Setelah suppositoria dibuat, dilakukan evaluasi untuk memeriksa ketetapan kualitas dari

suppositoria tersebut, pemeriksaan tersebut antara lain:

1. Penetapan kadar zat aktifnya dan disesuaikan dengan yang tertera pada etiketnya.
Peralatan yang digunakan untuk uji penetapan kadar ialah peralatan volumetrik
seperti: buret, gelas ukur, pipet, termometer, serta timbangan yang sesuai yang telah
dikalibrasi. Penetapan kadar zat aktif dapat dilakukan dengan metode titrimetri
dengan terlebih dahulu melelehkan suppositoria. Untuk hasil kadar yang diperoleh
harus sama dengan yang tertera pada etiket. Apabila tidak sama atau pun sama sekali
tidak mendekati maka suppositoria tersebut harus diulang.

2. Uji terhadap titik leburnya, terutama jika menggunakan bahan Oleum cacao.
Dalam farmakope, titik lebur, jarak lebur, dan suhu lebur zat didefinisikan sebagai
rentang suhu atau suhu pada saat zat padat menyatu dan melebur sempurna. Alat
penetapan suhu lebur adalah wadah gelas untuk tangas cairan transparan, alat
pengaduk yang sesuai, termometer yang akurat, dan sumber panas yang terkendali.
Cairan dalam tangas memiliki kedalaman yang cukup sehingga termometer dapat
tercelup dengan pencadang raksa tetap berada lebih kurang 2 cm di atas dasar tangas.
Panas didapat dari api bebas atau listrik. Pipa kapiler berukuran panjang lebih kurang
10 cm dan dalam diameter 0,8 mm sampai 1,2 mm dengan ketebalan dinding 0,2 mm
sampai 0,3 mm. Metode pengerjaan ialah dengan pertama-tama menggerus
suppositoria sampai halus. Mengisi pipa kapiler kaca yang salah satu ujungnya
tertutup dengan suppositoria tadi secukupnya hingga membentuk kolom didasar
tabung dengan tinggi 2,5 mm hingga 3,5 mm setelah diisi semampat mungkin.
Kemudian memanaskan tangas hingga suhu lebih kurang 10o dibawah suhu yang
diperkirakan, dan menaikkan suhu dengan kecepatan 1o sampai 0,5o per menit.
Letakkan termometer sampai suhu-suhu tersebut kemudian diangkat dan
menempelkan tabung kapiler untuk membasahinya dengan cairan dari tangas. Bila
suhu mencapai 5o dibawah suhu temperatur yang diperkirakan, dilanjutkan
pemanasan hingga melebur sempurna. Metode ini dilakukan berulang dengan
pengadukan tetap pada tangas. Suhu pada saat kolom suppositoria yang diamati
terlepas sempurna dari dinding kapiler didefinisikan sebagai permulaan melebur, dan
suhu pada saat suppositoria melebur seluruhnya didefinisikan sebagai akhir peleburan
atau suhu lebur. Untuk Oleum cacao karena merupakan bahan dasar yang titik
leburnya dapat turun atau naik jika ditambahkan bahan tertentu maka pemeriksaannya
lebih diutamakan. Oleum cacao nomal biasanya meleleh pada 31o-34oC. Oleum cacao
dapat menunjukkan polimorfisme dari bentuk kristalnya pada pemanasan tinggi. Di
atas titik leburnya, Oleum cacao akan meleleh sempurna seperti minyak dan akan
kehilangan inti kristal stabil yang berguna untuk membentuk kristalnya kembali.
Untuk bahan dasar PEG maka suppositoria harus meleleh pada suhu tubuh sekitar
37oC, untuk titik lebur PEG pada keadaan normal adalah 35o-63oC. Untuk bahan

dasar gelatin, tween, polietilen glikol, serta surfaktan juga harus meleleh pada suhu
tubuh. Apabila terjadi penyimpangan titik lebur maka suppositoria harus diulang.

3. Uji kerapuhan untuk menghindari kerapuhan selama pengangkutan.

Suppositoria hendaknya jangan terlalu lemah atau lembek maupun terlalu keras yang
menjadikannya sukar meleleh. Untuk uji kerapuhan dapat digunakan uji elastisitas.
Suppositoria dipotong ke arah bagian yang melebar. Kemudian ditandai kedua titik
pengukuran melalui bagian yang melebar, dengan jarak tidak kurang dari 50% dari
lebar bahan yang datar. Kemudian diberikan beban seberat 20N (lebih kurang 2 kg)
dengan cara menggerakkan jari atau batang yang dimasukkan ke dalam tabung.
Apabila terlalu keras atau pun terlalu rapuh maka suppositoria harus diulangi.

4. Uji waktu hancur, untuk PEG 1000 15 menit, sedangkan untuk Oleum cacao dingin 3
menit.
Uji waktu hancur untuk suppositoria dan pesari adalah untuk menetapkan waktu
hancur atau menjadi lunaknya suatu sediaan suppositoria atau pesari dalam waktu
yang ditetapkan apabila dimasukkan dalam suatu cairan media pada suatu kondisi
percobaan yang ditetapkan. Alat yang digunakan ialah: (a) suatu batang yang
transparan yang terbuat dari kaca atau plastik yang sesuai dengan tinggi 60 mm,
diameter dalam 52 mm dan tebal dinding yang sesuai; (b) suatu alat logam yang
terdiri atas dua cakram logam tahan karat, masing-masing cakram memiliki 39 lubang
dengan diameter 4 mm dan tersebar sedemikian rupa. Diameter dari cakram hampir
sama dengan diameter dalam dari tabung transparan. Cakram diletakkan terpisah pada
jarak lebih kurang 30 mm dari cakram lainnya. Alat logam tersebut dilekatkan pada
bagian luar tabung transparan dengan tiga alat pengait berjarak sama. Cara kerjanya
ialah dengan pertama-tama meletakkan satu suppositoria pada cakram berlubang
bawah dari alat logam dan memasukkan alat logam itu ke dalam tabung transparan
dan mengaitkan pada tabung. Mengulangi lebih lanjut dengan dua suppositoria
dengan alat logam dan tabung transparan. Menempatkan alat dalam wadah berisi
paling sedikit 4 liter air. Tiga alat tersebut semua dapat ditempatkan bersama-sama
dalam satu wadah berisi paling sedikit 12 liter air, bersuhu antara 36o hingga 37o,
dilengkapi dengan suatu pengaduk lambat dan alat penopang agar bagian atas alat
berjarak 90 mm di bawah permukaan air. Setelah tiap 10 menit, alat dibalikkan tanpa
mengeluarkannya dari cairan. Suatu suppositoria dinyatakan hancur sempurna apabila
: (a) terlarut sempurna atau, (b) terdispersi menjadi komponen, bagian lemak cair
berkumpul pada permukaan, bagian serbuk yang tidak larut berada di dasar atau
terlarut atau, (c) menjadi lunak, mengalami perubahan dalam bentuknya tanpa harus
terpisah menjadi komponennya dan massa tidak mempunyai inti yang memberikan

rintangan bila diaduk dengan pengaduk kaca. Kecuali dinyatakan lain, waktu
maksimal yang diperlukan untuk menghancurkan suppositoria tidak lebih dari 30
menit untuk suppositoria dengan dasar lemak dan tidak lebih dari 60 menit untuk
suppositoria yang larut dalam air. Apabila waktu hancur menyimpang dari yang
seharusnya maka suppositoria harus diulang.

5. Uji homogenitas.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, suppositoria harus
memiliki homogenitas atau keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Untuk
keseragam bobot, ditimbang dengan seksama 10 tablet, satu per satu, dan dihitung
berat rata-rata, dari hasil penetapan kadar maka dapat dihitung jumlah zat aktif dari
masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. Untuk
keseragaman kandungan, terpenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing 10
satuan sediaan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan
simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%.

REFERENSI
Evaluasi
1. Keseragaman bobot
Ditentukan dengan menimbang 10 ovula, timbang masing masing ovula. Hitung penyimpangan
bobot relatif dari ovula yang dibuat. Bobot terletak diantara rentang 85%-115% dari yang tertera
di etiket dan simpangan baku kurang dari 6% SDR (simpangan dasar relatif ) (FI IV hal 1000)
2. Homogenitas
Ambil 4 ovula, lalu 2 diantaranya dipotong searah vertikal dan sisanya diporong horizontal.
Syarat : sediaan ovula harus homogen ( Lachman, hal 1192)
3. Waktu hancur
Gunakanlah 3 ovula sekaligus, letakkan dalam alat penentu waktu hancur. Posisi ke atas masih
ada keranjang yg terendam. Posisi ke bawah masih ada keranjang yang tidak tercelup medium.
Syarat : kecuali dikatakan lain, waktu yang dibutuhkan untuk menghancurkan ovula tidak lebih
dari 30 menit untuk ovula basis larut lemak, dan tidak lebih dari 60 menit untuk ovula basis larut
air.
4. Uji Titik Leleh
Satu suppositoria di cawan penguap di letakkan di atas WB, kemudian hitung suhu awal
suppositoria mulai melebur kemudian suhu akhir suppositoria melebur sempurna
IX. Tabulasi Data
1. Keseragaman bobot

No.
1.
2.
3.
4.
5.
Rata rata = 2,505
SD = 0,0176

Bobot (g)
2,52
2,48
2,52
2,51
2,52

No.
6.
7.
8.
9.
10.

Bobot (g)
2,48
2,52
2,48
2,51
2,51

SDR =
2. Uji homogenitas
Basis hidrofob

Homogen

6 suppositoria

12,3 menit

1 suppositoria

32 39,5 C

3. Waktu hancur
4. Titik leleh
X. Pembahasan
1. Suppositoria yang dibuat dapat mengalami penyusutan volume ketika suhunya dalam cetakan
sudah turun. Untuk itu pada pembuatannya massa suppositoria yang dituang dalam cetakan
hendaknya dilebihkan agar cetakan terisi penuh sehingga bobot yang diperoleh seragam. Akan
tetapi jika volume suppositoria setelah dingin melebihi tempat cetakan, maka dapat diratakan
dengan cara dikerok.
2. Oleum cacao bersifat polimorfisme, oleh karen aitu bila oleumcacao tergesa gesa atau tidak
hati hati dicairkan pada suhu yang melebihi suhu minimumnya, lalu segera didinginkan. Maka
hasilnya akan terbentuk kristal metastabil dengan titik lebur yang lebih rendah dari titik lebur
Oleum cacao asalnya. Hal ini menyebabkan oleum cacao tidak mengeras pada suhu ruang.
3. Bilangan pengganti digunakan untuk menghitung jumlah basis yang mengisi zat aktif sehingga
pada proses pembuatannya zat aktif yang hilang dapat digantikan oleh basis jadi massa yang
telah padat.
4. Guna penambahan cera adalah meningkatkan titik leleh dari oleum cacao hingga 38,5 oleh
karena itu penggunaan cera hanya dalam konsentrasi kecil, misalnya 4%.
5. Pertimbangan pemberian suppositoria antara lain adalah :
- sebagai alternatif yang baik jika penggunaan oral tidak memungkinkan, misalnya untuk pasien
yang tidak sadar, muntah muntah atau untuk bayi dan manula.
- untuk zat aktif yang mengiritasi lambung
- dapat digunakan untuk zat aktif yang terurai oleh kondisi saluran pencernaan
6. Syarat basis suppositoria yang ideal antara lain :
- meleleh pada suhu tubuh (36)

- nontoksik dan tidak mengiritasi jaringan rektal

- kompatibel dengan zat aktif
- tidak memiliki bentuk kristal metastabil
- mudah dikeluarkan dari cetakan
- stabil selama penyimpanan
- rentang titik leleh dan titik pemadatan kecil
7. Tes penampilan fisik ini lebih ditekankan pada dsitribusi zat berkhasiat di dalam basis
suppositoria. Suppositoria dibelah secara longitudinal kemudian diamati, bagian internal dan
bagian eksternal harus menunjukkan penampakan yang seragam. Suppositoria yang tidak
memenuhi persyaratan homogenitas mungkin dikarenakan zat aktif yang tidak digerus terlebih
dahulu, sehingga menyebabkan distribusi tidak merata.
8. Suppositoria dinyatakan hancur sempurna bila :
- terlarut sempurna
- terdispersi menjadi komponen, bagian lemak cair berkumpul pada permukaan, bagian serbuk
yang tidak larut nerada di dasar atau terlarut
- menjadi lunak mengalami perubahan dalam bentuknya tanpa mengalami terpisah menjadi
komponennya.
9. Suppositoria yang baik jika waktu hancur kurang dari 60 menit, sehingga zat aktif dapat cepat
sampai pada target.
10. Penggunaan bilangan pengganti dikarenakan pada setiap cetakan mempunyai bobot yang
berbeda beda sehingga untuk mendapatkan keseragaman bobot perlu menggunakan
perhitungan bilangan pengganti.
11. Sebelum dimasukkan frezzer, campuran basis dan zat aktif didiamkan terlebih dahulu. Hal ini
bertujuan untuk menghilangkan gelembung udara yang masih ada dan menghindari perubahan
suhu yang ekstrim yaitu dari panas langsung ke dingin, karen ahal itu menyebabkan
ketidakhomogenan suppos.
12. Suppos yang telah jadi dibungkus dengan alumunim foil agar tidak tembus cahaya dan
sebaiknya dikemas dalam wadah tertutup rapat untuk mencegah perubahan kelembapan dalam isi
suppositoria dan sangat baik bila disimpan pada suhu dibawah 25 C.
XI. Kesimpulan
1. Bobot rata rata ovula adalah 2,505 gram
2. Berdasarkan data hasil evaluasi didapatkan :
-homogenitas yang sudah memenuhi syarat
- waktu hancur yang sudah memenuhi persyaratan.
- Titik leleh antara 32 sampai 39,5C
3. Ovula yang baik adalah ovula yang meleleh pada suhu tubuh (36)
Diposkan oleh Intan_Wahyu di 05:07