Anda di halaman 1dari 21

TEKNOLOGI

SEDIAAN CAIR

Page 1

Dasar Formulasi
Ulkus peptikum masih merupakan masalah
kesehatan yang penting. Ulkus peptikum insidennya
cukup tinggi di Amerika Serikat, dengan 4 juta
penduduk terdiagnosis setiap tahunnya. Sekitar 2030 % dari prevalensi ulkus ini terjadi akibat
pemakaian Obat Anti Inflamasi Non Steroid
(OAINS) terutama yang nonselektif. Etiologi ulkus
peptikum biasanya disebabkan karena peningkatan
sekresi asam lambung.
Antasid adalah basa lemah yang digunakan
untuk mengikat secara kimiawi dan menetralkan
asam lambung. Efeknya adalah peningkatan pH, yang
mengakibatkan berkurangnya proteolitis dari pepsin
(optimal pada pH 2). Diatas ph 4, aktivitas pepsin
menjadi minimal.
Page 2

Antasid ini dibuat dalam bentuk sediaan suspensi.


Adapun yang dimaksud dengan suspensi menurut beberapa
literatur adalah sebagai berikut :
Suspensi adalah sediaan obat yang terbagi dengan
halus yang ditahan dalam suspensi dengan menggunakan
pembawah yang sesuai. Suspensi yang digunakan secara oral
biasanya digunakan pembawah air, sedang yang digunakan
tujuan lain dapat digunakan pembawa lain. (Ansel:97).
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan
obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut, terdispersi
dalam cairan pembawa.(FI III:32)

Page 3

Formula Suspensi
I.Formula Asli
R/ Magnesium Hidroksida suspensi
II.Rancangan Formula
Tiap 60 ml mengandung :
-Aluminium Hidroksida200 mg
-Magnesium Hidroksida 200 mg
-Simetikon40 mg
-Propil paraben 0,02 %
-PGA 7 %
-Sorbitol 70% 10 %
-Aquadest ad 5 ml

Page 4

III.Master Formula
Nama Produk : Maci Suspensi
Jumlah Produk : 10 botol @ 120 ml
Tanggal Formula: 27 Januari 2014
Tanggal Produksi: 27 April 2014
No. Registrasi: DBL 1411300233 A1
No. Batch: 2714113
IV.Alasan Penggunaan Bahan
1.Aluminium Hidroksida ( Zat Aktif )
Menurut Ansel ; 395
Sediaan antasida ini kental, berwarna putih, yang efektif untuk menetralkan jumlah tertentu dari asam
klorida dalam lambung dan karena sifatnya yang seperti gelatin kental dan tidak larut, gel ini efektif dalam
melapisi permukaan lambung yang luka dan mengalami radang ( tukak ) serta berguna dalam mengobati
hiperasiditas dan tukak usus.

Page 5

Menurut OOP ; 269


Zat ini berkhasiat untuk menciutkan selaput lendir berdasarkan sifat
ion aluminium yang membentuk kompleks dengan antara lain protein.
Juga dapat menutupi tukak lambung denga suatu lapisan pelindung.
2.Magnesium Hidroksida ( Zat Aktif )
Menurut OOP ; 270
Memiliki daya netralisasi kuat, cepat dan banyak digunakan dalam
sediaan terhadap gangguan lambung bersama Al hidroksida, karbonat,
dimetikon dan alginat.
Menurut F & T ; 519
Magnesium hidroksidaa digunakan sebagai katarti dan antasid. Obat ini
praktis tidak larut dan tidak efektif sebelum obat ini bereaksi dengan
HCl membentuk MgCl2. Magnesium Hidroksida yang tidak bereaksi akan
tepat berada dalam lambung dan akan menetralkan HCl yang disekresi
belakangan sehingga masa kerjanya lama. Antasid ini dan natrium
bikarbonat sama efektif dalam hal menetralkan HCl.

Page 6

3. Simetikon (Zat Aktif)


Menurut Ansel : 370
Digunakan utuk pengobatan simptomatik pada keluhan
saluran cerna yang disebabkan oleh gas yang terkurung,
obat ini bekerja dengan mengurangi tegangan gelembung gas
sehingga memungkinkan bergabung dan untuk di lepaskan
dengan semburan atau kentut (flatus).
4. Propil paraben ( Zat Pengawet )
Menurut Excipients : 630
Propil paraben secara luas digunakan sebagai
antimikroba bahan pengawet pada kosmetik, prodak-prodak
makanan dan formulasi farmasi.

Page 7

5. Gom Acacia ( Pensuspensi )


Menurut Excipients : 1
Acacia yaitu sebagian besar digunakan di oral dan topical
formulasi obat farmasi. Sebagai pensuspensi dan agen
emulsifying, sering dikombinasikan dengan tragacant.
6. Sorbitol ( Pemanis )
Menurut Excipient : 718
Sorbitol banyak digunakan dalam sebagai bahan tambahan dalam
formulasi farmasi itu juga digunakan secara luas dalam kosmetik
dan produk makanan. Dalam sedian cair, sorbitol digunakan
sebagai sarana untuk formulasi bebas gula dan sebagai stabilizer
atau penstabil untuk obat, vitamin dan suspense antasida. Efektif
dalam mencegah kristalisasi disekitar tutup botol. Sorbitol enak,
dingin, manis dan lebih manis sekitar 50-60 % dari sukrosa.

Page 8

V.
1.

Uraian Bahan
Aluminium hidroksida gel(FI IV : 82) dan (martindale : 1706)
Nama resmi
: Aluminii Hydroxydi Gel
Nama lain : Gel Aluminium Hidroksida
RM / BM: Al(OH)3 / 78,00
Pemerian: Suspensi kental, putih, jika dibiarkan
akan
terjadisedikit cairan jernih yang
memisah
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam
etanol,
larut dalam asam mineral encer
dan dalam larutan alkali
hidroksida.
pH: antara 5,5 dan 8,0
Khasiat : adstringen dan menutupi tukak lambung

Page 9

2.Magnesium Hidroksida(FI IV : 513)


Nama resmi
: Magnesii Hydroxidum
Nama lain
: Magnesium hidroksida
RM / BM
: Mg(OH)2 / 58,32
Pemerian
: Serbuk, putih, ruah
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air dan
dalam etanol, larut dalam asam encer
Khasiat
: Menetralkan asam lambung, katartik
dan obat antasid

Page 10

3.

Simetikon (FI IV : 755)


Nama Resmi: Simethiconum
Nama Lain: Simetikon
Pemerian: Cairan kental, tembus cahaya,
warna abu-abu.
Kelarutan: Tidak larut dalam air, dan dalam
etanol; fase cair larut dalam
kloroform, dalam eter dan dalam
benzene, tetapi silicon dioksida
tertinggal sebagai sisa dalam
pelarut - pelarut itu.
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan: antiflatulen

Page 11

4.Propil Paraben (FI III : 535)


Nama resmi:Propilys Parabenum
Nama lain : Propil paraben
RM/BM: C 10H12O3/ 180,21
Pemerian : Serbuk hablur putih;tidak berbau
tidak
berasa
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air larut
dalam
3,5 bagian etanol (95%)
p,dalam 3 bagian asetonp,dalam 140
bagian gliserol p dan dalam 40 bagian
minyak lemak ,mudah
larut dalam alkali hidroksida.
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan: Pengawet
Inkompabilitas
: Sangat mengurangi kehadiran
surfaktan non ionic

Page 12

5.Gom Akasia ( FI III : 279)


Nama resmi
: Gummi Acaciae
Nama lain : Gom Akasia
Pemerian : Hampir tidak berbau ; rasa tawar seperti
lendir.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang
kental dan tembus cahaya.
Praktis tidak larut dalam etanol
(95%) P.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutupbaik
Kegunaan
: Pensuspensi.
pH :4,5-5,0 (5% b / v larutan berair)

Page 13

Stabilitas

: Lapisan berairterkontaminasi oleh bakteri atau


enzimatikdegradasi tetapi dapat dijaga dengan
caraawalnya memanaskan larutanuntuk waktu
yang singkat dan untuk menonakifkan enzim ini,
iradiasi gelombang mikro juga dapat digunakan
Larutan encernyajuga dapat diawetkan dengan
penambahan antimikrobapengawet seperti % b / v
asam benzoat, 0,1 % b / v natrium benzoat , atau
campuran dari 0,17 % b / v dan methylparaben
0,03 % propylparaben .

Page 14

Inkompabilitas : Dengan sejumlah zat termasukamidopyrine,


apomorphine, kresol, etanol ( 95 % ), garam, besi,
morfin, fenol, physostigmine, tanin, timol, dan
vanili. Sebuah enzim pengoksidasi hadir di akasia
dapat mempengaruhi persiapan mengandung zatzat mudah teroksidasi. Namun,enzim dapat
dilemahkan denganpemanasan pada 1008C dalam
waktusingkat. Banyak garam mengurangi viskositas
larutan berair akasia ,sementara garam trivalen
dapat memulai koagulasi. Larutan berairmembawa
muatan negatif dan akan membentuk coacervates
dengangelatin dan zat lainnya

Page 15

6. Sorbitol solution (FI IV: 756), (Excipients : 718)


Nama Resmi
: SORBITOLUM
Nama Lain
: Sorbitol
RM/BM
: C6H16O6/ 182,17
Pemerian
: Serbuk,granul atau lempengan,
higroskopik, warna putih, rasa
manis.
Kelarutan
: Sangat mudah larut dalam
air,sukar larut
dalam 6 bagian etanol,dalam
methanol dan asam asetat.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
rapat,terlindung dari cahaya
jauh dari nyala api.
Kegunaan
: Sebagai pemanis

Page 16

Inkompabilitas : Dalam kondisi asam larutan etanol dapat bereaksi


keras dengan bahan pengoksidasi,campuran dengan
alkali mungkin salep dalam warna karena reaksi
dengan jumlah sisa dengan aldehid.garam organik
atau akasia dapat di endapkan dari larutan berair
atau disperse larutan etanol juga tidak sesuai
dengan wadah aluminium dan dapat berinteraksi
dengan beberapa obat.

Page 17

7.Aquadest ( FI III : 96)


Nama resmi
: Aquadestillata
Nama lain
: Air suling
RM/BM
: H2O/18,02
Pemerian
: Cairan jernih,tidak berwarna,tidak
berasa dan tidak berbau
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan
: Sebagai pelarut

Page 18

VI. Perhitungan Bahan


1 btl @ 120 ml dilebihkan 10%
1 btl @ 120 ml + 10% = 132 ml
a.Aluminium hidroksida 200 mg
= 200 mg/5 ml x 132 ml = 5280 mg= 5,28 g
% = 5,28 g/132 ml x 100% = 4 %
b.Magnesium hidroksida 200 mg
= 200 mg/5 ml x 132 ml = 5280 mg= 5,28 g
% = 5,28 g/132 ml x 100% = 4 %
c. Simetikon 40 mg
= 40 mg/5 ml x 132 ml = 1056 mg= 1,056 g
% = 1,056 g/132 ml x 100% = 0,8 %
d. PGA 5 %
= 7/100 x 132 ml = 9,24 ml

Page 19

e. Propilparaben 0,02 %
=0,02/100 x 132 ml = 0,0264 ml
f. Sorbitol 10 %
= 10/100 x 132 ml = 13,2 ml
g. Aquadest = 100 % - (4 %+4%+0,8%+5%+0,02%+10%)
= 100 % - 23,82%
= 76,18 %
=76,18/100 x 132 ml = 100,55 ml

Page 20

VII. Cara kerja


1.Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2.Dilakukan perhitungan bahan
3.Ditimbang semua bahan sesuai dengan perhitungan,
bahan
cair
(alumunium
hidroksida,
simetikon,
Propilparaben,
larutan
sorbitolum,
ditimbang
menggunakan cawan porselin), bahan padat (magnesium
hidroksida, PGA) ditimbang menggunakan kertas
perkamen
4.Disiapkan botol yang telah ditarer sebelumnya
5.Natrium hidroksida dimasukkan dalam mortir kemudian
di gerus + alumunium hidroksida + PGA sedikit demi
sedikit + propilparaben+ larutan sorbitol + aquadest
6.Kemudian semua bahan tersebut di homogenkan
7.Di masukkan dalam botol coklat dan di beri etiket

Page 21