HASIL DISKUSI PENGEMBANGAN PRODUK

EVALUASI DATA STABILITAS

DISUSUN OLEH:
KELOMPOK I

Pedoman
Prinsip
Umum
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk
menetapkan stabilitas, berdasarkan pengujian
minimal tiga batch zat obat atau produk,
periode tes ulang atau masa penyimpanan dan
petunjuk penyimpanan label berlaku untuk
semua batch masa depan yang diproduksi dan
dikemas dalam kondisi yang sama .

Jika nilai-nilai uji dari batch yang digunakan

untuk mendukung aplikasi pendaftaran lebih
tinggi dari 100 persen dari label klaim pada saat
batch dirilis, setelah memperhitungkan harga
pabrik dan variasi analitis , masa simpan yang
diusulkan dalam aplikasi dapat berlebihan.
Jika nilai uji batch lebih rendah dari 100
persen dari klaim label pada saat rilis
batch, mungkin jatuh di bawah kriteria
penerimaan yang lebih rendah sebelum
akhir masa simpan yang diusulkan .

Informasi stabilitas harus meliputi hasil dari , uji kimia, uji

biologi , dan uji mikrobiologi fisik , termasuk yang terkait
dengan atribut tertentu dari bentuk sediaan ( misalnya ,
laju disolusi untuk bentuk sediaan padat oral ) . Faktorfaktor yang dapat menyebabkan berkurangnya
keseimbangan massa harus dipertimbangkan, misalnya :
mekanisme degradasi dan kemampuan penunjukan
stabilitas serta variabilitas yang melekat dari prosedur
analitis
Data pendukung harus dievaluasi untuk menentukan
kualitas kritis dari sifat yang mungkin mempengaruhi
kualitas dan kinerja dari obat atau produk . Setiap sifat
harus dinilai secara terpisah , dan penilaian secara
keseluruhan harus dibuat berdasarkan hasil yang
ditemukan agar dapat mengusulkan periode tes ulang
atau masa simpan. Periode tes ulang atau masa simpan
yang diusulkan tidak boleh melebihi yang diperkirakan
untuk setiap sifat tunggal .

Rekomendasi tentang pendekatan statistik

dalam pedoman ini tidak dimaksudkan
untuk mengartikan bahwa penggunaan
evaluasi statistik lebih disukai jika memang
tidak perlu. Namun, analisis statistik dapat
berguna dalam mendukung ekstrapolasi
periode tes ulang atau masa simpan dalam
situasi tertentu dan dapat disebut untuk
memverifikasi periode tes ulang yang
diusulkan atau masa simpan dalam kasus
lain .

2.2 Penyajian data

Data untuk semua atribut harus disajikan
dalam format yang sesuai ( misalnya , tabel , grafik ,
narasi ) dan evaluasi data tersebut harus dimasukkan
dalam aplikasi.

2.3 Ekstrapolasi
Ekstrapolasi adalah praktek yang menggunakan satu
set data yang dikenal untuk menyimpulkan
informasi tentang data masa depan. Periode tes
ulang atau masa simpan yang diberikan atas dasar
ekstrapolasi harus selalu diverifikasi dengan segera
oleh data stabilitas jangka panjang tambahan setelah
data ini tersedia .

2.4 Evaluasi Data untuk Periode tes Ulang atau

Perkiraan masa simpan bahan Obat atau Produk yang
ditujukan untuk Suhu Ruang Penyimpanan.

Data stabilitas untuk setiap atribut harus

dinilai secara berurutan . Zat obat atau produk
yang ditujukan untuk penyimpanan pada suhu
kamar , penilaiannya harus dimulai dengan
perubahan yang signifikan pada kondisi yang
dipercepat jika perlu pada kondisi menengah,
kemajuan zaman dan variabilitas data jangka
panjang .

2.4.1 Tidak ada perubahan yang

signifikan pada kondisi dipercepat

Tidak ada perubahan yang terjadi secara

signifikan pada kondisi dipercepat , sehingga
periode tes ulang atau masa simpan akan
tergantung pada sifat data jangka panjang dan
data yang dipercepat.

2.4.1.1 uji jangka panjang dan dipercepat data

menunjukkan sedikit atau tidak adanya perubahan dari
waktu ke waktu serta variabilitas
Uji jangka panjang dan uji dipercepat sediaan obat
menunjukkan sedikit atau tidak ada perubahan dari
waktu kewaktu, dengan demikian zat obbat atau
produk akan tetap aik selama penerimaan dan
waktu simpan. Dengan demikian uji statistik
dianggap tidak perlu.

2.4.1.2 uji jangka panjang atau dipercepat data

menunjukkan perubahan dari waktu ke waktu atau
variabilitas

apabila hal ini terjadi perlu dilakukan

analisis dari data jangka panjang yang
dapat berguna dalam melakukan tes
ulang atau selama masa simpan.
Ekstrapolasi yang mencangkup data
jangka panjang yang dapat diusulkan,
pada tingkat ini dapat dilakukan
apabila data jangka panjang sediaan
obat cocok untuk analisa statistik.

Data tidak cocok untuk analisa statistik

dimana analisa jangka panjang data tidak
cocok untuk analisa statistik , namun ada
data pendukung relevan yang disediakan.
Data yang cocok untuk analisa statistik
jika data jangka panjang cocok untuk
analisa statistik tetapi tidak ada analisa
yang dilakukan, ekstrapolasi harus sama
seperti ketika data tidak cocok untuk
analisis.

2.4.2 Perubahan signifikan pada kondisi

dipercepat

2.4.2.1 Tidak ada perubahan yang signifikan

pada kondisi menengah

Jika tidak ada perubahan yang signifikan pada

kondisi menengah, ekstrapolasi luar periode
yang dicakup oleh data jangka panjang dapat
diusulkan , namun tingkat ekstrapolasi akan
tergantung pada apakah data jangka panjang
untuk atribut setuju untuk analisis statistik.

2.4.2.2 Perubahan
kondisi menengah

signifikan

pada

Jika perubahan signifikan terjadi

pada kondisi menengah, maka periode
tes ulang yang diusulkan atau masa
simpan tidak boleh melebihi periode data
jangka panjang

2.5 Evaluasi Data untuk Retest Periode atau

Shelf Life Estimasi Obat Bahan atau
Produk Ditujukan untuk penyimpanan
dibawah Suhu Kamar

2.5.1 Obat zat atau produk yang ditujukan

untuk penyimpanan dalam lemari pendingin
Data dari zat obat atau produk yang ditujukan
untuk disimpan dalam lemari es harus dinilai
sesuai dengan prinsip yang sama seperti
yang dijelaskan dalam Bagian 2.4

2.5.1.1 Tidak ada perubahan

yang signifikan pada kondisi
dipercepat

Tidakada perubahan signifikan terjadi pada

kondisi dipercepat , ekstrapolasi periode tes
ulang atau masasimpan di luar periode yang
dicakup oleh data jangka panjang dapat
diusulkan berdasarkan prinsip-prinsip yang
diuraikan dalam Bagian 2.4.1 , kecuali bahwa
tingkat ekstrapolasi harus lebih terbatas .

Jika data jangka panjang dan dipercepat

menunjukkan sedikit perubahan dari waktu ke
waktu dan variabilitas kecil , periode tes ulang
yang diusulkan atau masasimpan bisa sampai
satudan t1/2 , tetapi tidak boleh lebih dari 6 bulan,
periode yang dicakup oleh data jangka panjang
normal tanpa dukungan analisis statistik .

Ketikajangka panjang atau data dipercepat

menunjukkan perubahan dari waktu ke waktu
dan / atau variabilitas , periode tes ulang yang
diusulkan atau masasimpan bisa sampai 3
bulan setelah periode yang dicakup oleh data
jangka panjang jika :
( 1 ) data jangka panjang yang disetujui
analisis statistik tetapi analisis statistik tidak
dilakukan , atau
( 2 ) data jangka panjang tidak setuju untuk
analisis statistik namun relevan data
pendukung yang disediakan .

2.5.1.2 Perubahan signifikan pada kondisi dipercepat

Jika perubahan yang signifikan terjadi antara pengujian 3 dan 6
bulan pada kondisi penyimpanan dipercepat , periode tes ulang
yang diusulkan atau masa simpan harus didasarkan pada data
jangka panjang .

Jika perubahan yang signifikan terjadi dalam pengujian 3 bulan

pertama ' pada kondisi penyimpanan dipercepat , periode tes ulang
yang diusulkan atau masa simpan harus didasarkan pada data
jangka panjang .
Perlu diperhatikanefek jangka pendek kondisi yang tidaksesuai label.
Misalnyadiskusiuntuk mengatasi efek dari kunjungan jangka pendek
di luar kondisi penyimpanan label ( misalnya , selama pengiriman
atau penanganan ) . Diskusi ini dapat didukung , jika sesuai , dengan
pengujian lebih lanjut pada batch tunggal dari zat obat atau produk
pada kondisi dipercepat untuk jangka waktu yang lebih pendek dari 3
bulan .

2.5.2 Obat zat atau produk yang ditujukan untuk

penyimpanan dalam freezer
Untuk zat obat atau produk yang ditujukan untuk
penyimpanan dalam freezer , periode tes ulang atau
masasimpanharus didasarkan pada data jangka
panjang . Dengan tidak adanya kondisi penyimpanan
dipercepat untuk bahan obat atau produk yang
ditujukan untuk disimpan dalam freezer , pengujian
pada satu batch pada suhu tinggi ( misalnya , 5 C
3 C atau 25 C 2 C ) untuk periode waktu yang
sesuai harus dilakukan untuk mengatasi pengaruh
kunjungan jangka pendek di luar kondisi yang
diusulkan penyimpanan label ( misalnya , selama
pengiriman atau penanganan ) .

2.6 Pendekatan statistik umum

Metode statistik yang sesuai harus

digunakan untuk menganalisis data
stabilitas primer jangka panjang.

Tujuan dari analisa ini adalah untuk

membangun tingkat kepercayaan
yang tinggi dan kuantitatif akan tetap
dalam kriteria yang di produksi,
dikemas dan disimpan dalam kondisi
yang sama.

Analisis Statistik yang digunakan

untuk mengevaluasi data panjang
yang di sebabkan oleh perubahan dari
waktu ke waktu/ variabilitas.

Metode statistik yang sama juga harus

digunakan untuk menganalisis data
dari batch untuk memverifikasi/
memperpanjang periode.

Metode statistik yang digunakan untuk

analisis data harus memperhitungkan
penelitian stabilitas untuk memberikan
inferensi statistik untuk periode ulang
estimasi atau massa simpan.