Anda di halaman 1dari 25

ISO 15189 : 2009

AK 3 B
Kelompok 2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Dani Ahmad S
20112053
Bambang Priohutomo D 20112059
Dwi Putri Mulyasari
20112066
Isni Nurasiah
20112073
M.Fachmi Yusup
20112081
M.Wahid Sunandar
20112082
Mikaila Sopiatul F
20112083
Riska Kartiwi
20112093
Yelis Nurwasilah
20112101
Yulya Yuniarsih
20112102

4.10 Tindakan Perbaikan


4.10.1 Prosedur harus mencakup suatu proses investigasi guna menetapkan
penyebab utama atau beberapa penyebab masalah.
4.10.2 Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan dan menerapkan
setiap perubahan yang di perlukan pada prosedur operasionalnya.
4.10.3 Manajemen laboratorium harus memantau hasil dari setiap tindakan
perbaikan.

4.10.4 Apabila identifikasi ketidaksesuaian atau tindakan perbaikan menimbulkan


keragu-raguan tentang kesesuaian dengan kebijakan dan prosedur atau dengan
sistem manajemen mutu, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa
bidang kegiatan yang tepat telah diaudit sesuai dengan butir 4.14.

4.11 Tindakan Pencegahan


4.11.1 Peningkatan yang diperlukan dan sumber potensial ketidaksesuaian, baik
teknis maupun yang berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi.
4.11.2 Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup tahap awal tindakan dan
penerapan pengendalian untuk memastikan efektifitasnya.

4.12 Peningkatan Berkelanjutan


4.12.1 Semua prosedur operasional harus dikaji ulang secara sistematik pada rentang
waktu berkala.
4.12.2 Setelah tindakan diambil, sebagai hasil dari kaji ulang, manajemen
laboratorium harus mengevaluasi efektivitas tindakan melalui suatu kaji ulang yang
terarah.
4.12.3 Hasil tindakan kaji ulang tersebut harus diserahkan kepada manajemen
laboratorium untuk dikaji ulang dan diterapkan pada setiap perubahan yang diperlukan
dalam sistem manajemen mutu.
4.12.4 Manajemen laboratorium harus menerapkan indikator mutu.
4.12.5 Manajemen laboratorium harus menyediakan
akses untuk mendapatkan
kesempatan pendidikan dan pelatihan yang sesuai bagi semua personel laboratorium
dan pengguna jasa laboratorium yang relevan.

4.13 Rekaman Mutu dan Teknis


4.13.1 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk
identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan yang aman terhadap rekaman mutu dan teknis.
4.13.2 Semua rekaman harus dapat dibaca dan disimpan sedemikian rupa agar
mudah diperoleh kembali.
4.13.3 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan yang menetapkan jangka
waktu penyimpanan berbagai rekaman yang berkaitan dengan sistem manajemen
mutu dan hasil pemeriksaan.

4.14 Audit Internal


4.14.1 Audit internal dari semua unsur sistem manajerial dan teknis, harus
dilakukan pada rentang waktu yang ditetapkan oleh sistem laboratorium.

4.14.2 Audit harus secara formal direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan


oleh manajer mutu atau personel kompeten yang ditunjuk.
4.14.3 Hasil audit internal harus diserahkan kepada manajemen laboratorium
untuk dikaji ulang.

4.15 Kaji Ulang Manajemen


4.15.1 Manajemen laboratorium harus mengkaji ulang sistem manajemen mutu
laboratorium dari semua pelayanan medik yang diberikan, termasuk kegiatan
pemeriksaan dan konsultasi.
4.15.2 Kaji ulang manajemen harus diperhatikan
4.15.3 Mutu dan kesesuain konstribusi laboratorium pada perawatan pasien harus
dipantau seluas mungkin dan dievaluasi secara obyektif.

4.15.4 Temuan dan tindakan yang timbul dari kaji ulang manajemen harus direkam
dan staf laboratorium harus diberitahu temuan dan keputusan yang diambil
sebagai hasil dari kaji ulang.

5. Persyaratan teknis
5.1 Personel
5.1.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu rencana organisasi, kebijakan
personel dan uraian tugas yang menetapkan kualifikasi dan tugas bagi semua personel.
5.1.2 Manajemen laboratorium harus memelihara rekaman pendidikan yang relevan
dan kualifikasi profesional, pelatihan dan pengalaman, serta kompetensi semua
personel.
5.1.3 Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang yang memiliki
tanggung jawab eksekutif dan kompetensi.

5.1.4 Tanggung jawab direktur atau yang ditunjuk harus mencakup hal-hal yang
berkaitan dengan profesionalitas, ilmiah, konsultatif atau arah organisasi,
administratif dan pendidikan.

Lanjutan....
5.1.5 Harus tersedia sumber daya staf yang memadai.
5.1.6 Personel harus sudah mengikuti pelatihan khusus tentang jaminan mutu dan
manajemen mutu.
5.1.7 Manajemen laboratorium harus memberi kewenangan kepada personel untuk
melakukan tugas tertentu, seperti pengembilan sampel.
5.1.8 Kebijakan harus ditetapkan untuk menentukan personel yang boleh menggunakan
sistem komputer, personel yang boleh mengakses data pasien dan personel yang diberi
wewenang untuk memasukan data dan mengubah hasil pasien, memperbaiki penagihan
atau memodifikasi program komputer.

Lanjutan...
5.1.9 Harus terdapat program pendidikan berkelanjutan yang tersedia bagi staf pada
semua level.
5.1.10 Personel harus dilatih untuk mencegah dari kemungkinan kejadian yang tidak
diinginkan.
5.1.11 Kompetensi dari tiap personel untuk melakukan tugas yang diberikan harus
dievaluasi setelah pelatihan dan secara pendidik.
5.1.12 Personel yang melakukan pertimbangan profesional harus memiliki latar
belakang teori dan praktek yang dapat diterapkan, dan juga pengalaman terkini.
5.1.13 Kerahasiaan informasi yang berkenaan dengan pasien harus dijaga oleh semua
personel.

5.2 Kondisi akomodasi dan Lingkungan


5.2.1 Laboratorium harus memiliki ruangan sedemikian rupa sehingga beban kerja
dapat dilakukan tanpa mempengaruhi mutu pekerjaan, prosedur pengendalian mutu,
keselamatan personel atau pelayanan perawatan pasien.
5.2.2 Laboratorium harus didesain untuk efisiensi kegiatan operasional,
mengoptimalkan kenyamanan, meminimalkan resiko kecelakaan dan penyakit akibat
kerja.
5.2.3 Apabila tersedia fasilitas pengambilan sampel primer, harus dipertimbangkan
untuk mengakomodasi pasien dengan keterbatasan fisik, kenyamanan dan privasi
pasien, selain untuk optimasi kondisi pengambilan.
5.2.4 Desain laboratorium dan lingkungannya
dilakukan.

harus disesuaikan dengan tugas yang

5.2.5 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan.

Lanjutan

...

5.2.6 Harus ada pemisahan yang efektif antara bagian laboratorium yang
berbatasan, yang didalamnya terdapat kegiatan yang bertentangan.
5.2.7 Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi mutu pemeriksaan harus
dikendalikan.
5.2.8 Sistem komunikasi di dalam laboratorium harus disesuaikan dengan ukuran
dan kompleksitas dari fasilitas serta penyampaian pesan yang efisien.
5.2.9 Ruangan dan kondisi penyimpanan yang sesuai harus disediakan untuk
memastikan kesinambungan integritas dari sampel, sediaan apus/slides dan lainlain.
5.2.10 Area kerja harus bersih dan diperiksa dengan baik.

5.3 Peralatan Laboratorium


5.3.1 Laboratorium harus dilengkapi
dipersyaratkan untuk pelayanan.

dengan

semua

jenis

peralatan

yang

5.3.2 Peralatan harus mampu menunjukan kinerja yang dipersyaratkan dan harus
memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pemeriksaan bersangkutan.

5.3.3 Tiap jenis peralatan harus diberi label secara unik, diberi tanda atau
identifikasi lain.
5.3.4 Rekaman harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan yang berkontribusi pada
kinerja pemeriksaan.
5.3.5 Peralatan harus dioperasikan hanya oleh personel yang diberi wewenang.
5.3.6 Peralatan harus dipelihara dalam suatu kondisi kerja yang aman.

Lanjutan...
5.3.7 Apabila peralatan ditemukan rusak, alat itu tidak boleh digunakan,diberi label
dengan jelas dan disimpan dengan baik sampai diperbaiki yang dibuktikan melalui
kalibrasi,pengujian untuk memenuhi kriteria yang dipersyaratkan.
5.3.8 Daftar tindakan yang dilakukan untuk mengurangi kontaminasi harus diberikan
kepada personel yang bekerja pada peralatan tersebut.
5.3.9 Apabila dapat dipraktikan, peralatan dibawah pengendalian laboratorium yang
memerlukan kalibrasi harus diberi label untuk menunjukan status kalibrasi.
5.3.10 Apabila peralatan diperbaiki,laboratorium harus memastikan bahwa peralatan
tersebut telah diperiksa dan ditunjuk berfungsi dengan memuaskan sebelum
digunakan kembali oleh laboratorium.
5.3.11 Apabila komputer atau peralatan pemeriksaan otomatis digunakan,laboratorium
harus memastikan bahwa :

Lanjutan...
a. Perangkat
lunak
komputer,termasuk
yang
terpasang
di
peralatan,didokumentasikan dan divalidasi kelayakannya;
b. Prosedur ditetapkan dan diterapkan;
c. Komputer dan peralatan otomatis dipelihara;
d. Program komputer dan alur kerja komputer dilindungi secara memadai.
5.3.12
Laboratorium
harus
memiliki
prosedur
untuk
pemindahan,penyimpanan dan penggunaan peralatan secara aman.

dalam

penanganan,

5.3.13 Apabila kalibrasi menimbulkan sekumpulan faktor koreksi,laboratorium


harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa salinan dari faktor koreksi
sebelumnya dimutakhirkan dengan benar.
5.3.14 Peralatan termasuk perangkat keras,perangkat lunak,bahan acuan,bahan
habis pakai,pereaksi dan sistem analitik harus diamankan dari pengrusakan yang
dapat membuat hasil pemeriksaan tidak absah.

5.4 Prosedur Pra-Pemeriksaan

5.4.1 Formulir permintaan harus memuat informasi yang cukup yaitu identifikasi pasien
dan
dokter, jenis sample, jenis pemeriksaan, informasi klinis, tgl dan waktu, prosedur
pemeriksaan .

5.4.2 Intruksi khusus untuk untuk pengambilan dan penanganan sampel primer yang
benar.
5.4.3 Pedoman pengambilan sampel primer
5.4.4 Pedoman pengumpulan sampel primer
5.4.5 Sampel primer harus dapat ditelusuri, biasanya melalui formulir permintaan.
5.4.6 Laboratorium harus memantau transportasi sampel ke laboratorium sedemikian
hingga sampel terkirim.

5.4.7 Semua sampel primer yang diterima harus direkam dalam suatu buku
tambahan,lembar kerja,komputer atau sistem yang sepadan lainnya.

Lanjutan...
5.4.8 Kriteria untuk penerimaan atau penolakan sampel primer harus dikembangkan
dan didokumentasikan.
5.4.9 Laboratorium harus mengkaji ulang persyaratan volume sampelnya.
5.4.10 Personel yang berwenang harus mengkaji ulang permintaan dan sampel secara
sistematik.
5.4.11 Jika relevan,laboratorium harus memiliki suatu prosedur terdokumentasi
5.4.12 Porsi sampel harus juga dapat ditelusuri sampai asal sampel primer.
5.4.13 Laboratorium harus memiliki suatu kebijakan tertulis mengenai permintaan
pemeriksaan pasien secara lisan.

5.4.14 Sampel harus disimpan untuk jangka waktu tertentu,pada kondisi yang menjamin
stabilitas sifat sampel.

5.5 Prosedur Pemeriksaan


5.5.1 Laboratorium harus menggunakan prosedur pemeriksaan.
5.5.2 Laboratorium hanya menggunakan prosedur yang telah divalidasi.
5.5.3 Semua prosedur harus didokumentasikan dan tersedia pada daerah kerja
staf yang relevan.
5.5.4 Spesifikasi kinerja tiap prosedur harus berkaitan dengan penggunaan
prosedur.
5.5.5 Rentang acuan biologis harus dikaji ulang secara periodik.
5.5.6 Membuat daftar prosedur pemeriksaan yang mutakhir.
5.5.7 Jika merubah prosedur pemeriksaan,impikasinya harus diterangkan kepada
pengguna pelayanan laboratorium secara tertulis, sebelum melakukan perubahan.

5.6 Jaminan Mutu Prosedur Pemeriksaan


5.6.1 Laboratorium harus mendesain sistem pengendalian mutu internal yang
memverifikasi pencapaian mutu hasil yang dimaksud.
5.6.2 Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian dari hasil,bilamana relevan
dan memungkinkan.
5.6.3 Suatu program kalibrasi untuk sistem pengukuran dan verifikasi dari
kebenaran, harus didisain dan dilakukan sedemikian untuk menjamin bahwa hasil
dapat ditelusuri ke sataun SI.
5.6.4 Laboratorium harus berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium
sebagaimana yang diorganisasikan dalam kegiatan pemantauan mutu eksternal.

Lanjutan...
5.6.5 Apabila tidak tersedia program uji banding antar laboratorium yang resmi,
laboratorium harus mengembangkan suatu mekanisme untuk menetapkan
keberterimaan prosedur yang tidak dievaluasi dengan cara lain .
5.6.6 Verifikasi harus dilakukan pada periode yang waktunya sesuai dengan
karakteristik prosedur atau peralatan.
5.6.7 Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam dan jika perlu secara
cepat menindaklanjuti hasil uji banding.

5.7 Prosedur Pasca Pemeriksaan


5.7.1 Personel yang berwenang harus secara sistematik mengkaji ulang hasil
pemeriksaan, mengevaluasinya terhadap kesesuaian dengan informasi klinik yang
tersedia berkenaan dengan pasien dan mengesahkan pengeluaran hasil.

5.7.2 Penyimpanan sampel primer dan sampel laboratorium yang lain harus sesuai
dengan kebijakan yang telah disahkan.

5.8 Pelaporan Hasil


5.8.1 Manajemen laboratorium harus bertanggung jawab untuk menentukan
format laporan.
5.8.2 Manajemen
pemeriksaan.

laboratorium

ikut

bertanggung

jawab

dengan

peminta

5.8.3 Hasil harus dapat dibaca, tanpa kesalahan dalam tulisan dan dilaporkan
kepada orang yang diberi wewenang.
5.8.4 Jika sesuai,uraian dari pemeriksaan yang dilakukan sebaiknya mengikuti
kosa kata dan sintaksis yang direkomendasikan.
5.8.5 Laporan harus memberikan pernyataan jika mutu dari sampel primer yang
diterima tidak sesuai untuk pemeriksaan.

Lanjutan...
5.8.6 Salinan atau berkas hasil yang telah dilaporkan harus disimpan oleh
laboratorium sedemikian agar mungkin dadapatkan kembali informasi secara
cepat.
5.8.7 Laboratorium harus memiliki prosedur pemberitahuan dengan segera
kepada dokter.
5.8.8 Agar kebutuhan klinik lokal dapat dilayani, laboratorium harus menetapkan
sifat kritis dan rentang siaga / kritisnya, dengan persetujuan klinisi yang
menggunakan laboratorium.
5.8.9 Untuk hasil yang dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir
harus selalu disampaikan kepada peminta pemeriksaan.
5.8.10 Rekaman tindak lanjut yang dilakukan sebagai tanggapan terhadap hasil
dalam rentang kritis harus disimpan.

5.8.11 Manjemen laboratorim, melelui konsultasi dengan peminta pemeriksaan, harus


menetapkan waktu penyelesaian pemeriksaan untuk tiap pemeriksaannya.

5.8.12 Apabila hasil pemeriksaan dari suatu laboratorium rujukan


perlu disalin oleh
laboratorium yang merujuk, maka harus dibuat prosedur untuk memverifikasi kebenaran dari
semua salinan.
5.8.13 Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi yang jelas untuk mengeluarkan
hasil pemeriksaan.
5.8.14 Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan praktik untuk menjamin, bahwa hasil
yang didistribusikan dengan sarana elektronik diterima hanya oleh penerima yang berwenang.

5.8.15 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur tertulis berkaitan dengan
perubahan laporan.
5.8.16 Hasil yang telah tersedia untuk pembuatan keputusan klinik dan direvisi harus
dipertahankan dalam laporan kumulatif berikutnya dan secara jelas diidentifikasi telah
direvisi.