Anda di halaman 1dari 29

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


Sediaan Salep Mata Steril Neomisin Sulfas 0,25%(b/v)

Disusun oleh:

Johan Fanjonef Pakpahan


P 17335113049

POLITEKNIK KESEHATAN BANDUNG


JURUSAN DIII FARMASI
2014

SALEP MATA STERIL NEOMISIN SULFAS 0,25%(b/v)

I.

TUJUAN PERCOBAAN
a. Agar praktikan dapat mengetahui dan mampu membuat formulasi sediaan salep
mata steril neomisin sulfas 0,25%(b/v).
b. Agar praktikan dapat mengetahui teknik sterilisasi yang tepat untuk peralatan
dan untuk pembuatan sediaan salep mata steril neomisin sulfas 0,25%(b/v).
c. Agar praktikan dapat mengetahui evaluasi sediaan yang harus dilakukan pada
sediaan salep mata steril neomisin sulfas 0,25%(b/v).

II.

PENDAHULUAN
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak dalam lingkaran
bertulang berfungsi untuk member perlindungan maksimal dan sebagai pertahanan yang
baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi mata, iritasi mata, mata
memar dan glaucoma. Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi karena secret mata
mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat membantu
mengeleminasi organism dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas beberapa bentuk sediaan
dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat khusus. Salah satu sediaan
mata adalah salep mata.

III.

TINJAUAN PUSTAKA
3.1 Pengertian
salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan
homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva ().
3.2 Salep mata yang ideal
3.2.1

Sediaan yang dibuat sedemikian rupa sehingga dapat diperoleh efek terapi
yang diinginkan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh
penderita.

3.2.2

Salep

mata

yang

menggunakan

semakin

sedikit

bahan

dalam

pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan


kemungkinan interferensi dengan metode analitik dan menurunkan bahaya
reaksi alergi pada pasien yang sensitif (Lanchman, 1994).
3.2.3

Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.

3.2.4

Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi


kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata.

3.2.5

Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.

3.2.6

Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief, 2000).

3.3 Keuntungan dan Kerugian Salep Mata


3.3.1 Keuntungan salep mata :
Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata
adalah waktu kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan salep
mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan
larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang
lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi (Ansel,2008)
3.3.2 Kerugian Injeksi
kekurangan bagi pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan yang
terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel,
2008).
3.4 Pemilihan Dasar Salep
3.4.1

Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan


difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat
dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat
(Depkes RI, 1995).

3.4.2

Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus memiliki titik
lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh, tidak menimbulkan alergi,
serta tidak bersifat hidrofilik sehingga tidak mudah tercuci oleh air mata
(Ansel, 2008).

3.4.3

Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum


(minyak mineral) digunakan sebagai dasar salep mata (Ansel, 2008).

3.4.4

Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin


ditambahkan kedalamnya. Hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak
larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian obat (Ansel,1989).

3.4.5

Basis salep mata seperti Simple Eye Ointmen BP1988 dapat digunakan
untuk memberikan efek lubrikasi. Basis yang umum digunakan adalah
lanolin, vaselin, dan paraffin liquidum. (Voight, 1994).

3.5
3.6 Cara Penggunaan Salep Mata

3.6.1

Cucilah tangan anda dengan air dan sabun.

3.6.2

Hindari kontak langsung ujung tube dengan mata, tangan atau permukaan
lainnya.

3.6.3

Condongkan kepala ke belakang, tarik kelopak bawah mata menggunakan


jari telunjuk sehingga kelopak mata membentuk kantong.

3.6.4

Pegang tube salep dengan menggunakan tangan yang lainnya sedekat


mungkin dengan kelopak mata tanpa menyentuhnya. Oleskan salep ke
dalam kantong mata tersebut sepanjang kira-kira 1 cm.

3.6.5

Kedipkan mata secara perlahan, kemudian tutup selama 1-2 menit.


Bersihkan salep mata berlebih pada wajah dengan tisu.

3.6.6

Untuk menghindari kontaminasi, segera pasang kembali tutup tube.


Cucilah tangan anda dengan air dan sabun untuk membersihkan sisa obat
yang mungkin menempel.

3.7 Injeksi Famotidin (Departemen Farmakologi dan Terapeutik FK UI. 2007)


3.7.1

Farmakodinamik
Famotidin merupakan AH2 sehingga dapat menghambat sekresi asam
lambung pada keadaan basal, malam dan akibat distimulasi oleh
pentagastrin. Famotidin tiga kali lebih poten daripada ranitidin dan 20 kali
lebih poten daripada simetidin.

3.7.2

Farmakokinetik
Famotidin mencapai kadar puncak di plasma kira-kira dalam 0.5-3 jam
dengan durasi 8-15 jam jika diberikan secara intravena.

3.7.3

Indikasi
efektivitas obat ini untuk tukak duodenum dan tukak lambung setelah 8
minggu pengobatan sebanding dengan ranitidin dan simetidin. Pada
penelitian berpembanding selama 6 bulan, famotidin juga mengurangi
kekambuhan tukak duodenum yang secara klinis bermakna. Famotidin
kira-kira sama efektif dengan AH2 lainnya pada pasien Sindrom
Zollinger-Ellison, meskipun untuk keadaan ini omeprazol merupakan obat
terpilih. Efektivitas famotidin untuk profilaksis tukak lambung, refluks

esofagitis dan pencegahan tukak stres kurang lebih sama dengan antagonis
reseptor H2 lainnya.
3.7.4

Efek Samping
Efek samping famotidin biasanya ringan dan jarang terjadi, misalnya sakit
kepala, pusing, konstipasi dan diare. Seperti halnya dengan ranitidin,
famotidin nampaknya lebih baik dari simetidin karena tidak menimbulkan
efek antiandrogenik.

3.7.5

Interaksi Obat
Famotidin tidak mengganggu oksidasi diazepam, teofillin, walfarin, atau
fenitoin di hati. Ketokonazol membutuhkan pH asam untuk bekerja
sehingga kurang efektif bila diberikan bersama AH2.

3.7.6

Dosis Intravena
Pada pasien hipersekresi asam lambung tertentu atau pada pasien yang
tidak dapat diberikan sediaan oral, famotidin diberikan IV 20 mg tiap 12
jam. Dosis obat untuk pasien harus dititrasi berdasarkan jumlah asam
lambung yang disekresi.

3.8 Preformulasi Bahan Aktif


Bahan Aktif

Neomisin sulfas

Pemerian

Serbuk putih atau putih kekuningan, higroskopik [British


Pharmacopoeia th. 2009 hal. 4157].

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air, sangat sedikit larut dalam


alkohol,

praktis

tidak

larut

dalam

aseton

[British

Pharmacopoeia th. 2009 hal. 4157].


Stabilita
Panas

Neomisin sulfas tahan terhadap pemanasan, tetapi mengalami


perubahaan warna [Chemical Stability of Pharmaceutical hal.
613]

Cahaya

Harus terlindung dari cahaya [Martindale ed.36 hal. 305].

pH sediaan salep

5,0-7,5 [British Pharmacopoeia th. 2009 hal. 4157].

mata
Rentang kadar

Presentase kadar salep mata neomisin sulfat yaitu 95%-135%

[USP 30-NF25 hal. 2719].


Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya


[Farmakope Indonesia ed.IV hal. 606].

Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam (neomisin sulfas)
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/ Salep mata steril) : Salep mata steril
Cara sterilisasi sediaan : Aseptik
Kemasan : Tube steril @5gram

3.9 PREFORMULASI EKSIPIEN


3.9.1

Methil paraben

Nama Bahan

Methil paraben

Pemerian

Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur,


putih; tidak berbau atau berbau khas yang lemah;
mempunyai

sedikit

rasa

terbakar

[Farmakope

Indonesia ed.IV hal. 551].


Kelarutan

Sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam


karbon tetra klorida; mudah larut dalam etanol dan
dalam eter [Farmakope Indonesia ed.IV hal. 551].

Stabilitas
Hidrolisis/oksidasi

Hidrolisis 10% dalam waktu 60 hari pada pH 8 pada


suhu kamar [ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 596].

pH stabilitas

3-6 [ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 596].

Kegunaan

Pengawet [Farmakope Indonesia ed.IV hal. 551].

3.9.2

Propil paraben

Nama Bahan

Propil paraben

Pemerian

Serbuk berwarna putih, mengkristal, tidak berbau, tidak


berasa [ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 596].

Kelarutan

Larut dalam 1,1 bagian etanol 95%


Larut dalam 250 bagian gliserin
Larut dalam 3,9 bagian propilenglikol

Larut dalam 2500 bagian air


[ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 596]
Stabilitas
Hidrolisis/oksidasi

Hidrolisis 10% dalam waktu 60 hari pada pH 8 pada suhu


kamar [ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 596].

pH sediaan injeksi

3-6 [ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 596].

Kegunaan

Antimikroba [ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 596].

3.9.3

Buthyl hidroksi tolluen

Nama Bahan

Buthyl hidroksi tolluen

Pemerian

Serbuk kristal berwarna putih atau kuning pucat, dengan


karakteristik berbau fenol [ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 76].
[ HOPE 6th : 308]

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan


alkali hidroksida. Mudah larut dalam aseton, benzen, etanol
95%, ether, metanol, minyak mineral, campuran minyak,
lebih mudah larut dalam minyak makanan dan minyak lemak
[ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 76].

Stabilitas
Panas

Terkena panas menyebabkan kehilangan warna dan


penurunan aktifitas [ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 76].

Cahaya

Terkena cahaya menyebabkan kehilangan warna dan


penurunan aktifitas [ HOPE Ed.6th th.2009 hal: 76].
Anti oksidant [HOPE Ed.6th th.2009 hal: 76].

Kegunaan

3.9.4

Etanol

Nama Bahan

Etanol

Pemerian

Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna.


Bau khas dan rnenyebabkan rasa terbakar pada
lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan

mendidih pada suhu 78. Mudah terbakar [Farmakope


Indonesia ed.IV hal. 63].
Kelarutan

Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan semua


pelarut organik [Farmakope Indonesia ed.IV hal. 63].

Stabilitas
Panas

Mudah terbakar dengan adanya nyala biru tak berasap [HOPE


Ed.6th th.2009 hal: 17].

Cahaya
Tidak stabil terhadap cahaya [HOPE Ed.6th th.2009 hal: 76].
Kegunaan

Kosolvent pengawet
[ HOPE 6th : 589]

3.9.5

Vaselin flavum

Nama Bahan

Vaselin flavum

Pemerian

Berwarna kuning muda sampai kuning, transparan, massa


lembut. Tidak berbau, tidak berasa dan tidak lebih dari sedikit
berpendar oleh cahaya, bahkan ketika meleleh

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, gliserin dan air. Larut
dalam benzen, karbon disulfida, kloroform, eter, heksan, dan
banyak dari campuran minyak dan minyak atsiri.

Stabilitas
Panas

Ketika dipanaskan di atas 150C terjadi esterifikasi yang


mengakibatkan penurunan nilai asam

Cahaya

Tidak stabil terhadap cahaya

Kegunaan

Basis salep
[ HOPE 6th : 5]

3.9.6

Paraffin cair

Nama Bahan

Paraffin cair

Pemerian

Tidak berbau dan tidak berasa, tidak berwarna atau putih.

Kelarutan

Larut dalam kloroform, eter, dan beberapa campuran minyak;


agak sukar larut dalam etanol; praktis tidak larut dalam
aseton, etanol (95%), dan air

Stabilitas

I.

Panas

Tidak stabil terhadap panas.

Hidrolisis/oksidasi

Teroksidasi ketika terkena cahaya dan panas.

Cahaya

Tidak stabil terhadap cahaya.

Kegunaan

Basis salep

PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN


Permasalahan

Penyelesaian

Sediaan hendak dibuat salep mata steril.

Digunakan

basis

berupa

vaselinum

flavum.
Sediaan steril jika disterilkan dengan Sediaan
metode

panas,

akan

dibuat

dengan

cara

proses

mengalami aseptik.

perubahan konsistensi. Tidak tersedia


fasilitas untuk sterilisasi dengan radiasi
ion.
Konsistensi sediaan dikehendaki tidak Digunakan
terlalu keras.

tambahan

cetostearil

alkohol

sebayak . sebagai emulgator.

Basis yang digunakan berupa minyak Ditambahkan antioksidan


yang mudah teroksidasi.

berupa

paraffinum liquidum.

Bahan aktif larut dalam air, sehingga Ditambahkan


tidak dapat bercampur dengan basis.

basis

yaitu

butil

hidroksi tolluen (BHT) sebanyak 0,02%.

Bahan aktif mengalami perubahan warna Sediaan dibuat dengan metode triturasi.
ketika dipanaskan.
Sediaan digunakan berulang (multiple Ditambahkan
dose).

pengawet

yaitu

methil

paraben (0,18%) dan propil paraben


(0,02%).

Bahan aktif

harus terlindung dari Digunakan tube logam yang kedap

cahaya.

cahaya.

Pengawet hanya dapat terlarut dalam Digunakan


etanol.

II.

sebagai

pelarut

pengawet.

PENDEKATAN FORMULA
No.

III.

etanol

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Famotidin

0.525 % b/v

Bahan Aktif

2.

HCl 0.1 N

2.6 mL

Pelarut Bahan Aktif

3.

Natrium Klorida

0.1162 % b/v

Pengisotoni

4.

NaOH 0.1 N

qs

Adjust pH

5.

HCl 0.1 N

qs

Adjust pH

6.

Benzalkonium Klorida

0.01 % b/v

Pengawet

7.

Asam Asetat

0.0355%

Dapar

8.

Natrium Asetat

0.1337%

Dapar

9.

Aqua Pro Injeksi

Ad 100 % b/v

Pembawa

PERHITUNGAN TONISITAS dan DAPAR


Sediaan tidak memerlukan dapar karena, sediaan tidak mengandung ion H+.
Sediaan tidak perlu isotonis karena, sediaan tidak ditujukan untuk pemakaian
parenteral dan sediaan tidak dalam bentuk larutan.

IV.

PENIMBANGAN
Sediaan dibuat 3 buah vial = 3 x @10.5 mL
Volume sediaan yang akan dibuat :
V = n.c + 6
= 3.10.5 + 6
= 37.5 mL
Penimbangan dibuat sebanyak 50 mL berdasarkan pertimbangan volume terpindahkan
dan kehilangan selama proses produksi.

No.
1.

Nama Bahan
Famotidin

Jumlah yang Ditimbang


0.5% x 50 mL = 0.25 g + (5%x0.25g) =
0.2625gram

V.

2.

HCl 0.1 N

2.6 mL

3.

Natrium Klorida

0.1162% x 50 mL = 0.0581 gram

4.

NaOH 0.1 N

Qs

5.

HCl 0.1 N

Qs

6.

Benzalkonium Klorida

0.01% x 50 mL = 0.005 gram

7.

Asam Asetat

0.0355% x 50 mL = 0.01775 gram

8.

Natrium Asetat

0.1337% x 50 mL = 0.0669 gram

9.

Aqua Pro Injeksi

Ad 100% ~ 98,8 mL

STERILISASI
8.1 Alat
No.

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

Gelas kimia 100mL

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

Gelas kimia 50mL

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

Erlenmayer 100mL

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

Gelas ukur 10mL

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

Batang pengaduk

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

Spatel

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

Pipet tetes

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

Tutup pipet

Zat Kimia (Alkohol 70%, 24 jam)

Kaca arloji

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

10

Corong

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

11

Buret

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

12

Klem & Statif

Zat Kimia (Alkohol 70%, 24 jam)

13

Kertas saring

Panas Kering (Oven 160C,2 jam)

8.2 Wadah
No.
1.

Nama bahan
Vial Coklat 10 mL

Jumlah
3

Cara sterilisasi (lengkap)


Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

2.

Tutup Karet Vial

Coklat 10 mL

Zat Kimia (Alkohol 70%, 24 jam)

8.3 Bahan
No.

Nama bahan

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

(b/v)
1.

Famotidin

0.525 %

Panas Kering (Oven 160C,2 jam)

2.

HCl 0.1 N

2.6 mL

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

3.

Natrium Klorida

4.

NaOH 0.1 N

qs

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

5.

HCl 0.1 N

qs

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

6.

Benzalkonium

0.1162 %

0.02 %

Klorida

Panas Kering (Oven 160C,2 jam)

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

7.

Asam Asetat

0.0355%

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

8.

Natrium Asetat

0.1337%

Panas Kering (Oven 160C,2 jam)

9.

Aqua Pro Injeksi

Ad 100 %

Panas Basah (autoclave 121C,15 menit)

VI.

PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG

PROSEDUR
1. Alat dan wadah yang akan disterilisasi dicuci, dikeringkan,
dan dibungkus dengan kertas perkamen sebanyak dua lapis.
2. Sebelum disterilisasi, beaker glass 100mL dikalibrasi
sebanyak 50mL
3. Alat dan wadah disterilisasi dengan metode :
a. Panas basah
Menggunakan autoclave 121oC selama 15 menit
Beaker glass, spatel, kaca arloji, pipet tetes, gelas ukur,

Grey Area
(Ruang sterilisasi)

batang pengaduk, erlenmayer, vial coklat


b. Kimia
Menggunkan alkohol 70% dengan perendaman selama
24 jam
Karet pipet tetes, karet tutup vial coklat
4. Pembuatan aqua pro injeksi steril :
100 mL aquadest disterilkan dengan autoclave 121oC
selama 15 menit
5. Setelah sterilisasi, semua alat dan wadah dimasukan ke
dalam white area melalui transfer box.
1. Famotidin ditimbang sebanyak 0.2625 gram menggunakan
kaca arloji steril.
2. Natrium klorida ditimbang sebanyak 0.0581 gram dengan
menggunakan kaca arloji steril.
3. HCl diukur sebanyak 2.6 mL menggunakan gelas ukur

Grey Area
(Ruang Penimbangan)

steril
4. Natrium

Asetat

ditimbang

sebanyak

0.0669

gram

0.0178

gram

menggunakan kaca arloji steril


5. Asam

asetat

ditimbang

sebanyak

menggunakan kaca arloji steril


6. Benzalkonium Klorida ditimbang sebanyak 0.005 gram
menggunakan kaca arloji steril
7. Bahan yang telah ditimbang ditutup dengan dengan

alumunium foil dan dimasukan ke white area melalui


transfer box.
1. Disiapkan Aqua pro injeksi steril
2. Famotidin sebanyak 0.2625 gram dilarutkan dengan 2.6
mL HCl 0.1 N kedalam beaker glass 100 mL yang telah
dikalibrasi sebanyak 50mL. Kaca arloji dibilas 2 kali
dengan 1 mL aqua pro injeksi. Kemudian diaduk
menggunakan batang pengaduk ad larut
3. Benzalkonium klorida sebanyak 0.005 gram dilarutkan
dengan 2 mL aqua pro injeksi bebas pirogen dalam kaca
arloji steril. Kemudian dimasukan kedalam beaker glass
100 mL utama, kaca arloji dibilas 2 kali dengan 1 mL aqua
pro injeksi. Campuran diaduk menggunakan batang
pengaduk ad homogen
4. Natrium klorida sebanyak 0.0809 gram dilarutkan dengan
2 mL aqua pro injeksi bebas pirogen dalam beaker glass 50
White Area

mL. Dan diaduk menggunakan batang pengaduk ad larut,

(Ruang Pencampuran)

lalu dimasukan kedalam beaker glass 100 mL utama,

Grade C

beaker glass 50 mL dibilas 2 kali dengan 1 mL aqua pro


injeksi. Campuran diaduk menggunakan batang pengaduk
ad homogen
5. Natrium Asetat sebanyak 0.0669 gram dilarutkan dengan 2
mL aqua pro injeksi bebas pirogen dalam beaker glass 50
mL. Dan diaduk menggunakan batang pengaduk ad larut,
lalu dimasukan kedalam beaker glass 100mL utama,
beaker glass 50 mL dibilas 2 kali dengan 1 mL aqua pro
injeksi. Campuran diaduk menggunakan batang pengaduk
ad homogen
6. Asam Asetat sebanyak 0.0669 gram dilarutkan dengan 2
mL aqua pro injeksi bebas pirogen dalam beaker glass 50
mL. Dan diaduk menggunakan batang pengaduk ad larut,
lalu dimasukan kedalam beaker glass 100mL utama,
beaker glass 50 mL dibilas 2 kali dengan 1 mL aqua pro

injeksi. Campuran diaduk menggunakan batang pengaduk


ad homogen
7. Larutan dihomogenkan dengan menggunakan batang
pengaduk steril, kemudian larutan ditambahkan aqua pro
injeksi sampai mencapai 80% dari total volume sediaan
atau sekitar 40mL
8. Dilakukan pengecekan pH dengan beberapa tetes larutan
menggunakan pH indikator universal
9. Bila pH belum mencapai nilai yang diharapkan, maka
ditambahkan NaOH 0.1 N atau HCl 0.1 N hingga pH
larutan mencapai 5.2. lalu digenapkan dengan aqua pro
injeksi steril ad 50 mL
10. Larutan sediaan disaring menggunakan membran filter
0.45m yang dilanjutkan dengan membran filter 0.22m
dan ditampung dengan erlenmayer steril.
11. Disiapkan buret steril dan dilakukan pembilasan sampai
semua bagian dalam buret terbasahi
12. Sediaan yang sudah jadi dituang kedalam buret steril.
Ujung bagian atas buret ditutup dengan alumunium foil
13. Sebelum diisikan kedalam vial, jarum buret dibersihkan
dengan tissue steril yang telah dibasahi alkohol 70%
14. Diisi setiap vial dengan sediaan jadi sebanyak 10.5 mL lalu
vial ditutup dengan menggunakan alumunium foil.
15. Vial dibawa ke ruang penutupan melalui transfer box.
White Area
(Ruang Penutupan)

1. Vial yang sudah terisi ditutup dengan tutup karet vial lalu
diseal dengan alumunium cap.

Grade C
1. Sediaan disterilisasi dengan menggunakan sterilisasi panas
basah pada autoclave 121oC selama 15 menit sediaan
Grey Area
(Ruang Sterilisasi)

disimpan dalam gelas kimia yang telah dialasi kapas


terlebih dahulu.
2. Botol yang telah disterilisasi kemudian dibawa ke ruang
evaluasi untuk dilakukan evaluasi pada sediaan.

Grey Area
(Ruang Evaluasi)

1. Setelah sterilisasi akhir, dilakukan evaluasi sediaan.


2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam
wadah sekunder.

VII.
No

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN


Jenis evaluasi

Prinsip evaluasi

Jumlah
sampel

Uji Kejernihan

Hasil pengamatan

Membandingkan kejernihan larutan uji 1 Vial

Lulus Uji

dengan

Sediaan

suspensi

padanan,

dilakukan

Syarat
Suatu

cairan

jernih

jika

injeksi kejernihannya sama dengan air atau

dibawah cahaya yang terdifusi tegak lurus

famotidin

ke arah bawah tabung dengan latar

keadaan yang sama dibawah

belakang hitam (FI IV : 998)

jernih-nya
baku

dikatakan

memiliki pelarut yang digunakan bila diamati


kondisi

seperti

tersebut

dengan disamping atau jika opalesensinya tidak

pembanding lebih nyata dari suspensi padanan I.

(aqua dest).

Persyaratan

untuk

drajat

opalesensi

dinyatakan dalam suspensi padanan I,II,


dan III. (FI IV : 998)
2

Uji Partikulat

Sejumlah tertentu sediaan uji di filtrasi 1 Vial

Lulus Uji

menggunakan membran, lalu membran

Sediaan infus KCl jika

tersebut

mikroskop

tidak terdapat par- dikandung tidak lebih dari 10.000 partikel

dengan perbesaran 100x. jumlah partikel

tikel apapun yang tiap wadah yang setara atau lebih besar

dengan dimensi linier efektif 10m atau

berwarna hitam.

diamati

dibawah

Injeksi volume kecil memenuhi syarat uji


jumlah

rata-rata

paetikel

yang

dari 10 m diameter sferik efektif dan

lebih besar 25 m dihitung. (FI IV : 981-

tidak lebih dari 1000 partikel tiap wadah

985)

yang setara atau lebih besar dari 25 m

Sediaan diletakkan di atas layar berwarna

dalam dimensi linier efektif. (FI IV : 981-

putih dilakukan pengamatan dan diamati

985)

secara visual dengan melihat ada tidaknya


partikel atau benda asing yang melayang
dalam sediaan.
3

Uji Kebocoran

Wadah takaran tunggal yang masih panas 1 Vial

Lulus Uji.

setelah selesai disterilkan, dimasukkan

Botol

kedalam larutan metilen blue 0.1 %. Jika

mengalami keboco- kertas saring tidak menjadi basah. (Agoes

ada wadah yang bocor maka larutan

ran

: 191)

Volume tidak kurang dari volume yang

infus

Sediaan memenuhi syarat jika larutan


tidak dalam wadah tidak menjadi biru dan

metilen blue akan masuk ke dalam karena


perubahan tekanan luar dan didalam wadah
tersebut sehingga larutan dalam wadah
akan berwarna biru. (Agoes : 191)
Menguji botol infus dengan membalikan
sediaan dibawah kertas saring.
4

Uji Penetapan

Penentuan volume dilakukan dengan cara 1 Vial

Lulus Uji

Volume

mengambil sample dengan alat suntik

Volume vial menun- tertera pada wadah bila diuji satu persatu.

Injeksi dalam

hipodemik dan memasukkannya kedalam

jukan volume yang (FI IV : 1044)

wadah

gelas ukur yang sesuai.

sama dengan yang

(FI IV : 1044)

tertera pada etiket

Uji Penetapan Pengukuran pH cairan uji menggunakan 1 Vial

Lulus Uji

pH sesuai dengan dengan spesifikasi

pH

pH meter yang telah dikalibrasi atau

pH sediaan masih

formula sediaan yaitu pada pH 5.2

menggunakan pH indikator universal.

memberikan nilai

(FI IV : 1039-1040)

(FI IV : 1039-1040)

yang sama sesuai


dengan spesifikasi
yaitu pada pH 5.2

Uji

Menetapkan kadar 10 satuan sediaan satu 1 Vial

Keseragaman

per satu sesuai penetapan kadar.

dari 30 sampel terletak di luar rentang 85-

Kandungan

(FI IV : 999-1001)

115% dari kadar yang tertera pada etiket

(Dispensasi)

Terpenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan

dan tidak ada satuan yang terletak diluar


rentang 75-125% dari kadar yang tertera
pada etiket dan SBR 30 satuan tidak lebih
dari 7.8 %. (FI IV : 999-1001)

Uji Sterilitas

Menguji sterilitas suatu bahan dengan 1 Vial

(Dispensasi)

melihat

ada

mikroba

pada

tidaknya
inkubasi

pertumbuhan
bahan

Memenuhi syarat uji jika pada interval


tertentu dan pada akhir periode inkubasi,

uji

diamati tidak terdapat kekeruhan atau

menggunakan cara inokulasi langsung

pertumbuhan mikroba pada permukaan,

pada media 30-35oC selama tidak kurang

kecuali teknik pengujian dinyatakan tidak

dari 7 hari. (FI IV : 855-863)

absah, jika ternyata uji tidak absah maka


dilakukan pengujian tahap kedua yaitu,
memenuhi syarat uji jika tidak ditemukan
pertumbuhan mikroba pada pengujian
terhadap minimal 2 kali jumlah sampel
tahap uji. (FI IV : 855-863)

Uji Kandungan Penentuan kandungan zat antimikroba 1 Vial

Produk harus mengandung sejumlah zat

zat

menggunakan kromatografi gas.

antimikroba seperti yang tertera pada

antimikroba

(FI IV : 939-942)

etiket 20%. (FI IV : 939-942)

(Dispensasi)
9

Uji Efektivitas

Pengurangan

jumlah

mikroba

yang 1 Vial

pengawet

dimasukan

(Dispensasi)

mengandung

kedalam

sediaan

yang

dalam

selang

a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14

waktu tertentu dapat digunakan sebagai

berkurang hingga tidak lebih dari

parameter efektivitas pengawet dalam

0.1% dari jumlah awal

pengawet

Suatu

pengawet

dinyatakan

efektif

didalam contoh yang diuji, jika :

sediaan. Inokulasi mikroba pada sediaan

b. Jumlah kapang & khamir viabel

dengan cara menginkubasi tabung bakteri

selama 14 hari pertama adalah tetap

biologik (Candida albicans, Aspergilus

atau berkurang dari jumlah awal

Niger,

Pseudomonas

dan

c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari

berisis

tersisa dari 28 hari pengujian adalah

sampel dari inokula pada suhu 20-25oC

tetap atau kurang dari bilangan yang

dalam media Soybean-Casein Digest Agar.

disebut pada a dan b.

(FI IV : 854-855)

(FI IV : 854-855)

Staphylococcus

aeruginosa

aureus)

yang

VIII. PEMBAHASAN
Praktikum ini mengenai pembuatan sediaan injeksi steril small volume
parenteral famotidin 0.5%. Famotidin merupakan obat untuk mengobati ulkus
peptikum akibat hipersekresi asam lambung. Pembuatan injeksi famotidin ini
dimaksudkan untuk pasien yang tidak sadarkan diri atau tidak memiliki kemampuan
untuk menggunakan obat melalui oral, injeksi famotidin juga ditujukan agar
pemberian rute intravena memiliki afinitas yang cepat dibandingkan dengan
pemberian secara oral.
Dalam literatur USP dikatakan bahwa rentan kadar famotidin yang
diperbolehkan adalah dari 94% sampai 106%. Maka untuk memaksimalkan potensi
dari bahan aktif dan untuk menghindari kehilangan bobot karena proses penyaringan
atau karena perpindahan bahan pada saat proses pencampuran, maka pada
preformulasi bahan aktif dilebihkan 5% sesuai dengan rentan kadar yang
diperbolehkan. Sehingga kadar famotidin injeksi yang dibuat dalam sediaan ini
menjadi 0.525%. kadar yang telah dilebihkan ini berpengaruh pada perhitungan
tonisitas sediaan, karena pada pembuatan injeksi ini tidak menggunakan karbon aktif
sebagai adsorban sehingga tidak memungkinkan bahwa bahan aktif ada yang akan
terserap oleh karbon aktif. Maka kadar yang telah dilebihkan merupakan kadar yang
akan ada pada sediaan.
Sediaan ini ditujukan untuk rute intravena yang langsung masuk ke pembuluh
darah tanpa melewati barier tubuh terlebih dahulu, sehingga pemberiannya harus
dalam kondisi steril. Pemberian larutan secara intravena merupakan rute pemberian
cairan obat dalam jumlah besar yang akan terdistribusi (terdispersi) dengan cepat
keseluruhan tubuh. Sediaan akhir dari famotidin injeksi, yang merupakan dalam
bentuk liquid dan memiliki stabilitas terhadap panas yang baik sehingga dipilih
perlakuan cara sterilisasi dengan terminal sterilisation dengan menggunakan
autoclave pada 121oC selama 15 menit.
Syarat dari pemilihan bahan aktif adalah sedapat mungkin dipilih bahan aktif
yang memiliki kelarutan yang baik didalam air. Dalam literatur yang didapatkan,
ternyata famotidin memiliki kelarutan yang buruk terhadap air. Namun famotidin ini
dapat terlarut dalam asam mineral, sehingga dalam proses pembuatan sediaan,
famotidin dilarutkan dengan menggunakan HCl 0.1 N yang merupakan asam mineral.

Sediaan injeksi dipersyaratkan harus memiliki tonisitas yang sama dengan


NaCl 0.9% maka tonisitas sediaan pun harus diperhitungkan mengingat jika sediaan
yang dibuat hipertonis maka pada sel akan terjadi perpindahan cairan dari dalam
keluar sel, sehingga sel akan mengalami krenasi atau sel akan menjadi mengkerut dan
dapat membahayakan tubuh. Begitu pula jika sediaan yang diberikan memiliki
tonisitas yang hipotonis maka pada sel akan terjadi perpindahan cairan dari luar
kedalam sel, sehingga sel akan mengalami lisis atau mula-mula menggembung dan
kemudian akan pecah karena terlalu banyak cairan yang mengisisnya. Larutan
hipotonis lebih membahayakan tubuh karena sel-sel mengalami kerusakan sehingga
untuk mengatasi masalah ini sediaan harus dibuat isotonis dengan cairan tubuh
dengan menambahkan zat pengisotoni. Sifat isotonis dari sediaan sangat berpengaruh
terhadap rasa sakit yang ditimbulkan pada saat penggunaan sediaan tersebut, sehingga
dalam hal ini perhitungan isotonis sangat dibutuhkan untuk mengetahui isotonis
sediaan yang dibuat. (Voigt, R., 1995). Untuk memenuhi syarat isotonis pada sediaan
injeksi famotidin dilakukan perhitungan tonisitas sediaan, pertama dicari terlebih
dahulu nilai E (eqivalensi dengan NaCl 0.9%) dari bahan-bahan yang ada dalam
formulasi (Famotidin, Benzalkonium Klorida, Asam Asetat, Natrium Asetat, HCl).
Nilai E dari benzalkonium klorida telah diketahui dalam FI IV pada tabel larutan
isotonik sedangakan bahan-bahan lain tidak tercantum pada literatur manapun,
sehingga digunakan metode Liso untuk mendapatkan nilai E. setelah didapatkan nilai
E maka nilai tonisitas sediaan merupakan hasil kali antara nilai E dengan massa
masing-masing bahan, pada formulasi sediaan ini ternyata mendapatkan nilai tonisitas
yang menunjukan angka hipotonis yaitu 0.7838%, maka diperlukan adanya suatu zat
yang dapat meningkatkan tonisitas sediaan, pada formulasi sediaan dipilih NaCl
sebagai pengisotoni karena kompatibilitasnya dengan bahan aktif famotidin,
digunakan yaitu sebanyak 0.1162%.
Famotidin memiliki stabilitas pH antara 4.9 dan 5.5. Agar potensi menjadi
tidak berkurang karena terjadi perubahan pH pada saat penyimpanan, maka sediaan
diperlukan penambahan dapar. Pada preformulasi dapar yang dipilih adalah dapar
asetat, karena kemampuan mempertahankan pH nya sesuai dengan stabilitas pH
bahan aktif yaitu pH 3.5 5.7. (Lachman,2008). Untuk mengetahui jumlah dapar
yang digunakan maka dilakukan perhitungan dapar dengan menghitung kadar asam
asetat dan natrium asetat yang dibutuhkan. Perhitungan dilakukan dengan kapasitas
dapar () sebesar 0.01.

Pembuatan sediaan famotidin injeksi ini ditujukan untuk pemakaian multiple


dose.

Sehingga

memungkinkan

adanya

kontaminasi

mikroba

bebas

pada

penyimpanannya, untuk mengatasi masalah tersebut maka sediaan ini perlu


ditambahkan zat antimikroba. Pengawet yang dipilih pada preformulasi adalah
benzalkonium klorida dengan kadar 0.01%, kadar ini dipilih karena konsentrasi yang
lazim digunakan pada sediaan parenteral agar aman digunakan pada pasien.
(Lachman,2008). Pengawet dipilih karena memiliki stabilitas pH yang sesuai dengan
bahan aktif, mempunyai aktivitas antimikroba yang tinggi, spektrumnya luas, tidak
toksik dan kompatibel dengan bahan-bahan lain yang digunakan dalam preformulasi
sediaan.
Pada pembuatan sediaan, setelah semua alat disterilisasi dengan metode yang
sesuai, maka dilakukan penimbangan bahan di Grey Area, pada Grey Area praktikan
menggunakan pakaian standar steril untuk area tersebut dengan teknik top to down
(penutup kepala, masker, jaslab, sarung tangan). Kemudian bahan harus ditimbang
dengan menggunakan kaca arloji yang sudah disterilisasi, setelah ditimbang, kaca
arloji harus di tutup dengan alumunium foil, tujuannya untuk meminimalisir
terkontaminasinya bahan dengan partikel yang terdapat di udara bebas. Setelah itu,
alat dan bahan tersebut disimpan didalam box isolator menuju white area, hal ini
ditujukan untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi partikel yang terdapat di udara
saat perpindahan bahan dari grey area menuju white area. Pada Grey Area dilakukan
pembuatan aqua pro injeksi steril dengan 100 mL aquadest yang disterilkan dengan
autoclave 121oC selama 15 menit.
Selanjutnya, proses produksi dilakukan di White Area (ruang pencampuran)
ini dikarenakan proses produksi yang diharuskan memiliki pengawasan yang sangat
ketat terhadap terjadinya kontaminasi. Sebelum memasuki White Area (grade C),
praktikan menggunakan gowning terlebih dahulu dengan teknik top-down, bottom-up,
dan inside-out. Hal ini bertujuan untuk meminimalisir kontaminasi partikel bebas,
karena White Area merupakan area yang harus dalam keadaan steril karena memiliki
sirkulasi udara yang terkontrol oleh adanya HEPA filter. Dan personel merupakan
sumber utama kontaminasi pada sediaan, maka untuk menghindari kontaminasi,
personel yang memasukinya harus menggunakan pakaian yang tidak melepaskan
partikel sedikit pun. Pada area kerja dikondisikan seperti pengerjaan dalam LAF
dengan pembagian area yaitu area bersih, area produksi dan area kotor, supaya
praktikan lebih menjaga kondisi sediaan untuk menghindari bahaya cross

contamination. Setelah semua bahan ditimbang, dilakukan pelarutan bahan


menggunakan aqua pro injeksi, masing-masing bahan harus dilarutkan di dalam gelas
kimia yang berbeda dengan batang pengaduk dan pipet yang berbeda pula bertujuan
untuk meminimalisir terkontaminasinya partikel dari bahan lain. Bahan yang akan
dicampur pada wadah utama harus dibilas terlebih dahulu dengan menggunakan aqua
pro injeksi steril sebanyak 2 x 2mL, agar memaksimalkan potensi bahan sesuai
kadarnya pada sediaan, sehingga tidak ada volume bahan yang tertinggal dalam
wadah. Pencampuran dilakukan secara hati-hati agar antar mulut beaker glass yang
berisi larutan berbeda tidak saling bersentuhan, dan juga praktikan tidak
diperbolehkan memegang mulut beaker glass saat mencampur, usaha ini dilakukan
tidak lain hanya untuk menghindari bahaya kontaminasi silang.
Setelah sediaan ditambahkan aqua pro injeksi bebas pirogen hingga volume
mencapai 80% nya atau sekitar 40mL, dilakukan pengecekan pH menggunakan pH
indikator universal ini dilakukan untuk pengaturan pH agar mencapai pH yang
diinginkan. Larutan yang sudah jadi di saring menggunakan membran filter ukuran
0,22 mikron dan 0,45 mikron, penyaringan dilakukan agar partikel atau mikroba yang
berukuran kecil dapat tertahan pada saringan sehingga sediaan terbebas dari partikel
atau mikroba berukuran kecil, namun, karena keterbatasan alat dan waktu, proses
penyaringan dengan menggunakan membran filter berukuran 0,22 mikron dan 0,45
mikron tidak dilakukan. filtrat yang telah disaring kemudian di filling. Proses filling
dilakukan di White Area (grade C). Menurut CPOB tahun 2012 Proses filling untuk
sediaan dengan teknik sterilisasi akhir dapat dilakukan di White Area (grade C)
sehingga praktikan langsung mengerjakan proses filling di ruang yang sama seperti
pada saat dilakukan proses pembuatan sediaan. Filling merupakan proses yang rawan
terjadinya kontaminasi dari area ruangan atau udara kedalam vial. Sehingga proses ini
harus dilakukan di ruang yang memiliki intensitas atau sirkulasi udara yang lebih
terkontrol (Untuk sterilisasi akhir, White Area (grade C) dapat memenuhi syarat
dalam kualifikasi ruangan untuk proses filling). Dalam pengisian sediaan dimasukan
kedalam buret steril agar volume yang dimasukan lebih kuantitatif dan akurat,
sebelum dimasukan buret harus dibilas terlebih dahulu dengan sediaan sebanyak 2 x
3mL. Pembilasan dilakukan agar semua bagian buret hanya mengandung sediaan saja
tidak mengandung zat lain yang menempel. Sebelum menuangkan sediaan kedalam
vial, ujung jarum buret harus dibersihkan dahulu dengan menggunakan tissue yang
sudah ditetesi dengan alkohol 70% ini dimaksudkan agar mikroba atau partikel yang

menempel pada ujung buret tidak ikut masuk kedalam sediaan ketika buret mengisi
vial. Pada etiket tertera bahwa sediaan bervolume 10 mL, namun volume tiap vial
dilebihkan sesuai dengan kelebihan volume yang dianjurkan dalam FI IV untuk
volume yang tertera pada penandaan 10 mL maka kelebihan volume yang dianjurkan
adalah sebanyak 0.5 mL. Sehingga volume sediaan yang diisikan pada setiap vial
adalah sebanyak 10.5 mL.
Wadah vial harus bersifat netral, tidak mengeluarkan alkali hingga dapat
menaikkan pH larutan injeksi dan tidak mudah pecah. Setelah proses filling selesai,
vial harus ditutup menggunakan penutup vial yang sesuai, karet yang digunakan
sebagai tutup akan kontak dengan larutan injeksi pada tekanan dan suhu yang tinggi
maka karet harus memenuhi syarat-syarat sifat fisika dan kimia, yaitu harus elastis,
permukaan lapisannya harus licin dan tidak berlubang agar dapat dicuci bersih.
Karena bahan aktif tidak stabil terhadap cahaya, sehingga perlu digunakan wadah
yang dapat melindungi sediaan terhadap paparan cahaya, maka dari itu, sediaan
dikemas dalam vial coklat.
Untuk mengurangi jumlah mikroba yang berukuran lebih kecil yaitu seperti
spora bakteri yang lolos dalam penyaringan menggunakan membran filtrasi berukuran
0,22 mikron dan 0,45 mikron, maka perlu dilakukan proses sterilisasi akhir sediaan
menggunakan autoclave pada suhu 121C selama 15 menit. Setelah proses sterilisasi
selesai, sediaan infus KCl perlu diberikan etiket sebagai penandaan. Pada etiket
wadah obat suntik harus tertera beberapa ketentuan yang penting berisi informasi
seputar sediaan seperti cara pemakaian, komposisi, nama obat, kadar obat, dll. Setelah
itu sediaan yang sudah diberi etiket perlu dimasukan ke dalam kemasan sekunder dan
perlu ditampilkan brosur untuk keterangan lebih lanjut seputar sediaan injeksi
famotidin.
Setelah disterilisasi, selanjutnya dilakukan evaluasi terhadap sediaan injeksi
famotidin yang dibuat. evaluasi yang dilakukan dalam praktikum ini adalah uji
kejernihan, yang dilakukan secara visual dengan pemeriksaan dibawah cahaya yang
berlatarbelakang hitam untuk memeriksa apakah ada partikel melayang berwarna
hitam atau tidak dan juga apakah sediaan yang dibuat sama jernihmya dengan baku
pembanding yaitu aquadest. Untuk menguji kejernihan sediaan maka sediaan dari vial
coklat dipindahakan terlebih dahulu kedalam vial bening transparan agar pengujian
lebih maksimal. Dari hasil evaluasi sediaan tidak ditemukan partikel asing atau serat
yang melayang dalam sediaan. Lalu dilakukan uji bahan partikulat dengan mengamati

sediaan pada latar belakang putih yang disinari dengan cahaya disampingnya. Dari
hasil evaluasi, sediaan tidak mengandung partikel atau benda asing melayang yang
berwarna hitam. Selanjutnya sediaan dilakukan uji kebocoran dengan membalikan
botol yang dibawahnya dialasi dengan kertas saring, apabila terjadi kebocoran maka
kertas saring akan menjadi basah. Dari hasil evaluasi, sediaan tidak memberikan
kebocoran. Uji Sterilitas sangat diperlukan karena sediaan yang dibuat harus teruji
keamanannya sebelum diberikan kepada pasien, karena keterbatasan waktu dan
fasilitas maka uji sterilitas tidak dilakukan. Dalam uji evaluasi tidak dilakukan
pengujian

endotoksin

bakteri

karena dalam

monografi bahan

mencantumkan syarat bahwa sediaan SVP harus terbebas dari pirogen.

aktif tidak

IX.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi famotidin adalah sebagai berikut :
No.

Nama Bahan

Jumlah (b/v)

Kegunaan

1.

Famotidin

0.525 %

Bahan Aktif

2.

HCl 0.1 N

2.6 mL

Pelarut Bahan Aktif

3.

Natrium Klorida

0.1162 %

Pengisotoni

4.

NaOH 0.1 N

qs

Adjust pH

5.

HCl 0.1 N

qs

Adjust pH

6.

Benzalkonium Klorida

0.03 %

Pengawet

7.

Asam Asetat

0.0355%

Dapar

8.

Natrium Asetat

0.1337%

Dapar

9.

Aqua Pro Injeksi

Ad 100 %

Pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan sediaan injeksi famotidin


0.5% adalah dengan sterilisasi akhir melalui metode sterilisasi panas basah
menggunakan autoclave pada 121oC selama 15 menit. Dari hasil evaluasi didapatkan
bahwa sediaan injeksi famotidin 0.5% memiliki kejernihan baik, tidak mengandung
partikel, dan tidak mengalami kebocoran yang signifikan.

X.

DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia, edisi III.
Jakarta: Departemen Kesehatan
Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.
London : Pharmaceutical Press.
Syamsuni, H.A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta: Buku Kedokteran EGC
Tan Hoan Tjay dan Kirana Rahardja.2008.Obat-Obat Penting. Ed. ke 6.
Jakarta : PT Elex Media Komputindo.
Lawrens. 2006. United State Pharmacopoeia.USA : USP-Press
Ansel, 1985, Pengantar Bentuk Sedian Farmasi, Jakarta, UI Press
Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Penerbit ITB : Bandung
Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5. Yogyakarta : Gadjah
Mada University Press.
Anief. Moh.2007. Farmasetika. Jakarta : UGM Press.
Lachman, L., H. A. Lieberman, dan J. L. Kanig. 2008. Teori dan Praktek
Farmasi Industri, Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press.
Lukas, S. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Penerbit Andi.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan,
The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The
Pharmaceutical Codex, 12th ed., Principles and Practice of Pharmaceutics. London:
The Pharmaceutical Press

BROSUR

KOMPOSISI
Dalam 10 mL mengandung :
Famotidin
0.5%
FARMAKOLOGI
Famotidin merupakan AH2 sehingga dapat menghambat sekresi
asam lambung pada keadaan basal, malam dan akibat distimulasi
oleh pentagastrin. Famotidin tiga kali lebih poten dari pada
simetidin. Famotidin mencapai kadar puncak di plasma kira-kira
dalam 0.5-3 jam dengan durasi 8-15 jam jika diberikan secara
intravena.
DOSIS
Pada pasien hipersekresi asam lambung tertentu atau pada pasien
yang tidak dapat diberikan secara oral, famotidin diberikan secara
intravena 20 mg tiap 12 jam.
INDIKASI
Tukak duodenum
Tukak lambung
Mengurangi kekambuhan tukak duodenum
Sindrom Zollinger Elisson
Refluks esofagitis
EFEK SAMPING
Sakit kepala
Pusing
Konstipasi
Diare
INTERAKSI OBAT
Famotidin tidak mengganggu oksidasi diazepam, teofillin, walfarin,
atau fenitoin di hati. Ketokonazol membutuhkan pH asam untuk
bekerja sehingga kurang efektif bila diberikan bersama AH2
SIMPAN PADA SUHU RUANGAN/KAMAR 25OC 30OC
DALAM WADAH TERTUTUP RAPAT
TERLINDUNG DARI CAHAYA

STERIL
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Reg. DKL 13B0176489A1
No. Batch B124589
Mfg. Date 9 Nov 2014
Exp. Date 9 Nov 2014
PT BOUMPOUKI FARMA Tbk
Bandung - Indonesia