Anda di halaman 1dari 8

TATA TERTIB PERKULIAHAN FARMASI INDUSTRI

DENGAN METODE STUDENT CENTRE LEARNING (SCL)


BERBASIS CASE STUDY
PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER UNAND
DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT
1. Mahasiswa dibagi atas tiga kelompok besar (A, B dan C) yang dibagi menurut
urutan absen kuliah. Mis, jika jumlah mahasiswa 57 orang, maka mahasiswa
nomor urut absen 1 s/d 19 menjadi kelompok A, nomor urut absen 20 s/d 39
masuk kelompok B, sisanya kelompok C
2. Tiap mahasiswa dalam satu kelompok tersebut diberi studi kasus dengan topik
yang sama dan tiap kelompok memperoleh studi kasus dengan topik yang
berbeda
3. Tiap mahasiswa wajib membuat lembaran kerja mahasiswa (LKM). Sebaiknya
diketik pada kertas HVS A4, huruf Tahoma 12, 1 spasi dan dibawa pada saat
kuliah.
4. Sistematika isi LKM tersebut adalah sebagai berikut:
a. KASUS
Dosen memberi ilustrasi kasus yang berkaitan dengan industri farmasi (ruang
lingkup: R&D)
b. KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI
Mahasiswa menemukan beberapa key words dari topik yang diberikan dan
mencari penjelasan dari key wordtersebut dari referensi.
c. RUMUSAN KASUS
Mahasiswa membuat rumusan kasus dengan urutan: pokok permasalahan dari
kasus, kemungkinan penyebab terjadi permasalahan (kalau ada), solusi atau
langkah yang dilakukan terhadap permasalahan pada kasus tersebut
d. PETA KONSEP/MIND MAP:
Mahasiswa membuat peta konsep (mind map) dari rumusan kasus di atas
sehingga dari peta konsep tersebut tergambar analisis secara komprehensif
terhadap kasus yang diberikan
e. RESUME (PENETAPAN LEARNING OBJECTIVE/LO)
Mahasiswa membuat tujuan pembelajaran yang diperoleh dari topik tersebut.
LO harus tergambar dalam peta konsep.
Pada LKM ditulis seperti contoh ini: Berdasarkan peta konsep di atas, maka
dapat disimpulkan bahwa tujuan pembelajaran yang diperoleh dari
narasi/topik ini adalah sebagai berikut: 1. Menjelaskan beda ...., 2.
Menjelaskan pengertian... 3. Menjelaskan alur/proses .... 4. Mejelaskan sifat ...
5. Menjelaskan mekanisme...
5. Tiap kelompok membawa kertas chart (dari bahan seperti koran) sebanyak 2
lembar, spidol permanen dan lakban.
6. Perkuliahan dimulai dengan cara sebagai berikut:
1) Sesi I, diskusi dalam kelompok
a. Mahasiswa duduk per kelompok A, B atau C.
b. Tiap kelompok menunjuk 1 orang sebagai ketua kelompok yang bertugas
memimpin diskusi kelompok.

c. Tiap kelompok mendiskusikan kembali kasus yang diberikan secara


berkelompok dan diwajibkan membuat peta konsep baru beserta LO yang
ditulis dalam 2 lembar kertas chart.
d. Tiap kelompok menunjuk 2 orang presenter yang akan mempresentasikan
lembaran chartnya dan 2 orang co-presenter yang bertugas mencatat nama
dan pertanyaan penanya pada sesi diskusi antar kelompok
2) Sesi II, diskusi antar kelompok
a. Kertas chart ditempel didinding kelas dekat kelompok berada
b. Diskusi Putaran 1
a) Presenter 1 dan co-presenter 1 tetap tinggal di kelompok masing-masing
b) Anggota kelompok A menuju kelompok B, anggota kelompok B menuju
kelompok C, dan anggota kelompok C menuju kelompok A.
c) Diskusi dimulai dengan presentasi oleh presenter 1 tiap kelompok. Misalnya
presenter 1 Kelp A memaparkan kertas chart kelompoknya kepada anggota
kelompok C dan dilanjutkan dengan tanya jawab. Co presenter 1 mencatat
nama dan pertanyaan penanya dan dijawab oleh presenter dibantu oleh copresenter 1.
d) Selesai diskusi, presenter 1 dan co-presenter 1 bergabung kembali dengan
kelompok masing-masing
c. Diskusi Putaran 2
a) Presenter 2 dan co-presenter 2 menuju tempat kerta chart kelompok
masing-masing ditempel
b) Anggota kelompok A menuju kelompok C, anggota kelompok B menuju
kelompok A dan anggota kelompok C menuju kelompok B.
c) Diskusi dimulai seperti putaran 1
3) Sesi III, diskusi Kelas
a. Dosen merangkum memberikan evaluasi terhadap jalannya diskusi
b. Diakhir kuliah dosen memberikan rangkuman secara umum terhadap topik
perkuliahan

LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI


PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
Topik 1 : Perencanaan obat generik

Nama
No Urut Absen
Kelompok
Pertemuan ke
Hari/Tanggal
A

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS


Okta Perwira, S.Farm
69
3
1
Selasa/ 30 September 2014

KASUS

Kelompok C
PT Andalas Farma, Tbk telah menerima pesertujuan pra registrasi dari BPOM
terhadap produknya dengan merek Andamol Tablet. Agar produk tersebut segera
dapat diproduksi, Saudara sebagai formulator di PT Andalas Farma, Tbk
diperintahkan untuk melanjutkan proses pasca pra registrasi tersebut hingga
mendapat nomor registrasi dari BPOM.
Jelaskan apa yang Saudara lakukan agar PT Andalas Farma, Tbk dapat memproduksi
Tablet Andamol dengan nomor bets ke-1. Diketahui pabrik Saudara merupakan
industri yang terdaftar dengan nomor urut 152 dan sediaan yang akan diproduksi ini
merupakan sediaan ke-7

KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI


1. Pra registrasi : proses awal pendaftaran produk yang berisi deskripsi obat
2. Registrasi : prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin
edar. (Peraturan KepalaBadan POM RI nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun
2011)
3. Nomor registrasi : nomor identitas yang dikeluarkan oleh BPOM setelah
registrasi obat jadi.
4. Tablet : sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. ( FI IV, 1995)

Sediaan padat yang mengandung substansi obat dengan atau tanap bahan
pengisi (USP XXVI)
Sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan aktif obat dan
biasanya dibuat dengan cara pengempaan sejumlah partikel yang seragam
(BP)
5. Nomor bets : penandaan yang terdiri dari angka Arab atau huruf latin atau
gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang
memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets
tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi.
(Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011)
6. Batch atau bets adalah Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang
seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah
pembuatan tertentu.(Badan POM, 2006).
7. Formulator : orang yg menyusun formulasi; orang yg merumuskan.

RUMUSAN KASUS

Pokok permasahan :
Sebagai formulator, apa yang dilakukan agar PT. Andalas farma Tbk dapat
memproduksi tablet andamol dengan nomor bets ke-1
Solusi atau langkah yang dilakukan:
1. Pengujian registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi
- Mengisi form permintaan disket sesuai hasil pra registrasi atau surat
permohonan.
- Membayar biaya evaluasi.
- Mengisi disket.
- Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan registrasi.
- Menyerahkan hasil pra registrasi.
2.
Evaluasi berkas registrasi obat oleh komnas penilaian obat jadi yang dibentuk
oleh badan POM.
3.
Komnas penilai obat jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis
kepada industri farmasi pendaftar dan memberi rekomendasi kepada kepala
badan POM.
4.
Kepala badan POM memberikan keputusan berupa pemberian izin edar atau
penolakan pemberian izin edar. keputusan ini disampaikan secara tertulis
kepada industri farmasi yang bersangkutan pemberian keputusan ini diberikan
selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja setelah menerima
berkas registrasi yang lengkap.

PETA KONSEP/MIN MAP

Formulir Registrasi
dengan Dokumen
Administratif
BERKAS REGISTRASI

Dokumen Penunjang
(Dokumen Mutu )

a. Rancangan kemasan
Formulir Registrasi
b. Brosur obat

Uji Preklinik

Profil Farmakodinamik,
Farmakokinetik maupun
toksisitas yang aman sebelum
di uji pada manusia

Dokumen Mutu dan


Teknologi
Uji Klinik

Membuktikan efikasi dan


keamanan obat jadi

Keterangan:
1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus
tahapan pra-registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan
kategori registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan
dokumen pra-registrasi.
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis.
3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir
registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan
pendaftaran, serta hasil pra-registrasi.
4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk
oleh Badan POM.
5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis
kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada
kepala Badan POM.

6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau
penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis
kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini
diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung
kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap.
7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh
mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan.
8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri
Kesehatan setiap satu tahun sekali.
Dokumen Registrasi Obat pasal 23
a) Bagian I : Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Penandaan
Dokumen Administratif: Foto kopi izin industri farmasi & Foto kopi
sertifikat CPOB
Dokumen Informasi Produk: Ringkasan Karakteristik Produk dan
Informasi Produk untuk Pasien.
Dokumen penandaan: etiket, strip/blister, ampul/vial, catch

cover/amplop, dan bungkus luar.

b) Bagian II: Dokumen Mutu


1. Persayaratan mutu dan teknologi
A. Zat Aktif
Meliputi ;
Informasi umum : Tata Nama, Rumus Kimia, sifat-sifat fisikokimia
atau sifat-sifat yang relevan termasuk aktivitas biologik untuk
produk biologi.
Sumber bahan baku zat aktif
Uraian sintesa zat aktif
Spesifikasi dan metoda pengujian zat aktif
Baku pembanding zat aktif
Spesifikasi kemasan zat aktif
B. Obat
1. Formula : mencantumkan semua zat aktif dan zat tambahan yang
digunakan
2. Pengembangan Produk : Obat baru, produk biologi, obat copy
3. Prosedur Pembuatan
4. Spesifikasi dan Metoda Pengujian Zat Tambahan
5. Spesisikasi dan Metoda Pengujian Obat
6. Spesifikasi dan Metoda Pengujian Bahan Kemasan
7. Uji Stabilitas
8. Uji ekivalensi
c) Bagian III: Dokumen Non-klinik
d) Bagian IV: Dokumen Klinik
a) Kerasionalan pengembangan produk : meliputi kelas farmakologi,
kondisi klinis/patofisiologis target indikasi, dasar ilmiah pengembangan
obat dan pengembangan uji klinik

b) Biofarmasetik : dimaksudkan untuk menetapkan hubungan


bioavailabilitas terhadap efiaksi dan keamanan formulasi produk yang
akan dipasarkan
c) Farmakologi Klinik : mencantumkan analisa masalah yang diperkirakan
akan timbul
d) Efikasi : Mencantumkan data yang relevan yang mendukung indikasi
yang diajukan dan klim dalam informasi produk.
e) Keamanan : Analisa kritis terhadap data keamana yang mendukung
klim dalam informasi produk. Hal-hal yang harus diperhatikan adalah
efek samping obat dalam satu kelas farmakologi, efek toksik yang
muncul pada uji preklinik dan pengaruh obat pada populasi tertentu
f) Kesimpulan manfaat dan resiko : disini dijabarkan manfaat dan resiko
pada penggunaan klinis berdasarkan data di atas.
Registrasi
Penyerahan dokumen registrasi dengan persyaratan sbb:

Mengisi form permintaan disket sesuai hasil Pra Registrasi atau surat
permohonan
Membayar biaya evaluasi
Mengisi disket
Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan registrasi

E
RESUME/LO
Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan
pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah sebagai berikut:
1. Menjelaskan beda pra registrasi dan registrasi dalam produksi obat
2. Menjelaskan pengertian dari pra registrasi, registrasi, nomor registrasi, nomor
bets, formuloator, dan tablet.
3. Menjelaskan alur/proses dari registrasi obat
4. Menjelaskan mekanisme dari pra registrasi obat ke BPOM