Anda di halaman 1dari 15

SRI SULISTYAWATI ANTON

P1503213402
BIOMEDIK FARMAKOLOGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2015

PENDAHULUAN
Sejak dahulu bangsa Indonesia telah mengenal dan memanfaatkan

tumbuhan berkhasiat obat atau herbal sebagai salah satu upaya untuk
menanggulangi masalah kesehatan. Alam Indonesia telah menyediakan
berbagai solusi dalam menjaga kesehatan, salah satunya melalui terapi
tumbuhan berkhasiat obat.
Saat ini marak gerakan kembali ke alam (back to nature), kecenderungan
penggunaan bahan obat alam/ herbal di dunia semakin meningkat.
Gerakan tersebut dilatarbelakangi perubahan lingkungan, pola hidup
manusia, dan perkembangan pola penyakit.
Saat ini, semakin banyak industri farmasi baik di negara industri maupun
di negara-negara berkembang seperti di Indonesia yang mulai
mengembangkan obat-obatan yang bahan bakunya diambil dari alam.
Fitofarmaka adalah obat dari bahan alam terutama dari alam nabati, yang
khasiatnya jelas dan terbuat dari bahan baku, baik berupa simplisia atau
sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan minimal, sehingga
terjamin keseragaman komponen aktif, keamanan dan kegunaannya

FITOFARMAKA
Fitofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari


simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi
persyaratan yang berlaku yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji
klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di
standarisasi.
Logo fitofarmaka:

PRORITAS FITOFARMAKA
Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia.
Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu

cukup besar.
Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang
menguntungkan penderita.
Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan

Standarisasi dan Persaratan Mutu


Simplisia
Standarisasi simplisia dibutuhkan karena kandungan kimia

tanaman obat sangat bervariasi tergantung banyak faktor


seperti telah dikemukakan sebelumnya. Standarisasi
simplisia diperlukan untuk mendapatkan efek yang dapat
diulang (reproducible).
Kandungan kimia yang dapat digunakan sebagai standar
adalah kandungan kimia yang berkhasiat, atau kandungan
kimia yang hanya sebagai petanda (marker), atau yang
memiliki sidik jari (fingerprint) pada kromatogram. Untuk
mendapatkan simplisia dengan mutu standar diperlukan
pembudidayaan dalam kondisi standar.

Kerangkan Tahap Tahap


Pengembangan Fitofarmaka
Pemilihan.
Pengujian Farmakologik
Uji Preklinik : terdiri dari Uji Toksisitas dan Uji

Farmakodinamik
Pengembangan Sediaan (formulasi).
Penapisan Fitokimia dan Standarisasi Sediaan.
Pengujian klinik.

TAHAP PEMILIHAN (SELEKSI)


Jenis obat tradisional yang diharapkan mempunyai

khasiat untuk penyakit-penyakit yang menduduki


urutan atas dalam morbiditas (pola penyakit).
Jenis obat tradisional yang diperkirakan mempunyai
khasiat untuk penyakit-penyakit tertentu berdasarkan
inventarisasi pengalaman pemakaian.
Jenis obat tradisional yang diperkirakan merupakan
alternatif yang jarang (atau satu satunya alternatif )
untuk penyakit tertentu. Misalnya untuk obat kencing
batu (kalkuli).

TAHAP PENGUJIAN
FARMAKOLOGIK
Penapisan efek farmakologi Fitofarmaka ditujukan untuk

melihat dan kerja farmakologik pada system biologic yang


dapat merupakan petuniuk terhadap adanya khasiat
terapetik.
Pengujian dapat dilakukan secara in vivo maupun in vitro
pada hewan coba sesuai. Petunjuk tentang khasiat calon
fitofarmaka seyogyanya diperoleh dari percobaan in vivo
pada hewan mamalia yang sesuai, sedapat mungkin
dikaitkan dengan model penyakitnya pada manusia.
Kegunaan uji penapisan farmakologik sebenarnya adalah
untuk menghindari pemborosan dalam tahap uji lebih
lanjut. Hasil positif dapat digunakan untuk perkiraan
kemungkinan efek pada manusia.

TAHAP PENGUJIAN TOKSISITAS


Uji toksisitas akut menyangkut pemberian beberapa dosis

tunggal yang meningkat secara teratur pada beberapa


kelompok hewan dari jenis yang sama. Pengamatan
kematian dalam waktu 24 jam digunakan untuk
menghitung LD50, dan hewan dipelihara selama 14 hari.
Uji toksisitas akut merupakan prasyarat formal keamanan
calon fitofarmaka (obat) untuk pemakaian pada manusia.
Yang perlu dicari pada pengujian ini adalah :
1. Spektrum toksisitas akut Sistem biologik yang paling
peka terhadap calon Fitofarmaka.
2. Cara kematian (mode of death).
3. Nilai dosis lethal median( LD50) yang dihitung
dengan metode statistic baku.

TAHAP PENGUJIAN
FARMAKODINAMIK
Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara

lugas penqaruh farmakologik pada berbagai system


biologik. Bila diperlukan , penelitian dikerjakan pada
hewan coba yang sesuai, baik secara invitro atau invivo.
Bila calon fitofarmaka sudah menjalani uji penapisan
biologic (tahap 2) dan dipandang belum bias atau belum
mungkin untuk dikerjakan pengujian farmakodinamik ,
maka hal ini seyogyanya tidak merupakan penghambat
untuk lebih lanjut.
Tahap pengujian farmakodinamik akan lebih banyak
tergantung pada sarana dan prasarana yang ada, baik
perangkat lunak maupun perangkat keras.

TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN


(FORMULASI)
Perkembangan sediaan dimaksudkan agar bentuk sediaan

fitofarmaka yang akan diberikan pada manusia nantinya


memenuhi persyaratan-persyaratan kualitas maupun
estetika.
Syarat-syarat kualitas yang sesuai dengan cara pemberian
baik peroral maupun cara pemberian lain harus
diperhatikan secara khusus.
Yang perlu mendapat perhatian , sediaam calon
fitofarmaka yang diberikan harus:

Tidak memberikan bau dan rasa yang menyebabkan kegagalan


pengujian (contoh pada bawang putih).
mempunyai ketersediaan hayati yang baik, hasil uji farmakologi
dab uji klinik meragukan, kadang-kadang disebabkan
ketersediaan hayati calon fitofarmaka yang tidak memadai.

PENAPISAN FITOKIMIA DAN


STANDARISASI SEDIAAN
Jika sebelum diketahui kandungan aktifnya, tahap pertama yang harus

dilakukan bersamaan dengan pengujian klinik dalam pembuatan profil


kromatogram bertahap dengan pelarut non polar, semi polar dan polar.
Selanjutnya dilkukan standarisasi sediaan dengan menggunakan zat
identitas.
Penelitian fitokimialebih lanjut adalah penentuan kandungan kimia
aktif. Jika kandungan kimia aktif sediaan sudah diketahui, maka dapat
dilakukan standarisasi sediaan berdasarkan atas kadar kandungan
aktif tersebut. Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia,
penentuan identitas, dan menentukan bentuk sediaan yang sesuai.
Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang
ditimbulkan. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan
bahan yang telah dikeringkan. Proses pengolahan seperti direbus,
diseduh dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat termolabil.

TAHAP PENGUJIAN KLINIK


Persyaratan dilaksanakannya uji klinik calon fitofarmaka
antara lain adalah :
Adanya dasar pertimbangan pelaksanaan Dasar pertimbangan

dilakukannya uji klinik terhadap suatu calon fitofarmaka adalah:


Adanya pengalaman empiris bahwa calon fitofarmaka tersebut
mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan
penyakit atau gejala penyakit.
Adanya data farmakologik pada pengujian terhadap hewan yang
menunjukkan fitofarmaka tersebut emmpunyai aktifitas
farmakologik yang relevan.
Persyaratan untuk uji klinik Terhadap fitofarmaka dapat dilakukan
Uji Klinik pada manusia apabila sudah terbukti aman berdasarkan
penelitian toksikologi dan dinyatakan memenuhi syarat keamanan
untuk pengujian pada manusia.

KRITERIA PELAKSANAAN UJI


KLINIK

Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologik


suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi suatu obat baru.
Protokol uji klinik fitofarmaka harus sudah disetujui oleh suatu Panitia llmiah
yang independent
Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh beberapa orang (tim)
peneliti yang mempunyai keahlian, pengalaman, kewenangan dan tanggung
jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi obat.
Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak
perencanaan pelaksanaan sampai dengan penyelesaian uji klinik
Setiap pengujian harus menciapatkan izin kelaikan etik (Ethical clearance)
dari Panitia Etika Penelitian Biomedik pada manusia.
Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan di unit-unit pelayanan dan
penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik dari
segi kelengkapan sarana, personalia, kemampuan maupun tersedianya pasienpasien yang mencukupi.