Anda di halaman 1dari 11

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA

KELOMPOK :
SOAL :

SHIFT : A reguler A

PEMBUATAN SEDIAAN ELIXIR PARACETAMOL 200 mg/ 5ml

I. Latar Belakang
Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau
lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis atau pewarna yang larut dalam air
atau campuran kosolven air. Larutan oral dapat diformulasikan untuk diberikan langsung
secara oral kepada pasien atau dalam bentuk lebih pekat yang harus diencerkan lebih dahulu
sebelum diberikan (FI IV, 1994).
Banyak produk farmasi yang menurut prinsip kimia fisik merupakan campuran
homogen dari zat-zat terlarut yang dilarutkan dalam pelarut, menurut prinsip farmasi
digolongkan ke dalam jenis produk lainnya. Misalnya larutan obat-obat dalam air yang
mengandung gula digolongkan sebagai syrup; larutan yang mengandung hidroalkohol yang
diberi gula (kombinasi dari air dan etil alkohol) disebut eliksir.Larutan pada dasarnya adalah
fase homogen yang mengandung lebih dari satu komponen. Komponen yang terdapat dalam
jumlah besar disebut pelarut atau solvent. Sedangkan komponen dalam jumlah sedikit disebut
zat terlarut atau soluet. Konsentrasi dalam suatu larutan didefinisikan sebagai jumlah solute
yang ada dalam sejumlah larutan atau pelarut.
Eliksir adalah cairan jernih, rasanya manis, larutan hidroalkohol digunakan untuk
pemakaian oral, umumnya mengandung flavuoring agent untuk meningkatkan rasa enak
Eliksir bersifat hidroalkohol, maka dapat menjaga stabilitas obat baik yang larut dalam air
maupun alkohol. Maka dari itu elixir cocok menjadi salah satu sediaan untuk obat
paracetamol. Paracetamol adalah bahan aktif yang dapat bekerja sebagai analgesik dan
antipiretik (FI III, 1979). Parasetamol bekerja dengan menghambat sintesis prostaglandin
pada sistem saraf pusat dan melalui aksi perifer dengan memblok impuls rasa sakit . Oleh
karena itu perlu dilakukan percobaan formulasi sediaan elixir paracetamol.
II. Preformulasi
a. Zat Aktif
Parasetamol
Struktur kimia

Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Pemerian

C8H9NO2
4 '-Hidroksiasetanilida; N-asetil-4-aminofenol
Asetaminofen
151,16
Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit.

Kelarutan
pH larutan
pKa

Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N;


mudah larut dalam etanol.
Antara 3,8 dan 6,1.
9,5

Titik lebur

Antara 168 dan 172 C

Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi Stabil dalam larutan dengan pH 5,0 7,0.
Cahaya
Kegunaan
Analgetik; antipiretik
Wadah dan
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
penyimpanan
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) :
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan
(krim/salep) :
Kemasan : botol kaca 100 mL
b. Eksipien (zat tambahan)
1) etanol
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Pemerian

pH larutan
pKa

C2H6O
Etil alkohol
Aethanolum; alkohol
46,07
Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna. Bau khas dan
rnenyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap walaupun
pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 78. Mudah terbakar.
Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan semua
pelarut organik
15,9

Titik didih

78,15oC

Konstanta Dielektrik

Bobot jenis

0,8119 0,8139

Kelarutan

Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi Mudah menguap
Cahaya

Kegunaan
Wadah dan
penyimpanan

Antimikroba; desinfektan; pelarut


Dalam wadah tertutup rapat, jauh dari api.

2) CMC Na
Struktur kimia

Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim

Berat molekul
Pemerian

Selulosa; karboksimetil eter; garam sodium


Akucell; Aqualon CMC; Aquasorb; Blanose; Carbose D;
carmellosum natricum; Cel-O-Brandt; cellulose gum; Cethylose;
CMC sodium; E466; Finnfix; Glykocellan; Nymcel ZSB; SCMC;
sodium carboxymethylcellulose; sodium cellulose glycolate;
Sunrose; Tylose CB; Tylose MGA; Walocel C; Xylo-Mucine

pH larutan
pKa

Serbuk granul, putih hingga hampir putih; tidak berbau; tidak


berasa
Praktis larut dalam aseton, etanol 95%, eter dan toluen; mudah
terdispersi dalam air dalam semua suhu dan larutan koloidal.
6,0 -8,0
4,30

Titik lebur

227oC

Konstanta Dielektrik

Bobot jenis

0,52 g/cm3

Kelarutan

Stabilitas
Panas
Agak higroskopis; dalam lingkungan basah dapat menyerap air
Hidrolisis/oksidasi
dengan jumlah besar
Cahaya
Kegunaan
Coating agent; stabilisator; suspending agent; disintegrant tablet
dan kapsul; pengikat tablet; pengental; penyerap air
Wadah dan
Bentuk serbuk disimpan di wadah tertutup rapat di tempat yang
penyimpanan
3) Green color

dingin dan kering.

Struktur kimia

Berat molekul
Pemerian
Kelarutan
pH larutan
pKa

C37H37N2O10S3+
ethyl - [4 - [ [4 - [ethyl -[(3 - sulfophenyl) methyl] amino] phenyl]
- (4 - hydroxy - 2 - sulfophenyl) methylidene] - 1 - cyclohexa - 2,
5 - dienylidene] - [(3 - sulfophenyl) methyl] azanium
Fast green FCF; food green 3; FD&C green No.3;green 1724;
solid green FCF
765,89 g/mol
-

Titik lebur

Konstanta Dielektrik

Bobot jenis

Rumus molekul
Nama kimia

Sinonim

Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Kegunaan
Pewarna
Wadah dan
Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
4) Peppermint oil
Asal tanaman
Kandungan utama
Struktur kimia

Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim

Mentha piperita
Menthol

C10H20O
5-Methyl-2-(1-methylethyl)cyclohexanol
Hexahydrothymol; 2-isopropyl-5-methylcyclohexanol; 4isopropyl-1-methylcyclohexan-3-ol; 3-p-menthanol; p-menthan-3ol; dlmenthol; mentholum racemicum; menthomenthol; mentoli;
mentolis; peppermint camphor; racemic menthol

Pemerian
Larutan; jernih; bau khas
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi Adanya kandungan menthol yang mudah menguap
Cahaya
Kegunaan
Perasa; antispasmodik; melegakan tenggorokan
Wadah dan
Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
5) Propilen glikol
Struktur kimia

Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim

pH larutan
pKa

C3H8O2
1,2-propanadiol
1,2-Dihidroksipropana; 2-hidroksipropanol; metil etilen glikol;
methyl glycol; propan-1,2-diol; propylenglycolum
76,09
Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak
berbau; menyerap air pada udara lembab
Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan
kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial;
tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak
6,0 -8,0
-

Titik lebur

-59 oC

Konstanta Dielektrik

Bobot jenis

Antara 1,035 dan 1,037

Berat molekul
Pemerian
Kelarutan

Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi Dapat teroksidasi jika suhu tinggi dan udara terbuka
Cahaya
Kegunaan
Antimikroba; desinfektan; humektan; pelarut; stabilisator
Wadah dan
Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
6) Sirup simplex
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim

C12H22O11.H2O
-

Berat molekul
Pemerian
Kelarutan
pH larutan
pKa

342.30
Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau; rasa manis
Larut dalam air; mudah larut dalam air mendidih; sukar larut
dalam eter
-

Titik lebur

180oC

Konstanta Dielektrik

Bobot jenis

1,587 g/mol

Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi Dalam kadar tinggi dapat membentuk kristal gula
Cahaya
Kegunaan
Sebagai pemanis
Wadah dan
Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
7) Sorbitol
Struktur kimia

Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim

Berat molekul
Pemerian
Kelarutan
pH larutan
pKa

C6H14O6
d-glusitol
1,2,3,4,5,6-heksanheksol; Liponic 70-NC; Liponic 76-NC;
Meritol; Neosorb; Sorbitab; sorbite; D-sorbitol; sorbitolum;
Sorbogem
182,17
Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis; warna putih; rasa
manis
Sangat mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol, dalam
metana, dan dalam asam asetat
4,57,0 10% w/v larutan berair
-

Titik lebur

Bentuk anhidrat
: 110112oC
Gamma polymorph : 97,7oC
Bentuk metastabil :
93oC

Konstanta Dielektrik

Bobot jenis

1.49 g/cm3

Stabilitas
Panas

Stabil di udara terbuka tanpa adanya katalis dan udara dingin;

Hidrolisis/oksidasi tidak dapat rusak dengan tidak adanya cahaya, naiknya suhu, dan
adanya amina; dalam keadaan serbuk bersifat higroskopik
Cahaya
Kegunaan
Humektan; stabilisator; pemanis; diluent tablet dan kapsul
Wadah dan
Dalam wadah tertutup rapat
penyimpanan
8) Aquades
Struktur kimia
Rumus molekul
Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Pemerian
Kelarutan
pH larutan
pKa

O
H
H
H2O
Dihidrogen monoksida; hidrogen hidroksida
Aqua destilata; aqua purificata
18,02g/mol
Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau
5,0 7,0
-

Titik lebur

0oC

Konstanta Dielektrik

Bobot jenis

1 g/cm3

Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi Stabil di udara
Cahaya
Kegunaan
Pelarut
Wadah dan
Dalam wadah tertututp rapat
penyimpanan
III. Permasalahan Farmasetika
a. Parasetamol kelarutannya dalam air rendah sehingga diperlukan adanya pelarut
tambahan (co-solvent).
b. Adanya penggunaan sirup simpleks yang mengandung sukrosa dengan kadar tinggi
memungkinkan terjadinya pengkristalan gula di leher botol.
c. Kadar gula yang tinggi memungkinkan terjadinya pertumbuhan mikroba dalam sediaan
yang dibuat.
d. Zat aktif memiliki rasa yang sedikit pahit.
e. Zat aktif dan bahan tambahan lain umumnya berwarna putih (kurang menarik).
IV. Penyelesaian Masalah
a. Etanol digunakan sebagai co-solvent karena parasetamol memiliki kelarutan yang baik
dalam etanol.

b.

Pengkristalan gula dapat dihindari dengan penambahan anti-capslocking berupa


sorbitol.
Untuk mencegah pertumbuhan mikroba digunakan pengawet berupa propilen glikol.
Rasa yang sedikit pahit ditutupi dengan penambahan essense yaitu peppermint oil, yang
juga mengandung mentol yang berefek menyegarkan.
Warna yang kurang menarik ditutupi dengan pemberian zat pewarna hijau.

c.
d.
e.

V. Pendekatan Formula (Formula Yang Diusulkan)


No.
1
2

Bahan

Fungsi Bahan

Parasetamol

200mg/5mL

Zat aktif

Etanol

500L/5 mL

Pelarut
parasetamol

VI.

Jumlah

1%

Pengental

Sirup simplex

30%

Pemanis,
prngental

Propilen glikol

10%

Pengawet

Sorbitol

10%

Anti capslocking

Green color

1%

Pewarna

Peppermint oil

Qs

Perasa

Aqua

Ad 60 mL

Pelarut

Perhitungan
Perhitungan bahan yang digunakan:
a. Parasetamol
Bobot dalam resep x volume =

Alasan Penambahan

Kelarutan parasetamol
dalam air rendah
Dapat mengikat air dalam
struktur gel
Menutupi rasa parasetamol
yang agak pahit
Mencegah pertumbuhan
mikroba
Mencegah pengkristalan
gula (adanya sukrosa)
Mengandung mentol yang
bersifat menyegarkan

x 60 mL = 1440 mg = 1,44 gram

b.

Etanol =

x 60 mL = 6 mL

c.

CMC Na = 1% x 60 mL =
x 60 mg = 0,6 gr
Volume air untuk mengembangkan = 10 x bobot CMC Na
= 10 x 0,6 gr = 6 gr = 6 mL

d.

Syrup simplex = 30% x 60 mL =

x 60 mL = 18 mL

e.

Propilen glikol = 10% x 60 mL =

x 60 mL = 6 mL

f.

Sorbitol = 10% x 60 mL =

x 60 mL = 6 mL

VII.

g.

Green color = 1% x 60 mL =

h.

Aqua = 60 mL (6 mL+ 6 mL + 18 mL + 6 mL + 6 mL + 0,6 mL)


= 60 mL 42,6 mL
= 17,4 mL
Penambahan volume :
Aqua = 4% x 60 mL =
x 60 mL = 2,4 mL
Total aqua yang digunakan = 17,4 mL + 2,4 mL = 19,8 mL

Penimbangan
Jumlah dalam
formula

Jumlah
penimbangan

Parasetamol

120 mg/5mL

1,44 gr

Etanol
CMC Na
Sirup simplex
Propilen glikol
Sorbitol
Green color
Peppermint oil
Aqua

500L/5 mL
1%
30%
10%
10%
1%
qs
Ad 60 mL

6 mL
0,6 gr
18 mL
6 mL
6 mL
0,6 mL
3 tetes
19,8 mL

No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
VIII.

x 60 mL = 0,6 mL

Bahan

Prosedur Pembuatan
a. Larutkan parasetamol dengan etanol dalam erlenmeyer, kocok hingga homogen.
b. Tambahkan propilen glikol dan sorbitol, kocok hingga homogen.
c. Kembangkan CMC-Na dalam air sebanyak 10x bobotnya.
d. Campurkan larutan parasetamol, propilen glikol, dan sorbitol dengan CMC-Na
hingga homogen. Tambahkan dengan sirup simpleks dan zat pewarna.
e. Masukkan larutan yang telah homogen dalam botol yang telah dikalibrasi,
tambahkan air hingga tanda batas.
f. Tambahkan peppermint oil beberapa tetes.

IX. Analisis titik kritis pembuatan sediaan


a. Zat aktif dan zat tambahan lainnya yang digunakan harus larut dalam air.
b. Kehomogenan larutan sangat penting untuk menjaga obat terdistribusi merata pada
sediaan larutan.
c. Penambahan zat pengawet mencegah pertumbuhan mikroba.
X. Evaluasi
N
Jenis
o
evaluasi
1 Uji

Prinsip evaluasi
Pengamatan secara

Jumlah
sampel
1

Hasil
pengamatan

Syarat

organoleptis
(warna, bau,
rasa dan
kejernihan)
Uji pH
larutan

visual.

Berdasarkan
perubahan warna
pada kertas pH
indikator yang
kemudian
dibandingkan dengan
warna standar pada
berbagai pH.
Penentuan
Menentukan densitas
densitas
larutan dengan
larutan (FI
menimbang massa
IV, 1030)
larutan sebanyak
volume tertentu (10
mL) dengan
piknometer yang
kemudian
dibandingkan dengan
cairan yang telah
diketahui
densitasnya
(aquadest) pada suhu
tertentu
Penentuan
Mengukur waktu
viskositas
yang dibutuhkan
larutan
oleh bola yang
dengan alat
digunakan untuk
Hoppler
jatuh sejauh jarak
tertentu.
Uji stabilitas Sediaan disimpan
sediaan
pada temperatur
kamar untuk
mengamati lamanya
stabilitas sediaan.
Uji volume
Pengukuran volume
terpindahkan sediaan dengan gelas
ukur.
Penetapan
Penetapan kadar zat
kadar zat
aktif dengan metode
aktif
analisis yang sesuai

XI. Hasil Percobaan (untuk Laporan)

30

XII. Pembahasan (untuk Laporan)

XIII. Kesimpulan :

XIV. Daftar Pustaka


Anonimus. 2004. European Pharmacopoeia. The 5th Ed. Council of Europe. Strasborough.
Cairns, Donald. 2008. Intisari Kimia Farmasi. Edisi kedua. Diterjemahkan oleh: Rini Maya
Puspita,S.Farm,Apt. EGC. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta :
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta :
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
FDA (U.S. Food and Drug Administration).2006. Color Additive Status List. USA : Centre
for Food Safety and Applied Nutrition.
Kawasaki, Jiro. 2006. The Japanese Pharmacopoeia. Japan : Pharmaceutical and Food
Safety Bureau.
Rowe,Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Exipients. USA : Pharmaceutical Press and American Pharmacist Association 2009.
Syamsuni, H.A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta : EGC.