Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
DISUSUN OLEH
ANNISA KARTIKA SARI
G 701 11 013
BAB I
PENDAHULUAN
Kemasan adalah wadah, tutup dan selubung sebelah luar. Kemasan dapat
mempengaruhi stabilitas dan mutu produk akhir. Untuk menjamin stabilitas dari
produk ada syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh bahan kemas primer karena
kontak langsung dengan produk baik cair, padat, semi padat. Bahan kemas primer
adalah bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas-produk
antara lain: strip/ blister, botol, ampul, vial, plastik dan lain-lain.
Bahan kemas sekunder adalah pembungkus selanjutnya, biasanya dikenal
dengan inner box. Bahan kemasan primer adalah pembungkus setelah sekunder
biasanya berupa outer box. Untuk menjamin stabilitas produk, harus ditetapkan
syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu
dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan
kemas sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas
Setelah proses pembuatan sediaan injeksi selesai, maka dilakukan proses
packaging dengan menggunakan bahan pengemas. Terdapat tiga jenis bahan
pengemas, yaitu :
1. Pengemas primer, merupakan pengemas yang berhubungan langsung dengan
obat, contohnya : botol, ampul dan vial.
2. Pengemas sekunder, contohnya dos serta perlengkapan pengemas seperti
sendok, brosur / leaflet
3. Pengemas tersier, contoh master box
BAB II
PEMBAHASAN
d) Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya
e) Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan
pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah
terjadinya difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan
partikel asing ke dalam isi wadah
f) Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik
Bahan pengemas yang biasa digunakan sebagai sediaan steril yaitu Gelas, Plastik,
Elastik / karet, dan metal/logam.
TIPE PENGEMAS PRIMER (WADAH DAN TUTUP)
Menurut KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.00.05.4.1745 TENTANG
KOSMETIK, wadah adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi.
Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup, dan selubung sebelah luar, artinya
keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransportasikan dan/atau disimpan.
Kemasan adalah penyatuan dari bahan yang dikemas (bahan yang diisikan) dan
pengemas.
KEMASAN PRIMER
Bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas, dinyatakan
sebagai bahan kemas primer.
Jenis kemasan primer dalam sediaan steril terdapat wadah gelas, wadah plastik,
wadah metal, wadah karet.
Gelas berwarna yang digunakan untuk menyimpan bahan obat peka cahaya,
diperoleh melalui penambahan logam oksida. Kekurangan utama gelas sebagai
bahan pengemas adalah mudah pecah dan berat (Dhadhang, WK., Teuku, NSS.
2012)
Gelas
Komposisi
Sifat-sifat
Aplikasi
Tipe 1
Borosilikat
parenteral
asidik
dan
Tipe II
hidrolitik
tinggi
relatif Sediaan
parenteral
asidik
dan
dealkalisasi)
Tipe III Kaca soda kapur Sama dengan tipe II, tapi Cairan anhidrat dan produk kurang,
(tidak mengalami dengan pelepasan oksida
perlakuan
Tipe
NP
(penggunaan
umum)
rendah
hidrolitik
Gelas terutama tersusun dari pasir (silica yang hampir murni), soda abu
(natrium karbonat), batu kapur (kalsium karbonat), dan cullet (pecahan gelas yang
dicampur denganbatch pembuatan dan berfungsi sebagai bahan penyatu untuk
seluruh campuran). Kation yang paling umum didapatkan dalam bahan gelas
farmasi adalah silicon, alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium, magnesium,
zink, dan barium. Satu-satunya anion yang penting adalah oksigen. Boron oksida
ditambahkan untuk membantu proses pencairan. Timah dalam jumlah kecil
membuat gelas jernih dan berkilau. Alumina (Alumunium oksida) sering
digunakan menambah kekerasan dan keawetan serta menambah ketahanan
terhadap reaksi kimia
KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN
Keunggulan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari
bahan yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi,
mudah ditutup, dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi,
mudah dibersihkan dan dapat digunakan kembali.
Kelemahan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid
dibandingkan dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan
lebih berat untuk pengiriman. Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas
bukan merupakan wadah yang paling tidak higienis karena wadah akan sering
dibuka berulang ulang oleh konsumen, dimana tangannya tidak selalu bersih
Kemasan gelas/kaca mempunyai sifat sebagai berikut : tembus pandang,
kuat, mudah dibentuk, lembam, tahan pemanasan, pelindung terbaik terhadap
kontaminasi dan flavor, tidak tembus gas, cairan dan padatan, dapat diberi warna,
dapat dipakai kembali (returnable), relatif murah (Stefanus, 2006).
Macam-macam bentuk kemasan gelas/ kaca yaitu :
(Goeswin, 2009).
Pelepasan alkali dari gelas dapat ditentukan melalui cara yang berlainan.
Untuk maksud tersebut dapat digunakan dua metode : metode serbuk gelas
(metode lumatan) dan metode permukaan. Pada metode serbuk gelas, gelas
diserbukan, disuspensikan dalam aseton. Setelah ditambahkan air harus dilakukan
pemanasan dalam autoklaf dan ditetesi larutan indicator (merah metil) kemudian
dititrasi dengan asam hidroklorida. Pada metode permukaan, wadah gelas yang
diisikan dengan air bebas CO2 dan mengandung sejumlah asam hidroklorida atau
asam sulfat tertentu dan merah metal sebagai indicator. Setelah disterilkan wadah
tertutup dalam autoklaf tidak boleh menghasilkan perubahan warna (Voight,
1995).
B. PLASTIK
Plastik merupakan padatan, terdiri dari molekul tinggi yang dominan, zat
organic, bahan yang dapat berubah bentuk secara praktis pada kondisi tertentu
atau juga barang yang dibuat dari padanya. Plastik dapat dibedakan atas
termoplastik (misalnya harsa, fenol, poliester) dan duroplastik. Termoplastik
menjadi plastis jika dipanaskan dan dalam keadaan seperti ini dapat dibentuk
menjadi kerangka dasar yang dikehendaki. Pada saat pendinginan, material
membeku dan bentuknya stabil. Duroplastik produk awal yang belum terajut,
dikempa dalam cetakan yang dipanaskan, dimana terjadi perajutan dan pengerasan
akibat reaksi kimia kemudian memperoleh bentuk akhirnya (Voight, 1995).
Digunakan untuk bentuk sediaan oral kering yang tidak akan direkonstitusi
menjadi bentuk larutan.
PET adalah polimer kondensasi berbentuk kristalin yang dibuat dari reaksi asam
tereftalat dengan etilenglikol, digunakan terutama sebagai kemasan minuman
berkarbonatasi dan untuk pengemasan sediaan oral.
c. Polipropilen (PP)
PVC adalah salah satu kemasan obat yang umum digunakan di Amerika
Serikat setelah HDPE. Digunakan terutama untuk bentuk kemasan kaku dan
produksi film (sebagian besar sebagai kantong untuk cairan intravena).
Pembuatan
polimer
pengendali polimerisasi. Oleh karena itu secara umum diperlukan tambahan bahan
pembantu untuk menghasilkan material plastic yang sesuai dengan tujuan
penggunaanya. Pembuatan lunak bahan ini digunakan untuk menghasilkan
plastisitas, elastisitas dan fleksibilitas yang diperlukan. Yang tergolong dalam
bahan ini antara lain gliserrol, glikol, alcohol tinggi, ester dari asam dikarboksilat
(asam ftalat, asam adipat, asam sebasinat) (Anonim, 2006).
Jika dibandingan dengan wadah gelas, wadah plastic beratnya lebih ringan dan
lebih tahan terhadap benturan sehingan biaya pengangkutan lebih murah dan
resiko wadah pecah lebih kecil.
Penggunaan wadah plastic relative efektif. Dalam bentuk botol plastic yang
dapat dipencet dapat menyebabkan wadah berfungsi ganda baik sebagai
pengemas maupun sebagai aplikator sediaan-sediaan seperti obat mata, obat
hidung, dan lotio (Dhadhang, WK., Teuku, NSS. 2012).
Penggunaan plastik pada bidang farmasetik dan medisin mensyaratkan
Material
plastik
harus
sedemikian
tebal,
sehingga
lintasan
untuk
Harus dapat disterilkan; jika mungkin dalam keadaan kosong maupun terisi.
Bahan sintetis harus dapat dilas dengan baik, dan dapat dibuat dengan murah
(Anonim, 1995)
C. ELASTIK
Elastik adalah bahan yang berbentuk dari zat-zat organik, padat,
didominasi oleh polimer tinggi, yang menunjukan sifat seperti karet elastis
contohnya tutup botol infus (Goeswin,2009). Elastik ini terbuat dari produk karet
alam, karet sintesis dan bahan sejenis karet. Elastisitas karet memiliki gaya tarik
yang relatif rendah sehingga akan terjadi peregangan yang kuat. Elastik dalam
keadaan tidak meregang adalah amorf, pada saat meregang muncul sifat
kristalinitasnya (Lukas,2006).
Bahan karet seperti produk karet sintesis dapat divulkanisasi hal ini untuk
memperoleh elastisitasnya,
contohnya vulkanisasi
karet
mentah
dengan
penambahan belerang dan pemanasan. Pada proses pembuatan terdapat bahanbahan pembantu diantaranya :
Karet mentah terdiri dari hidrokarbon 93,3-93,6 %. Seluruh jenis karet alam
merupakan polisopren dengan rumus kimia(C5H8)n dengan konfigurasi cis- 1,4
yang jumlahnya nyaris 100% dan memiliki berat molekul antara 300.000 dan
700.000 Karet mentah diperoleh dari lateks ( getah) Hevea brasiliensis dan
Euphorbiaceae lainnya. Tumbuhan penghasil penghasil karet juga termasuk famili
Apocyaceae, Moraceae dan Compositae.
b. Produk perubahan dari karet alam
terletak pada kekerasannya, tidak mudah terbakar dan memiliki kualitas yang
lebih baik dalam alkali dan asam.
Karet sintetis memiliki kemiripan dengan karet alam dalam bangun kimianya
atau sifat fisika kimianya. Karet jenis ini juga digunakan dalam campuran
dengan karet alam.
Produk ini mempunyai daya tahan mekanis yang baik, permeabilitas uap air dan
gas yang cukup, serta stabilitas yang baik terhadap minyak lemak dan parafin.
a. Poliklorbutadiena ( karet kloropren)
Pembuatannya berlangsung melelui polimerisasi dari kloropren (2-klor-1,3butadiena). Produk ini memiliki kekerasan yang besar, stabil terhadap pengaruh
oksidatif, minyak mineral, minyak lemak, asam dan basa encer. Permeabilitas air
dan gasnya, rendah. Mereka melunak sejak suhu kira-kira 600C (Anonim,1995).
Sifat dan penggunaannya identik dengan karet alam. Polisorpen terbentuk melalui
polimerisasi dari isopren (Anonim,1995)..
Karet butil diperoleh melalui polimerisasi campuran dari isobutan (97 %) dengan
sedikit isopren atau butadiena dalam metilen klorida pada suhu sekitar -100C
(Anonim,1995).
d. Karet polisulfida
Karet silikon stabil terhadap minyak dan lemak serta tidak peka suhu.
Permeabilitas gasnya, sangat tinggi. Digunakan antara lain untuk material selang
medicine, farmasi dan material tutup serta bagian sintetis untuk implantasi.
f. Poliuretan
D. METAL
Penggunaan metal pada produk sediaan farmasi ini relatif terbatas. Metal ini
digunakan sebagai material kemasan yang memiliki bentuk dan sifat yang sukar
diganti dengan kemasan lain walupun metal ini mudah teroksidasi dan
membentuk koosi . Metal yang biasa digunakan yaitu timah, aluminium dan baja.
Kegunaan dari masing-masing metal :
dapat menyertakn pula kertas dan plastic. Foil aluminium dapat dibentuk
menjadi kontener kaku, kontener semi kaku, konstruksi olister atau laminat.
3. Baja ini sering digunakan untuk kemasaan atau wadah penampung yang
besar.
Metal dibentuk menjadi sistem penghantaran obat yang lebih kompleks,seperti
inhaler sustained release, inhaler serbuk kering, alat untuk pemberian aerosol,
bahkan jarum yang siap untuk digunakan (Goeswin,2009).
DAFTAR PUSTAKA
Anonim.1995.Farmakope Indonesia Edisi IV.Departemen Kesehatan RI.Jakarta.
Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI. Materi Talkshow di RRI tentang Kemasan Pangan.
2008.
Goeswin,Agoes.2009.Sediaan farmasi Steril. ITB Press.Bandung.
Kurniawan, Dhadang Wahyu & Teuku Nanda, S.S . (2012) Teknologi Sediaan
Farmasi. Purwokerto : Laboratorium Farmasetika Unsoed.
Stefanus,Lukas.2006.Formulasi Sediaan Steril. C.V Andi Offset.Yogyakarta.
Tim Publikasi Bersama: Himpunan Polimer Indonesia, Inaplas, Federasi
Pengemas Indonesia. Produk Plastik yang Aman Digunakan. 2006.
Voight,R.1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University
Press.Yogyakarta.