Anda di halaman 1dari 31

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA

GEL PIROXICAM

11/20/2014

Disusun Oleh:
Kelompok D-3

1. Elok Dea Orens U.W.

122210101070

2. Dwi Citra Nur U.

122210101072

3. Arini Marga M.

122210101082

4. Angga Yonaditya

122210101084

5. Maharani Dwi P.

122210101086

6. Lucky Yuristika P.

122210101088

7. Dhita Oktavia

122210101092

Bagian Farmasi Farmasetika


Fakultas Farmasi
Universitas Jember
2014

DAFTAR IS I

I.

TUJUAN PRAKTIKUM ................................................................................................. 3

II.

DASAR TEORI ............................................................................................................... 3

III.

EVALUASI PRODUK REFEREN ................................................................................. 8

IV.

STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF ............................................................... 10

V.

JENIS DAN CONTOH BAHAN TAMBAHAN DALAM FORMULA ...................... 15

VI.

SUSUNAN FORMULA DAN KOMPOSISI BAHAN YANG DIRENCANAKAN .. 19


1. Susunan Formula ................................................................................................... 199
2. Spesifikasi Sediaan Yang Diinginkan ...................................................................... 19
3. Rancangan Etiket Dan Kemasan .............................................................................. 20

VII.

METODE ...................................................................................................................... 21
1. Alat dan Bahan ......................................................................................................... 21
2. Prosedur Pembuatan ................................................................................................. 21
3. Prosedur Evaluasi ..................................................................................................... 22

VIII. HASIL DAN PEMBAHASAN ..................................................................................... 23


1. Hasil Praktikum ....................................................................................................... 23
1.1 Evaluasi Sediaan Gel Piroxicam ....................................................................... 23
1.2 Rangkuman Hasil Pengamatan ......................................................................... 24
2. Pembahasan .............................................................................................................. 25
IX.

KESIMPULAN ............................................................................................................. 30

X.

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................................... 31

Judul Praktikum : GEL PIROXICAM


Hari/ Tanggal

: 20 November 2014

Kelompok

: D_3

Nama Peserta

I.

1. Elok Dea Orens U.W. 122210101070


2. Dwi Citra Nur U.

122210101072

3. Arini Marga M.

122210101082

4. Angga Yonaditya

122210101084

5. Maharani Dwi P.

122210101086

6. Lucky Yuristika P.

122210101088

7. Dhita Oktavia

122210101092

TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat menyusun rancangan formula, pembuatan, evaluasi dan
kemasan gel serta mendiskusikan berdasarkan karakteristik fisika kimianya.
2. Mahasiswa dapat membuat sediaan gel yang telah dirancang dan mengevaluasi
sediaan yang telah dibuat.

II.

DASAR TEOR I
1. Anatomi dan Fisiologi Kulit
Kulit merupakan lapisan pelindung tubuh yang sempurna terhadap pengaruh
luar, baik pengaruh fisik maupun pengaruh kima. Dimana kulit berfungsi sebagai
sistem epitel pada tubuh untuk menjaga kelurnya substansi-substansi penting dalam
tubuh. Meskipun kulit relatif permeabel terhadap senyawa kimia namun dalam
keadaan tertentu kulit dapat ditembus oleh senyawa senyawa kimia namun dalam
keadaan tertentu kulit dapat ditembus oleh senyawa senyawa obat/bahan yang
berbahaya yang dapat menimbulkan efek terapetik / efek toksik baik yang bersifat
setempat/.sistemik. (Aiache.1993)Dari suatu penelitian diketahui bahwa pergerakan
air melalui lapisan kulit yang tebal tergantung pada pertahanan stratum corneum
yang berfungsi sebagai ratelimiting barier pada kulit (Swarbick dan Boylan. 1995)
Secara mikroskopis kulit tersusun dari berbagai lapisan yang berbeda beda dari luar
dalam epidermis, lapisan dermis, subkutan (Aiache.1993)

Gambar 1. Struktur kulit. Terdiri dari lapisan epidermis (1),


dermis

(2),

subkutis(3),

folikel

rambut

(4),

kelenjar

sebaseus(5) dan kelenjar keringat (6). (Aiache.1993)

2. Absorbsi Perkutan
Absorbsi perkutan adalah masuknya molekul obat dari kulit ke dalam jaringan
dibawah kulit kemudian masuk ke dalam sirkulasi darah dengan mekanisme difusi
pasif. Istilah perkutan menunjukan bahwa penembusan terjadi pada lapisan
epidermis dan penyerapan dapat terjadi pada lapisan epidermis yang berbeda
beda.(Aiache, 1993). Penentuan molekul dari bagian luar ke bagian dalam kulit
secara

nyata

dapat

terjadi

baik

melalui

penetrasi

transpidermal

dan

transpendegeal(Swarbick dan Boylan. 1995). Untuk memasuki sistem sistemik,


tahapan pada absorpsi perkutan dapat melalui penetrasi pada permukaan stratum
corneum di bawah gradien konsentrasi, difusi melalui stratum corneum, epidermis
dan dermis, kemudian masuknya molekul ke dalam mikrosirkulasi (Aiache.1993)
(Ansel. 2008) Tahapan ini dapat digambarkan pada gambar 2.

Gambar 2. Mekanisme penghantaran obat melalui rute


transdermal mulai dari pelepasan obat sampai menuju jaringan
target (Aiache.1993)
a. Penetrasi Transepidermal
Sebagian obat berpenetrasi melintasi stratum korneum melalui ruang
intraseluler dan ekstraseluler. Pada kulit normal, jalur penetrasi umumnya
4

melalui transepidermal dibandingkan transapendegeal. Pada prinsipnya


masuknya penetran ke dalam stratum korneum adalah adanya koefisien partisi
dari penetran obat obatan yang bersifat hidrofilik akan berpartisi melalui jalur
transseluler sedangkan obat obat yang bersifat lipofilik akan masuk kedalam
stratum korneum melalui intraseluler (Swarbick dan Boylan. 1995).
b. Penetrasi Transapendegeal
Penetrasi melalui rute transapendegeal adalah penetrasi melalui kelenjar folikel
yang ada pada kulit. Dimana penetrasi transapendegeal akan membawa
senyawa obat melalui kelenjar keringat dan kelenjar rambut yang berhubungan
dengan kelenjar sabapeus. Pada rute ini, dapat menghasilkan difusi yang cepat
dan segera setelah penggunaan obat karena dapat menghilangkan waktu yang
diperlukan obat untuk melewati stratum korneum (Swarbrick et al, 1995).
3. Definisi Gel
Gel merupakan sistem semipadat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh
suatu cairan (Departemen Kesehatan RI, 1995). Gel pada umumnya memiliki
karakteristik yaitu strukturnya yang kaku. Gel dapat berupa sediaan yang jernih
atau buram, polar, atau non polar, dan hidroalkoholik tergantung konstituennya. Gel
biasanya terdiri dari gom alami (tragacanth, guar, atau xanthan), bahan semisintetis
(misal : methylcellulose, carboxymethylcellulose, atau hydroxyethylcellulose),
bahan sintetis (misal : carbomer), atau clay (misal : silikat). Viskositas gel pada
umumnya sebanding dengan jumlah dan berat molekul bahan pengental yang
ditambahkan.
Gel dapat dikelompokkan menjadi : lipophilic gels dan hydrophilic gels.
Lipophilic gels(oleogel) merupakan gel dengan basis yang terdiri dari parafin cair,
polietilen atau minyak lemak yang ditambah dengan silika koloid atau sabun-sabun
aluminium atau seng. Sedangkan hydrophylic gels, basisnya terbuat dari air,
gliserol atau propilen glikol, yang ditambah gelling agent seperti amilum, turunan
selulosa, carbomer dan magnesium-aluminum silikat (Gaur et al, 2008).
Berdasarkan sifat pelarut terdiri dari hidrogel, organogel, dan xerogel.
Hydrogel (sering disebut juga aquagel)merupakan bentuk jaringan tiga dimensi dari
rantai polimer hidrofilik yang tidak larut dalam air tapi dapat mengembang di
dalam air. Karena sifat hidrofil dari rantai polimer, hidrogel dapat menahan air
dalam jumlah banyak di dalam struktur gelnya (superabsorbent)Organogel
merupakan bahan padatan non kristalin dan thermoplastic yang terdapat dalam fase
5

cairan organic yang tertahan dalam jaringan cross-linked tiga dimensi. Cairan dapat
berupa pelarut organic, minyak mineral, atau minyak sayur.
Xerogel berbentuk gel padat yang dikeringkan dengan cara penyusutan.
Xerogel biasanya mempertahankan porositas yang tinggi (25%),luas permukaan
yang besar (150-900 m/g), dan ukuran porinya kecil (1-10 nm). Saat pelarutnya
dihilangkan di bawah kondisi superkritikal, jaringannya tidak menyusut dan porous,
dan terbentuk aerogel.
Gelling agent bersifat hidrofilik dan larut dalam air. Gom alam dan polimer
berfungsi dengan membentuk lapisan tipis pada permukaan partikel. Pada saat
dikempa, partikel cenderung beraglomerasi. Bahan sangat larut seperti gula,
mengikat partikel bersama dengan membentuk jembatan kristal. Pengikat untuk
proses granulasi basah biasanya dilarutka dalam air atau suatu pelarut biasanya
berupa alkohol dan larutan pengikat digunakan untuk membentuk masa
basah/granul. Dalam pengikatan partikel bersama yang berperan adalah ikatan van
der walls dan ikatan hidrogen. Contoh : mikrokristalin selulosa, gom arab.
Penggunaan gelling agent dengan konsentrasi yang tinggi mengakibatkan
viskositas dari gel meningkat pula sehingga bisa mengakibatkan gel akan sulit
dikeluarkan dari wadahnya. Temperature yang tinggi pada saat penyimpanan akan
mengakibatkan konsistensi dari basis berubah, misalnya pada hydrogel yang
sebagian besar solvennya berupa air maka temperature yang tinggi akan
mengakibatkan

sebagian

dari

solvennya

akan

menguap

sehingga

akan

mengakibatkan perubahan pada struktur gel.Basis gel sebagian besar berupa


polimer polimer. Gel merupakan crosslinked system dimana aliran tidak akan
terjadi apabila berada dalam keadaan steady state. Sebagian besar bahan merupakn
liquid tetapi gel memiliki sifat seperti padatan karena adanya ikatan 3 dimensi
didalam larutan. Ikatan ini mengakibatkan adanya sifat swelling dan elastic. Untuk
melihat kerusakan dari struktur gel dapat dilihat dari kekakuan/rigidness dari gel
tersebut. Temperature tinggi dapat mengakibatkan kekakuan dari gel meningkat
oleh karena itu proses penyimpanan dari sediaan bentuk gel harus diperhatikan.
4. Definisi Piroksikam
Piroksikam merupakan salah satu AINS dengan struktur baru yaitu oksikam,
derivate enolat (Clarke, 2004). AINS mampu mengahmbat sintesis mediator nyeri
prostaglandin dan sangat bermanfaat sebagai anti nyeri. Khasiat AINS sangat
ditentykan kemampuan menghambat sintesis prostaglandin melalui hambatan
aktifitas COX (Lelo, Azna et al, 2004). Dari berbagai uji klinik pada penderita
6

osteoarthritis ditunjukkan bahwa AINS baik yang non selektif maupun yang selektif
menghambat aktifitas COX-2 berkhasiat dalam mengurangi nyeri rematik (Kumar,
2011)
Makin lebih selektif suatu AINS menghambat COX-1 makin berkurang
khasiatnya sebagai antiinflamasi dan sebaliknya dengan sediaan yang makin lebih
selektif menghambat COX-2. Penggunaan COX-2 sebagai obat analgetika tunggal
akan menunjukkan efek mengatap. Waktu paruh dalam plasma lebih dari 45 jam
sehingga dapat diberikan hanya sekali sehari. Absorbs berlangsung cepat
dilambung, terikat 99% pada protein plasma. Kira kira sama dengan kadar cairan
sinovia. Efek samping tersering adalah gangguan saluran cerna, antara lain yang
berat adalah tukak lambung. Efek samping tersering adalah pusing, tinnitus, nyeri
kepala dan eritema kulit. Piroksikam tidak dianjurkan diberikan pada wanita hamil,
pasien tokak lambung dan pasien yang sedang minum antikoagulan indikasi
piroksikam hanya untuk penyakit inflamasi sendi misalnya arthritis momatoid,
osteoarthritis, sponditis ankilosa. Dosis 10-20 mg sehari (Syarif. 2007)
Piroksikam merupakan antiinflamasi non steroid (AINS) emmpunyai sifat tidak
larut dalam air, asam-asam encer dan sebagian besar pelarut organic, sehingga perlu
diupayakan untuk menaikkan kelarutannya dengan penambahan surfaktan (Kumar,
2011). Prinsip kelarutan piroksikam adalah stabilitas yang sangat baik pada pH 7,5
dengan pKa 6,3. Factor yang mempengaruhi laju degradasi antara lain pH, dapar,
suhu, media reaksi dan adanya bahan tambahan seperti surfaktan (Kumar, 2011)
Pada penelitian ini bentuk sediaan terpilih adalah gel mempunyai kadar air
yang tinggi sehingga dapat mengurangi kondisi panas dan tegang yang sifatnya
setempat dan timbulnya kulit meradang. Gel diaplikasikan langsung pada kulit yang
mengalami gangguan dan setelah kering akan meninggalkan lapisan tipis tembus
pandang, elastic dengan daya lekat tinggi, yang tidak menyumbat pori sehingga
tidak mempengaruhi pernafasan kulit. Pelepasan obat pada sediaan gel sangat
bagus. Bahan obat dilepaskan dalam waktu yang singkat dan hmapir sempurna
(voight, 1971). Sediaan dalam bentuk gel lbih banyak digunakan karena rasa dingin
dikulit, mudah mongering membentuk lapisan film sehingga mudah dicuci dengan
air (Massey. 2010)

III.

EVALUAS I PRODUK REFE REN


1. Feldene Gel
Komposisi

: Piroksikam

Indikasi

: Kondisi yang ditandai oleh nyeri/rasa sakit dan meradang


seperti osteoartritis (artrosis, penyakit sendi degeneratif),
setelah trauma (terpukul, terbentur, dll) atau kelainan
muskuloskeletal akut, termasuk tendinitis, tenosinovitis,
periartritis, keseleo, ketegangan otot, dan sakit pinggang.

Kontra Indikasi : Hipersensitifitas. Pasien yang bila mengkonsumsi Aspirin atau


obat-obat anti radang non steroid lainnya bisa mengalami
gejala-gejala asma, rhinitis, angioedema, atau biduran/kaligata.
Perhatian

: Jangan digunakan pada mata, mukosa, luka terbuka pada kulit.

Efek Samping

: Iritasi lokal, eritema (kemerahan pada kulit karena pelebaran


pembuluh-pembuluh darah), ruam kulit, desquamasi pitiroid
pada bagian yang diberi gel. Perubahan warna kulit yang
bersifat ringan dan sementara.

Indeks keamanan pada wanita hamil : Penelitian pada hewan menunjukkan efek
samping pada janin ( teratogenik atau embriosidal atau
lainnya) dan belum ada penelitian yang terkendali pada wanita
atau penelitian pada wanita dan hewan belum tersedia. Obat
seharusnya

diberikan

bila hanya keuntungan potensial

memberikan alasan terhadap bahaya potensial pada janin.


Kemasan

: Gel 0,5 % x 25 gram.

Dosis

: Gunakan 1 gram pada bagian yang sakit 3-4 kali sehari.

Pabrik

: Pfizer

2. Scandene Gel
Komposisi

: Piroxicam / Piroksikam.

Indikasi

: Kondisi

yang memerlukan obat dengan aktifitas anti

peradangan, seperti osteoartritis, artrosis, penyakit sendi


degeneratif, kelainan muskuloskeletal akut, dan kaku otot
karena traumatik (terkilir, dll).
Perhatian

: Hindari kontak dengan mata, mukosa, dan luka kulit terbuka.


Hamil, menyusui, dan anak-anak.
8

Efek Samping

: Iritasi lokal, gatal-gatal, ruam kulit, eritema (kemerahan kulit


karena pelebaran pembuluh-pembuluh darah), kulit bersisik
dan mengelupas. Perubahan warna kulit yang bersifat ringan
dan sementara.

Indeks keamanan pada wanita hamil : Penelitian pada hewan menunjukkan efek
samping pada janin ( teratogenik atau embriosidal atau
lainnya) dan belum ada penelitian yang terkendali pada wanita
atau penelitian pada wanita dan hewan belum tersedia. Obat
seharusnya

diberikan

bila hanya keuntungan potensial

memberikan alasan terhadap bahaya potensial pada janin.


Kemasan

: Gel 0,5 % x 20 gram.

Dosis

: Gosokkan sebanyak 1 gram pada dareah yang sakit 3 atau 4


kali sehari.

Penyajian

: Tak ada pilihan

Pabrik

: Tempo Scan Pacific

3. Pirofel Gel
Komposisi
Indikasi

: Piroksikam
: Osteoartritis, kelainan muskuloskeletal akut atau setelah
traumatik (terpukul, terbentur, teriris, dll) termasuk tendinitis
(radang urat), tenosinovitis, periartritis, otot tegang, keseleo,
dan nyeri pinggang.

Kontra Indikasi : Pasien yang bila mengkonsumsi Aspirin atau obat-obat anti
radang non steroid lainnya dapat mengalami gejala-gejala
asma, rinitis, angioedema, dan urtikaria (biduran/kaligata).
Perhatian

: Hindari kontak dengan mata, permukaan mukosa, luka kulit


terbuka, dermatosis atau infeksi ; Hamil dan menyusui ; Anakanak.

Efek samping

: Iritasi lokal ringan sampai sedang, eritema, gatal-gatal,


dermatitis, perubahan warna kulit (ringan tetapi bersifat
sementara).

Kemasan

: Gel 0,5 % x 20 gram.

Dosis

: Oleskan 1 gram pada bagian yang sakit 3-4 kali sehari.


(Anonim. 2009)
9

IV.

STUDI PRAFORMULAS I B AHAN AKTIF

Bahan

Efek

Aktif

Utama

Piroksikam

Anti

Eritema

inflamasi

(Farmakologi

((Farmakol

dan Terapi hal atau

ogi

Efek Samping

240),

Fisika

Kimia

kulit Serbuk,

dan 240),

Terapi, hal lokal,

Karakteristik Karakteristik

hampir putih

dianjurkan

atau

oleh

reaksi kuning terang,

anti kulit

Piroksikam
hanya

coklat

iritasi terang

Sifat lain

spesialis

yang tidak berbau,

rematologi

radang

serius termasuk bentuk

s, dan ini

akut,

nekrolisis toksik monohidrat

pun

analgetis,

epidermal,

sebagai

antipiretis,

sterens jhonson kuning,

serangan

sindrom (obat- kelarutan

berwarna

terapi
:

kedua bila

encok (obat obat

sangat

sukar

obat

larut

dalam

tidak

air,

dalam

berhasil.

asam

encer

obat penting,Ed.36

penting).

hal 117-118)

lain

dan sebagian
besar pelarut
organik; sukar
larut

dalam

etanol

dan

dalam larutan
alkali

yang

mengandung
air
(Farmakope
Indonesia IV,
hal 683).
Diklorofen

Menurunka

Mual

gastritis, Organoleptis

ak

n panas dan eritema

kulit, putih,

menghilang dan

sakit kuning,

Larut

agak alkohol,

dalam Stabilitas
pada

sangat mudah cahaya:


10

kan nyeri.

kepala.

higroskopis,
dan

larut

dalam mudah

serbuk aseton,

kristal.

dan teroksidasi,

praktis
larut

tidak stabilitas
dalam pada udara:

eter, air serta higroskopi

Ibu profen

Analgesik
dan

Eritema kulit

anti

Serbuk,
hablur

mudah

larut s pH 1 %

dalam

b/v dalam

metanol.

air 7-8,5

Kelarutan

: Pemberian

putih praktis

tidak ibu profen

inflamasi

hingga hampir larut

dalam dengan

yang tidak

putih, berkilau air,

sangat aspirin

terlalu kuat

khas lemah.

mudah

larut dapat

(Farmakolo

dalam

mengantag

gi

etanol,dalam

onis

metanol,

aspirin

aseton,dan

terhadap

dalam

trombosit

kloroform,

sehingga

dan

Terapi, )

efek

serta

sukar meniadaka

larut

dalam n

etil asetat.

sifat

kardioprote
ktif aspirin.

Na-

Aktivitas

- Pencernaan :

diklofenak

sebagai

gangguan pada

antiinflama

saluran

cerna

si,analgetik

bagian

atas

&

(20%

antipiretik.

tukak lambung,

Metabolis

perdarahan

me

saluran.

terutama

-Saraf :

melalui

kepala

hati.

pasien), depresi,

pasien)

sakit
(3-9%

11

insomnia,
cemas.
-Ginjal

(kurang dari 1%
pasien)
terganggu
fungsi
ginjal(azotemia,
proteinuria,nefr
otik

sindrom

dll),
-Kardiovaskular
: retensi cairan,
hipertensi,

(3-

9% pasien),
-Pernapasan
asma

(kurang

dari 1% pasien),
Darah:lekopenia,
trombositopenia,
hemolitik anemia
(kurang dari 1%
pasien).
-Hati : hepatitis,
sakit

kuning

(jarang),
peningkatan
SGOT
pada

terjadi
2

pasien,
Lain-lain

ruam, pruritus,
tinnitus, reaksi
12

sensitivitas (13% pasien).


Asam

Analgesik,

Sangat

iritatif, Hablur ringan, Kelarutan

salisilat

anti piretik, memberikan

tidak

larut

: Menyebak

dalam an

iritatif

(Farmakolo dan

efek

gi

sehungga pada serbuk

dan dalam 4 lambung..(

keracunan berat berwarna

bagian etanol Farmakolo

dan antiinflams

Terapi, )

(Farmakolo terjadi
gi

piretik berwarna atau 550 bagian air pada

demam putih; hampir (95%)

dan dan

Terapi, )

p: gi

tidak berbau; mudah

larut Terapi, )

hiperhidrolisis,

rasa

hepatotoksik,

manis

mengganggu

baerbau tajam dan

pernafasan,

(Farmakope

eter p; larut

memperpanjang

Indonesia

dalam larutan

masa

Edisi III).

amonium

agak dalam
dan kloroform

dalam

pendarahan,

asetat

iritasi

dinatrium

saluran

dan

p,

cerna..(Farmako

hidrogen

logi dan Terapi,

fosfat

kalium sitrat p
dan

p,

natrium

sitrat
p.(Farmakope
Indonesia
Edisi III).
Alasan Pemilihan Bahan Aktif (Piroksikam)
1. Digunakan bahan aktif piroksikam karena memiliki BM lebih kecil dan
sifatnya yang lebih nonpolar daripada turunan oksikam lainnya, sehingga
piroksikam memiliki kemampuan menembus kulit lebih besar dibandingkan
turunan oksikam lainnya (Soebagio, Boesro dkk, 2011)
2. Efek yang ditimbulkan piroksikam lebih cepat dari golongan anti inflamasi lain
(FI IV, 1995)
3. Dibandingkan dengan plasebo NSAId lain (Massey et al, 2010)
13

- Piroksikam memiliki proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati


sebesar 68% dengan plasebo 47%
- Ibuprofen proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar 55%
dengan plasebo 33%
- Indometasin

proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati

sebesar 68% dengan plasebo 47%


- Diklofenak proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar
68% dengan plasebo 47%

Target organ yang dituju

: Dermis

Tujuan terapi

: Lokal

Bentuk sediaan yang dipilih

: Gel

Alasannya:
1. Pada penggunaan oral piroksikam dapat memberikan efek samping sperti
gangguan GI, sakit kepala. Maka dari itu, untuk mengatasi efek samping
tersebut piroksikam dapat digunakan secara transdermal
2. Tingkat difusi piroksikam ke dalam membran, absorbsinya lebih besar jika
dalam bentuk gel (mudah berpenetrasi kedalam membran atau sel target)
3. Bentuk sediaan gel lebih acceptable karena mempunyai efek dingin ketika
digunakan
4. Baik digunakan pada kondisi meuskuletal otot (nyeri otot, reumatik, nyeri
sendi)
5. Eficacy dapat dikontrol
6. Turunan piroksikam yang lain, biasanya digunakan secara oral, misalnya
tenoksikam yang Kemungkinan efek samping: neuralgia, anoreksia, efek
ultserogennoe, insomnia, depresi atau kecemasan tinggi, edema perifer,
visual, reaksi alergi pada kulit. Obat ini tidak cocok untuk radang perut dan
kanker pencernaan, diabetes, pelanggaran hati dan gagal ginjal, gagal jantung,
hipertensi arteri, kehamilan dan menyusui.

14

V.

JENIS DAN CONTOH BAH AN TAMBAHAN DALAM FO RMULA


1. Piroksikam (Martindale)

BM

: 331,35

Struktur

: C15H13N3O4S

Pemerian

: Serbuk putih kuning, atau coklat terang atau kuning terang, tidak
berabau bentuk monohidrat berwarna kuning.

Kelarutan

: Sangat sukar larut dalam air, asam encer dan pelarut organic
Sedikit larut dalam alcohol dan larutan alkali berair.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup, tidak tembus cahaya


Fungsi

: Analgesik, antiinflamasi non steroid (AINS), antiradang kuat,


antipiretis, serangan encok

Konsentrasi

: 0,5

2. TEA (HPE, 754) (FI IV, 1203)

BM

: 101,19

Struktur

: C6H15NO3 149.19

Pemerian

: Serbuk halus, putih, sedikit berbau khas, higroskopis

Kelarutan

: Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanoldengan


eter dan dengan air dingin

Inkompabilitas: Trietanolamina akan bereaksi dengan asam mineral untuk


membentuk kristal garam dan ester. Dengan asam lemak lebih
tinggi, trietanolamina membentuk garam yang larut dalam air
dan memiliki karakteristik sabun. Trietanolamina juga akan
bereaksi dengan tembaga untuk membentuk garam kompleks.
Trietanolamina dapat bereaksi dengan reagen seperti tionil
15

klorida untuk menggantikan gugus hidroksi dengan halogen.


Produk dari reaksi-reaksi ini sangat beracun, menyerupai
mustard nitrogen lainnya.
Titik didih

: 335C

Titik lebur

: 208C

Fungsi

: Alkalizing Agent

Konsentrasi

: 2-4%

Alasan

: TEA merupakan alkalizing agent, diaman dapat membantu


kelarutan dari bahan aktif (Piroksikam) dan meningkatkan pH
dari Gelling agent (Carbopol). Tidak dapat digunakan untuk
bahan-bahan yang mudah mengalami hidrolisis dan oksidasi
(Piroksikam mudah mengalami oksidasi)

3. Propilen Glikol (HPE, 592)

Struktur

: C3H8O2 76.09

Pemerian

: Cairan kental jernih tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak


berbau, menyerap air pada udara lembab.

Kelarutan

: Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan


kloroform, larut dlam eter, dan dalam eter dan dalam beberapa
minyak esensial, tetapitidak bercampur dengan minyak lemak.

Inkompabilits : Dengan reagen oksidadi (contoh : potassium permanganat)


Titik didih

: 1880C

Titik lebur

: 990C

Fungsi

: Pelarut Nipagin dan Nipasol

Konsentrasi

: 5-20%

Alasan

: Propilen Glikol merupakan pelarut yang digunakan untuk


melarutkan nipagin dan nipasol. Karena, nipagin dan nipasol
16

mudah larut dalam propilen glikol yaitu Propilen Glikol :


Nipagin (5 :1), Propilen Glikol : Nipasol (3,9 : 1)

4. Karbopol (HPE, 111)

Pemerian

: Serbuk halus, putih, sedikit berbau khas, higroskopis

Kelarutan

: Setelah netralisasi dengan alkali hidroksida, atau amina larut


dalam air, dalam etanol, dan dalam gliserol

Fungsi

: Gelling Base

Konsentrasi

: 0,5- 2%

pH

: 2,5 4,0 untuk 0,2% w/v system disperse

17

5. Nipasol (Propil Paraben) (HPE, 596)


BM

180,21

Struktur

: C10H12O3 180.20

Pemerian

: bubuk putih, Kristal, tidak berbau dan tawar

Kelarutan

: mudah larut dalam aseton, dan eter. Air 1 dalam 4350 pada suhu
50oC, etanol (95%) 1 dalam 1,1, gliserin 1 dalam 250

Titik didih

: 295oC

Fungsi

: Pengawet

Konsentrasi

: untuk pemakain topical 0,01 0,6%

pKa

: 8.4 at 22C

Alasan

: Untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme dan dalam


pemakaiannya bersamaan dengan metal paraben untuk hasil
lebih optimal

6. Aquadest
Pemerian

: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai


rasa, sisa penguapan tidak lebih dari 0,001% b/v pemanasan
dilakukan diatas air hingga kering.

18

VI.

SUSUNAN FORMULA DAN KOMPOS ISI BAHAN YANG


DIRENCANAKAN
1. SUSUNAN FORMULA

Piroksikam

0,5%

TEA

2%

Propilen Glikol
Karbopol

20%
1%

Nipagin

0,02%

Aquadest

66,48%

Parfume

2 tetes

Metil salisilat

10%

Skala 1kemasan

Skala 1Batch

(20gram)

(100gram)

Bahan Aktif

0,1

0,5

TEA

Alkalizing Agent

0,4

Propilen Glikol

Solvent

20

Karbopol

Gelling Base

0,2

Nipagin

Pengawet

0,004

0,02

Aquadest

Solvent

13,296

66,48

Parfume

flavour

1 tetes

3 tetes

Bahan

Fungsi

Piroksikam

Metil salisilat

Panas (pengalih
rasa nyeri)

2. SPESIFIKASI SEDIAAN YANG DIINGINKAN


Bentuk
Sediaan

Evaluasi
Bentuk

Gel
Piroksicam

Organoleptis

sediaan

Spesifikasi

Gel

Bau

Mawar Mint

Rasa

Dingin pada Kulit


19

Warna
Sifat alir
Viskositas
pH

Kuning bening
Tiksotropi
150-200 dPa.s
<7.5

3. RANCANGAN ETIKET DAN KEMASAN


1. Rancangan Kemasan

2. Rancangan Etiket

20

VII.

METODE
1. ALAT DAN BAHAN

ALAT
1. Beaker glass
2. Batang pengaduk
3. Gelas ukur
4. Pipa tetes
5. Timbangan analitik
6. Cawan dan mortir
7. Sudip
8. Tube

BAHAN
1. Piroksiam
2. Carbopol
3. Propil paraben
4. Propilen glikol
5. Menthol
21

6. TEA
7. Metil salisilat

2. CARA KERJA

Timbang Carbopol masukkan dalam cawan kemudian tambahkan


air hangat aduk ad membentuk mucilago

Timbang piroksikam masukkan dalam mortir larutkan dalam


propilen glikol

Kemudian masukkan carbopol dalam bentuk mucilago aduk ad


membentuk gel dan tambahkan sedikit aquadest

Metil salisilat
Propil paraben
TEA

Ditimbang, kemudian
masukkaan dalam campuran
aduk ad homogen

3. PROSEDUR EVALUASI
Menthol

Organoleptis

Evalusai organo leptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna,
Ditimbang, kemudian
tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan
larutkan mentol dengan
kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya
( macam dan item ),
etanol pengujianya
masukkan dalam
campuran aduk ad
menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan
homogen
keputusan dengan analisa statistik.

Evaluasi pH
Gel siap dimasukkan
dalam wadah

22

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml


air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan
diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil
yang tertera pada alat pH meter.

Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala.
Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan
di beri rentang waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada
setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu
secara teratur ).

Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel,
dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass,
kemudian diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan
penyebarannya.

Uji aseptabilitas sediaan.

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat
suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,
kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masingmasing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.

23

VIII. HAS IL DAN PEMBAHASAN


1. HASIL PRAKTIKUM
1.1 EVALUASI SEDIAAN GEL PIROXICAM

Uji Organoleptis
o Bentuk

: Gel sedikit bergelembung

o Rasa

: Dingin pada kulit

o Bau

: Mawar Mint

o Warna

: kuning bening

Penentuan waktu kecepatan alir


-

Uji Viskositas
-

Uji Daya Sebar


Beban (mg)

Diameter (cm)

5,7

10

6,4

12

6,5

14

6,5

Uji pH
pH =6

24

1.2 RANGKUMAN HASIL PENGAMATAN

Bentuk

Evaluasi

Sediaan

Bentuk
sediaan
Organoleptis

Bau
Rasa

Gel
Piroksicam

Warna
Sifat alir
Viskositas
pH

Hasil

Spesifikasi

Pengamatan
Gel sedikit

Gel

buih

Ket

Mawar Mint

Mawar Mint

Dingin pada

Dingin pada

Kulit

Kulit

Kuning bening

Kuning bening

Tiksotropi

150-200 dPa.s

6-7.1

2. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini praktikan melakukan perancanga formula,
peracikan, dan evaluasi sediaan Gel dari bahan aktif piroxsikam yang merupakan
salah satu AINS dengan struktur baru yaitu oksikam, derivat enolat. Setelah
melakukan praktikum kali ini diharapkan praktikan dapat merancang formula,
meracik, dan mampu mengevaluasi sediaan Gel Piroxsikam.
AINS mampu menghambat sintesis mediator nyeri prostaglandin dan sangat
bermanfaat sebagain anti nyeri. Adapun alasan dibuat dalam bentuk sediaan gel
adalah pada penggunaan oral piroksikam dapat memberikan efek samping sperti
gangguan GI, sakit kepala oleh karena itu, untuk mengatasi efek samping tersebut
piroksikam dapat digunakan secara transdermal, tingkat difusi piroksikam ke
dalam membran, absorbsinya lebih besar jika dalam bentuk gel (mudah
berpenetrasi kedalam membran atau sel target), bentuk sediaan gel lebih
acceptable karena mempunyai efek dingin ketika digunakan. Gel, kadang-kadang
disebut jeli dan merupakan sistem semi padat yang terdiri dari suspensi yang
dibuat dari partikel organik yang kecil atau molekul organik yang besar, yang
terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil
yang terpisah, gel digolongkan sebagai sistem dua fase.
25

Pada pembuatan sedian gel ini digunakan bahan aktif piroksikam yang
berupa serbuk, berwarna kuning terang , tidak berbau dan berbentuk monohidrat
berwarna kuning. Kelarutan piroksikam sangat sukar larut dalam air, dalam asam
encer dan sebagian besar pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan dalam
larutan alkali yang mengandung air. Natrium Diklofenak juga berfungsi sebagai
analgesik antiinflamasi karena mengandung gugus fenil amino asetat yang dapat
menghambat jalur siklooksigenase.
Perlu diketahui ada beberapa alasan kita lebih memilih bahan aktif
piroksikam daripada bahan aktif yang lain, antara lain adalah Efek yang
ditimbulkan piroksikam lebih cepat dari
golongan anti inflamasi lain, bahan aktif piroksikam memiliki BM lebih
kecil dan sifatnya yang lebih nonpolar daripada turunan oksikam lainnya,
sehingga piroksikam memiliki kemampuan menembus kulit lebih besar
dibandingkan turunan oksikam lainnya.
Sebelum melakukan tahap evaluasi gel. Praktikan menyiapkan rancangan
formulasi sediaan berdasarkan pertimbangan dari karakteristik kimia fisika baik
dari segi bahan aktif maupun bahan tambahan. Adapun formulanya sebagai
berikut :
FORMULA

Piroxicam

0.5%

Propilen Glikol

20%

Carbopol 940

1%

TEA

2%

Propil Paraben

Air

Parfume

Metil salisilat

0.02%
76.48%
1 tetes
10%

Adanya karbopol pada formula tersebut dapat memberikan bentuk sediaan


gel yang transparan dan zat aktifnya homogen. Selain itu penggunaan carbopol
lebih efisien dalam hal pembuatan dan waktunya singkat, karbopol juga
digunakan sebagai gelling agent karena karbopol dalam konsentrasi sedikit sudah
dapat memberikan viskositas yang baik untuk sediaan gel ini. Sedangkan untuk
menjaga stabilitas sediaan gel, ditambahkan nipagin dan nipasol sebagai pengawet
untuk mencegah kontaminasi mikroba serta digunakan aquadest sebagai fase
26

kontinu dari gel. Metil salisilat pada sediaan ini berfungsi untuk meberikan aroma
mint dan meningkatkan penetrasi.
Dengan menggunakan formula tersebut dalam proses pembuatan sediaan gel
piroksikam praktikan berharap dapat membentuk

sediaan gel seperti yang

diharapkan. Adupun spesifikasi target sediaan yang praktikan harapkan sebagai


berikut:
Bentuk

Evaluasi

Sediaan

Spesifikasi

Bentuk

Gel

sediaan
Organoleptis
Gel
Piroksicam

Bau

Mawar Mint

Rasa

Dingin pada Kulit

Warna
Sifat alir
Viskositas
pH

Kuning bening
Tiksotropi
150-200 dPa.s
<7.5

Prosedur pertama dalam pembuatan gel piroksikam adalah menimbang


bahan-bahan yang di perlukan sesuai formula yang kita pilih datas. Awalnya kita
memasukkan karbopol bersama dengan air. Aduk hingga terbentuk massa gel
yang bai,, yaitu bening dan kenyal. Lalu masukan bahan aktiv yaitu piroksisam
yang telah di larutkan dengan TEA.setelah homogen masukan propylene glykol
lalu masukan propyl paraben. Aduk hingga homogen. Pada tahap ini hasil yang
terjadi ternyata masih seperti emulgel yaitu bewarna kuning buram. Hal itu karena
kita belum menambahkan air pada sediaan. Maka dari itu kita menambahkannya.
Hingga terbentuk hasil yang kuning bening kenyal. Lalu terakhir kita melarutkan
metil salisilat dengan sedikit etanol dan di tambahkan pada sediaan. Lalu sebagai
odorisnya kita menambahkan Oleum Rossae untuk sebagai pewangian bungabunganya.
Evaluasi sediaan dimaksudkan untuk menguji apakah sediaan yang dibuat
telah sesuai dengan kriteria atau persyaratan yang berlaku untuk sediaan gel serta
untuk menjaga kestabilan sedaan. Diantaranya adalah tes organoleptis, uji
homogeitas, uji pH, uji viskositas, uji sifat alir, dan uji daya sebar.
Data Organoleptis dari sedan yang kami buat yaitu :
Bentuk

: gel sedikit berbuih


27

Warna

: kuning bening

Bau

: mawar mint

Rasa

: dingin pada kulit

Homogenitas : sediaan homogen


Uji selanjutnya adalah uji

pH. Uji ini dilakukan karena sediaan gel

piroksikam ini untuk penggunaan topikal, maka sediaan harus mempunyai tingkat
keasaman atau pH dalam rentang pH dari permukaan kulit. Hal ini dikarenakan
sediaan yang terlalu asam akan menyebabkan iritasi pada kulit, sedangkan sediaan
yang terlalu basa akan membuat kulit menjadi kering pada uji pH dengan
menggunakan kertas indikatot pH didapatkan pH sedaan sebesar 6. pH ini masuk
dalam rentang persyaratan dalam pembuatan gel piroksikam ini, yaitu pH nya
antara 6-7. sediaan kami cocok dan tidak iritatif jika digunakan secara topikal
pada kulit.
Selanjutnya uji viskositas, pada uji ini kami mengalami kegagalan hal ini
dikarenakan dalam pengukuran viskositas kami menggunakan spindel no 3, ketika
praktikan ingin mengganti spindel praktikan tidak tahu posisi penyimpanan,
sedangkan laboran tidak kunjung datang, seharusnya praktikan melakukan uji
dengan menggunakan viskotester VT-04 dimana spindel yang digunakan adalah
spindel nomor 2, yang disesuaikan dengan jumlah dan tingkat kekentalannya.
Menurut beberapa teori pada uji viskositas ini, nilai viskositas yang baik untuk
sediaan gel adalah dalam rentang 150-250 dPa0s. Karena adanya kesalahan
praktikan maka uji sifat alir pada praktikum kali ini mengalami kendala, perlu
diketahui dari beberapa jurnal menyatakan bahwa gel bersifat tiksotropi dimana
ketika sediaan gel diaduk dengan gaya yang sama, semakin lama maka sediaan
semakin cair.
Yang terakhir uji daya sebar, uji ini dilakukan untuk mengetahui kecepatan
penyebaran gel pada kulit dan mengetahui kelunakan dari gel untuk menyebar
pada kulit. Uji ini dilakukan dengan meletakkan 1 gram sediaan di tengah cakram
berskala dan kemudian ditutup dengan cakram penutup dan diberi beban secara
bertahap hingga diameter penyebaran konstan. Hasil uji daya sebar yang
dilakukan adalah diameter penyebarannya sebesar 6,5 cm dengan berat beban 14g.
Berdasarkan Garg, et.al, rentang daya sebar yang disyaratkan untuk sediaan
topikal adalah sebesar 5-7 cm. Untuk itu dapat disimpulkan jika daya sebar dari
gel yang dibuat sesuai dengan persyaratan yang diinginkan.
28

Pada uji evaluasi organoleptis

praktikan mengalami kegagalan, dimana

sediaan gel yang didapatkan bergelembung. Hal ini dikarenakan oleh beberapa hal
antara lain:
1. Perancangan bahan yang kurang tepat
2. Komposisi bahan yang kurang tepat
3. Kurang telitinya praktikan dalam pengambilan metode cara pembuatan

29

IX. KES IMPULAN


1. Gel merupakan sistem semi padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel
organik yang kecil atau molekul organik yang besar, yang terpenetrasi oleh suatu
cairan
2. Pada praktikum ini digunakan piroksikam sebagai bahan aktif karena piroksikam
berfungsi sebagai analgesik antiinflamasi untuk sedian topikal
3. Uji yang dilakukan adalah uji organoleptis, uji homogenitas, uji pH, uji viskositas,
uji sifat alir dan uji daya sebar.
4. Pada uji organoleptis (bau, rasa, dan warna)didapatkan hasil yang sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan, kecuali bentuk terdapat gelembung kecil.
5. Pada uji pH diperoleh pH sediaan yaitu 6 sesuai dengan rentang yang dipersyaratkan
yaitu 6-7
6. Hasil dari uji viskositas tidak diperoleh. Adapun persyaratan viskositas untuk sediaan
semisolida topikal adalah sebesar 170-250 dPa.s.
7. Hasil dari uji sifat alir tidak diperoleh. Adapun persyaratan sifat alir untuk sediaan
semisolida topikal adalah bersifat tiksotropi.
8. Hasil uji daya sebar yang dilakukan adalah diameter penyebarannya sebesar 6.5 cm
dengan berat beban 14 gram. Berdasarkan Garg, et.al, rentang daya sebar yang
disyaratkan untuk sediaan topikal adalah sebesar 5-7 cm. Untuk itu dapat
disimpulkan jika daya sebar dari gel yang dibuat sesuai dengan persyaratan yang
diinginkan.

30

X.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2009. Informasi Spesialite Obat. Jakarta


Aiache. 1993. Biofarmasetika, diterjemahkan oleh Widji Soerartri Edisi II. Jakarta :
Airlangga Press
Ardhie Muhandari Ari. 2004. Dermatitis dan Peran Steroid Dalam Penyimpanan.
Jakarta : Dexa Media
Ansel C, Howard. 2008 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh
Farida Ibrahim, Edisi IV Jakarta : UI-Press
Clarke, E. G. C., Moffat, A. C., Osselton, M. D., Widdop, B. 2004. Clarkes
Analysis of Drugs and Poisons. London : Pharmaceutical Press.
Departemen Kesehatan. 1979. Farmakope Indonesia Edisi ketiga. Jakarta :
Departemen Kesehatan RI
Departemen Kesehatan. 1995. Farmakoe Indonesia Edisi keempat. Jakarta :
Departemen Kesehatan RI
Kumar, Vivek R. dan Satish Kumar. 2011. Formulation and evaluation of Mimosa
pudica gel. Int. J. Pharm Pharm. Scie. 3(1): 55-57.

Massey

et.

al.

2010.

Topical

NSAIDs

for

Acut

Pain

in

Adults.Http://www.thecochranelibrary.com
Paye Marc. Barel O, Andre. Maibach I. Howard (Editor). Handbook of Cosmetic
Science and Technology, Second Edition. New York : Lomdon
Rowe J, Raymond. Sheskey J, Paul. Quinin E, Marian. 1986. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. London.
Saputri, Muharni. 2008. Evaluasi mutu betametason 0,1% produksi PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Medan : Universitas Sumatra Utara
Sweetman, C sean. 2009. The Complete Drug Prefence, Martindale Ed
36.London.Chicago:Pharmaceutical Press.
Syarif Amir, Estuningtyas A, Setiawati A, Muchtar A, Arif A, Bahry B, Suyatna
D.Frans. 2007. Farmakologi dan terapi edisi 5. Jakarta : Fakultas
kedokteran Universitas Indonesia.
Voigt, R., 1971, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi diterjemahkan oleh Soedani
Noeroen, Edisi kelima, Ypgyakarta : Gadjah Mada University Press

31