Anda di halaman 1dari 5

NRM

Nama
Jenis Kelamin
Tanggal Lahir
(Mohon diiisi atau tempelkan stiker jika ada)

RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo


Jl. Diponegoro No. 71 Jakarta 10430
Telp. (021) 3918301 Fax (021) 3148991

FORMULIR PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN


(FORMULIR INFORMED CONSENT)
Peneliti Utama
Pemberi Informasi
Penerima Infromasi
Nama Subyek
Tanggal Lahir (Umur)
Jenis Kelamin
Alamat
No. Telp (HP)

: dr. Cussi Lestari Siladjaja


: dr. Cussi Lestari Siladjaja
:
:
:
:
:

JENIS INFROMASI
Judul Penelitian

ISI INFORMASI
Profil maturitas retikulosit pada orang
dewasa normal serta pembawa sifat
thalassemia- dan hemoglobin E dengan
Sysmex XN-2000

Tujuan Penelitian

Metodologi Penelitian

1. Mendapatkan gambaran retikulosit dan


fraksinya secara relatif dan absolut
pada orang dewasa normal di Jakarta
menggunakan Sysmex XN-2000 yang
dapat digunakan sebagai nilai rujukan.
2. Mendapatkan
gambaran
hitung
retikulosit dan fraksinya relatif dan
absolut
pada
pembawa
sifat
thalassemia- dan hemoglobin E tanpa
defisiensi besi.
3. Mendapatkan
gambaran
hitung
retikulosit dan fraksinya relatif dan
absolut
pada
pembawa
sifat
thalassemia- dan hemoglobin E
dengan defisiensi besi
Potong lintang prospektif

Risiko & Efek samping dalam


penelitian

Inisial Subyek

TANDAI

Masalah etik mungkin timbul saat


pengambilan darah. Pengambilan darah
yang dilakukan merupakan prosedur baku
untuk semua pasien. Pada umumnya,
pengambilan darah dengan cara yang
baku tidak menyebabkan hal hal yang
mengganggu
atau
membahayakan
pasien.

0265/rev01/LIT/2013

RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

NRM
Nama
Jenis Kelamin
Tanggal Lahir
(Mohon diiisi atau tempelkan stiker jika ada)

Jl. Diponegoro No. 71 Jakarta 10430


Telp. (021) 3918301 Fax (021) 3148991

Manfaat penelitian termasuk


manfaat bagi subyek
penelitian

Dengan
mengetahui
nilai
rujukan
maturitas retikulosit pada orang dewasa
normal di Jakarta dapat dijadikan data
pembanding. Dengan mengetahui profil
maturitas
retikulosit
melalui
fraksi
retikulosit
pada
pembawa
sifat
thalassemia- dan hemoglobin E dapat
membantu menilai akitvitas eritropoiesis
dengan dan tanpa defisiensi besi,
sehingga dapat lebih mengarahkan
penatalaksanaan
anemia
pada
hemoglobinopati
Subyek
penelitian
juga
dilakukan
pemeriksaan status besi sehingga apabila
didapatkan
defisiensi
besi
dapat
dianjurkan pemberian suplemen besi

Prosedur Penelitian

Ketidaknyamanan subyek
penelitian (potential
discomfort)

Pengambilan darah sebanyak 6 mL akan


dilakukan 1 kali.
Darah yang diambil adalah darah vena
dari vena cubiti yang lazim digunakan
dalam teknik flebotomi
Dilakukan pemeriksaan hematologi dan
maturitas retikulosit dengan alat Sysmex
XN-2000.
Dilakukan pemeriksaan kimia klinik
dengan alat Cobas c501. Pemeriksaan
kimia klinik yang dilakukan adalah ALT,
albumin, kreatinin serum dan CRP untuk
orang dewasa normal, dan besi serum
dan TIBC (status besi) untuk pembawa
sifat thalassemia- dan hemoglobin E.
DIlakukan pemeriksaan ferritin dengan
alat Cobas e601.
Nyeri
dan
bahaya
perdarahan:
Memberikan informasi bahwa pada
pengambilan sampel darah dapat timbul
rasa nyeri ringan dan risiko perdarahan
kecil. Kemungkinan nyeri akan berkurang
apabila pengambilan darah dilakukan oleh
tenaga terlatih.
Infeksi: Dapat dicegah dengan tindakan
asepsis menggunakan swab alkohol
sebelum
pengambilan
darah
dan
menggunakan jarum serta semprit baru
yang sekali pakai.

Inisial Subyek

0265/rev01/LIT/2013

RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

NRM
Nama
Jenis Kelamin
Tanggal Lahir
(Mohon diiisi atau tempelkan stiker jika ada)

Jl. Diponegoro No. 71 Jakarta 10430


Telp. (021) 3918301 Fax (021) 3148991

Alternatif penelitian

Tidak ada

Penjagaan kerahasiaan data

10

Kompensasi bila terjadi


efeksamping

Semua informasi yang didapat dari


penelitian ini akan dijaga kerahasiannya
Subyek tidak mendapat kompensasi bila
terjadi efek samping. Prosedur penelitian
yang dilakukan (pengambilan darah 6 mL)
tidak berbeda dari pemeriksaan rutin pada
pasien rawat inap/jalan.

11

Nama dan alamat peneliti


serta nomor telepon yang
dapat dihubungi

dr. Cussi Lestari Siladjaja


Departemen Patologi Klinik RSCM,
Jl. Diponegoro No. 69-71, Jakarta Pusat
0811 8300983

12

Jumlah subyek

340 subyek, terdiri dari:


240 subyek dari pasien dewasa normal
100 subyek dari pembawa sifat
thalassemia- dan hemoglobin E

13

Bahaya potensial

Nyeri dan infeksi, sudah dijelaskan di atas.

14

Biaya yang timbul

Tidak ada biaya yang timbul

15

Insentif bagi subyek

Tidak diberikan insentif kepada subyek.

Setelah mendengarkan penjelasan pada halaman 1, 2 dan 3 mengenai penelitian yang akan
dilakukan oleh dr. Cussi Lestari Siladjaja dengan judul Profil maturitas retikulosit pada orang
dewasa normal serta pembawa sifat thalassemia- dan hemoglobin E dengan Sysmex XN2000, informasi tersebut telah Saya pahami dengan baik.
Dengan menandatangani formulir ini, Saya menyetujui untuk diikutsertakan dalam penelitian
di atas dengan suka rela tanpa paksaan dari pihak manapun. Apabila suatu waktu saya
merasa dirugikan dalam bentuk apapun, Saya berhak membatalkan persetujuan ini.

Tanda Tangan Subyek atau cap jempol

Tanggal

Nama Subyek

Inisial Subyek

0265/rev01/LIT/2013

RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

NRM
Nama
Jenis Kelamin
Tanggal Lahir
(Mohon diiisi atau tempelkan stiker jika ada)

Jl. Diponegoro No. 71 Jakarta 10430


Telp. (021) 3918301 Fax (021) 3148991

Tanda Tangan Saksi/Wali

Tanggal

Nama Saksi/Wali
Ket. Tanda tangan saksi/wali diperlukan bila subyek tidak bisa baca tulis, penurunan kesadaran, mengalami
gangguan jiwa, dan berusia di bawah 18 tahun.

Saya telah menjelaskan kepada subyek secara benar dan jujur mengenai maksud
penelitian, manfaat penelitian, prosedur penelitian, serta risiko dan ketidaknyamanan
potensial yang mungkin timbul (penjelasan terperinci sesuai dengan hal yang Saya tandai di
atas). Saya juga telah menjawab pertanyaan-pertanyaan terkait penelitian dengan sebaikbaiknya.

Tanda Tangan Peneliti

Tanggal

Nama Peneliti

Inisial Subyek

0265/rev01/LIT/2013

RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

NRM
Nama
Jenis Kelamin
Tanggal Lahir
(Mohon diiisi atau tempelkan stiker jika ada)

Jl. Diponegoro No. 71 Jakarta 10430


Telp. (021) 3918301 Fax (021) 3148991

Inisial Subyek

0265/rev01/LIT/2013

Anda mungkin juga menyukai