Anda di halaman 1dari 7

Registrasi Obat Herbal

V. REGULASI DAN PERUNDANG-UNDANGAN


1. Registrasi Obat Jadi (Obat Tradisional)
A. Siapa yang boleh mendaftarkan produk obat tradisional
1. Industri obat tradisional (iot)
2. Industri kecil obat tradisional (ikot)
3.
B.
1.
2.
3.

Badan usaha
Produk yang didaftarkan
Produk obat tradisional lokal
Produk obat tradisional lisensi
Produk obat tradisional impor

C. Prosedur Pendaftaran
Pemohon melengkapi persyaratan yang telah ditentukan. Mengisi formulir pendaftaran yang
tersedia di direktorat penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosemetik. Kemudian
diserahkan kembali dengan cara:
- Menyerahkan langsung ke loket pendaftaran
- Dikirim melalui jasa pas/paket
dD. Alur Registrasi

A. Persyaratan administrasi pendaftaran obat tradisional lokal


1. Fotokopi izin usaha industri obat tradisional/industri kecil obat tradisional
2. Fotokopi ijazaha, surat ijin kerja apoteker penanggung jawab teknis yang telah di visum,
atau surat penguasaan dari kantor wilayah Depkes RI setempat dimana industri berada.
3. Surat pernyataan apoteker sebagai penanggung jawab teknis.
4. Contoh obat tradisional yang didaftarkan.
5. Rancangan penandaan siap cetak
6. Contoh bahan baku simplisia
(Peraturan Kepala BPOM RI no HK 00.05.41.1384)
B. Persyaratan teknis pendaftaran obat tradisional lokal
Formulasi/Khasiat
1. Komposisi : nama bahan baku dan jumlahanya
2. Khasiat / kegunaan : khasiat yang didukung tunjangan pustaka
3. Cara pemakaian dan takaran dosis obat tradisional
Mutu dan Teknologi
1. Cara pembuatan : jumlah produk yang direncankan untuk satu kali pembuatan. Jumlah bahan
baku yang digunakan semua tahap pembuatan/prosedur operasional standar alat atau mesin
yang digunakan.
2. Sumber perolahan bahan baku
3.
Penilaian mutu produk jadi sertifikat analaisa produk jadi meliputi pemeriksaan
fisika,kimia. Semaran mikroba dan cemaran logam.
4. Penilaian mutu bahan baku : pemerian organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji
fisika, kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
5. Metode dan hasil pengujiana stabilitas dan keawetan)
(Badan POM, 2010)

C. Tata Cara Penomoran Obat


Penomoran Obat Tradisional Secara Umum
Secara umum ada 11 digit penomoran untuk obat tradisional secara umum, yaitu :
1. Urutan 1,2
Penandaan jenis obat
TR
: obat tradisional lokal.
TI
: obat tradisional impor
TL
: obat tradisional lisensi
FF
: Fitofarmaka
QD/QL : Produk kuasi dalam/luar
2. Urutan 3,4
Menunjukan tahun mulai obat tersebut terdaftar
3. Urutan 5
Menunjukan bentuk perusahaan
a. Menunjukan pabrik farmasi.
b. Pabrik jamu (IOT)
c. Perusahaan jamu (IKOT)
4. Urutan 6
Menunjukan bentuk sediaan
Angka 1 : Bentuk rajangan
Angka 2 : Bentuk Serbuk
Angka 3 : Bentuk
Angka 4 : bentuk pil, granulasi, boli, pastiles , jenang
Angka 5 : dodol, majun, tablet, kaplet
Angka 6 : cairan
Angka 7 : salep/krim
Angka 8 : plester dan koyo
Angka 9 : bentuk lain, dupa, ratus, mangir, [ermen
5. Urutan 7,8,9,10
Menunjukan nomer urut jenis produk yang didaftar
6. Urutan 11
Menunjukan jenis macam kemasan yang keberapa
Contoh registrasi ;
TR 121520121
TR
: obat tradisonal lokal
12
: tahun mulai produk terdaftar di balai POM (2012)
1
: Menunjukanbahwa obat dibuat oleh pabrik farmasi
5
: Jenis sediaan tablet
2012
: Nomer urut jenis produk yang terdaftar
1
: menunjukan jenis kemasan yang utama
2. Penandaan sesuai undang-undang
Penandaan adalah tulisan-tulisan dan pernyataan-pernyataan pada pembungkus etiket dan
brosur yang diikutsertakan pada penyerahan atau penjualan sesuatu obat, baik diberikan
bersamaan dengan obat maupun diberikan sesuadah atau sebelum penyerahan obat yang
bersangkutan
(Kepmenkes no.193/Kab/BVII/71)
A. Penandaan khusus untuk obat bahan alam indonesia

1.

Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud pada pasal 1 butir 8 harus mencantumkan logo
dan tulisan obat herbal terstandar
2. Logo berupa jari-jari daun (3 pasang) terletak didalam lingkaran dan ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri dari wadah pembungkus/brosur
3. Logo dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putij datu warna lain yang kontras
dengan warna logo.
4. Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR dicetak dengan warna hitam di atas warna
dasar putih atau warna lainya yang mencolok atau kontras.

Gambar :

A. Nomer kode produksi


Berdasarkan surat dirjen POM No.13650/0/se/73
Digit 1-4 :Menunjukan bulan tahun pembuatan
Digit 5,6 : Menunjukan bentuk sediaan
Digit 7,8 : Menunjukan urutan pengolahan batch

B.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Contoh : 12120501
Pada penandaan /etiket sekurang-kurangnya memuat
Nama obat tradisionall
Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih)
Nomer pendaftaran, nama, dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
Komposisi (nama latin bahan baku)
Khasiat/kegunaan
Cara pemakaian
Peringatan dan kontra indikasi
Nomer kode produksi
Kadaluarsa
3. Distribusi obat jadi
Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilaksanakan oleh bdan usaha
yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku untuk menyediakan sediaan farmasi berupa obat tradisional dan kosmetik.
(PP RI No.72 Tahun 1998)

Catatan distribusi obat tradisional jadi hendaknya memuat :


1. Nama dan alamat penerima

2.
3.
4.
5.
6.
7.

Nomer dan tanggal surat perintah penyerahan


Tanggal penyerahan
Nama produk, bentuk sediaan dna kemasan
Jumlah produk yang diserahkan
Nomer bets
Tanggal kadaluarasa

Nomor Registrasi Obat Tradisional


Nomor registrasi obat tradisional terdiri dari kode huruf dan 9 kode angka :
Arti kode huruf :
TR : obat tradisional lokal
TI : obat tradsional impor
TL : obat tradisional lisensi
BTR : produk berbatasan lokal
BTI : produk berbatasan impor
BTL : produk berbatasan lisensi

Angka 1-2 : tahun mulai didaftarkan pada Depkes.RI


1976 ditulis 76
1978 ditulis 78
2000 ditulis 00

Angka 3 :
Angka 1 : pabrik farmasi
Angka 2 : pabrik jamu
Angka 3 : perusahaan jamu
Angka 4 : menunjukkan bentuk sediaan
1 : bentuk rajangan
2 : bentuk serbuk
3 : bentuk kapsul
4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet
5 : bentuk dodol, majun
6 : bentuk cairan
7 ; bentuk salep, krim
8 : bentuk plester/koyo
9 : bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen

Angka 5-8 : menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar


Angka 9 : menunjukkan jenis atau macam kemasan ( volume)
1 : 15 ml
2 : 30 ml
3 : 45 ml

Jadi Counterpain No.Reg. BTR 001700032, berarti :


BTR : obat ini berbatasan lokal
00 : mulai didaftarkan pada tahun 2000
1 : obat ini dibuat oleh pabrik farmasi
7 : obat in ibuat dalam bentuk sediaan salep atau krim
0003 : produk memiliki nomor urut 0003 yang terdaftar dari pabrik tersebut
2 : kemasan 30 ml