PENGELOLAAN OBAT

MENGANDUNG
PREKURSOR
FARMASI
DI
PEDAGANG BESAR FARMASI
(PBF)
S.MURTJANA

BANDUNG 31 -08-2013

ASPEK ASPEK
PENGELOLAAN

PENGADAAN
PENYIMPANAN
PENYALURAN
PENANGANAN OBAT KEMBALIAN
PENARIKAN KEMBALI OBAT
PEMUSNAHAN
PENCATATAN DAN PELAPORAN
DOKUMENTASI
INSPEKSI DIRI

PREKURSOR FARMASI
(Bahan BaKU)

OBAT MENGANDUNG
PREKURSOR
FARMASI
(OBAT RESEP /OTC )

Bahan yg dapat digunakan

untuk pembuatan narkotika
dan psikotropika,termasuk
produk antara ,produk ruahan
dan obat yg mengandung
Efedrin,Pseudoefedrin
,Norefedrin
(Fenilpropanilamin).Ergometrin
atau Ergotamin

Prekursor(PP 44/2010) Zat atau bahan

pemula atau bahan kimia yg dapat
digunakan dalam pembuatan Narkotika
dan Psikotropika

P
E
N
G
A
D
A
A
N

PBF
Obat
Mgd
Prekusor

Ind
Farmasi

SP

AHP dari
BADAN POM
Syarat SPI

Prekursor
Farmasi

IMPOR

PBF
IMPOR
TIR
ADA
IZIN IT

UNTUK
MELAKUKAN
IMPOR

SPI
Ke
MENTERI
Cattn AHP dan SPI berlaku untuk 1 kali kegiatan

Surat Pesanan
Harus asli dan dibuat tindasan sbg arsip
Dittd Oleh Apoteker Pen. Jawab dengan
mencantumkan nama lengkap nomor surat
izin kerja (SIKA) dan stempel perusahaan
Harus mencantumkan nama dan alamat
kantor , lokasi pabrik dan lokasi gudang bila
berada diluar pabrik no tilp /fax nomor izin
PBF /Industri Farmsi

Surat Pesanan
Mencantumkan nama prekursor farmasi
/obat mengandung prekursor farmasi
jumlah bentuk dan kekuatan jenis dan isi
kemasan ditulis dalam bentuk angka dan
huruf
Diberi nomor urut tercetak dan tanggal
dengan penulisan yang jelas atau cara lain
yg dapat tertelusur

Surat Pesanan
Terpisah dari surat pesanan lain dan jumlah
pesanan ditulis dalam bentuk angka dan
huruf
Apabila SP tidak dapat digunakan maka SP
yg tidak digunakan wajib diarsipkan dengan
diberi tanda pembatalan yg jelas

Surat Pesanan
PBF

OBAT MGD PREKURSOR DN

Mencantumkan Nama Jelas SIKA

Asli rangkap 2
Stempel Perusahaam
No Urut dan Tgl

Surat Pesanan
Industri Farmasi
>Prekursor Farmasi Impor
Lampirkan
AHP DAN SPI
Sesuai Ketentuan PMK NO;10/2010 ttg Ekspor dan
impor narkotika psikotropika dan prekursor farmasi
dan Peraturan Ka Badan POM No 32Thn 2013
Ttg Persyaratan dan Tata Cara Permohonan
Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor
dan Ekspor Narkotika Psikotropika dan Porekursor
Farmasi
LARANGAN

IT

TIDAK BOLEH MEMINDAH TANGANKAN

PREKUSOR FARMASI KE IT LAIN DAN IF
LAIN WALAUPUN SATU GRUP

P
E
N
E
R
I
M
A
A
N

CEK KESESUAIAN FISIK DGN FAKTUR

DAN /ATAU SPB DAN/ATAU CoA
TERHADAP :

: > Kebenaran Nama , jenis , kekuatan dan jumlah

:> No/Bets , tgl kedaluwarsa , nama produsen
> Kondisi kemasan segel dan penandaan
PJ

JiIKA TIDAK SESUAI

RUSAK DSBNYA
DIKEMBALIKAN

Tanda tangan Faktur

BUKTI RETUR /
SURAT PENGEMBALIAN

NOTA kredit/dari IF / PBF PENGIRIM

AMAN

PF

P
E
N
Y
I
M
P
A
N
A
N

TERPISAH
TERKUNCI
PJ KHUSUS

O MGD P

AMAN

SESUAI ANALISA RESIKO

MASING2 PBF

KEDALUWARSA
O HASIL PENARIKAN
IDENTITAS JELAS

RUSAK
KEMBALIAN

K
E
T
E
N
T
U
A
N
L
A
I
N

STOCK OPNAME : SEKURANG

KURANGNYA 6 (ENAM) BULAN
SEKALI
PENCATATAN DAN INVESTIGASI JIKA
TERDAPAT SELISIH STOCK SAAT
STOCK OPNAME

MEMBATASI AKSES PERSONIL KE

GUDANG

P
E
N
Y
A
L
U
R
A
N

PENERIMAAN PESANAN

PENGELUARAN DARI GUDANG

PENGIRIMAN
EKSPOR

P
E
N
E
R
I
M
A
A
N
P
E
S
A
N
A
N

SP Terpisah dari
pesanan obat lain

KEABSAHAN
PESANAN

Apotik/RS/TOB
GRUP harus buat
SP terpisah
Keaslian SP
Tanda tangan
Nama jelas
SIK /SIPA
NO dan Tgl Pesanan
Kejelasan Identitas

fasilitas pemesan
RUTIN

TUJUAN PENGGUNAAN

TENDER

TRACK RECORD
TREND PEMESANAN
MASA BERLAKU IMPORT LICENCI

SP sesuai
dokumen
kontrak

P
E
N
E
R
I
M
A
A
N
P
E
S
A
N
A
N

PESANAN RS/APOTEK
LEWAT TILP/E MAIL/
Fax

SP ASLI diserahkan
waktu serah terima
barang

Khusus obat mengandung

Efedrin tunggal serta pseudo
Efedrin tablet tunggal dan/atau
Campuran dosis 30 mg. 60 mg dan 120 mg
Penyaluran setelah SP asli diterima

PEMBELI BARU
DATANG LANGSUNG
BAYAR TUNAI

PERLU
DIWASPADAI

PEMESAN
TIDAK BISA
MENUNJUKAN I
IZIN

TUNNAI
JMLH BESAR

JMH BESAR
BER ULANG2
PENAWARAN HARGA TINGGI
PENGIRIMAN SEGERA
PERMINTAAN DGN KEMASAN
TIDAK LAZIM

PENERIMAAN PESANAN
Lain-lain :
> Pesanan yang ditolak
> segera diberitahukan kepada
pemesan >>>>> surat penolakan
pesanan paling lama 7 hari kerja
> Pesanan yang dilayani
> disahkan oleh Pen Jawab
membubuhkan tanda tangan

PENGELUARAN DARI GUDANG

PREKURSOR
FARMASI

HARUS SESUAI FAKTUR/SPB

> DITTD OLEH PEN.JAWAB GUDANG DAN
PEN JAWAB FASILITAS

PENYALURAN OLEH IMPORTIR

> DISERTAI CoA ATAU CERTIFICAT OF
PHARMAEUTICAL PRODUCT

PENGELUARAN DARI GUDANG

PREKURSOR
FARMASI

Berdasarkansistem FEFO sesuai faktur penjualan

/surat perintah pengambilan barang (pick slip)

SEBELUM DIKIRIM MELAKUKAN PEMERIKSAAN TERHADAP :

>KEBENARAN NAMA ,JENIS . KEKUATAN
SEDIAAN ,JUMLAH
>NO BETS DAN TGL KADALUWARSA
>KELENGKAPAN DAN KEABSAHAN DOKUMEN
PENGIRIMAN

SETELAH PEMERIKSAAN
> TANDA TANGAN FAKTUR /DAN SPB OLEH
PEN.JAWAB

PF
P
E
N
G
I
R
I
M
A
N

IMPORTIR

SEGERA
DISTRIBUSIKAN

IND ,FARMASI

PJ

VERI
FIKASI

KESE
SUAIAN

NAMA DAN
ALAMAT

SP DGN
FAKTURS/SPB

TTD DAN
STEMPEL

P
E
N
G
I
R
I
M
A
N

DOKUMEN
PENGIRIMAN

a.Foto Copy SP
Khusus untuk obat
mengandung efedrin
tunggal serta
pseudoefedrin tablet
tunggal dan/atau
campuran dengan
dosis 30 mg, 60mg dan
120 mg
b,Faktur
Penjualan/SPB

P
E
N
G
I
R
I
M
A
N

Harus dibuat kontrak tertulis

antara pihak pengirim dengan
jasa pihak ketiga

PAKAI PIHAK
KE TIGA

Proses kegiatan kontrak

mengacu pada pedoman CDOB

Setiap kerusakan/kehilangan
Selama pengiriman tanggung
jawab PBF Pengirim

P
E
N
G
I
R
I
M
A
N

.Dokumen pengiriman harus

mencantumkan nama dan
alamat perusahaan ekspedisi
serta tanda tangan dan alamat
lengkap petugas ekspidisi yang
melakukan serah terima barang
PAKAI PIHAK
KE TIGA
. PADA DOKUMEN BUKTI SERAH
TERIMA PENGIRIMAN TIDAK
MENYEBUTKAN NAMA PF,JENIS
,KEKUATAN ,JMLH
NO BETS TGL KADALUWARSA

KETENTUAN LAIN
PENGIRIMAN

ALAMAT PENGIRIMAN OBAT MENGANDUNG

PREKURSOR WAJIB SESUAI DENGAN ALAMAT
YANG TERCANTUM PADA SURAT PESANAN
FAKTUR PENJUALAN DAN/ATAU SPB

BERTANGGUNG JAWAB
THDP PENGIRIMAN Perkursor Farmasi (PF)
SAMPAI DITERIMA DI PEMESAN
TERMASUK PAKAI JASA EKSPEDISI

DiBUKTIKAN DENGAN :
KEABSAHAN TANDA
PENERIMA BARANG (Nama lengkap
Nomor SIKA/SIPA/SIKTTK, tanda tangan penerima dan stempel
perusahaan )

KETENTUAN LAIN
JUMLAH YG DITERIMA TIDAK SESUAI

BERITA ACARA
KETIDAK SESUAIAN

DISAMPAIKAN

FASILITAS PENGIRIM

BA dittd OLEH
Pihak Fasilitas dan
Penerima

KETENTUAN LAIN
KEHILANGAN SELAMA PENGIRIMAN

DICATAT

DILAPORKAN

HASIL
INVESTIGASI

Lapor selambat
lambatnya 1(satu)
Bulan

FASILITAS PENGIRIM

Jika perlu

KEPOLISIAN

selambat lambatnya
5HK
BADAN POM

KETENTUAN LAIN
KERUSAKAN SELAMA PENGIRIMAN
DICATAT
PIHAK PENERIMA

KRIMKAN
KEMBALI
PF RUSAK
PENERIMA

LAPORKAN

KPD PIHAK PENGIRIM

BUKTI RETUR
NOTA KREDIT

EKSPOR
PBF PUNYA IZIN SEBAGAI EKSPORTIR HANYA
OLEH INDUSTRI FARMASI

EKSPORTASI DILENGKAPI AHP DAN SPE

AHP DIAJUKAN KE BADAN POM
SPE DIAJUKAN KE MENTERI DILENGKAPI AHP
SPE DAN AHP BERLAKU UNTUK
SATU KALI PENGIRIMAN
OBAT MGD PREKURSOR YG DIEKSPOR
HARUS MEMILIKI SURAT PERSETUJUAN
KHUSUS EKSPOR DARI KEPALA BADAN POM

PENANGANAN KEMBALIAN
PJ YANG DITUNJUK YG JUGA
MENANGANI RECALL

PENERIMAAN
PENGEMBALIAN

Disertai

SURAT
PENGEMBALIAN
BARANG

Dilengkapi

Dikirim segera

Dgn dokuman pengembalian

Industri
Farmasi

Fc FAKTUR
PENJUALAN

SURAT
PENYERAHAN
BARANG

PENANGANAN KEMBALIAN
PJ YG DITUNJUK
MELAKUKAN VERIFIKASI

KESESUAIAN .
NAMA, JENIS DAN KEKUATAN SEDIAAN .
JMLH OBAT NO BETS DAN TGL KADALUWARSA
OBAT YG DIKEMBALIKAN
THDP SURAT PENGEMBALIAN BARANG

PF YG DIKEMBALIKAN
UNTUK
DIEKSPOR KEMBALI

KETENTUAN SESUAI
UNTUK EKSPOR

PENARIKAN KEMBALI (RECALL)

WAJIB MELAKUKAN
PENARIKAN KEMBALI
OBAT SESUAI
PEMBERITAHUAN DARI
PEMILIK IZIN EDAR

PEMUSNAHAN
PF ; RUSAK,KADALUWARSA DAN OBAT
KEMBALIAN YG TIDAK DAPAT
DIKEMBALIKAN KEPADA IND. FARMASI

WAJIB DIMUSNAHKAN

PEMUSNAHAN
HARUS TERSEDIA DAFTAR INVENTARIS PF YG
AKAN DIMUSNAHKAN MENCAKUP
NAMA , JENIS .KEKUATAN , ISI KEMASAN JUMLAH
NO.BETS DAN TGL KADALUWARSA

PELAKSANAAN PERHATIKAN KEMUNGKINAN

DIVERSI DAN PENCEMARAN LINGKUNGAN
DILAKSANAKAN OLEH PEN.JAWAB FASILITAS
DAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS
BADAN POM /BALAI POM SETEMPAT
DOKUMENTASI : BUAT BERITA ACARA
DITANDA TANGANI PELAKU DAN SAKSI

PENCATATAN DAN PELAPORAN

PBF PENGELOLA PF WAJIB MEMBUAT
MENYIMPAN CATATAN DAN MENGIRIMKAN
LAPORAN
PENCATATAN DILAKUKAN TERHADAP SEMUA
TAHAPAN MULAI : PENGADAAN, PENYIMPANAN,
PENYALURAN. PENANGANAN OBAT KEMBALIAN
PENARIKAN KEMBALI PEMUSNAHAN DAN
INSPEKSI DIRI SECARA TERTIB DAN AKURAT
SERTA DISAHKAN OLEH PEN.JAWAB

C
A
T
A
T
A
N
M
E
M
U
A
T

NAMA . DAN NO
BETS PREKURSOR FARMASI

JENIS DAN KEKUATAN OBAT MGD

PREKURSOR FARMASI

JUMLAH YG DITERIMA ,DISALURKAN

DAN SISA PERSEDIAAN
TUJUAN PENYALURAN

 REALISASI IMPOR
REALISASI EKSPOR

L
A
P
O
R
A
N

DIRJEN
Tembusan KA BADAN POM
Cq Ditwas Napza dan Ka Balai

PENYALURAN OBAT MGD

PREKURSOR

KA BADAN
Cq Ditwas Napza
Dan Balai POM

HARUS AKURAT
JIKA TERJADI SELISIH DICANTUMKAN
DILAPORAN DENGAN JUSTIFIKASI YANG JELAS

KEHILANGAN
PEMUSNAHAN

KA BADAN POM
Tembusan
DIRJEN
BALAI POM /DINKES
PROPINSI SETEMPA T

KETENTUAN LAIN
DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL
ATAU SISTEM ELEKTRONIK
JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH
DITELUSURI
JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM
ELEKTRONIK DATA MANUAL HARUS SESUAI DENGAN
DATA ELEKTRONIK
JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM
ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR
OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA
TIDAK BERFUNGSI

INSPEKSI DIRI
PBF PENGELOLA PREKURSOR HARUS
MELAKUKAN INSPEKSI DIRI
INSPEKSI DIRI DILAKUKAN SE KURANG
KURANG 1 ( SATU ) KALI SETAHUN
DIBUAT DAFTAR PERIKSA TERKAIT
KETENTUAN PENGELOLAAN PREKURSOR