Anda di halaman 1dari 3

Agustus, 2014

Hari, Tanggal

: Jumat, 22 Agustus 2014

Hari ke-

: 32

No.
1.

Kegiatan
Plant Tour QA Operation

Uraian
-

QA operation mempunyai tanggung jawab:


a. menangani batch record: Batch record
digunakan sebagai referensi oleh QA dalam
menentukan release tidaknya suatu produk
b.

membuat laporan PQR (Product Quality


Review):
PQR meliputi informasi produk, stabilitas
produk, review specification, critical IPC,
review finished good, kumpulan deviasi
produk, supplier raw dan packaging material,
complaint, dan lain-lain.
PQR dilaksanakan secara fast moving dan
slow moving

c. menangani deviasi: Deviasi merupakan segala


penyimpangan yang terjadi selama proses atau
yang terjadi pada produk.
Segala bentuk deviasi ini harus dilaporkan
ke QA oleh siapapun yang menemukannya.
Ada dua macam deviasi: deviasi tak terduga
dan deviasi terencana. Risk assesment dapat
dibuat sebelum deviasi terencana terjadi.
Setiap deviasi yang ditemukan harus dicari
penyebab utamanya, menentukan level
risikonya,
membuat
corrective
action
preventive action (CAPA), dan memverifikasi
CAPA tersebut.
Berdasarkan tingkat penyimpangannya,
deviasi dikategorikan menjadi minor dan
mayor.
d. mengatur jadwal dan pelaksanaan inspeksi
diri (audit) secara menyeluruh, serta inspeksi
diri (audit) lingkup internal QA
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi
pemenuhan dan penerapan ketentuan CPOB
pada seluruh aspek produksi, pemastian dan
pengawasan mutu di perusahaan, mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB, dan
menetapkan tindakan yang diperlukan untuk

perbaikan.
inspeksi diri dilaksanakan oleh tim inspeksi
diri yang dapat berasal dari dalam maupun
luar perusahaan dan bersifat independen
Inspeksi dikoordinasikan oleh QA.
Inspektor/auditor adalah perwakilan dari
seluruh departemen selain dari dept. Yang
akan diinspeksi
Inspeksi juga bisa oleh pihak eksternal
(BPOM, TAC atau dari pabrik lain
e. mengatur jadwal dan pelaksanaan training
bagi para personil pabrik
f. menangani komplain produk:
Penanganan komplain dimulai dengan
pengisian
form
komplain
sekaligus
mengkatagorikannya
dalam
initial
classification: I (critical), II (tidak
mempengaruhi hidup pasien tapi berdampak
pada kualitas), III & IV (secondary defect; eg.
cacat kemasan)
Untuk complaint yang berasal dari
konsumen luar negeri, complaint diterima
melalui Local Quality Representative (LQR)
di negara masing-masing. LQR akan input
komplain ke dalam Dav@com.
Selanjutnya dilakukan investigasi untuk
mendapatkan
final
classification
jika
komplain memang terbukti
g. Pelulusan Bahan Awal dan Produk Jadi:
Pelulusan produk jadi dilakukan dengan
mereview batch records
2.

Plant Tour QC Raw Material


/Packaging Material

QC RM-PM melakukan analisis terhadap


bahan baku dan bahan pengemas. Alur
pengujian dari RM-PM:
a.

Warehouse, pemberian good receipt

(GR)
b. Sampling
c.
Pemeriksaan NIR: pemeriksaan
identitas

dari

material

dengan

menggunakan instrumen NIR


d. Pengujian sampel di lab QC: Sampel

diuji sesuai dengan SOP berdasarkan


e.

EP, USP, FCC, dll


Pengujian
dilakukan

secara

full

testing untuk material dengan status


qualified
f.

atau

skip

testing

untuk

material dengan status certified.


Hasil pemeriksaan diinput pada
SAP

dan

diserahkan

pada

QA.

Keputusan akhir terdapat pada tangan


QA (rejected atau released).

Pembimbing PT. Bayer


HealthCare

Pembimbing Fakultas
Farmasi