Anda di halaman 1dari 34

Rozaimah Zain-Hamid & Juliandi Harahap

Community Research Program (CRP)


Kurikulum Berbasis Kompetensi (KBK)
Fakultas Kedokteran
Universitas Sumatera Utara

PENGUJIAN OBAT SECARA KLINIS

OBAT BARU BERGUNA BAGI MANUSIA

OBAT BUKAN RACUN

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.

UJI KLINIS
PENELITIAN EKSPERIMENTAL PADA MANUSIA

KHASIAT OBAT
EFEK SAMPING OBAT
DOSIS OPTIMAL
PERBANDINGAN DENGAN OBAT LAIN
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

OBAT BARU
UJI LABORATORIUM

UJI KLINIS OBAT

OBAT DIPASARKAN
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

UJI LABORATORIUM

PENELITIAN PRA-KLINIS
PADA HEWAN COBA

INFORMASI FARMAKOLOGIS &


TOKSIKOLOGIS BAHAN OBAT
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

UJI KLINIS OBAT

FASE I
FASE II
FASE III
FASE IV

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.

UJI KLINIS OBAT

FASE I - III
PADA MANUSIA
(PRA-MARKETING CLINICAL TRIAL)

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.

FASE I UJI KLINIK OBAT


MENYARING SETIAP KEMUNGKINAN
EFEK SAMPING OBAT (E.S.O)
(SAFETY EVALUATION) )

PEMERIKSAAN DARAH & URIN RUTIN,


FUNGSI HEPAR & GINJAL
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE I UJI KLINIS OBAT


PEMBERIAN OBAT PERTAMA KALINYA
PADA MANUSIA
SUBJEK PENELITIAN : ORANG NORMAL
(SEHAT)
DOSIS PERORAL : 1/50 DOSIS MINIMUM
YANG MEMPERLIHATKAN EFEK
PADA HEWAN COBA
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE I UJI KLINIS OBAT


PENELITIAN FARMAKOKINETIK AWAL
SUBJEK PENELITIAN RELATIF SEDIKIT
MONITORING KETAT
KELOMPOK PEMBANDING ( )
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE II UJI KLINIK OBAT


EFEKTIVITAS DAN KEAMANAN OBAT BARU
(EFFICACY & SAFETY EVALUATION )

JANGKA PENDEK
PADA ORANG SAKIT
(JUMLAH TERBATAS)
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE II UJI KLINIS OBAT

EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT


PENELITIAN HUBUNGAN DOSIS-EFEK
PENELITIAN AWAL PENGARUH PENYAKIT LAIN
INTERAKSI OBAT
FARMAKOKINETIK DOSIS BERULANG
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE II UJI KLINIS OBAT


FASE II AWAL
MEMBUKTIKAN OBAT BARU BERKHASIAT
TERBUKA :
TANPA KELOMPOK PEMBANDING
TIDAK TERSAMAR
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE II UJI KLINIS OBAT


FASE II AKHIR

MEMBUKTIKAN OBAT BARU BENAR-BENAR


BERKHASIAT

KELOMPOK PEMBANDING: PLASEBO


TERSAMAR
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE III UJI KLINIS OBAT


EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT
DALAM SKALA LUAS
(MULTICENTRE CLINICAL TRIAL )

KEUNGGULAN/KEKURANGAN OBAT BARU


DIBANDINGKAN DENGAN OBAT STANDARD
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE III UJI KLINIS OBAT


EFEKTIVITAS UNTUK INDIKASI TERTENTU
E.S.O YANG BELUM TERDETEKSI
KEMUNGKINAN INTERAKSI OBAT
PENGARUH PENYAKIT LAIN TERHADAP
F KINETIK & F DINAMIK OBAT

JUMLAH SAMPEL LEBIH BESAR


Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE IV UJI KLINIS OBAT

FASE IV (>5 THN)


(POST- MARKETING CLINICAL TRIAL)

EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT


SESUDAH DIPASARKAN
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE IV UJI KLINIS OBAT


DAMPAK PENGGUNAAN OBAT
TERHADAP KESEHATAN MASYARAKAT
(MORBIDITAS & MORTALITAS)

POLA PENGGUNAAN OBAT


DI KALANGAN MASYARAKAT
(ABUSE / MISUSE)
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

FASE IV UJI KLINIS OBAT


SETELAH OBAT BARU DIPERBOLEHKAN
BEREDAR DENGAN INDIKASI YANG
SUDAH DITELITI SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH KALANGAN ILMIAH PROFESI


KEDOKTERAN MELALUI LEMBAGA KEDOKTERAN
STATUS OBAT DALAM
SISTEM PELAYANAN KESEHATAN
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.

DESAIN YANG SERING DIGUNAKAN


PADA PELAKSANAAN UJI KLINIS
DESAIN PARALEL DUA KELOMPOK:
KEL.PERLAKUAN

EFEK

KEL.PEMBANDING

EFEK

SUBJEK

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.

DESAIN MENYILANG:
PERLAKUAN
A

PERLAKUAN
A
EFEK
EFEK

SUBJEK

Wash-out
Period

EFEK

EFEK
PERLAKUAN
B

PERLAKUAN
B
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

DESAIN MENYILANG
TIAP SUBJEK MENJADI KONTROL DIRINYA

KEUNTUNGAN:
VARIASI INDIVIDU
SUBJEK PENELITIAN <<<

KERUGIAN:
WAKTU LEBIH LAMA DROP OUT >>>
EFEK CARRY OVER
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

UJI KLINIS OBAT


STANDARD EMAS:
SAMPEL ACAK (RANDOMISASI)
KELOMPOK PEMBANDING
TERSAMAR GANDA
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

RANDOMISASI DALAM UJI KLINIS


MEMBERI KESEMPATAN YANG SAMA
BAGI SETIAP ORANG
UNTUK MENJADI SUBJEK PENELITIAN

MENGURANGI BIAS SELEKSI DAN PERANCU


MENENTUKAN SUBJEK
KELOMPOK PEMBANDING /
KELOMPOK PERLAKUAN
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

RANDOMISASI DALAM UJI KLINIS

RANDOMISASI SEDERHANA
RANDOMISASI BLOK
RANDOMISASI BERSTRATA

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.

KELOMPOK PEMBANDING
DALAM UJI KLINIS

MENGHINDARI EFEK YANG TERJADI


SECARA KEBETULAN (BY CHANCE)
PADA PELAKSANAAN PENELITIAN

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.

KELOMPOK PEMBANDING
DALAM UJI KLINIS
SIFAT KOMPARATIF DI ANTARA
KELOMPOK PERLAKUAN &
KELOMPOK PEMBANDING
KELOMPOK PEMBANDING:
PEMBANDING PLASEBO & OBAT STANDARD
PEMBANDING HISTORIKAL
PEMBANDING LITERATUR
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

KELOMPOK PEMBANDING
DALAM UJI KLINIS
SYARAT PEMBANDING LITERATUR :
MENERIMA PENGOBATAN STANDARD
KRITERIA SELEKSI YANG SAMA
BAGI SUBJEK PENELITIAN
METODE EVALUASI SAMA
SUBYEK UJI KLINIS
PUNYA CIRI-CIRI PENTING YANG SAMA

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.

KETERSAMARAN (BLIND)
DALAM UJI KLINIS

MENGHINDARI FAKTOR SUBJEKTIVITAS


TERHADAP PENILAIAN EFEK YANG TIMBUL
DALAM PELAKSANAAN PENELITIAN

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.

KETERSAMARAN (BLIND)
DALAM UJI KLINIS

TIDAK TERSAMAR
(NON-BLIND / OPEN TRIAL)
TERSAMAR TUNGGAL (SINGLE-BLIND)
TERSAMAR GANDA (DOUBLE-BLIND)

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.

KESIMPULAN
UJI KLINIS OBAT
EFEKTIVITAS & KEAMANAN OBAT
PADA MANUSIA

STATUS OBAT DALAM


SISTEM PELAYANAN KESEHATAN
Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,
Universitas Sumatera Utara.

Zain-Hamid, R; Fakultas Kedokteran,


Universitas Sumatera Utara.