PEDOMAN

Judul:
PEMERIKSAAN TES RISET
Dibuat oleh :

I.

No. Dok.

PN-PMS-PST-PTRs

No. Rev.

00

Tanggal

01 02 2011

Halaman

1 dari 6

Disetujui oleh :

DEFINISI

: Tes riset adalah tes untuk kepentingan penelitian yang pada saat diminta tidak
tersedia untuk layanan pemeriksaan rutin. Tes riset dikerjakan di Research and
Esoteric Testing Laboratory (RETL) dengan jadwal kerja disesuaikan dengan
lamanya pengumpulan sampel dan mempertimbangkan pemakaian kit secara
optimal.

II. TUJUAN

: Memastikan bahwa proses penanganan sampel, penyimpanan, pengiriman dan

pemeriksaan tes riset di cabang dan pusat berlangsung dengan baik dan
benar.

III. TAHAPAN PERMINTAAN TES RISET

a. Pengiriman FPK permintaan tes riset dari LIS kepada RSM/RSAM
b. Pencarian dan pemilihan kit riset yang sesuai dengan permintaan atau kebutuhan calon
peneliti
c. Kesepakatan kerjasama penelitian dengan tes riset
d. Proses preanalitik subyek penelitian termasuk penanganan dan penyimpanan sampel di
cabang terkait yang tertuang dalam LPP (Lembar Permintaan Pemeriksaan) Penelitian
e. Pengiriman sampel ke RETL
f. Penjadwalan pengerjaan tes riset
g. Pengerjaan dan pengawasan mutu tes riset
h. Pengiriman hasil pemeriksaan tes riset
i. Pemusnahan spesimen cadangan
IV. KRITERIA PEMILIHAN KIT RISET
a. Berdasarkan kepustakaan yang ada, manfaat dan penggunaan tes tersebut sesuai dengan
tujuan penelitian, oleh karena itu permintaan tes riset diharuskan mencantumkan rencana
judul penelitian.
b. Berdasarkan kemudahan mendapatkan distributor untuk penyediaan reagen kit tes riset
tersebut.
c. Dapat dikerjakan menggunakan alat yang tersedia baik di RETL, RNL maupun di cabang
Prodia terdekat.
d. Prosedur kerja sederhana sehingga keterulangan hasil terjamin.
e. Diutamakan metode ELISA atau chemiluminescent atau dengan alat yang tersedia dan
tidak radioaktif.
f. Diutamakan reagen kit yang digunakan adalah reagen In Vitro Diagnostic (IVD) yang telah
mendapatkan sertifikasi FDA atau CE Mark dengan data yang lebih lengkap termasuk
ketersediaan kontrol dalam kit, prosedur penanganan dan stabilitas sampel, nilai normal,
cutoff, sensitivitas, spesifisitas, linearitas, dan lain-lain dibandingkan reagen kit Research
Use Only (RUO).
g. Secara analitik diutamakan reagen kit dengan rentang standar lebar sehingga mencakup
kadar-kadar yang penting secara diagnosis atau pemantauan, sensitivitas fungsional yang

PEDOMAN
Judul:
PEMERIKSAAN TES RISET
Dibuat oleh :

No. Dok.

PN-PMS-PST-PTRs

No. Rev.

00

Tanggal

01 02 2011

Halaman

2 dari 6

Disetujui oleh :

tinggi, presisi yang tinggi pada nilai-nilai cutoff, presisi antar pengerjaan yang tinggi dan
lain-lain.
h. Harga reagen kit tidak memberatkan bagi peneliti.
i. Jika reagen atau alat untuk mengerjakan pemeriksaan tersebut tidak tersedia, maka dapat
ditawarkan untuk dicarikan kit alternatif atau laboratorium rujukan luar terutama
laboratorium yang telah masuk di dalam Daftar Laboratorium Rujukan yang Disetujui
(DLRD).
V. KERJASAMA PENELITIAN DENGAN TES RISET
Seberapa jauh dukungan Laboratorium Klinik Prodia dalam menunjang penelitian terutama
dalam pengerjaan pemeriksaan tes riset, dituangkan dalam kerjasama penelitian (SPK
Penelitian) dengan mempertimbangkan:
a. Sarana, prasarana dan fasilitas di cabang terkait:
Kompleksitas pengambilan dan penanganan sampel
Ketersediaan Sumber Daya Manusia (SDM)
Lokasi pengambilan subyek penelitian
Ketersediaan fasilitas alat spesifik untuk penanganan sampel (sentrifuse khusus, dll)
Ketersediaan tempat penyimpanan sampel
b. Sarana, prasarana dan fasilitas di RETL:
Ketersediaan peralatan untuk pengerjaan tes riset di RETL
Ketersediaan tempat penyimpanan sampel
Ketersediaan waktu dan SDM untuk pengerjaan tes riset
Kapasitas alat yang masih tersedia, jika memerlukan pengerjaan menggunakan alat
yang digunakan bersamaan dengan pelayanan rutin
c. Pengerjaan di institusi lain dimungkinkan jika:
Ada kerjasama pengerjaan tes riset
Peneliti membantu pengurusan izin penggunaan sarana dan prasarana di institusi
lain tersebut
d. Biaya:
Bahan pembantu dan bahan habis pakai (consumables seperti tips, tabung, dan
lain-lain)
Waktu pengambilan spesimen/sampel
Transportasi dari tempat pengambilan sampel
Penyimpanan sampel
Biaya dryice dan transportasi pengiriman sampel ke RETL
Biaya SDM jika ada permintaan khusus
Pembelian reagen kit riset

PEDOMAN
Judul:
PEMERIKSAAN TES RISET
Dibuat oleh :

No. Dok.

PN-PMS-PST-PTRs

No. Rev.

00

Tanggal

01 02 2011

Halaman

3 dari 6

Disetujui oleh :

Resiko pengenceran dan pengulangan

Dan biaya lainnya

VI. PROSES PREANALITIK SUBYEK PENELITIAN

a. Pengambilan dan penanganan sampel khusus tes riset harus sesuai dengan LPP
Penelitian yang telah disetujui oleh RSM/RSAM
b. Perhatikan persiapan subyek penelitian:
Lamanya puasa
Pantangan makanan tertentu
Pantangan melakukan aktivitas berlebihan
Pengambilan spesimen pada waktu tertentu (pagi, siang, atau malam)
Perlakuan khusus sebelum pengambilan spesimen
Posisi pengambilan spesimen (berbaring, duduk atau berdiri)
Siklus menstruasi
Kondisi psikis (stres) dan fisik
Mengacu pada Instruksi Kerja TATA CARA PENGAMBILAN/PENAMPUNGAN dan
PENANGANAN SPESIMEN SECARA UMUM (IK-OPR-PST-PPS)
c. Perhatikan proses pengambilan spesimen :
Pengambilan spesimen sebaiknya dilakukan sebelum adanya pengaruh/intervensi
untuk tujuan diagnosa dan sebelum prosedur pengobatan.
Jenis spesimen apakah darah, urin, feses, sputum, dan lain-lain
Penggunaan wadah penampungan atau tabung pengambilan darah yang tepat
Jumlah dan volume spesimen yang diambil, pastikan cabang memiliki backup sampel
Adanya perlakuan khusus setelah pengambilan spesimen seperti segera disimpan
pada suhu 2-8oC selama waktu tertentu, penambahan zat aditif lainnya seperti
pengawet, stabilisator, protease inhibitor, dan lain-lain
Mengacu pada Intruksi Kerja TATA CARA PENGAMBILAN/PENAMPUNGAN dan
PENANGANAN SPESIMEN SECARA UMUM (IK-OPR-PST-PPS)
d.

Perhatikan proses penanganan sampel :

Harus sesuai dengan LPP penelitian
Lama dan temperatur optimum untuk spesimen darah agar beku sebelum disentrifuse
Kecepatan, temperatur dan lamanya proses sentrifugasi sampel darah atau sampel
cairan tubuh lainnya
Adanya perlakuan khusus setelah sampel disentrifuge seperti segera dialiquot dan
dibekukan, pengambilan buffycoatnya, dan lain-lain
Jumlah sampel dan jumlah sampel cup yang dibutuhkan termasuk untuk cadangan
dan back up sampel di cabang terkait
Pelabelan sampel harus:

PEDOMAN
Judul:
PEMERIKSAAN TES RISET
Dibuat oleh :

No. Dok.

PN-PMS-PST-PTRs

No. Rev.

00

Tanggal

01 02 2011

Halaman

4 dari 6

Disetujui oleh :

a. Informatif: jelas dan mudah ditelusuri

b. Mencantumkan nama/inisial subyek, no subyek, tanggal pengambilan dan jenis
sampel atau jenis pemeriksaan
c. Spesifik: tidak sama dengan sampel lain, baik sampel-sampel riset yang sama,
maupun riset lain jika disimpan atau dikirimkan menggunakan tempat yang sama.
d. Tidak menggunakan tinta yang akan luntur jika terkena air.
e. Label dan tutup sampel cup dilapisi isolatip agar tidak mudah mengelupas selama
penyimpanan dingin.
Mengacu pada Instruksi Kerja TATA CARA PENGAMBILAN/PENAMPUNGAN dan
PENANGANAN SPESIMEN SECARA UMUM (IK-OPR-PST-PPS)

e. Perhatikan penyimpanan sampel:

Harus sesuai dengan LPP penelitian
Stabilitas sampel dan kondisi serta suhu penyimpanan yang sesuai dengan
persyaratan sampel (suhu kamar, suhu dingin 2-8oC, beku -20oC, -70oC atau di
nitrogen cair).
Untuk penyimpanan sampel pada nitrogen cair maka sampel saat aliquoting dan
penyimpanan harus menggunakan tabung cryovial.
Semua sampel harus terdata pada daftar sampel atau freezer log sampel yang berisi
data identitas/nama sampel, tanggal pengambilan sampel dan jumlah sampel yang
disimpan.
VII. PENGIRIMAN SAMPEL KE RETL
a. Frekuensi pengiriman, tergantung pada:
Ketersediaan fasilitas penyimpanan sampel yang memenuhi persyaratan di cabang
perujuk.
Stabilitas sampel pada suhu penyimpanan yang tersedia di cabang perujuk.
Urgensi hasil.
Ketersediaan dry ice (jika dibutuhkan).
Pengiriman bersama sampel lain.
b. Cara pengiriman spesimen:
Spesimen dikirimkan dengan memperhatikan stabilitas spesimen yaitu menggunakan ice
pack (box cerba) atau dry ice. Ice pack akan mencair dalam waktu maksimum 24 jam
(tergantung suhu luar), sedangkan dry ice akan habis maksimum dalam waktu 3 hari
untuk minimal dryice 5 kg.
Jika digunakan dry ice, jumlah yang diperlukan disesuaikan dengan volume tabung dan
spesimen yang akan dikirimkan. Dry ice harus menyelubungi penampung spesimen agar
suhu spesimen dapat terjaga -<20oC. Dry ice tidak dalam keadaan terbungkus atau
disekat sehingga terpisah dengan spesimen. Sebaliknya bahan-bahan yang berpotensi
pecah jika berkontak langsung dengan dry ice misalnya kaca, sebaiknya dibungkus
terlebih dahulu.

PEDOMAN
Judul:
PEMERIKSAAN TES RISET
Dibuat oleh :

No. Dok.

PN-PMS-PST-PTRs

No. Rev.

00

Tanggal

01 02 2011

Halaman

5 dari 6

Disetujui oleh :

Nomor resi (nomor Air Way Bill) sebaiknya disampaikan kepada calon penerima, agar
pemantauan selama pengiriman dan kedatangan spesimen dapat dilakukan secara
efektif, atau setidaknya harus ada pemberitahuan sebelumnya kepada penerima sampel
untuk pemantauan kedatangan sampel.
Pengiriman sampel tes riset sebaiknya dipisahkan dengan pengiriman sampel rujukan
rutin lainnya, kecuali sampel tes riset diberi identitas tujuan yang jelas untuk dikirimkan ke
LRTL dan diinformasikan sebelumnya kepada LRTL.
Pengiriman spesimen sebaiknya menghindari waktu kedatangan pada hari libur atau hari
khusus (Baksos, HKN dan lain-lain) untuk mencegah spesimen tidak mendapat perhatian
yang cukup setelah tiba di tempat tujuan.

c. Dokumentasi:
Dokumen yang harus dilampirkan saat pengiriman:
o Surat Pengantar
o Daftar nama/identitas sampel
o Tanda terima sampel untuk difax kembali ke cabang perujuk
d. Mengacu kepada Pedoman PEMANTAPAN MUTU ANALITIK - TRANSPORTASI BAHAN
KONTROL / SAMPEL (PN-TQA-PST-PMA TRANSPORTASI)
VIII. PENGERJAAN DAN PENGAWASAN MUTU TES RISET
a. LIS dokter terkait atau LIS penelitian, dengan persetujuan peneliti secara tertulis,
mengajukan ke Bagian Penunjang Penelitian:
Melakukan pemesanan reagen kit riset dengan menggunakan FPK (Form Permintaan
Khusus), jika peneliti meminta reagen dibeli melalui Laboratorium Klinik Prodia, beserta
informasi nama kit, nomor catalog, nama produsen, waktu kedatangan reagen kit dan
tanggal kedaluwarsa yang diinginkan.
Meminta jadwal kerja pengerjaan tes riset di RETL atas persetujuan peneliti dengan
mempertimbangkan:
o Kedaluwarsa reagen kit riset
o Efektivitas kit (jumlah sampel per kit yang dapat dikerjakan)
o Urgensi peneliti.
o Kapasitas alat, ketersediaan SDM, sarana dan prasarana lainnya.
o Hari khusus seperti Baksos, HKN, hari raya agama
o Pengulangan dan pengenceran
b. Pengerjaan tes riset di RETL:
Tahapan-tahapan untuk tes baru, yang prosedurnya berbeda dengan yang pernah
dilakukan membutuhkan waktu untuk familiarisasi atau evaluasi prosedur menggunakan
sampel atau bahan kontrol, atau cadangan sampel penelitian yang disetujui peneliti.
Pengerjaan tes riset memperhatikan:

Koefisien variasi duplikasi standar dan validitasnya.

PEDOMAN
Judul:
PEMERIKSAAN TES RISET
Dibuat oleh :

PN-PMS-PST-PTRs

No. Rev.

00

Tanggal

01 02 2011

Halaman

6 dari 6

Disetujui oleh :

No. Dok.

Koefisien variasi kontrol dan hasil dalam rentang yang

dapat diterima.
Hasil pengerjaan sampel (sample values) dibandingkan
dengan nilai normal atau pustaka untuk tes kit yang sama.
Untuk penelitian yang menggunakan lebih dari satu kit
reagen yang sama, maka kelompok kontrol dan kasus dikerjakan menggunakan satu
kit yang sama untuk mengatasi variabilitas antar pengerjaan.
Pengulangan pemeriksaan terjadi bila:
Diketahui adanya hasil ekstrim rendah atau tinggi akibat kontaminasi atau adanya
masalah kualitas dari reagennya. Sebelum dilakukan pengulangan sebisa
mungkin diketahui akar penyebabnya terlebih dahulu.
Diketahui hasil terlalu tinggi sehingga direkomendasikan untuk dilakukan
pengenceran.
Diketahui hasil terlalu rendah sehingga direkomedasikan untuk dilakukan
pengurangan jumlah pengenceran sampel (khusus untuk sampel yang secara
procedural dilakukan pengenceran diawal).

d. Pelaporan hasil:

Pelaporan hasil pemeriksaan direkomendasikan berupa

rekapitulasi hasil secara keseluruhan

Satuan nilai yang digunakan sesuai tercantum dalam kit

insert

Jumlah angka desimal disesuaikan dengan ketelitian

alat/metode yang digunakan.

Nilai rujukan hanya dicantumkan jika tersedia dalam kit

insert

Format
laporan
khusus
dengan
mencantumkan
keterbatasan dan keterangan kit yang digunakan adalah Research Use Only (ROU)

Kerahasiaan identitas subjek penelitian

IX.

PEMUSNAHAN

a. Dicantumkan dalam kerja sama penelitian lama penyimpanan sampel dan hard copy hasil
penelitian.
b. Sampel cadangan untuk kepentingan backup sampel Prodia hanya disimpan selama 1 tahun
dan hard copy 3 tahun, kecuali jika ada kesepakatan lain.
c. Jika batas waktu telah terlampaui, sampel diusulkan untuk dikembalikan kepada peneliti atau
dimusnahkan. Jika diminta penyimpanan lebih lama, pengajuan dilakukan secara tertulis dan
lama perpanjangan penyimpanan disesuaikan dengan kapasitas penyimpanan yang dimiliki.
d. Pemusnahan dilakukan dengan membuat berita acara pemusnahan sampel.

PEDOMAN
Judul:
PEMERIKSAAN TES RISET
Dibuat oleh :

PN-PMS-PST-PTRs

No. Rev.

00

Tanggal

01 02 2011

Halaman

7 dari 6

Disetujui oleh :

CATATAN PERUBAHAN
00

No. Dok.

Penerbitan baru

TANGGAL
01-02-2011