Anda di halaman 1dari 15

LAPORAN RESMI PRAKTIKUM

PERBEKALAN STERIL

PRAKTIKUM IV
PEMBUATAN SEDIAAN UNTUK MATA

DISUSUN OLEH:
Ria Ayu Prihardini

(G1F012045)

Oktavilia Perdini

(G1F012047)

Hilda Fatma K.

(G1F012051)

Habibati Qurota A.

(G1F012053)

KEL/GOL

:1/2

HARI, TANGGAL

: RABU, 26 NOVEMBER 2014

ASISTEN

: JOULA AULIA

DOSEN JAGA

: Dhadhang W.K. M.Sc.,Apt.

KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN


UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
JURUSAN FARMASI
PURWOKERTO
2014

PRAKTIKUM IV
PEMBUATAN SEDIAAN UNTUK MATA

I.

PENDAHULUAN
a. Tujuan Percobaan
1. Menjelaskan dan melakukan pembuatan sediaan obat untuk mata.
2. Menjelaskan dan melakukan evaluasi yang harus dilakukan
terhadap produk sediaan steril.

b. Dasar Teori
Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia, oleh karena
itu sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. Tetes mata
harus efektif dan tersatukan secara fisiologis (bebas rasa nyeri, tidak
merangsang) dan steril (Voight, 1995).
Obat mata adalah tetes mata, salap mata, pencuci mata dan
beberapa bentuk pemakaian yang khusus serta inserte sebagai bentuk
depo, yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. Obat
mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan terapetik lokal,
dan yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi
setelah berlangsungnya penetrasi bahan obat dalam jaringan yang
umumnya terdapat disekitar mata.Pada umumnya bersifat isotonis dan
isohidris (Voight, 1995).
Obat mata ini pada dasarnya dapat dibagi menjadi tiga macam :
1.Obat cuci mata (collyria)
2.Obat tetes mata (guttae opthalmicae)
3.Salep mata
Pada dasranya sebagai obat mata biasanya dipakai :
1.Bahan-bahan yang bersifat antiseptika (dapat memusnahkan
kuman-kuman pada selaput lender mata), misalnya asam borat, protargol,
kloramfenikol, basitrasina, dan sebagainya.

2.Bahan-bahan yang bersifat mengecutkan selaput lender mata


(adstringentia), misalnya seng sulfat.
Untuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai
kebersihannya, pH yang stabil, dan mempunyai tekanan osmose yang
sama dengan tekanan osmose darah. Pada pembuatan obat cuci mata tak
perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan obat tetes mata harus
disterilkan (Anief, 1999).

II.

PEMBAHASAN
a. Analisis Farmakologi
Mata yang terinfeksi oleh jamur atau alergi dapat menyebabkan
mata menjadi merah, bengkak dan berair. Hal ini dapat diatasi dengan
larutan pencuci mata dengan asam borat sebagai zat aktif. Dimana asam
borat berkhasiat sebagai fungistatik dan bakteriostatik lemah (Ansel,
2005).
Larutan natrium klorida 0,9% dianggap isotonic dengan cairan
tubuh. Jika larutan hipotonik atau hipertonik akan dibuat menggunakan zat
selain natrium klorida, maka penting untuk dapat menentukan efek tonik
zat lain itu berkaitan dengan kesetaraan natrium klorida sebagai zat baku,
natrium klorida memiliki kesetaraan natrium klorida 1,0. Semua zat lain
dihitung sebagai pecahan decimal zat baku ini. Sebagai contoh, suatu zat
yang memiliki kesetraan natrium klorida 0,8 menyumbang delapan
persepuluh atau 80% terhadap tonisistas sebagai kuantitas natrium klorida
yang setara (Ansel, 2005).
b. Preformulasi

Asam Borat
Asam borat berbentuk serbuk Kristal putih, rasa agak pahit dan

lama kelamaan rasanya manis. pH berada pada 3,8-4,8. OTT: polivinil


alcohol dan tannin. Sterilisasinya dapat dilakukan dengan autoklaf dan
filtrasi. Mengandung tidak kurang dari 99,5% H3BO3 . Kelarutan: larut
dalam 20 bagian air, 3 bagian air mendidih, 16 bagian etanol (95%) dan

dalam 5 bagian gliserol P. Khasiat dan penggunaan sebagai antiseptikum


ekstren (DepKes RI, 1995).

Natrium Klorida
Natrium klorida mengandung tidak kurang dari 99% dan tidak

lebih dari 101% NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan, tidak
mengandung zat tambahan. Pemerian hablur bentuk kubus, tidak berwarna
atau serbuk hablur putih; rasa asin. Kelarutan mudah larut dalam air;
sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin; sukar
larut dalam etanol (DepKes RI, 1995).

Air Pro Injeksi


Air untuk injeksi adakahair suling segar yang disuling kembali,

disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C,


Pemerian: Keasaaman;Kebasaan; ammonium; Besi; Tembaga; Timbal;
Kalsium; Klorida; Ntrat; Sulfat; zat teroksidasi; memenuhi syarat yang
tertera pada aqua destilata.
Penyimpanan dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah
tertutup kapas dan lemak harus digunakan dalam waktu 2 hari setelah
pembuatan. Khasiat dan penggunaan untuk pembuatan injeksi.
(DepKes RI, 1979)

Karbon aktif
Karbon aktif adalah arang jerap yang dibuat dari bahan tumbuh-

tumbuhan tertentu, telah diaktifkan untuk mempertinggi daya jerap.


Pemerian serbuk halus, bebas dari butiran; hitam, tidak berbau, tidak
berasa. Kelarutan praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%),
Kadar abu tidak lebih dari 10,0 %, Susut pengeringan tidak lebih dari
15,0%, Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat. Khasiat dan penggunaan
sebagai antidotum dan penyerap racun.
(DepKes RI, 1979)

c. Pendekatan Formulasi
Zat aktif yang dipilih adalah asam borat karena mudah larut dalam
air dan mempunyai khasiat sebagai fungistaik dan anti bakteri sehingga
diharapkan dapat mengatasi mata bengkak, berair, mata merah. Formula
ini menggunakan NaCl sebagai zat pengisotonisnya sehingga tidak
menyebabkan

iritasi

pada

mata

dan

meningkatkan

kenyamanan

penggunaanya (Lukas, 2006).


Pembuatan obat tetes mata pada praktikum ini menggunakan zat
asam borat dengan eksipien berupa zat pengisotonis, zat pendapar dan
pelarut (pembawa). Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati
isotonis agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan
keluarnya air mata yang dapat mencuci keluar bahan obatnya. Untuk
membuat sediaan mendekati isotonis, dapat digunakan NaCl, karena
tonisitas sediaan 0,9% NaCl, sudah termasuk didalam batas toleransi
normal mata yaitu 0,9-1,5%, maka iritasi mata dan konsekuensi hipotonis
atau lisis sel-sel jaringan tidak terjadi. Tetapi juga dapat ditambah NaCl
sebagai pengisotonis untuk meningkatkan kenyamanan pengunaannya.
(Lukas, 2006)
d. Formulasi

R/ Asam Borat

10 mg

NaCl
Aqua p.i

10 mg
ad

10ml

e. Sterilisasi
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan
keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak
yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua
mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah
yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi
mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi
kinetis angka kematian mikroba (Lachman, et al., 1994).

Menggunakan metode sterilisasi akhir dengan autoklaf karena


bahan-bahan yang digunakan tahan panas. Prinsip cara kerja autoklaf
adalah panas lembab. Autoklaf adalah alat untuk mensterilkan berbagai
macam alat & bahan yang menggunakan tekanan 2 atm dan suhu 1210C
selama 15 menit. Untuk cara kerja penggunaan autoklaf : suhu dan tekanan
tinggi yang diberikan kepada alat dan media yang disterilisasi memberikan
kekuatan yang lebih besar untuk membunuh sel dibanding dengan udara
panas. Pada saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf lama
kelamaan akan mendidih dan uap air yang terbentuk mendesak udara yang
mengisi autoklaf. Setelah semua udara dalam autoklaf diganti dengan uap
air, katup uap/udara ditutup sehingga tekanan udara dalam autoklaf naik.
Pada saat tercapai tekanan dan suhu yang sesuai., maka proses sterilisasi
dimulai dan timer mulai menghitung waktu mundur. Setelah proses
sterilisasi selesai, sumber panas dimatikan dan tekanan dibiarkan turun
perlahan hingga mencapai 0 psi. Autoklaf tidak boleh dibuka sebelum
tekanan mencapai 0 psi.
f. Evaluasi Sediaan
1) Uji pH
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal. Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa
elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter :
Bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan
sedikit larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan
dengan pengenceran larutan uji (Depkes RI, 1994).

2) Uji kejernihan
Kejernihan larutan dapat dilihat dengan kertas hitam dan kertas
putih, botol dilewatkan pada kertas hitam atau putih. Jika partikel lebih
gelap, maka menggunakan kertas putih agar partikel dapat terlihat. Jika
partikel lebih terang, maka menggunakan kertas hitam. Setelah botol
dilewatkan pada kertas hitam dan putih, tidak terlihat adanya partikel.
Maka larutan irigasi dinyatakan larutan irigasi yang jernih.

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh


seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan
berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan
suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat
dilihat dengan mata (Lachman, et al., 1994).
3) Volume terpindahkan
Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30
wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan
tersebut. Kocok isi dari 10 wadah satu persatu.
Prosedur kerja:
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur
kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah
kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk
menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan
dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari
gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata
larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak
satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang
dinyatakan pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100%
dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun
volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket, atau B
tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang
dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terdadap
20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30
wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1994).

g. Desain Kemasan
Kemasan merupakan bagian yang sangat penting dari produk
karena kemasan mewakili produk ke pemakai. Kemasan ynag sangat

bagus, rapi dan menarik dalam penampilan karena kemasan tersebut


membawa pesan tentang kualitas, kemurnian dan kepercayaan terhadap
produk. Kemasan harus akurat dan sempurna memberikan informasi yang
perlu mengenai cara penggunaan kepada konsumen atau pemakai.
Pemakaian etiket harus dapat dibaca dan identitas serta kekuatan obat
tersebut harus dapat dibedakan dengan jelas. Kemasan harus melindungi

Brighter

Brighter

CollyriumEye washer

Brighter

Collyriu
mEye washer
10 ml

Indikasi:
Meredakan iritasi mata, mata
merah, mata bengkak, berair
dan gatal pada kelopak mata.
Kontraindikasi:
Hipersensitiv terhadap bahan
obat.
Efek samping:
Mata kering, panas, gatal,
perih, intoksukasi pada anak
Simpan pada suhu kamar
tidak lebih dari 30oC

CollyriumEye washer

Brighter

Collyriu
mEye washer
10 ml

No.reg: AFH001 2 390


No.Batch: 1234

PT RHAD Pharma
Kaarangwangkal,
Indonesia

PT RHAD Pharma
Kaarangwangkal,
Indonesia

Komposisi:
10 ml
Mengandung As. Borat, NaCl,
dan Aqua P.I.
Aturan pakai:
2-3 tetes pada setiap mata, 3-4
kali sehari atau sesuai dengan
anjuran dokter
Kadaluarsa:

Desember 2015

produk terhadap kerusakan fisik yang mungkin terjadi, baik


selama pengangkutan, pengelolaan dan penyimpanan serta harus
melindungi zat-zat yang peka atau sensitif terhadap cahaya dan radiasi UV
(Ansel, 1989).

i. Informasi Obat

Brighter
Larutan Pembersih Mata

Komposisi : Setiap 10 mL mengandung Natrium Klorida


10 mg. pH 6
Steril, non-pirogenik. Larutan isotonic untuk cuci mata
Indikasi : Larutan pembersih mata untuk mata yang kotor
disebabkan oleh debu dan mata merah/gatal.
Kontraindikasi : Bukan untuk injeksi. Hanya digunakan
apabila larutannya jernih dan kemasan tidak rusak.
Peringatan dan Perhatian :
1. Jangan digunakan bila larutan berubah warna dan
keruh
2. Untuk mencegah kontaminasi jangan memegang
ujung mulut botol.
3. Botol ditutup rapat.
4. Jauhkan dari jangkaua n anak.
5. Bila terasa sakit, gangguan penglihatan,
pemerahan(iriasi lanjut) yang makin parah lebih
dari 72 jam hentikan pemakaian dan segera
hubungi dokter.
Dosis : Gunakan secara teratur sesuai kebutuhan
Penyimpanan: Simpan pada suhu kamar, terlindung dari
cahaya, ruang bersih dan kering.
Kemasan: Tiap dus berisis satu wadah @10 mL

PT. BIO Pharma.


No. Reg
: AFH001 2 390
No. Batch
: 1234
Tgl. Kadaluwarsa: Desember 2015

III.

PERHITUNGAN
1. NaCl
L NaCl = 3,4
Mr = 58,5

2. Asam borat
L asam borat = 3,4
Mr = 61,83

Isotonisitas:

IV.

)
)

PENIMBANGAN
Asam Borat 10 mg
NaCl 10 mg

= 10,5 mg
+ 5%= (10 mg x 0,28 mg) + (10x1) =
12,8 mg

Aqua p.i. ad 10 ml
NaCl yang ditimbang 0,09%

= ad 10,5 ml
= 900mg 12,8 mg = 887,2 mg
887,2+ 5% x 887,2 = 931,56 mg

V.

CARA PEMBUATAN
Pada pembuatan larutan pencuci mata hal pertama yang akan
dilakukan adalah melakukan perhitungan penimbangan bahan untuk
mendapatkan larutan yang isotonis. Nilai isotonisitas cairan dengan darah
mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan natrium klorida 0,9%.
Secara ideal larutan obat mata harus mempunyai nilai isotonis tersebut,
tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendah yang setara dengan larutan
natrium klorida P 0,6% dan tertinggi setara dengan larutan natrium klorida
P 0,2% tanpa gangguan nyata. Nilai pH :
a. Air mata normal memiliki pH kurang lebih 7,4 dan mempunyai
kapasitas dapar tertentu .
b.

pH obat tetes mata dapat mencapai harga pH antara 4,5-9%.

c. pH antara 7,3-9,7 tidak memberikan rangsangan. pH lebih kecil


dari 5,8 dan lebih besar dari 11,4 dapat merangsang mata.
(Depkes RI, 1994)
Setelah didapatkan formula, disiapkan alat dan bahan yang
dibutuhkan dalam pembuatan sediaan untuk mata.

Ditimbang bahan-

bahan dengan dilebihkan 5% dari perhitungan untuk mencegah kehilangan


bobot saat produksi (NaCl 10,673 mg; Asam Borat 10,5 mg; Aquades 10,5
ml; Karbo adsorben 0,1% dari volume). Setelah itu, proses praktikum
dilanjutkan dengan mendidihkan air/aqua terlebih dahulu kemudian
dimasukkan NaCl dan asam borat sedikit demi sedikit sambil diaduk lalu
dimasukkan karbo adsorben. Penggunaan karbo adsorben bertujuan untuk
membebaskan larutan dari pirogen, sedangkan NaCl sendiri sebagai zat
aktifnya dan asam borat sebagai pendapar untuk penyeimbang pH. Setelah
NaCl, asam borat, dan karbo adsorben larut dimasukkan kedalam gelas
beaker yang berisi aqua yang telah dididihkan maka proses selanjutnya
adalah penyaringan. Dilakukan 2 kali penyaringan menggunakan kertas
saring. Tujuan utama penyaringan adalah penjernihan atau sterilisasi dari
suatu larutan. Larutan yang sangat mengkilap (hasil dari penjernihan)
memberikan kesan kualitas dan kemurnian yang baik sekali, suatu
karakteristik yang sangat diinginkan untuk suatu larutan steril (Lachman,

et. al., 1994). Kemudian, larutan dimasukan ke dalam

botol dengan

volume sebanyak 10 ml. Selanjutnya, botol ditutup dengan rapat untuk


selanjutnya dilakukan sterilisasi dengan menggunakan autoklaf, tetapi
karena ketersediaan alat yang sedang tidak dapat dipakai sehingga tidak di
sterilisasi. Sebelum dilakukan sterilisasi, botol ditutup dengan aluminium
foil. Aluminium foil bertujuan agar sisa-sisa air di luar tidak menyerap ke
dalam ketika sterilisasi dengan panas lembab. Penggunaan aluminium foil
juga menghilangkan udara dan penetrasi uap serta mencegah kontaminasi
silang setelah sterilisasi. Botol yang sudah ditutup dengan aluminium foil,
di beri tanda indikator pada permukaannya. Indikator ini bertujuan agar
kita dapat mengetahui apakah sediaan tersebut sudah steril atau belum.
Indikator digunakan untuk mengecek duplikasi kondisi dari proses yang
sudah dijamin/disahkan dengan menempatkan indikator di tempat dimana
terdapat kesukaran terbesar dalam penetrasi panas (Lachman,et al, 1994).
Indikator ini akan berubah warna menjadi abu-abu, perubahan warna ini
karena pengaruh kelembaban dan panas. Jika terdapat perubahan warna
menjadi abu-abu maka alat tersebut sudah steril. Sterilisasi dengan
autoklaf menggunakan suhu 121oC selama 15 menit. Menggunakan
metode Sterilisasi akhir dengan Autoklaf karena bahan-bahan yang
digunakan tahan panas. Diberi etiket kemudian dilakukan evaluasi
terhadap kejernihan larutan, volume terpindahkan, dan penetapan pH. Pada
praktikum kali ini, kejernihan larutan diliahat dari jernih atau tidaknya
larutan dengan melewatkannya di papan hitam putih. Untuk volume
terpindahkan dengan diukur kembali setelah sterilisasi, karena sebelum
sterilisasi bahan-bahan yang dibutuhkan sudah di tambah sebanyak 5%,
bertujuan untuk mencegah berkurangnya volume larutan. Tetapi volume
yang dihasilkan adallah 9 ml. Pada evaluasi sediaan yang selanjutnya
adalah pengujian pH, yang dilakukan adalah dengan menggunakan pH
indicator, dan pH yang diinginkan adalah mendekati 7,4.

VI.

KESIMPULAN

Obat mata adalah tetes mata, salap mata, pencuci mata dan beberapa
bentuk pemakaian yang khusus serta inserte sebagai bentuk depo,
yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. Sediaan
pencuci mata dengan zat aktif asam borat didapatkan volume sebesar
9 ml.

Larutan sediaan untuk mata yang didapatkan belum steril karena


belum di sterilisasi akhir oleh autoklaf disebabkan autoklaf tidak bisa
digunakan.

Evaluasi yang dilakukan pada sediaan pencuci mata ini yaitu


kejernihan larutan (secara kasat mata larutan yang dibuat sudah
jernih), volume terpindahkan (terjadi penyusutan volume diman
seharusnya volume yang dihasilkan 10 ml namun hasil yang
didapatkan hanya 9 ml), penetapan pH ( penetapan pH tidak dilakukan
karena keterbatasan alat).

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh., 1999, Ilmu Meracik Obat, Cetakan ke 7, Gadjah Mada University
Press, Yogyakarta.
Ansel, Howard C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. UI Press; Jakarta.
Ansel, C Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat.
Penerjemah Farida Ibrahim. Jakarta : Universitas Indonesia Press.
DepKes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Jakarta.
DepKes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Jakarta.
Lachman, L., H. A. Libermen, dan J.L. Kanig. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi Ketiga. UI Press. Jakarta.
Lachman, Leon, Herbert A. Lieberman dan Joseph L. Kanig. 1988.Teori dan
Praktek Farmasi Industri Jilid III. UI Press. Jakarta.
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Penerbit Andi. Yogyakarta
Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Edisi ke-5, UGM press,
yogyakarta.