Anda di halaman 1dari 9

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.

02001/SK/KBPOM, terkait pengawasan terhadap obat tradisional, kosmetika, dan produk


komplemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan membentuk Deputi II Bidang Pengawasan
Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen. Selanjutnya, Direktorat Inspeksi dan
Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetika, dan Produk Komplemen yang berada di bawah
Deputi II memiliki tugas untuk melakukan penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis
dan evaluasi di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi serta sertifikasi obat
tradisional, kosmetik dan produk komplemen, dan proses produksi obat tradisional, kosmetik
dan produk komplemen.

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen


Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen yang
dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat
tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia, selanjutnya
melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,
termasuk penandaan dan periklanan.
Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB),
Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Produksi Kosmetik yang Baik
(CPKB), sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justisia, didukung antara
lain oleh Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik. Deputi Bidang
Pengawasan Obat tradisional, Kosmetika dan Produk komplemen terdiri dari empat
Direktorat, yaitu :
1. Direktorat Penilaian Obat Ttradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
2. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen.
3. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.
17 Universitas Indonesia
4. Direktorat Obat Asli Indonesia.
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen ini memiliki
fungsi sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan obat
tradisional, kosmetika dan produk komplemen.
2. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.

3. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,


pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang
penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
4. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang
standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
5. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang
obat asli Indonesia.
6. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang
inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
7. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
8. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen.
9. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.

2.1

Visi dan Misi Badan POM RI

Berdasarkan hasil Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK. 04.01.21.11.10.10509 tahun
2010,

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI)

mempunyai visi menjadi institusi terpercaya yang diakui secara internasional di bidang
pengawasan obat dan makanan untuk melindungi masyarakat.
Adapun misi dari Badan POM RI adalah :
1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.
2. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.
4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang
berisiko terhadap kesehatan.
5. Membangun organisasi pembelajar (learning organization)

2.2

Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM RI

Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM tahun 2001, Badan
POM RI merupakan lembaga pemerintah non departemen yang dibentuk untuk melaksanakan
tugas kepemerintahan tertentu dari Presiden. Badan POM RI dikepalai oleh pejabat setingkat
menteri.Tugas Badan POM RI adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan
obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Dalam melaksanakan tugasnya Badan POM RI melakukan fungsinya yang meliputi
berbagai kegiatan sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan.
2. Pelaksanaaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.
4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,
keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memiliki kewenangan sebagai
berikut:
1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan.
2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung
pengobatan secara makro.

3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.


4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif) tertentu untuk
makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan makanan.
5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.
6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi dan pengembangan tanaman obat. \

2.3

Prinsip dan Kerangka Konsep SisPOM

Di dalam Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.28.11.11.09219 tahun 2011


disebutkan bahwa untuk menjalankan fungsi pengawasan, Badan POM RI memiliki prinsip
Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) sebagai berikut :
1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.
5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan
jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan
kompleks. Oleh karena itu, diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak
awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat.
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SisPOM tiga lapis
yakni:
1. Sub-sistem pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi
yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar
mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan
keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran
terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif
maupun pro-justisia.
2. Sub-sistem pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan
peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara
penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting

dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli
dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang
tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya
sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak
dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam
menjaga kualitasnya.
3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/Badan POM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;
penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia;
inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta
peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran
dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka
pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.

3.1

Struktur

Organisasi

Direktorat

Inspeksi

dan

Sertifikasi

Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen


Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM tahun 2001,
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen
berada di bawah Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen. Direktorat ini dipimpin oleh seorang direktur yang bertanggung jawab langsung
kepada deputi tersebut. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen terdiri dari Sub Direktorat Inspeksi Produk I, Sub Direktorat Inspeksi
Produk II, dan Sub Direktorat Sertifikasi. Struktur organisasi dari Direktorat Inspeksi dan
Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen dilampirkan pada Lampiran
2.

3.2

Tugas dan Fungsi Direktorat Inspeksi dan Sertikasi Obat Tradisional, Kosmetik,

dan Produk Komplemen


Menurut Keputusan Kepala Badan POM RI No. 02001/SK/BPOM

tahun 2001,

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen
memiliki tugas untuk melakukan penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman,
standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi
di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi serta sertifikasi obat tradisional, kosmetik

dan produk komplemen, dan proses produksi obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen.
Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,
Kosmetik, dan Produk Komplemen menjalankan berbagai fungsi, antara lain :
1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan
prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan
di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi Produk I.
2. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan
prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan
di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi Produk II.
3. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan
prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan
di bidang sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, dan proses produksi
obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
4. Penyusunan rencana dan program inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen.
5. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang inspeksi dan
sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
6. Evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen.
7. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan Deputi Bidang
Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif.

3.3

Sub Direktorat Sertifikasi


Sub Direktorat Sertifikasi melakukan sertifikasi untuk produk I dan produk II (Obat

Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Makanan). Keputusan Kepala Badan POM RI No.
02001/SK/BPOM mengatur tugas, fungsi dan struktur organisasi Sub Direktorat Sertifikasi.
3.3.1 Tugas Sub Direktorat Sertifikasi
Sub Direktorat Sertifikasi memiliki tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan
kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan
pelaksanaan sertifikasi obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, fasilitas produksi dan
proses produksi obat tradisional, kosmetik, dan suplemen makanan.
3.3.2

Fungsi Sub Direktorat Sertifikasi

Dalam memenuhi tugasnya, Sub Direktorat Sertifikasi menjalankan beberapa fungsi, yaitu :

1. Penyusunan rencana dan program sertifikasi obat tradisional, kosmetik, suplemen


makanan.
2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi obat tradisional, fasilitas produksi dan
proses produksi obat tradisional.
3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi kosmetik dan suplemen makanan, fasilitas
produksi dan proses produksi kosmetik, dan suplemen makanan.
4. Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi obat tradisional, kosmetik, suplemen
makanan.
5. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat.
3.3.3 Struktur Organisasi Sub Direktorat Sertifikasi
Sub Direktorat Sertifikasi terdiri atas 3 seksi, yaitu Seksi Sertifikasi Obat Tradisional, Seksi
Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan serta Seksi Tata Operasional.
3.3.3.1 Seksi Sertifikasi Obat Tradisional
Seksi Sertifikasi Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan
kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria,
dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan sertifikasi obat tradisional,
fasilitas produksi dan proses produksi obat tradisional.
3.3.3.2 Seksi Tata Operasional
Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melaksanakan tata operasional di lingkungan
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen.

3.3.4 Business Process Sub Direktorat Sertifikasi


Business Process pada Sub Direktorat Sertifikasi didapatkan berdasarkan Dokumen Quality
Management System (QMS) Level 2 berupa Standar Prosedur Operasional untuk Direktorat
Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen Badan
Pengawas Obat dan Makanan tahun 2011.
Kegiatan Sub Direktorat Sertifikasi meliputi persetujuan denah bangunan,
rekomendasi izin produksi, sertifikasi CPKB/CPOTB dan persetujuan fasilitas bersama serta
penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI) dan Surat Keterangan Ekspor (SKE).
3.3.4.2 Rekomendasi Izin Produksi
Dalam proses penerbitan izin produksi, Badan Pengawas Obat dan Makanan berperan
dalam memberikan rekomendasi izin produksi kepada Direktorat Jendral Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan.

Untuk lebih jelasnya, berikut ini diberikan alur permohonan izin

produksi :
1. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Balai Badan Pengawas Obat dan
Makanan setempat.
2. Paling lama 7 hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas Provinsi setempat
melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif.
3. Paling lama 7 hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai Badan Pengawas Obat
dan Makanan setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB atau
CPOTB.
4. Paling lama 14 hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif
dinyatakan lengkap, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat wajib menyampaikan
rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
5. Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan
CPKB/CPOTB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis hasil
pemeriksaan kepada Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui Direktorat
Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen kemudian akan
diberikan kepada Sub. Direktorat Sertifikasi. Laporan analisi ini juga ditembuskan kepada
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Direktur Jenderal.
a. Setelah Sub Direktorat Sertifikasi menerima laporan analisis hasil pemeriksaan, dilakukan
tindak lanjut terhadap laporan analisis hasil pemeriksaan dan menyerahkan hasil analisis
tersebut ke Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen.
b. Deputi Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen
merekomendasi Izin Produksi.
c. Paling lama 7 hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan, Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan menerbitkan rekomendasi izin produksi yang ditujukkan kepada Dirjen
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.
6. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen
melalui Sub. Direktorat Sertifikasi melakukan rekapitulasi rekomendasi izin produksi.
7. Apabila dalam 30 hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala
Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,

tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap


berproduksi Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan Badan
Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat danKepala Balai
Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.
8. Dalam jangka waktu 14 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Badan Badan Pengawas Obat dan Makanan atau setelah
menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada No.g, Direktur Jenderal
mengeluarkan surat keputusan yang menyetujui, menunda atau menolak Izin Produksi.

Anda mungkin juga menyukai