Anda di halaman 1dari 4

4. http://environmentalmanagementiso.wordpress.

com/2012/08/26/penting-elemen-sistemmanajemen-mutu/
ELEMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU
Sebuah sistem manajemen kualitas yang baik di sebuah perusahaan farmasi secara signifikan
dapat meningkatkan status laba bersih obat-obatan berkualitas tinggi bagi pasien pengerjaan
ulang kurang dan recall yang menyimpan lebih banyak uang lingkungan kerja yang baik dan
sesuai dengan peraturan lokal dan internasional.
Manajemen mutu adalah filosofi. Dibutuhkan manajemen pemahaman komitmen dan
tanggung jawab sebelum memperkenalkan dan menerapkan konsep. Setelah berlatih sistem
manajemen kualitas yang baik perlahan-lahan mengembangkan atau membentuk budaya
organisasi berkelanjutan yang terbayar cepat.
Langkah awal memperkenalkan manajemen mutu yang baik ke dalam sistem adalah untuk
mengetahui unsur-unsur penting dari sistem mutu dan studi jelas dari mana untuk memulai.
Tujuan perusahaan harus jelas dipahami. Kebijakan harus disiapkan. Kemudian datang desain
aliran proses memvalidasi proses aliran material dan struktur organisasi. Ketika integrasi
yang baik antara orang-orang proses dan materi dicapai langkah berikutnya adalah untuk
menempatkan sistem yang terintegrasi dalam keadaan kontrol. Setiap penyimpangan dari
sistem terkontrol harus dianalisa dan diperbaiki.
Beberapa dasar tetapi penting unsur Quality Assurance seperti digambarkan dalam pedoman
GMP dan ISO pedoman untuk industri farmasi dapat terdaftar sebagai Penyusunan prosedur
operasi standar sistem yang lengkap mempertahankan prinsip cGMP Persiapan dan
pemeliharaan kontrol perubahan yang efektif kualitas dan master file dokumentasi Pencatatan
dan pengelolaan pengendalian manufaktur perubahan Pencatatan dan pelaporan prosedur
Penyimpangan sistem Anda Kualitas keprihatinan proses penyidikan Pelanggan keluhan
prosedur investigasi Kualitas prosedur audit Penjual penilaian evaluasi dan prosedur
sertifikasi Quality control prosedur laboratorium prosedur Mengolah untuk produk yang
diproduksi cacat Prosedur pada pelatihan untuk staf manufaktur dan prosedur recall.
Prosedur operasi standar dan manual harus ditulis secara rinci dan direferensikan ke dokumen
lain yang relevan sehingga starter baru dalam organisasi harus dilatih dengan mudah dan
diharapkan untuk melakukan sesuai prosedur. Hasilnya akan menjadi standar umum kegiatan
di seluruh organisasi tractability baik alur kerja penyimpangan dan kemudahan tindakan
korektif yang diperlukan.
Standard Operating Procedure
Anda harus mempersiapkan SOP bentuk template dan manual yang dapat digunakan dengan
segera karena sistem berjalan. Bentuk dan template harus digunakan untuk pencatatan yang
orang-orang Anda dapat mengikuti secara rutin.
Dokumentasi Klasifikasi Definisi dan
Persetujuan

Kualitas dan Teknis / file dokumen Guru yang akan dibuat untuk membangun sebuah sistem
manajemen mutu yang baik untuk situs manufaktur Anda. Definisi dokumen klasifikasi
mereka persyaratan persetujuan dan persyaratan retensi harus dipahami.
Kualitas Dokumentasi Manajemen dan Pengendalian Perubahan
Prosedur yang harus dibuat tentang bagaimana untuk menghasilkan dokumen kualitas baru
atau mengubah kontrol dokumen yang ada tinjauan dokumen mutu manajemen file satelit
peran penulis dokumen pemberi persetujuan petugas pengendalian dokumen dan
administrator satelit file. Dalam hal ini prosedur Anda juga akan menentukan sistem
penomoran dokumen kualitas yang berbeda seperti file audit SOP bentuk template manual
file pelatihan perjanjian QA proyek dll file dan efektif sistem mereka pengarsipan.
Persiapan Pemeliharaan dan Pengendalian Perubahan Guru Dokumen
Prosedur yang akan dibuat khususnya yang akan fokus pada pengelolaan dokumen master file
seperti spesifikasi metode pengendalian bahan baku barang jadi dan spesifikasi dan uji
kemasan laporan formulasi stabilitas dll file yang diperlukan untuk menghasilkan selama
pendaftaran produk di pasar.
Deviasi Laporan Sistem
Ini adalah suatu keharusan untuk menangkap segala macam penyimpangan berkembang
dalam sistem Anda untuk menjaga perbaikan terus-menerus dari proses dan sistem. Prosedur
harus dibuat yang menggambarkan bagaimana untuk mengkategorikan penyimpangan antara
produksi audit peningkatan kualitas penyimpangan teknis keluhan pelanggan dan
penyimpangan lingkungan kesehatan dan keselamatan. Hal ini juga harus menjelaskan
tanggung jawab manajemen penyimpangan memulai menangkap data analisis investigasi
penentuan penyebab dialihkan / s generasi laporan manajemen dan inisiatif yang akan
diambil pada tindakan korektif dan pencegahan.
Penjual Seleksi dan Evaluasi
Prosedur yang harus diikuti selama pengkajian vendor dan evaluasi vendor untuk pembelian
bahan baku kritis dan non komponen kemasan penting persediaan laboratorium perlengkapan
teknik dan barang jadi impor dari vendor. Instruksi ini sangat penting untuk menyetujui calon
penjual.
Penjual Sertifikasi
Prosedur ini bertujuan untuk mendeskripsikan proses dimana vendor dapat disertifikasi untuk
memasok bahan atau jasa. Prosedur ini berlaku untuk vendor yang memasok bahan atau jasa
yang akan digunakan pada setiap tahap pembuatan oleh operasi. Di sini Anda akan
menjelaskan peran dari masing-masing departemen dalam proses untuk menyatakan vendor
disetujui.
Produk Pengaduan Prosedur
Anda harus memiliki prosedur yang kuat untuk menutupi sistem penerimaan penebangan
evaluasi investigasi dan pelaporan dari semua keluhan yang diterima dari pelanggan untuk

produk yang dipasarkan. Prosedur ini harus berisi instruksi langkah demi langkah yang harus
diikuti selama manajemen keluhan pelanggan seperti penomoran keluhan mendaftarkan
pengaduan evaluasi penentuan penyebab dialihkan untuk deviasi pengaduan pelaksanaan
tindakan korektif dan pencegahan tren pengaduan dan penanganan palsu produk.
Tahunan Review Produk
Beberapa negara memerlukan laporan sebagai Ulasan Produk Tahunan untuk menjual produk
Anda ke pasar mereka. Jadi Anda harus membuat petunjuk tentang cara untuk melakukan
review produk tahunan untuk mengevaluasi data tren dan mengidentifikasi tindakan
pencegahan atau perbaikan yang akan mengarah pada peningkatan kualitas produk dan
melaporkannya kepada manajemen.
Mengolah Prosedur
Prosedur harus berisi petunjuk langkah demi langkah yang harus diikuti ketika ulang dari
proses di-atau menyelesaikan barang jadi diperlukan. Produk Identifikasi dan Lacak Tujuan
dari prosedur ini adalah untuk menentukan metode yang digunakan untuk identifikasi semua
bahan kontribusi yang dapat mempengaruhi kualitas produk dan untuk memastikan
ketertelusuran penuh mereka.
GMP Audit
Prosedur harus dibuat untuk menggambarkan proses perencanaan melakukan pelaporan dan
tindak lanjut dari audit yang berbeda untuk sistem Anda seperti Audit Mutu Internal Audit
Vendor Kesehatan Lingkungan dan Keselamatan EHS audit EHS kerja inspeksi audit
Housekeeping.
Evaluasi Dokumentasi Batch dan Release untuk
Dijual
Prosedur ini harus menjelaskan proses pengumpulan evaluasi dan catatan bets dokumen
terkait yang dihasilkan selama produksi batch sebelum orang yang berwenang dapat
melepaskan batch untuk dijual.
GMP Training
Efektif GMP modul pelatihan terkait harus dibuat untuk staf manufaktur Anda. Pelatihan
catatan dan laporan harus menghasilkan pada setiap karyawan sebagai dibenarkan.
Manajemen dan Pengendalian
Kontrak Karya
Ada harus memiliki prosedur untuk menggambarkan pengelolaan dan pengendalian kontrak
kerja yang diberikan oleh kontraktor untuk kemasan dan produk jadi untuk perusahaan Anda
serta pengendalian pekerjaan kontrak yang dilakukan oleh perusahaan Anda atas nama orang
lain.

Kualitas Kepedulian Investigasi Proses


Prosedur harus dibuat yang berisi petunjuk untuk mengikuti ketika melakukan pengumpulan
Investigasi data dan informasi analisis penyebab menugaskan akar menentukan tindakan
perbaikan dan pencegahan.