PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN TABLET

KELOMPOK 2
FARMASI A 2012

Formula Asli
Vitamin E

Rancangan Formula
Tiap 100 ml mengandung :
1. Vitamin E
2. Asam Stearat
3. Triethanolamine
4. Gliserin
5. Mentol
6. Propil Paraben
7. Metil Paraben
8. Air

Master Formula
1.
2.
3.
4.
5.

Nama produk
Jumlah Produk
Tanggal Formalisa
No registrasi
No batch

Dibuat oleh : PT.

No. Kode Bahan
01VTE
1.
02GIL
2.
3. 03MTL
4
5
6
7
8

25 %
3%
1%
5%
%
0,02%
0,2 %
ad 100 %

04GKA
05TEM
06MPN
07PAP
06ADS

: VITE
:
: 25 September 2014
:
:

Happy Farma
Nama Bahan
Vitamin E
Gliserin
Mentol

Disetujui oleh :
Fungsi
Zat aktif
Humectans
Zat

Asam Stearat
Trietanolamin
Metil paraben
Propil Paraben
Akuades

pengaroma
Emulgator
Emulgator
Pengawet
Pengawet
Pelarut

Perdosis
25
5

Batch
2500 ml

3
1
0,2
0,02
Ad 100
ml

Alasan Pemilihan Zat Aktif

Kedua bentuk vitamin E baik alkohol maupun bentuk asetat mudah
diserap melalui kulit kepala manusia, dan dalam waktu 6 sampai 24 jam setelah

perawatan yang konsentrasinya pada dermis. Hasil ini memperkuat klaim

bahwa vitamin E dapat digunakan sebagai bahan aktif dalam tata rias dengan
kemungkinan keberhasilan dalam struktur kulit yang lebih dalam (Handbook of
Cosmetic Science and Technology, Paye 2001 : 62).

Alasan Pemilihan Zat Tambahan

a. Gliserin
-

pelembab penting untuk persiapan menghilang krim dan biasanya

dimasukkan pada kebanyakan bahan dasar minyak dalam air sediaan
dermatologis untuk mengurangi penguapan pada permukaan produk

yang mengandung air yang tinggi (DOM, Martin 1971 : 827)

gliserin: propilen glikol, etilen glikol dan larutan sorbitol 70% telah
digunakan sebagai humektan biasanya dalam konsentrasi 2 sampai 5%

(DOM, Martin 1971 : 827).

dalam hal ini gliserin menguntungkan, karena memiliki sifat pelarut
yang berharga dalam banyak kasus dan, karena tidak memiliki aksi

terapeutik (scovilles, jenkins 1957 : 131)

b. Menthol
- Menthol Berdasarkan pemeriannya yang aromatik, menthol dapat
berfungsi sebagai pengaroma dengan bau khas mentol (Ditjen POM,
-

1979 :362).
Ketika diterapkan pada kulit, mentol melebarkan pembuluh darah,
menyebAkan sensasi dingin diikuti oleh efek analgesik. hal ini dapat
mengurangi gatal dan digunakan dalam krim, lotion, dan salep.

(Handbook of Pharmaceutical excipients 6th edition, Rowe 2009 : 433)

c. Metilparaben (Rowe, 2009)
-

Metil paraben merupakan serbuk kristal tidak berwarna sampai

putih dan tidak berbau dan digunakan sebagai pengawet.

Metil paraben aktif pada rentang pH yang luas dan memiliki

aktivitas antimikroba spektrum luas.

Larutan metil paraben dalam air dengan pH 3 - 6, stabil dalam

penyimpanan selama 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan pada pH
lebih dari 8 akan cepat terhidrolisis.

d. Asam stearat

Alasan: dipilih kombinasi as. Stearat dan TEA karena asam

stearat dapat digunakan sebagai emulsifying agent dan
solubilizing agent pada formula krim kosmetika dan pada
penggunaannya harus digabungkan dengan TEA (HPE
5th P.737). perbandingan antara TEA dan as. Starat adalah 1 :
4.
- As stearat digunakan secera luas dlm kosmetik dn mkanan
- Digunakan sebagai emulgator dan bahan pelarut Hanbooks
of seksipien 760 buku.
e.
TEA
- digunakan secaran luas untuk formulasi farmasetika topikal sebgai
-

bahan primer secara husus

ketika dkombinasikan dgn asam oleat/as. Stearat, TEA akan
membntuk sabun anionik dengan ph 8 yg dimungkinkan sebagai

bhan emulgator/pengemulsi dlm emulsi m/a

e. propil paraben (handbook of excipient hal 629).
- digunakan sbg pengwet pd sdian makanan, kosmeik dan sedian
farmasi lainnya
- digunakan brsamaan dgn ester paraben lainnya.
- Propil paraben efektif dalam mengakhiri peningkatan pH yang
tinggi dan mempunyai spektrum yang luas.

Uraian Bahan
a) Vitamin E (Ditjen POM, 1979 : 606).
Nama Resmi

: Tochoperolum

Nama lain

: Tokoferol, Vitamin E

Rumus Molekul

: C29H50O2

Pemerian

: tidak berbau atau sedikit berbau, tidak

berasa atau sedikit berasa, cairan seperti
minyak, kuning, jernih.

Kelarutan

: tidak larut dalam air, sukar larut dalam

larutan alkali, larut dalam etanol (95%) P,
eter P, dan aseton P, dan dalam minyak

nabati, sangat mudah larut dalam kloroform

P.
Pnyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari

cahaya

Kegunaan

: zat aktif, antioksidan dan vitamin E.

b) Gliserol (Ditjen POM, 1979 : 271)

Nama Resmi

: Glycerolum

Nama lain

: Gliserol, gliserin

RM

: C3H8O3

BM

: 92,10

Pemerian

: Cairan seperti sirup, jernih, tidak berbau,

tidak berwarna, manis diikuti rasa hangat
dan higroskopik, jika disimpan beberapa
lama pada suhu rendah dapat memadat
membentuk massa hablur tidak berwarna
yang tidak melebur hingga suhu mencapai
lebih kurang 200.

Kelarutan

: dapat dicampur dengan air dan dengan etanol

95% P, praktis tidak larut dalam kloroform
P, dan dalam eter P dan dan minyak lemak.

Pnyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat.

Kegunaan

: humectans (pelembab)

c) Mentol (Dirjen POM, 1979 ; 362)

Nama resmi : mentholum
Nama lain : mentol
RM/BM : C10H20O/156,30
Pemerian : hablur berbentuk jarum atau prisma, tidak berwarna bau
tajam seperti minyak permen, rasa panas dan
aromatic di ikuti rasa dingin

Kelarutan : sukar larut dlam air sangat mudah larut dalam etanol (95%),
dalam kloroform p, dan dalam eter p, mudah larut
dalam parafin cair p dan dalam minyak atsiri.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk
Kegunaan : Perasa, pengaroma
e. Aquades (Dirjen POM, 1979).
Sinonim : Aquadestilata
Rumus Kimia

: H2O

Berat Molekul

: 18,02

Pemerian : cairan jenuh, tidak berwarna, tidak berbau.

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup rapat.

Penggunaan

: sebagai pelarut.

f. Metil Paraben (Ditjen POM, 1979; 378)

Nama resmi : Methylis Parabenum
Nama lain : Nipagin M
RM

: C8H8O3

BM

: 152,15

Pemerian : serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak

mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa
tebal
Kelarutan : larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih,
dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian
aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan
alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol panas
dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika
didinginkan larutan tetap jernih.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk
Kegunaan
: zat tambahan , zat pengawet
g. Propil Paraben
Nama resmi : Propil paraben
Sinonim
: Nipasol
RM/BM
: C10H12O3 / 180,12
Pemerian
: Serbuk putih atau hablur putih, tidak berwarna

Kelarutan

: Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam

etanol, dalam eter, sukar larut dalam air mendidih Kegunaan

Sebagai pengawet fase minyak

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan
: zat tambahan, zat pengawet
h. Asam stear at (FI.III;57)
Nama resmi : Acidum stericum
Sinonim
: Octadecanoic acid
RM/BM
: C10H12O2/284,47
Pemerian
: Zat padat keras mengkilat, menunjukkan
susunan hablur putih atau kuning pucat, mirip lemak/lilin, terdiri dari
campuran asamlemak, asam stearat dan asam palmitat.Menguap
secara lambat pada suhu antara 90C-100C
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian
etanol (95%) P dalam 2 bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.
1 gram larut dalam 25 ml aseton atau 6 ml CCl4,larut dalam karbon
1disulfida dan juga larut dalam amyl asetat, benzena atau toluene
i. Triethilamide (HANBOOK OF EKSCIPENT 737)
Nama lain : trolaminum, TEA
RM/BM : (C6H15)NO3 /149,19
Pemerian : cairan tidak berwarna,
Kelarutan : sukar larut dalam air, dapat larut dalam etanol, eter, dan air
dingin
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, dan terlindung dari cahaya

Cara Kerja
a) Campuran emulsi dibuat berdasarkan komposisi yang telah ditetapkan
b) Pertama-tama emulgator didispersikan ke dalam vitamin E,
ditambahkan air sekaligus
c) Ditambahkan bahan pengawet, bahan perasa dan bahan pelembut
d) Diaduk dan digerus dengan cepat hingga terbentuk korpus emulsi

Daftar Pustaka
Aziz, T. dan Sefrina N. T., 2009, Penentuan Massa Optimal Gom Akasia
Sebagai Surface Active Agent pada Pencampuran Minyak Goreng
dengan Air dan Solar dengan Air, Jurnak Teknik Kimia, Vol.16,
No.3.

Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen

Kesehatan
RI, Jakarta.
Paye, Handbook of Cosmetic Science and Technology, 2001, Marchel
dekker Inc, New York . (halaman 62)
Rowe, R. C., Sheskey, P. J. dan Marian E. Q., 2009, Handbook of
Pharmaceutical excipients 6th edition, Pharmaceutical Press,
London. (halaman 433)