Anda di halaman 1dari 7

DP.01.

16

SR-02
PERSYARATAN TAMBAHAN
UNTUK AKREDITASI
LABORATORIUM PENGUJIAN KIMIA DAN
BIOLOGI
JANUARI 2004

Komite Akreditasi Nasional


National Accreditation Body of Indonesia
Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4
Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 Indonesia
Tel.
: 62 21 5747043, 5747044
Fax.
: 62 21 57902948, 5747045
Email
: laboratorium@bsn.or.id
Website
: http://www.bsn.or.id

SR 02
Persyaratan Tambahan untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia dan Biologi

SR-02
Persyaratan Tambahan
untuk Akreditasi
Laboratorium Pengujian Kimia dan Biologi
1.

Pendahuluan
Persyaratan tambahan ini diterbitkan untuk menjelaskan beberapa persyaratan
teknis khusus untuk laboratorium pengujian kimia dan biologi seperti dipersyaratkan
dalam SNI 19-17025-2000 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium
Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi .

2.

Reagen and Media


2.1

Spesifikasi berikut harus diperhatikan, yaitu : identitas, kemurnian, potensi,


sumber, pengujian yang dilakukan untuk mutu dan kemurnian, pemurnian
lebih lanjut yang diperlukan, prosedur penyimpanan dan penanganan dan
tanggal penggantian.

2.2

Personil laboratorium harus memahami tanggung jawabnya dalam


penggunaan reagen, solven, media, bahan acuan dan peralatan laboratorium
sesuai dengan jenis analisis yang dilakukan.

2.3

Tingkatan (grade) bahan yang sesuai sebagaimana disebutkan dalam metode


atau prosedur harus digunakan sesuai dengan reagen, solven dan gas yang
pada umumnya tersedia dalam berbagai grade dan kemurnian.

2.4

Semua wadah reagen harus diberi label dan ditutup rapat. Pada wadah
reagen harus terdapat label asli, atau minimum mempunyai label yang
memuat nama reagen, tanggal penerimaan, konsentrasi, pelarut (bila bukan
air). Personel yang bertanggungjawab dalam penyiapan reagen harus dapat
diidentifikasi dari label atau rekaman.

2.5

Reagen harus dibeli dalam wadah yang ukurannya tepat sehingga isinya
dapat digunakan semua dalam beberapa bulan untuk mengurangi
kemungkinan terjadinya deteriorasi mutu. Sisa reagen yang sudah digunakan
tidak boleh dikembalikan ke wadahnya.

2.6

Laboratorium harus mempunyai prosedur tertulis untuk penyiapan larutan


reagen dan media kultur. Rekaman penyiapan tersebut harus dipelihara dan
harus dapat digunakan sebagai acuan bila kemudian terdapat hasil uji yang
meragukan. Rekaman larutan reagen harus mencakup ukuran berat dan
volume, pembacaan buret, pembacaan pH, perhitungan faktor standardisasi,
konsentrasi larutan, sedangkan untuk media kultur harus mencakup nama
media, nomor batch, jumlah yang disiapkan, pH sebelum dan sesudah di
autoclave, waktu dan tekanan autoclave.

2.7

Apabila laboratorium menyiapkan media sendiri, bahan kimia yang digunakan


dalam penyiapan tersebut harus diverifikasi untuk memastikan mempunyai
mutu yang memadai sebelum digunakan.

DP.01.16; Januari 2004

1 dari 6

SR 02
Persyaratan Tambahan untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia dan Biologi

2.8

3.

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memverifikasi kelayakan media


kultur yang digunakan. Kontrol positif dan negatif harus digunakan bersama
dengan bahan yang diuji dalam kondisi pengujian yang sama. Ukuran
inokulum yang digunakan dalam kontrol positif harus sesuai dengan
sensitifitas yang diperlukan.

Akuadestilata
3.1

Akuadestilata yang digunakan


memenuhi persyaratan mutu.

dalam

laboratorium

harus

diverifikasi

3.2

Konduktansi atau resistansi tertentu digunakan untuk mengukur mutu


anorganik akuadestilata. Akuadestilata dapat didefinisikan sebagai air yang
telah didistilasi dan/atau dideionisasi sehingga memiliki nilai resistansi lebih
dari 500.000 /cm atau konduktifitas kurang dari 2.0 S/cm.

3.3

Akuadestilata yang digunakan untuk penyiapan media kultur dan reagen


pengujian mikrobiologi harus bebas dari logam beracun, bakterisida atau
senyawa penghambat. Mutu bakteriologi dari akuadestilata harus sering
dimonitor dan populasi bakteri tidak boleh lebih dari 103 CFU/mL.

4. Bahan Acuan
4.1

Bahan Acuan Bersertifikat


4.1.1

Bahan acuan bersertifikat dapat didefinisikan sebagai bahan yang


homogen dengan sifat tertentu, seperti identitas, kemurnian dan
potensi, yang telah diukur dan disertifikasi oleh organisasi yang
memenuhi kualifikasi dan diakui.

4.1.2 Bahan acuan bersertifikat digunakan untuk memverifikasi kinerja


instrumen atau sistem pengukuran untuk menjamin kehandalan dan
integritas jangka panjang dari proses pengukuran.
4.1.3

Bahan ini cukup mahal dan mungkin tidak dapat digunakan dalam
kegiatan harian di laboratorium. Bahan ini sering digunakan untuk
memverifikasi dan/atau untuk penetapan (assay) sebagai bahan acuan
sekunder atau kerja.

4.1.4

Bahan acuan bersertifikat harus dijaga untuk menjamin bahwa bahan


tersebut dikemas, disimpan dan ditangani untuk mencegah deteriorasi.
Hal ini berarti bahwa harus dilakukan usaha untuk meminimalkan
pengaruh kelembaban, udara, panas dan cahaya yang merupakan
sebab utama deteriorasi. Bahan acuan bersertifikat juga harus dijaga
dalam kondisi penyimpanan yang aman dan tepat. Selain itu rekaman
penerimaan dan penggunaannya juga harus dipelihara.

4.1.5

Laboratorium harus menunjuk staf yang sesuai yang diberi tanggung


jawab untuk memonitor bahan acuan bersertifikat, dengan tugas
termasuk memesan bahan acuan baru, memeriksa perhitungan
penetapan (assay), memelihara kemutakhiran daftar bahan acuan
bersertifikat yang tersedia di laboratorium, memberikan identifikasi

DP.01.16; Januari 2004

2 dari 6

SR 02
Persyaratan Tambahan untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia dan Biologi

yang tepat pada wadah bahan acuan, dan memusnahkan bahan


acuan bersertifikat yang kadaluwarsa..
4.1.6

4.2

4.3

5.

Analis harus diberi instruksi tentang pemeliharaan dan penanganan


bahan acuan bersertifikat.

Bahan Acuan Kerja atau Bahan Acuan In-house


4.2.1

Bahan acuan kerja dapat didefinisikan sebagai bahan selain bahan


acuan bersertifikat yang digunakan sebagai bahan acuan dalam
analisis harian.

4.2.2

Laboratorium sering mengembangkan dan melakukan pengujian dan


penetapan (assay) terhadap suatu bahan untuk ditetapkan sebagai
acuan untuk analisis yang dikehendaki. Bahan ini dianggap sebagai
bahan acuan laboratorium atau bahan acuan kerja.

4.2.3

Bahan acuan kerja pada dasarnya harus ditangani dengan cara yang
sama dengan bahan acuan bersertifikat, dan rekaman harus dibuat
setiap saat bahan acuan kerja tersebut ditarik dari penggunaan.

4.2.4

Bila bahan acuan kerja digunakan dalam penetapan (assay) sampel,


rujukan kepada bahan tersebut harus dibuat sehingga tidak terdapat
kesalahan tentang identitas dan kemurnian bahan.

4.2.4

Penetapan (assay) ulang terhadap bahan acuan kerja harus dilakukan


secara teratur untuk menjamin integritas yang berlanjut.

Mikroorganisme Acuan
4.3.1

Laboratorium harus mempunyai kultur acuan dari mikroorganisme


yang, bila sesuai, berasal dari koleksi yang diakui secara nasional atau
internasional untuk menjamin ketertelusuran.

4.3.2

Kultur acuan dapat disubkulturkan untuk memberikan stok acuan. Stok


acuan harus digunakan untuk menyiapkan stok kerja untuk pekerjaan
rutin dan tidak boleh dibekukan ulang atau digunakan ulang setelah
dicairkan. Stok kerja tidak boleh disubkulturkan untuk menggantikan
stok acuan. Rekaman proses pembuatan subkultur harus dipelihara.

4.3.3

Teknik yang tepat harus digunakan untuk melindungi mikroorganisme


acuan sehingga karakteristik strain dapat dijaga. Laboratorium harus
menunjuk staf yang mampu dalam pemeliharaan mikroorganisme
acuan dan prosedur tertulis untuk hal tersebut harus tersedia dalam
laboratorium.

Larutan Standar
5.1

Semua laboratorium kimia harus mempunyai stok laruatan standar


tertentu, yang jumlah dan jenisnya bergantung pada keperluan dan
frekuensi penggunaan. Penyiapan dan standardisasi larutan tersebut

DP.01.16; Januari 2004

3 dari 6

SR 02
Persyaratan Tambahan untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia dan Biologi

harus dilakukan dengan menunjuk staf tertentu dan rekaman yang


memadai untuk setiap larutan harus dipelihara.

6.

7.

8.

5.2

Informasi harus dipelihara dalam rekaman yang memadai dan harus


mencakup identifikasi larutan, konsentrasi, metoda penyiapan,
perhitungan standardisasi, pemeriksaan ulang larutan terhadap
konsentrasi awal, tanggal dan identitas (inisial) dari yang melakukan
monitoring.

5.3

Label botol larutan standar harus menunjukkan identitas larutan, molaritas


(atau konsentrasi) dalam jumlah angka penting yang benar, tanggal
penyiapan dan/atau tanggal standardisasi, tanggal kadaluwarsa (bila
sesuai) dan identitas (insial) dari personel yang bertanggung jawab
terhadap standardisasi larutan.

Sampel Arsip (Retained Sample)


6.1

Sampel arsip merupakan bagian dari bahan yang berasal dari sumber
yang sama dengan sampel analisis dan dipelihara di laboratorium untuk
penggunaan di masa datang bila terjadi perselisihan.

6.2

Bila dapat diterapkan, sampel yang representatif dengan jumlah yang


cukup harus disimpan dalam periode tertentu. Sampel ini harus disegel
dengan layak, diidentifikasi dengan tepat dan dijaga dalam kondisi yang
sesuai.

6.3

Waktu penyimpanan akan bergantung pada kestabilan dan persyaratan


legal dari sampel yang disimpan.

Peralatan Gelas Volumetrik


7.1

Pengukuran volume merupakan elemen mendasar dalam laboratorium


analisis karena terdapat banyak jenis analisis yang memerlukan
pengenceran tertentu dan penambahan secara terkendali berbagai
macam jumlah larutan yang telah disiapkan secara akurat.

7.2

Peralatan volumetrik harus dipelihara dan diperiksa dengan tepat. Tanpa


memperhatikan jenis peralatan gelas volumetrik, bila akurasi
dipersyaratkan, khususnya dalam analisis kuantitatif, semua jenis
peralatan volumetrik harus dikalibrasi atau diverifikasi terhadap peralatan
volumetrik yang telah dikalibrasi.

Kebersihan Peralatan Laboratorium


8.1

Kebersihan peralatan laboratorium, baik yang berupa peralatan gelas atau


non gelas seperti bejana polyethylene, polypropylene dan teflon,
merupakan bagian yang sangat mendasar dalam kegiatan laboratorium
dan merupakan elemen penting dalam program jaminan mutu. Perhatian
kepada kebersihan barang-barang tersebut harus ditingkatkan dan harus
proporsional dengan tingkat kepentingan pengujian, akurasi pengukuran
yang diperlukan dan menurunnya konsentrasi analit yang akan ditentukan

DP.01.16; Januari 2004

4 dari 6

SR 02
Persyaratan Tambahan untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia dan Biologi

9.

8.2

Setiap laboratorium harus menetapkan prosedur yang memadai untuk


membersihkan peralatan gelas dan non gelas yang digunakan dalam
berbagai macam pengujian. Untuk penentuan elemen kelumit (trace
element), prosedur khusus untuk membersihkan peralatan laboratorium
harus tersedia. Apabila metodologi pengujian tertentu mensyaratkan
prosedur membersihkan secara spesifik, maka prosedur tersebut harus
diikuti.

8.3

Proses membersihkan dapat memerlukan beberapa langkah, dan bila


memungkinkan, proses membersihkan harus dilakukan segera setelah
peralatan digunakan.

8.4

Personil laboratorium harus diberi instruksi tentang pembuangan bahan


berbahaya dan pembersihan bahan korosif sebelum peralatan tersebut
dibersihkan.

8.5

Peralatan cuci manual atau otomatis harus menggunakan deterjen yang


sesuai dengan kegunaannya.

8.6

Residu organik memerlukan perlakuan dengan larutan pembersih asam


kromat, dan peralatan untuk penentuan elemen kelumit (trace element)
memerlukan pencucian dengan 50% asam nitrat panas, diiikuti dengan air
dan air distilasi.

8.7

Peralatan harus dikeringkan dan disimpan dalam kondisi yang tidak


memungkinkan terjadinya kontaminasi oleh debu atau bahan lain.

Lemari Asam
9.1

Lemari asam merupakan alat yang paling sering digunakan untuk


menghilangkan gas, debu, kabut, uap dan asap dari kegiatan laboratorium
untuk meminimalkan timbulnya racun dan konsentrasi bahan yang mudah
terbakar.

9.2

Lemari asam dan komponen yang terkait harus dibuat dari bahan yang
tahan korosi. Lemari asam sedapat mungkin harus diletakkan jauh dari
pintu atau lorong yang sibuk. Panel pengendali lemari asam harus
diletakkan diluar lemari asam.

9.3

Udara pembuangan harus dilepaskan dengan suatu cara untuk


meminimalkan sirkulasi ulang pencemar ke dalam bangunan. Bila perlu,
alat pembersih udara harus digunakan untuk membuang pencemar ke
udara buangan. Penambahan kualitas udara yang memadai harus
diberikan untuk menggantikan udara yang dibuang.

9.4

Semua kegiatan yang dapat menimbulkan pencemaran udara harus


dilakukan dalam sebuah lemari asam. Dalam melaksanakan kegiatan
tersebut, lemari asam sedapat mungkin harus dijaga agar selalu dalam
keadaan tertutup.

9.5

Bahan kimia berbahaya harus disimpan dalam tempat yang aman. Bahan
kimia atau peralatan tidak boleh disimpan di lemari asam.

DP.01.16; Januari 2004

5 dari 6

SR 02
Persyaratan Tambahan untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia dan Biologi

10.

11.

Laminar Air Flow


10.1

Merupakan hal yang sangat penting bahwa laminar air flow harus diservis
setiap tahun. Filter High-Efficiency Particulate Arrestant (HEPA) harus
diperiksa dan dibersihkan atau diganti bila diperlukan.

10.2

Laju aliran udara harus dimonitor secara teratur, paling sedikit setiap tahun
dengan menggunakan velocity meter, anemometer atau alat ukur aliran
yang lain untuk menjamin bahwa sistem pembuangan berfungsi dengan
baik. Jumlah partikel juga harus diperiksa secara rutin untuk memenuhi
standar yang relevan

10.3

Kebersihan permukaan bagian dalam harus dipelihara setiap sebelum dan


sesudah penggunaan. Permukaan bagian dalam harus secara rutin diberi
desinfektan dan dimonitor menggunakan metoda yang tepat, seperti
penggunaan Replicate Organism Direct Agar Contact (RODAC) plates
atau Swab plates.

Biohazard Cabinet
11.1

Biohazard cabinet harus digunakan untuk perlindungan personil pada saat


pengujian mikroorgainsme yang membahayakan. Biohazard cabinet harus
dipelihara setiap bulan, empat bulanan atau setiap tahun bergantung pada
kelas (tingkatan) cabinet. Beberapa parameter seperti final filter dan
exhaust filter integrity, air velocity dan uniformity, air barrier containment,
induced air leakage, UV radiation, light intensity dan noise level harus
diperiksa dan dimonitor

DP.01.16; Januari 2004

6 dari 6