Skenario

Bagaimana sih cara membuat formula itu...

Suatu industri kosmetik mendesain sediaan farmasi baru, dalam bentuk tablet
dari bahan herbal. Bagian research and development industri tersebut
menginginkan formula yang berkualitas baik dalam stabilitas maupun
efektifitasnya, sehingga dilakukan preformulasi dengan menggunakan bahan
bahan eksipien. Bahan bahan ini mendukung proses pelepasan bahan aktif di
dalam tubuh.

Step 1
1. Industri
Tempat dimana dilakukan berbagai proses produksi di mulai dari bahan
baku sampai menghasilkan bahan produk.
2. Preformulasi
Tahap awal dalam rangkaian proses pembuatan sediaan farmasi yang
berfusat pada sifat fisika dan kimia agar tercipta suatu sediaan yang baik
3. Sediaan farmasi
Yaitu berupa obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik
4. Bahan eksipien
Semua bahan tambahan yang diperlukan dalam pembuatan sediaan
farmasi yang bersifat inaktif dengan tujuan untuk memperbaiki rasa
bentuk warna dan membantu dalam proses pengobatan
5. R&D
Suatu metode untuk mengembangkan suatu produk tertentu dan
menguji keefktifitasan suatu produk tertentu dan menyempurnakan
produk yang telah ada
6. Stabilitas
Bagaimana suatu produk mempunyai tingkat keseimbangan baik dalam
bentuk padat cair atau gas tanpa mempangaruhi panas, temperatur dll
Sifat suatu zat yang tidak berubah baik dari segi pengaruh fisika kimia
dan biologis

7. Efektifitas
Suatu kemampuan sediaan obat untuk menimbulkan efek terapi yang
baiknj

Step 2
1. Sebutkan tugas dari departemen R&D ( sesfi
2. Sebutkan dan jelaskan penggolongan bahan bahan eksipien yang
digunakan dalam pembuatan sediaan obat ( tuty
3. Bagaimana proses melepasnya zat eksipien dari zat aktif dari ediaan
farmasi ( nuzlil
4. Apa tujuan dari pemberian bahan eksipien pada sediaan farmasi(
sutriyani
5. Sebutkan hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan sediaan farmasi
( khilmi
6. Mengapa ( tujuan )preformulasi itu perlu ( kholik
7. Bagaimana hal hal yang diperhatikan bisa memberi efek dalam tubuh (
awal )
8. Bahan herbal yang digunakan dalam pembuatan sediaan kosmetik ( afif)
9. Apa saja tehnik yang dilakukan untuk screeening bahan eksipien ( edwin)
10.Sebutkan persyaratan bahan eksipien yang bisa digunakan ( wahid
11.Apa saja faktor yang perlu diperhatikan dalam merancang sediaan
farmasi ( elinda
12.Apa saja syarat formula agar dikatakan stabil ...? ( aqsa

Step 3
1. Sebutkan tugas dari departemen R&D ( sesfi
Bertanggung jawab untuk segala aktifitas riset dan pengembangan
di perusahaan tersebut
Bertanggung jawab untuk memastikan kualitas performansi dalam
perusahaan sesuai dengan standar yang di tetapkan perusahaan
tersebut
Melahirkan gagasan inovatif untuk menghadirkan produk baru
yang lebih di minati pasar dan dapat di produksi secara efisien

2.

Untuk menciptakan produk baru, maupun menyempurnakan

produk yang ada
Mengawasi proses scale up
Mengembangan produk yang ada,
Mendaftarkan ke BPOM atau FDA
Membuat rumusan metode analisis
Dokumentasi
Penyempurnaan kemasan Bentuk dan formula

(tuty, sutry, elinda, nuzlil, awal )

Sebutkan dan jelaskan penggolongan bahan bahan eksipien yang
digunakan dalam pembuatan sediaan obat ( tuty)
Bahan pengisi
Menambah bobot
Bahan pengikat
Bahan penghancur
Bahan pelicin
Bahan pewarna
Bahan perasa/pemanis
Absorbent
Bahan pelincir
Bahan pengawet
Bahan pelapis
Anti adherent
( edwin, afif, aqsa, sutryayu, hilmi,)

halaman 1-8
http://www.scribd.com/doc/135265307/EKSIPIEN-SOLIDA
3. Bagaimana proses melepasnya zat eksipien dari zat aktif dari ediaan
tablet farmasi ( nuzlil
Tablet dalam tubuh hancur dan melepas antara zat aktif dan eksipien

4.

5.

6.

7.

Contoh tablet salut,, pecah di usus halus, kalau salut pecah di lambung,
( elinda, awal,
Apa tujuan dari pemberian bahan eksipien pada sediaan farmasi(
sutriyani
Memperbaiki bentuk sediaan obat
Memberikan rasa, warna,
Mempermudah proses absorbsi obat
Mengawetkan sediaan
Melindungi obat dari kerusakan akibat pengaruh lingkungan
( sesfi, afif)
Sebutkan hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan sediaan farmasi
( khilmi
Bentuk sediaan yang akan di buat
Bahan tambahan yang akan digunakan
Kenyamanan saat penggunaan
Kestabilan sediaan
Khasiat
Sifat fisika kimia dari bahan yang akan digunakan
Dosis
Efek terapeutik dan toksikologis
Rute pemberian
( kholik, aqsa, edwin, wahid
Mengapa ( tujuan )preformulasi itu perlu ( kholik
Untuk mendesain suatu sediaan yang stabil, manjur agar
ketersediaan hayati terpenuhi, tidak toksik,
Untuk menggambarkan suatu optimasi suatu obat melalui
penentuan sifat fisika kimai yang di anggap penting untuk
menyusun formulasi sediaan yang lebih stabil, efektif dan aman
Untuk menjamin keberhasilan dari formulasi yang akan di buat
Untuk mendapatkan pormulasi yang rasional dan baik
(hilmi, sesfi, elinda, wahid
Bagaimana hal hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan sediaan
bisa memberi efek dalam tubuh ( awal )
Sifat fisika kimia

Jika di abaikan sediaan yang dibuat tidak sesuai harapan, karena

mempengaruhi proses obat dalam tubuh dan juga dalam proses
pembuatan sediaan farmasi
Bentuk sediaan obat
Kerja obat apakah sistemik atau lokal, dan harus sesuai dengan
umur pasien
Khasiat
Kestabilan
Kadar zat aktif harus tetap, jika kurang tidak stabil
Berhubungan juga dengan bentuk sediaan
Kenyamanan pengguna
8. Bahan herbal yang digunakan dalam pembuatan sediaan kosmetik ( afif)
Daun sirih, kunyit, teh, lidah buaya, dll
9. Apa saja tehnik yang dilakukan untuk screeening bahan eksipien ( edwin)
Simplex lattice design...????????????
Kadar itu : spektro dan kromatografi
Pemilihan eksipien yang tidak menimbulkan interaksi dengan bahan obat, dilakukan dengan
menggunakan
-

uji DSC (differential scanning calorimetry) adalah suatu teknik analisa termal yang
mengukur energi yang diserap atau diemisikan oleh sampel sebagai fungsi waktu atau suhu.
Ketika transisi termal terjadi pada sampel, DSC memberikan pengukuran kalorimetri dari
energi transisi dari temperatur tertentu.

TLC (thin layer chromatography).

http://dexa-medica.com/newsandmedia/news/detail.php?idc=2&id=796

halaman 10-15
http://www.scribd.com/doc/183015299/TEKNIK-OPTIMASI-DALAM-PROSESPEMBUATAN-SEDIAAN-FARMASI-pptx
10.Sebutkan persyaratan bahan eksipien yang bisa digunakan ( wahid
Tidak merubah khasiat zat aktifnya.
Bebas mikroba dan patogen

 Harus aman dan inaktif

Inert
Cocok dengan bahan tambahan lain
Stabil
Tidak higroskopis
Larut dalam tubuh

11.Apa saja faktor yang perlu diperhatikan dalam merancang sediaan

farmasi ( elinda
Konsentrasi obat
Pelarut yang digunakan
Temperatur dan tekanan
Adanya zat kimia lain
Farmakokinetik obat

http://books.google.co.id/books?id=rLWvvfL8BcC&pg=PA25&dq=faktor+sediaan+farmasi&hl=id&sa=X&ei=zVODUra8IsGF4A
Tny4CICA&ved=0CCsQ6AEwAA#v=onepage&q=faktor%20sediaan%20farmasi&
f=false

12.Apa saja syarat formula agar dikatakan stabil dan optimal ...? ( aqsa
formula sampo susu sapi segar 3B yang dihasilkan oleh
penelitian ini telah memenuhi kriteria sampo yang diinginkan.
terbuat dr bahan yg aman (tidak tiksik dan menimbulkan iritasi),
mengandung protein untuk menutrisi rambut( nilai protein 0,4%),
memiliki aroma dan warna yg konsisten,
emulsi minyak dalam air yg stabil,
PH mendekati PH fisiologis kulit kepala (6,2),
viskositas yg kental,
tidak melampui batas kontaminasi mikroba (tidak mengandung bakteri patogen dan jamur

http://old.fk.ub.ac.id/artikel/id/filedownload/farmasi/MAJALAH_TIKA%20E
MMAWATI_0910753069.pdf
13.Bagaimana dampak pemilihan bahan eksipien yang tidak sesuai (aqsa
Contoh dampak interaksi antara eksipien dengan bahan obat adalah lubrikan (pelincir) lipofilik, yang
bila didispersikan secara halus pada bahan obat dapat menurunkan disolusi bahan obat.

Selain interaksi dengan bahan obat, eksipien juga dapat menimbulkan efek yang tidak dikehendaki,
baik efek yang terjadi secara umum maupun yang mungkin terjadi secara spesifik hanya pada
individu tertentu.

contoh eksipien golongan fenol dan efek samping yang dapat terjadi:

- Vaselin: iritan dan dermatitis

- Bakterisidal-fungisidal: iritan
- Pengawet: contact dermatitis
- Paraben: kontak dermatitis
- Butilhidroksi toluene (BHT) dan butilhidroksi anisol (BHA): animal toxicity
- Antioksidan: contact dermatitis
- Antioksidan: pruiritis, sensitisasi
Antioksidan golongan sulfit (Na/K Bisulfit, K Metabisulfit, Na Sulfit dan sebagainya) banyak
digunakan pada industri farmasi dan makanan, dan dapat menimbulkan reaksi hipersensitivitas pada
individu yang peka. Hipersensitivitas dapat ditandai dengan munculnya bronkhokonstriksi, pruritus,
urtikaria, nyeri dada atau sesak napas, angioderma dan hipotensi yang dapat mengakibatkan
unconsciousness.

Eksipien golongan alkohol :

- Etanol: interaksi obat, intoksikasi ethanol (25 mg/dl),

- Benzil-alkohol: pada dosis rendah (0,9-2,0%: sebagai preservatif) memberikan efek pada sistem
neurologi dan pada dosis yang lebih tinggi (>5%, sebagai solubilizer) dapat menyebabkan terjadinya
sindroma fatal pada bayi prematur 99-234 mg/kg/hari.
- Pengawet golongan merkuri, misalkan thiomerosal, sebagai pengawet dan desinfektan pada
contact lens, menyebabkan terjadinya hipersensitivitas (10% pada pengguna contact lens).

eksipien Bahan pewarna, yang berasal dari alam ternyata mempunyai efek samping yang
lebih banyak terjadi. Sebagai contoh sirup antibiotika tertentu, dapat menyebabkan
terjadinya abdominal pain dan nausea serta muntah, karena adanya tingtur of orange
sebagai flavour. Penambahan bahan pewarna dan bahan perasa ke dalam formulasi harus
memperhatikan adanya kemungkinan individu yang alergi.

Dikutip dari artikel berjudul Pengaruh Bahan Tambahan atau Eksipien dalam Sediaan Farmasi
Bagi Keamanan Terapi Obat, yang ditulis Sugiyartono, Fakultas Farmasi, Universitas Airlangga,
Surabaya, seperti dimuat di majalah MEDICINUS Vol. 24 (1) | Edition January 2011, hal.39.
http://dexa-medica.com/newsandmedia/news/detail.php?idc=2&id=796