacin
6- SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA
El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano
(SEFV-H), tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de RAM,
que identifican los profesionales sanitarios o los ciudadanos.
En cada Comunidad Autnoma existe un centro de farmacovigilancia,
encargado de evaluar y registrar en una base de datos comn, denominada
FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al
medicamento.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios acta de
coordinador del SEFV-H a travs de la Divisin de Farmacoepidemiologa y
Farmacovigilancia.
La notificacin espontnea se realiza a travs de la TARJETA AMARILLA la
cual presenta las ventajas de que abarca a toda la poblacin y medicamentos,
la sencillez, rapidez

y que detecta RAM poco frecuentes. Entre los

inconvenientes estan la infranotificacin, no cuantifica incidencias, sesgo de

seleccin y tasa de notificacin variable.

7-

ACTIVIDADES

RESPONSABILIDAD

DE

LA

UNIDAD

DE

FARMACOVIGILANCIA
Entre las actividades de la Unidad de Farmacovigilancia se incluyen la gestin
de casos espontneos, gestin de casos ocurridos en ensayos clnicos, gestin

de informes peridicos de seguridad de productos comercializados y productos

en investigacin, resolucin de consultas, entrenamiento de personal de la
compaa y revisin de protocolos.
Los responsables de farmacovigilancia se encargan de gestionar las
notificaciones de RAM, dar respuesta a las autoridades, identificar y hacer
valoraciones, revisar la literatura cientfica, elaborar informes
.