(FORMULIR INFORMED CONSENT) Peneliti Utama Pemberi Informasi Penerima Infromasi Nama Subyek Tanggal Lahir (Umur) Jenis Kelamin Alamat No. Telp (HP)
: dr. Cussi Lestari Siladjaja
: dr. Cussi Lestari Siladjaja : : : : :
JENIS INFROMASI Judul Penelitian
ISI INFORMASI Profil maturitas retikulosit pada orang dewasa normal serta pembawa sifat thalassemia- dan hemoglobin E dengan Sysmex XN-2000
Tujuan Penelitian
Metodologi Penelitian
1. Mendapatkan gambaran retikulosit dan
fraksinya secara relatif dan absolut pada orang dewasa normal di Jakarta menggunakan Sysmex XN-2000 yang dapat digunakan sebagai nilai rujukan. 2. Mendapatkan gambaran hitung retikulosit dan fraksinya relatif dan absolut pada pembawa sifat thalassemia- dan hemoglobin E tanpa defisiensi besi. 3. Mendapatkan gambaran hitung retikulosit dan fraksinya relatif dan absolut pada pembawa sifat thalassemia- dan hemoglobin E dengan defisiensi besi Potong lintang prospektif
Risiko & Efek samping dalam
penelitian
Inisial Subyek
TANDAI
Masalah etik mungkin timbul saat
pengambilan darah. Pengambilan darah yang dilakukan merupakan prosedur baku untuk semua pasien. Pada umumnya, pengambilan darah dengan cara yang baku tidak menyebabkan hal hal yang mengganggu atau membahayakan pasien.
0265/rev01/LIT/2013
RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
NRM Nama Jenis Kelamin Tanggal Lahir (Mohon diiisi atau tempelkan stiker jika ada)
Jl. Diponegoro No. 71 Jakarta 10430
Telp. (021) 3918301 Fax (021) 3148991
Manfaat penelitian termasuk
manfaat bagi subyek penelitian
Dengan mengetahui nilai rujukan maturitas retikulosit pada orang dewasa normal di Jakarta dapat dijadikan data pembanding. Dengan mengetahui profil maturitas retikulosit melalui fraksi retikulosit pada pembawa sifat thalassemia- dan hemoglobin E dapat membantu menilai akitvitas eritropoiesis dengan dan tanpa defisiensi besi, sehingga dapat lebih mengarahkan penatalaksanaan anemia pada hemoglobinopati Subyek penelitian juga dilakukan pemeriksaan status besi sehingga apabila didapatkan defisiensi besi dapat dianjurkan pemberian suplemen besi
dilakukan 1 kali. Darah yang diambil adalah darah vena dari vena cubiti yang lazim digunakan dalam teknik flebotomi Dilakukan pemeriksaan hematologi dan maturitas retikulosit dengan alat Sysmex XN-2000. Dilakukan pemeriksaan kimia klinik dengan alat Cobas c501. Pemeriksaan kimia klinik yang dilakukan adalah ALT, albumin, kreatinin serum dan CRP untuk orang dewasa normal, dan besi serum dan TIBC (status besi) untuk pembawa sifat thalassemia- dan hemoglobin E. DIlakukan pemeriksaan ferritin dengan alat Cobas e601. Nyeri dan bahaya perdarahan: Memberikan informasi bahwa pada pengambilan sampel darah dapat timbul rasa nyeri ringan dan risiko perdarahan kecil. Kemungkinan nyeri akan berkurang apabila pengambilan darah dilakukan oleh tenaga terlatih. Infeksi: Dapat dicegah dengan tindakan asepsis menggunakan swab alkohol sebelum pengambilan darah dan menggunakan jarum serta semprit baru yang sekali pakai.
Inisial Subyek
0265/rev01/LIT/2013
RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
NRM Nama Jenis Kelamin Tanggal Lahir (Mohon diiisi atau tempelkan stiker jika ada)
Jl. Diponegoro No. 71 Jakarta 10430
Telp. (021) 3918301 Fax (021) 3148991
Alternatif penelitian
Tidak ada
Penjagaan kerahasiaan data
10
Kompensasi bila terjadi
efeksamping
Semua informasi yang didapat dari
penelitian ini akan dijaga kerahasiannya Subyek tidak mendapat kompensasi bila terjadi efek samping. Prosedur penelitian yang dilakukan (pengambilan darah 6 mL) tidak berbeda dari pemeriksaan rutin pada pasien rawat inap/jalan.
11
Nama dan alamat peneliti
serta nomor telepon yang dapat dihubungi
dr. Cussi Lestari Siladjaja
Departemen Patologi Klinik RSCM, Jl. Diponegoro No. 69-71, Jakarta Pusat 0811 8300983
12
Jumlah subyek
340 subyek, terdiri dari:
240 subyek dari pasien dewasa normal 100 subyek dari pembawa sifat thalassemia- dan hemoglobin E
13
Bahaya potensial
Nyeri dan infeksi, sudah dijelaskan di atas.
14
Biaya yang timbul
Tidak ada biaya yang timbul
15
Insentif bagi subyek
Tidak diberikan insentif kepada subyek.
Setelah mendengarkan penjelasan pada halaman 1, 2 dan 3 mengenai penelitian yang akan dilakukan oleh dr. Cussi Lestari Siladjaja dengan judul Profil maturitas retikulosit pada orang dewasa normal serta pembawa sifat thalassemia- dan hemoglobin E dengan Sysmex XN2000, informasi tersebut telah Saya pahami dengan baik. Dengan menandatangani formulir ini, Saya menyetujui untuk diikutsertakan dalam penelitian di atas dengan suka rela tanpa paksaan dari pihak manapun. Apabila suatu waktu saya merasa dirugikan dalam bentuk apapun, Saya berhak membatalkan persetujuan ini.
Tanda Tangan Subyek atau cap jempol
Tanggal
Nama Subyek
Inisial Subyek
0265/rev01/LIT/2013
RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
NRM Nama Jenis Kelamin Tanggal Lahir (Mohon diiisi atau tempelkan stiker jika ada)
Jl. Diponegoro No. 71 Jakarta 10430
Telp. (021) 3918301 Fax (021) 3148991
Tanda Tangan Saksi/Wali
Tanggal
Nama Saksi/Wali Ket. Tanda tangan saksi/wali diperlukan bila subyek tidak bisa baca tulis, penurunan kesadaran, mengalami gangguan jiwa, dan berusia di bawah 18 tahun.
Saya telah menjelaskan kepada subyek secara benar dan jujur mengenai maksud penelitian, manfaat penelitian, prosedur penelitian, serta risiko dan ketidaknyamanan potensial yang mungkin timbul (penjelasan terperinci sesuai dengan hal yang Saya tandai di atas). Saya juga telah menjawab pertanyaan-pertanyaan terkait penelitian dengan sebaikbaiknya.
Tanda Tangan Peneliti
Tanggal
Nama Peneliti
Inisial Subyek
0265/rev01/LIT/2013
RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
NRM Nama Jenis Kelamin Tanggal Lahir (Mohon diiisi atau tempelkan stiker jika ada)
