Anda di halaman 1dari 5

ATURAN NOMOR REGISTRASI DAN BETS

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI


PENGERTIAN NO. REGISTRASI
(PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995,
TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1o 11 12 13 14 15
Keterangan :
Kotak no 1 membedakan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik
Kotak No 2 menggolongkan golongan obat
N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras
3. Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus

4. Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi


72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974,
dan seterusnya.

5. Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

6. Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui
untuk masing-masing pabrik.

7. Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam


sediaan yang ada yaitu :
12 : Tablet isap
37 : Sirup
24 : bedak/talk
62 : Inhalasi
33 : Suspensi
30 : Salep
29 : krim
10 : Tablet
01 : Kapsul
46 : Collyria
36 : Drops
8. Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

9. Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama,


kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi.
1 : Menunjukkan kemasan yang pertama
2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : Menunjukkan beda kemasan.

Cara penomoran bets


Produksi Ruahan
Digit 1 : Untuk produk (tahun)
1990 = 0
1991 = 1
Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan
01 : Kloramfenikol salep mata
02 : Sulfacetamid salep mata
Digit 4,5 & 6 : Urutan produk
001, 002, .. 999 dan kembali ke 001
misalnya 302025
Produk jadi
2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan
Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 = A
1991 = B
Contoh : D 02302025

I. 2 Nomor Registrasi
Nomor registrasi sediaan.. (judul soal) adalah DXL 1234567890 A1
D = obat dengan nama dagang
X = (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat.(
N/P/K/T/B)
L = produksi dalam negeri (lokal)
12 = tahun pendaftaran obat jadi (pake aja = 06)
345 = nomor urut pabrik di (pake aja angka lebih dari 500)
678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja
angka dari 01 s/d 999
xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah
A = kekuatan obat jadi
1
= kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.
Sediaan dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi
persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Catatan : )* 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse
tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43 (injeksi), 02 (kapsul lunak), 49
(infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi), 53
(suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering),
37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan krim steril),
32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata)

Contoh No Reg Neuralgin


Rx : DKL 8511603809
A1
D = obat dengan nama
dagang
K = golongan obat
keras
L = produksi dalam
negeri (lokal)
85 = tahun penandaan
obat jadi
116 = nomor urut pabrik
di
038 = nomor urut obat
jadi yang disetujui oleh
pabrik
09 = nomor urut
sediaan
A = kekuatan obat jadi
1
= kemasan untuk
kekuatan obat jadi
tersebut.

I. 3 Nomor Batch
Cth no batch
Sediaan
Dengan No. Batch 0406xxxx
Keterangan
04 = bulan produksi
06 = Tahun produksi
xx = kode bentuk sediaan
xx = nomor urut pembuatan

Cth no batch
Sediaan
Dengan No. Batch
04060209
Keterangan
04 = bulan produksi
06 = Tahun produksi
02 = kode bentuk
sediaan
09 = nomor urut
pembuatan

Bulatan merah/hijau/biru (tempelkan+kasih


keterangan) seperti di bawah ini :
untuk obat keras

untuk obat bebas


Warna hijau
Tebal garis tepi 1
mm, warna hitam

Warna merah
Tebal garis tepi 1
mm, warna hitam

Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm


Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm
Disertai dengan kalimat:
Harus Dengan Resep Dokter

Untuk obat Psikotropika


Warna merah

untuk obat bebas terbatas

Warna biru
Tebal garis tepi 1
mm, warna hitam

Tebal garis tepi 1


mm, warna hitam

Psikotropika
Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm

Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm

Peringatan OBT OBT (tempelkan)


(biasanya ada di SK, klo nggak ada pada
umumnya tablet mencantumkan P1, untuk
sediaan lain disesuaikan dengan tujuan
penggunan misal supositoria u/ sistemik
pakai P5
Contoh
5 cm

P.No.1.
Awas ! Obat Keras.
Bacalah Aturan memakainya

Disertai dengan kalimat:


Harus Dengan Resep Dokter

untuk obat Narkotika


Warna merah

2 cm

Tebal garis tepi 1


mm, warna hitam

Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm


Ditambah lambang palang medali merah pada label
utama

Warna hitam dengan tulisan putih

Disertai dengan kalimat:


Harus Dengan Resep Dokter