Anda di halaman 1dari 24

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


Sediaan Steril Infus Manitol 8% b/v

Disusun oleh :

Johan Fanjonef Pakpahan


P 17335113049

POLITEKNIK KESEHATAN FARMASI


2014

INJEKSI REKONSTITUSI CEFUROXIME SODIUM 6% b/v

I.

TUJUAN PERCOBAAN
1. Agar mahasiswa dapat melaksanakan praktikum teknologi sediaan steril dalam
bentuk sediaan injeksi berupa injeksi rekonstitusi cefuroxime sodium 6% b/v.
2. Agar mahasiswa dapat memahami prinsip-prinsip dalam pembuatan sediaan
steril bentuk sediaan injeksi berupa injeksi rekonstitusi cefuroxime sodium 6%
b/v.
3. Agar mahasiswa dapat membuat desain komponen sediaan, mengetahu proses
pembuatan dan evaluasi sediaan injeksi berupa injeksi rekonstitusi cefuroxime
sodium 6% b/v.
4. Agar mahasiswa dapat memiliki kompetensi dalam praktikum teknologi sediaan
steril dalam bentuk sediaan injeksi berupa injeksi rekonstitusi cefuroxime
sodium 6% b/v.

II.

PENDAHULUAN

Dalam praktikum kali ini praktikan membuat sediaan injeksi rekonstitusi


berupa cefuroxime sodium 6%. Cefuroxime sodium yang merupakan antibiotic
gollongan beta-laktam ini memiliki kestabilan yang buruk di dalam air (Larutan
berair dari cecuroxime sodium terdekomposisi 15% setelah 24 jam (codex hal.
779)), sehingga dalam pembuatan sediaan praktikan membuat dalam bentuk
serbuk rekonstitusi yang terpisah dari cairan pembawanya.
Dalam pembuatan sediaan injeksi rekonstitusi ini praktikan membuat
sediaan dalam dua vial, dimana vial yan pertama diisi hanya bahan aktif dan vial
keedua diisi cairan pembawa, adapun alas an praktikan memberikan cairan
pembawa bersamaan dengan serbuk rekonstitusi adalah untuk meminimalisir
kemungkinan pemakaian air yang terlalu asam/basa di apotek ketika
merekonstitusinya dan untuk memudahkan apotek yang tidak memiliki aqua pro
injeksi.
Dalam pembuatan cairan pembawa untuk merekonstitusi sediaan praktikan
menambahkan NaCl kedalamnya sebagai pengisotonis, karena meurut
perhitungan oleh praktikan cairan yang dihasilkan setelah merekonstitusi sediaan
masihlah hipotonis.

Dalam pembuatan cairan pembawa untuk merekonstitusi sediaan praktikan


menambahkan Na2HP4 dan NaH2PO4 kedalamnya sebagai buffer pH, alasannya
adalah untuk mempertahankan pH cairan pembawa agar tidak berubah drastis
selama penyimpan.
Dalam pembuatan cairan pembawa untuk merekonstitusi sediaan praktikan
menambahkan HCL/NaOH kedalamnya sebagai adjust pH untuk mencapai pH
yang diinginkan, adapun alas an praktikan memilih asam/basa berupa HCL/NaOH
adalah karena senyawa tersebut relative lebih aman dibanding asam/basa lainnya

III.

TINJAUAN PUSTAKA

Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek


jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender. Injeksi
dapat berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk steril yang harus dilarutkan
atau

disuspensikan

lebih

dahulu

sebelum

digunakan. Syarat-syarat

obat

suntik yaitu, aman, harus jernih, tidak berwarna, sedapat mungkin isohidris,
sedapat mungkin isotonis, harus steril, bebas pirogen (anief, 2011).
Bentuk-bentuk Sediaan Parenteral (The Council of The Royal Pharmaceutical
Society, 1994)

Larutan Air
Paling sederhana dan paling banyak digunakan. Bentuk larutan air dapat
digunakan untuk semua rute pemberian.

Suspensi Air
Suspensi biasanya diberikan dalam rute intramuskular dan subkutan. Suspensi
tidak pernah diberikan secara intravena, intraarteri, intraspinal, intrakardia,
atau injeksi opthalmik. Partikel pada suspensi harus kecil dan distribusi
ukuran partikel harus dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati
jarum suntik saat pemberian, ukuran partikel tidak boleh meningkat dan tidak
terjadi caking saat penyimpanan

Suspensi Minyak
Injeksi suspensi dibuat dalam pembawa minyak. Suspensi minyak dapat
menimbulkan efek depot/lepas lambat pada rute pemberian IM.

Injeksi Minyak
Senyawa yang bersifat lipofilik banyak yang dibuat dalam bentuk injeksi
minyak. Sediaan ini secara umum digunakan dengan rute IM, dan pada
keadaan normal tidak digunakan untuk rute lain.

Emulsi
Zat yang bersifat lipofilik dapat dibuat dalam bentuk emulsi O/W. zat dapat
dilarutkan dalam larutan minyak atau zatnya sendiri sudah berbentuk minyak.
Droplet minyak harus dikontrol dengan dengan hati-hati dan pada saat
penyimpanan emulsi tidak akan pecah. Ukuran droplet ideal 3 mikrometer.
Biasanya dalam bentuk nutrisi parenteral.

Larutan Koloidal

Sistem Pelarut Campur


Zat yang sukar larut dalam air, selain digunakan dalam bentuk garam atau
diformulasi dalam pH tinggi atau rendah, beberapa zat diformulasi dalam
pelarut campur. Kosolvent digunakan untuk menurunkan polaritas pembawa
sehingga zat lebih terlarut. Pemilihan kosolvent terbatas oleh toksisitas.

Larutan terkonsentrasi

Serbuk untuk injeksi


Zat yang tidak stabil dalam sir dibuat dalam bentuk serbuk untuk injeksi,
sediaan ini berupa serbuk dry filled atau serbuk liofiliasi (freeze dried)

Implant

Kelebihan dan Kelemahan pemberian obat secara parenteral.


Kelebihan :
a. Obat memiliki onset (mula kerja yang cepat).
b. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
c. Bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna.
d. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinal dapat dihindarkan
e. Obat dapat diberikan kepada penderita sakit keras atau yang sedang dalam
keadaan koma.(anief, 2011)
Kelemahan :
a. Rasa nyeri pada saat disuntik
b. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik

c. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki,


terutama sesudah pemberian intravena
d. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau ditempat
praktik dokter oleh dokter dan perawat yang berkompeten.(anief, 2011)
Rute-rute daministrasi untuk sediaan injeksi antara lain :
a. Intradermal : Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti
lipis dan "dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit.
Ketika sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh
darah betul-betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan
dibatasi dengan efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya
terbatas, maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat
yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.
b. Intramuskular : Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam
otot. Rute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih
normal daripada rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.
c. Intravena

disuntikkan

ke

dalam

vena.

Ketika

tidak

ada

absorpsi, puncakkonsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek


yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap.
d. Subkutan : Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit.
Parenteral diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset
lambat dengan absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM.
e. Rute intra-arterial; disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk
rute intravena ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.
f. Intrakardial; disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika
kehidupan terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.
g. Intraserebral; injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal
sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia.
h. Intraspinal; injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi
dari obat dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik
seperti leukemia.
i. Intraperitoneal dan intrapleural ; Merupakan rute yang digunakan untuk
pemberian berupa vaksin rabies. Rute ini juga digunakan untuk pemberian
larutan dialisis ginjal.

j. Intra-artikular : Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan


seperti obat antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau
teriritasi.
k. Intrasisternal dan peridual ; Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan
durameter pada urat spinal. Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan,
dengan keadaan kritis untuk injeksi.
l. Intrakutan (i.c) : Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam
epidermis di bawah stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi
volume kecil (0,1-0,5 ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin.
m. Intratekal: Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau
anestesi lumbar oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan
serebrospinal biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan
volume cairan dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2
ml biasa digunakan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat
anestesi untuk bergerak atau turun dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh
pasien. (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995)
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting dalam pembuatan sediaan
steril seperti tetes mata. Metode sterilisasi cukup beragam namun yang digunakan
pada praktikum ini yaitu:
a. Sterilisasi uap (Autoklaf)
Prinsip autoklaf adalah mensterilkan berbagai macam alat dan bahan
menggunakan tekanan 1 atm dan suhu 121C selama 15 menit. Suhu dan
tekanan tinggi yang diberikan kepada alat dan media yang di sterilisasi
memberikan kekuatan yang lebih besar untuk membunuh sel dibandingkan
dengan udara panas.
b. LAF
Prinsip sterilisasi dengan LAF adalah mengambil udara dari luar laminar
disaring dengan filter yang khusus sehingga udara dari luar tidak dapat
mengkontaminasi ruang kerja yang ada di LAF.Ada dua sistem pengolahan di
LAF

yaitu,

menggunakan

sistem

pengolahan

prinsip

ultraviolet.(pratiwi, 2008).

filtrasi

udara

vertical

udara

dan

dan

horizontal.LAF

penggunaan

radiasi

Cefuroxime sodium adalah serbuk putih sedikit higroskopik dengan


kelarutan yang sangat mudah larut dalam air, sedikit larut dalam etanol
96%.(British Pharmacopoea, 2009) Cefuroxime sodium diindikasikan untuk
Infeksi Gram positif & Gram negatif pada saluran pernafasan, saluran kemih,
saluran pencernaan, kulit & jaringan lunak. Septikemia (keracunan darah oleh
bakteri

patogenik

dan

atau

zat-zat

yang

dihasilkan

oleh

bakteri

tersebut).Meningitis (radang selaput otak). Cefuroxime sodium kontraindikasi


dengan orang yang menunjukan hipersensitifitas type 1 terhadap cefuroxime atau
antibiotik

golongan

cefalosforin.

Penggunaan

cefuroxime

sodium

perlu

diperhatikan pada pasien yang sensitif terhadap Penisilindan pasien dengan


gangguan fungsi ginjal. Efek Samping dari cefuroxime sodium adalah efek pada
saluran

pencernaan,

kolitis

pseudomembranosa,

reaksi

hipersensitivitas,

eosinofilia, neutropenia, anemia hemolitikum, superinfeksi. Flebitis (radang


pembuluh balik). (partenaires pharmaceutioues du canada, 2004)

IV.

FORMULASI
1. Cefuroxim sodium (
Pemerian

)
Serbuk putih sedikit higroskopis
(British Pharmacopoea 2009, hal. 1180 )

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air, sedikit larut dalam etanol


96%
(British Pharmacopoea 2009, hal. 1180 )

Stabilita
Panas

Hidrolisis

Larutan berair dari cecuroxime sodium terdekomposisi


15% setelah 24 jam (codex hal. 779)

Cahaya
(disimpan dalam wadah terlidung cahaya(japan
pH sediaan injeksi farmakopea hal.476))
5,5 7,5 (USP hal. 1686)
Penyimpanan

Simpan pada wadah kedap udara, jika bahan adalah steril


simpan pada wadah steril dan kedap udara.

(British Pharmacopoea 2009, hal. 1180 )


Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : injeksi serbuk rekonstitusi
Cara sterilisasi sediaan : radiasi ion, cobalt 60 25kgy
Kemasan : vial 10ml

2. Natrium klorida (NaCl)


Pemerian

Bubuk kristal putih atau tidak berwarna


(HOPE 6th 2009, hal. 637)

Kelarutan

Larut dalam 2,8 bagian air, larut dalam 10 bagian gliserin


(HOPE 6th 2009, hal. 637)

Stabilita
Panas

Hidrolisis

Cahaya

pH sediaan

6,7-7,3 (HOPE 6th 2009, hal. 637)

injeksi
Kegunaan

Bahan pengisotonis
(HOPE 6th 2009, hal. 637)

Inkompatibilitas Larutan natrium klorida korosif terhadap besi


(HOPE 6th 2009, hal. 637)

3. Natrium hidroksida (NaOH)


Pemerian

Putih atau praktis putih, masa melebur, berbentuk pellet, serpihan atau
batang atau bentuk lain, keras rapuh dan menunjukan pecahan hablur.
(FI Ed.IV hal. 589)

Kelarutan

Mudah larut dalam air dan dalam etanol

(FI Ed.IV hal. 519)


Stabilita
Panas

Hidrolisis

Bila dibiarkan diudara NaOH cepat lembap dan menjadi cair


(HOPE 6th 2009, hal. 649)

Cahaya

pH sediaan

Dalam larutan berair pH 12-14 (HOPE 6th 2009, hal. 649)

injeksi
Kegunaan

Bahan pengalkali
(HOPE 6th 2009, hal. 649)

Inkompatibilitas Bereaksi dengan asam, ester, eter terutama dalam larutan


(HOPE 6th 2009, hal. 649)
4. asam klorida (HCl)
Pemerian

Cairan tidak berwarna ; berasap ; bau merangsang ; jika diencerkan dengan


2 bagian air asap akan hilang
(FI Ed.IV hal. 49)

Kelarutan

Larut dalam air, dietilen, etanol 95%, dan metanol


(HOPE 6th 2009, hal. 308)

Stabilita
Panas

Hidrolisis

Cahaya

pH sediaan

pH keasaman 0,1 (HOPE 6th 2009, hal. 308)

injeksi
Kegunaan

Bahan pengasam
(HOPE 6th 2009, hal. 308)

Inkompatibilitas Asam klorida bereaksi keras dengan alkali juga bereaksi


dengan banyak logam dan hidogen bebas.
(HOPE 6th 2009, hal. 637)
5. Asam phospat (NaH2PO4)

Pemerian

Konsentrasi asam phospat sedikit tidak berwarna, tidak berbau, cairan


syrup
(HOPE 6th 2009, hal. 503)

Kelarutan

Dapat bercampur dengan etanol 95% dan dengan air dengan peningkatan
suhu.
(HOPE 6th 2009, hal. 503)

Stabilita
Panas

Hidrolisis

Cahaya
pH sediaan
injeksi
Kegunaan

1,6 (1% w/w larutan air)


(HOPE 6th 2009, hal. 503)

Bahan pembuffer
(HOPE 6th 2009, hal. 503)

Inkompatibilitas Asam phosat adalah asam kuat dan beraksi dengan bahan
alkali. Ketika dicampur dengan nitromethane adalah peledak
(HOPE 6th 2009, hal. 503)
6. Natrium phospat dibasik (Na2HPO4)
Pemerian

Bubuk kristal putih atau thampir putih


(HOPE 6th 2009, hal. 658)

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air, sedikit melarut dalam etanol 95%
(HOPE 6th 2009, hal. 658)

Stabilita
Panas

Hidrolisis

Cahaya

Terlindung cahaya (HOPE 6th 2009, hal. 658)

pH sediaan

injeksi
Kegunaan

Bahan pembuffer
(HOPE 6th 2009, hal. 658)

Inkompatibilitas Natrium phosphat dibasic tidak kompatible dengan alkaloids,


anti-pyrine, chloral hydrate, pyrogallol, resorcinol dan
kalsium glukonat, dan ciprofloxacin.
(HOPE 6th 2009, hal. 659)

7. Aqua pro injeksi/ Aqua P.I.


Pemerian

Bentuk : Larutan
Warna : Jernih
Bau

: Tidak berbau

Rasa

: Tidak berasa

(HOPE 6th 2009, hal. 677)


Kelarutan

Stabilitas

Stabil dalam setiap keadaan ( es, cairan, uap panas)


(HOPE 6th 2009, hal. 677)

Kegunaan

Sebagai pembawa dan pelarut


(HOPE 6th 2009, hal. 677)

Inkompatibilitas -

V.

PENDEKATAN FORMULA

No. Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Cefuroxime sodium

6% (b/v)

Zat aktif

2.

NaCl

0,0064%

Pengisotonis / untuk memperoleh

(b/v)

larutan isotonis

Qs

Adjust pH /untuk memperoleh

3.

HCl

larutan pH 7
4.

NaOH

Qs

Adjust pH /untuk memperoleh


larutan pH 7

5.

6.

Asam phospat

Natrium phospat

0,134%

Buffer / untuk mempertahankan

(b/v)

pH larutan

0,101%

Buffer / untuk mempertahankan

(b/v)

pH larutan

7.

VI.

Aqua pro ijeksi

Ad 10ml

Larutan pembawa

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR


a. Perhitungan dapar

Jenis dapar/kombinasi

Dapar Phospat (Na2HPO4 dan NaH2PO4)

Target pH

7,0

Kapasitas dapar

0,01

Perhitungan :
Garam = 142
Asam = 120
pKa = 7,2

p a

log
log

[
[

]
]
]

log
antilog (log

antilog
[
[
[

]
]
[

[ a][
([ a] [
(

0,01 = 2,303.C.0,2372
0,01 = 0,5463.C

]
])

[
[

]
)
]

C = 0,0183

0,0183 = [A-] + [HA]


0,0183 = 0,6309[HA] + [HA]
0,0183 = 1,6309[HA]
[

[HA] = 0,00112 M
[A-] = 0,0183-0,00112 = 0,0071M
[

g
r
g

g[HA] = 0,0134 gram


[

g
r
g

g[A-] = 0,0101 gram

b. Perhitungan Tonisitas
E Na2HPO4 = 17 x 4,3/142 = 0,5148
E NaH2PO = 17 x 3,4/120 = 0,4817
E Na cefuroxime = 17 x 3,4/446,4 = 0,1295
Bahan
Na cefuroxime
Na2HPO4
NaH2PO4
i)
VII.

%
8%
0,101
0,134

E
0,1295
0,5148
0,4817

Eqivalen terhadap NACl


8x 0,1295= 0,777
0,101 x 0,5148 = 0,0520
0,134 x 0,4817 = 0,0646
E
8
(hipotonis

NaCl = 0,9
PENIMBANGAN
Dibuat injeksi rekonstitusi 3 vial @10,5ml
Penimbangan dibuat sebanyak 50 ml berdasarkan pertimbangan volume
terpindahkan dan kehilangan selama proses produksi.

No.

Nama Bahan

Jumlah yang ditimbang

1.

Cefuroxime sodium

6% x 10ml +(10ml x 5%)=0,63g @vial


u/ keseluruhan
6% x 10ml +(10ml x 20%) =0,720 x 3 vial =2,16
gram

2.

NaCl

0,0064% x 50 =0,0032g

3.

HCl

Qs

4.

NaOH

Qs

5.

Asam phospat

0,134% x 50 = 0,067

6.

Natrium phospat

0,101% x 50ml =0,0505

7.

Awua pro ijeksi

Ad 50ml

VIII. STERILISASI
a. Alat
Nama Alat

Cara Sterilisasi

Waktu Sterilisasi

Jumlah

Spatel logam

Oven

60 menit

Batang pengaduk

Oven

60 menit

Erlenmayer

Oven

60 menit

Kaca arloji

Oven

60 menit

Beker glass 100ml

Oven

60 menit

Gelas ukur 100 ml

Autoklaf 121 C

15 menit

Pipet tetes tanpa


karet

Autoklaf 121 C

15 menit

Karep pipet

Alkohol 70%

24 jam

Corong

Oven

60 menit

Gelas ukur 10 ml

Autoklaf 121

15 menit

Buret

Autoklaf 121

15 menit

Corong

Oven

60 menit

Mortir

Oven

60 menit

ayakan

Oven

60 menit

Stamper

Oven

60 menit

b. Wadah
No.

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

1.

Vial

Panas kering Oven

C 60 menit

2.

Tutup vial karet

Alkohol 70% selama 24jam

c. Bahan
No.
1.

Nama bahan

Jumlah

Cefuroxime

Cara sterilisasi (lengkap)

6% (b/v)

Aseptik

sodium

IX.

2.

NaCl

0,0064% (b/v) Panas basah Autoklaf 121 C 15 menit

3.

HCl

Qs

Panas basah Autoklaf 121 C 15 menit

4.

NaOH

Qs

Panas basah Autoklaf 121 C 15 menit

5.

Asam phospat

0,134% (b/v)

Panas basah Autoklaf 121 C 15 menit

6.

Natrium phospat

0,101% (b/v)

Panas basah Autoklaf 121 C 15 menit

7.

Aqua pro ijeksi

Ad 10ml

Panas basah Autoklaf 121 C 15 menit

PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG

PROSEDUR
- Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan
dikeringkan.
- Bagian mulut dari gelas ukur, pipet tetes, labu Erlenmeyer, buret

Grey area
(ruang
sterilisasi)

disumbat dengan kapas


- Bungkus semua alat menggunakan kertas perkamen sebanyak 2 kali.
- Sterilisasi alat sebagai berikut :
1. (Corong, pipet tetes, gelas kimia, kaca arloji, batang pengaduk,
buret, vial, spatel ) di sterilisasi menggunakan oven dengan suhu
selama 60 menit

2. Gelas ukur dimasukkan dalam autoklaf 121 selama 15 menit


3. Karet pipet dan tutup vial karet di rendam kedalam alkohol
70% selama 24 jam
- Pembuatan aqua pro injeksi 200ml disterilkan dengan metode panas
basah autoklaf 121C selama 15 menit.

- Cecuroxim sodium ditimbang sebanyak 2,16 gram dengan


menggunakan kaca arloji steril .
Grey area
(ruang
penimbangan)

- Na2HPO4 sebanyak 0,0505 gram ditimbang menggunakan kaca


arloji steril
- NaH2PO4 sebanyak 0,067 gram ditimbang menggunakan kaca
arloji steril
- NaCl sebanyak 3,2 mg ditimbang menggunakan kaca arloji steril
- Ceuroxim sodium yang sudah ditimbang digerus menggunakan
mertir dan stamper, kemudian diayak menggunakan pengayak B40

White area
Grade C

- Timbang cefuroxime sodium sebanyak 630 mg ke dalam masingmasing vial.


- Vial ditutup menggunakan tutup karet steril
- Tutup kembali val menggunakan tutup alumunium kemudian press
- NaH2PO4 sebanyak 0,067gram dilarutkan dengan 10ml aqua pro
injeksi di dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan batang
pengaduk.
- Na2HPO4 sebanyak 0,0505gram dilarutkan dengan 10ml aqua pro
injeksi di dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan batang

White area
(ruang
pencampuran)
Grade C

pengaduk.
- NaCl sebanyak 3,2 mg dilarutkan dengan 10ml aqua pro injeksi di
dalam gelas ukur 100ml diaduk menggunakan batang pengaduk.
- Masukan larutan Na2HPO4 dan larutan NaH2PO4 kedalam gelas
ukur yang telah ditara 50ml, aduk ad homogen menggunakan batang
pengaduk.
- Masukan larutan NaCl kedalam campuran tersebut, aduk kembali
menggunakan batang pengaduk.
- Dilakukan

pengecekan

pH

dengan

pH

universal

dan

membandingkannya dengan indicator pH universal.


- Bila pH belum mencapai pH yang diinginkan tambahkan NaOH
0,1N/ HCl 0,1N sampai pH mencapai 7,0 kemudian genapkan
campuran sampai 50ml menggunakan aqua pro injeksi.
White area
Grade A

- Masukan larutan yang telah dibuat kedalam vial masing-masing


10,5ml dengan menggunakan buret.

background C

- Tutup vial menggunakan tutup vial karet steril

(proses filling)

- Tutup kembali val menggunakan tutup alumunium kemudian press


- Lakukan sterilisasi akhir campuran larutan dengan cara sterilisasi
panas basah dalam autoklaf bersuhu 121C selama 15 menit

Grey area

- Lakukan sterilisasi dengan radiasi ion cobat 60 sebanyak 25kgy


untuk cefuroxime sodium.
- Sediaan yang telah steril diberi etiket dan dimasukan kedalam wadah
sekunder.

Grey area

Lakukan evaluasi terhadap uji partikel, uji kejernihan, dan uji


kebocoran.

X.

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

XI.

PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini praktikan membuat sediaan injeksi rekonstitusi


cefuroxime sodium 6%(b/v) sebanayak 10,5ml. Dengan prinsip pembuatannya
adalah sterilisasi akhir. Adapun bahan aki yang digunakan disterilkan dengan
menggunakan radiasi ion berupa cobalt 60 dengan dosis 25 kgy, alasan silakukan
sterilisasi berupa radiasi adalah karena bahan aktif yang digunakan tidak tahann
terhadap pemanasan. Sedangkan campuran larutan yang dibuat disterilisasi
menggunakan sterilisasi panas basah menggunakan autoklaf pada suhu 121C
selama 15 menit.
Pada praktikum kali ini dalam membuat sediaan injeksi rekonstitusi
cefuroxime sodium ini dibuat dalam dua vial untuk satu obat, hal tersebut
dikarenakan bahan aktif berupa cefuroxime sodium yang mudah terhidrolisis oleh
air. Sehingga pada pembuatannya dipisahkan antara bahan aktif yang berupa
serbuk dengan larutan pembawa pda vial yang berbeda.
Dalam formula sediaan ijeksi rekonstitusi kali ini praktikan menggunakan
bahan berupa ceeuroxime sodium sebagai bahan aktif. Dengan eksipien berupa
natrium klorida sebagai pengisotonis untuk memperoleh tonisitas yang isotonis.
Dalam pembuatan cairan pembawa untuk merekonstitusi sediaan praktikan
menambahkan Na2HP4 dan NaH2PO4 kedalamnya sebagai buffer pH, alasannya
adalah untuk mempertahankan pH cairan pembawa agar tidak berubah drastis
selama penyimpan. Dalam pembuatan cairan pembawa untuk merekonstitusi
sediaan praktikan menambahkan HCL/NaOH kedalamnya sebagai adjust pH
untuk mencapai pH yang diinginkan, adapun alas an praktikan memilih asam/basa
berupa HCL/NaOH adalah karena senyawa tersebut relative lebih aman dibanding
asam/basa lainnya
Tujuan pemberian Injeksi : Pada umumnya Injeksi dilakukan dengan
tujuan untuk mempercepat proses penyerapan (absorbsi) dan distribusi obat,
sehigga diharapkan akan mendapatkan efek obat yang cepat. Sediaan larutan
injeksi memiliki persyaratan seperti harus aman, jernih, isohidris, isotonis, tidak
berwarna, steril dan bebas pirogen. Sediaan injeksi harus isotonis karena apabila

hipertonis saat injeksi disuntikkan, cairan di dalam sel ditarik keluar dari sel
sehingga sel akan mengkerut, sedangkan apabila larutan hipotonis disuntikkan
maka air dari larutan injeksi akan diserap dan masuk ke dalam sel akibatnya sel
akan lisis (Lukas, 2011)
Pada pembuatan sediaan injeksi sedapat mungkin bahan aktif yang
digunakan dalam bentuk yang terlarutkan dalam cairan pembawa sehingga
praktikan memilih bahan aktif berupa cefuroxime sodium yamg mudah larut
dalam air.
Pada pembuatan sediaan injeksi sedapat mungkin sediaan haruslah
memiliki nilai tonisitas yang isotonis, oleh karena itu praktikan menambahkan
NaCl sebagai bahan pengisotonis untuk memperoleh tonisitas yang sesuai.
Pada pembuatan sediaan kali ini sediaan yang dibuat ditujukan untuk
pemakaian sekali pakai oleh karena itu praktikan tidak perlu menambahkan
pengawet kedalamnya.
Sediaan yang dibuat oleh praktikan ditujukan untuk rute intravena yang
langsung masuk ke pembuluh darah tanpa melewati barier tubuh terlebih dahulu,
sehingga pemberiannya harus dalam kondisi steril. Pemberian larutan secara
intravena merupakan rute pemberian cairan obat dalam jumlah besar yang akan
terdistribusi (terdispersi) dengan cepat keseluruhan tubuh sehingga harus dalam
keadaan steril.
Menurut ketentuaan yang tercantum dalam USP kadar yang diperbolehkan
dalam sediaan injeksi cefuroxime sodium adalah 90%-135% sehingga praktikan
menambahkan sediaan sampai 20% dari jumlah seharusnya dengan tujuan untuk
menghidari kemungkinan kehilangan bahan selama proses produksi.

XII.

KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Cefuroxime sodium

6% (b/v)

Zat aktif

2.

NaCl

0,0064%

Pengisotonis / untuk memperoleh

(b/v)

larutan isotonis

4 tetes

Adjust pH /untuk memperoleh

4.

NaOH

larutan pH 7
5.

6.

7.

Asam phospat

Natrium phospat

Aqua pro ijeksi

0,134%

Buffer / untuk mempertahankan

(b/v)

pH larutan

0,101%

Buffer / untuk mempertahankan

(b/v)

pH larutan

Ad 10ml

Larutan pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam injeksi rekonstitusi cefuroxime


sodium 6% adalah sterilisasi akhir, dengan menggunakan metode panas basah
pada autoklaf dengan suhu

selama

menit untuk cairan pembawanya,

sedangkan untuk bahan aktifnya disterilasi menggunakan radiasi ion cobalt 60


sebanyak 25kgy akan tetapi tidak dilakukan karena ketiadaan alat dan bahan.
Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan infus yang dibuat telah memenuhi
persyaratan pengujian bahan partikulat, uji kejernihan, uji kebocoran, dan uji pH.
Dengan hasil tidak ada partikel yang melayang pada larutan uji pada pengujian
bahan partikulat, tidak ditemukan pengotor dalam larutan uji pada uji kejernihan,
larutan uji tdak mengalami kebocoran pada uji kebocoran, dan pH sesuai dengan
spesifikasi perormulasi yaitu 7 pada pengujian pH.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C. 1989. PengantarBentukSediaanFarmasiedisiIV.Jakarta:


Universitas Indonesia.
Anief, Moh. 2010.Ilmu Meracik Obat . Yogyakarta: Gadjah
MadaUniversity Press
Departemen

Kesehatan

Republik

Indonesia.

1995.

Farmakope

Indonesiaedisi IV, Jakarta: Departemen Kesehatan.


Rowe, Raymond C., Paul J, Sheskey.,& Marian E, Quinn. 2009. Handbook
of Pharmaceutical Excipients. 6th ed., London: Pharmaceutical Press.
Lukas, S., 2011, Formulasi Steril, Yogyakarta : Andi
Pratiwi, S., 2008, Mikrobiologi Farmasi, Jakarta : Erlangga

XIV. LAMPIRAN

Sediaan:
Injeksi Cefuroxime Natrium 6 %
Cara Kerja Obat:
Cefuroxim digunakan untuk mengobati
infeksi tertentu yang disebabkan oleh
bakteri seperti; bronkitis, gonorhoe,
penyakit limfa, dan infeksi pada organ
telinga, tenggorokan, sinus, saluran
kemih, dan kulit.
Indikasi:
Infeksi Gram positif & Gram negatif pada
saluran pernafasan, saluran kemih,
saluran pencernaan, kulit & jaringan
lunak.
Septikemia (keracunan darah oleh bakteri
patogenik dan atau zat-zat yang
dihasilkan oleh bakteri tersebut).
Meningitis (radang selaput otak).
Kontraindikasi :
Cefuroxime kontraindikasi dengan orang
yang menunjukan hipersensitifitas type 1
terhadap cefuroxime atau antibiotik
golongan cefalosforin
Peringatan dan Perhatian :
Pasien yang sensitif terhadap Penisilin.
Gangguan fungsi ginjal.
Efek Samping :
Efek pada saluran pencernaan, kolitis
pseudomembranosa,
reaksi
hipersensitivitas, eosinofilia, neutropenia,
anemia hemolitikum, superinfeksi. Flebitis
(radang pembuluh balik).

Dirpoduksi oleh :
PT. Bompouki
Bandung-Indonesia