AUDIT KEPASTIAN KUALITAS

Suatu

audit

mencakup

pembandingan,

audit

terhadap

keluhan

dan

ketidaksesuaian yang tidak tertangani. Sebab tidak semua informasi yang diterima
auditor adalah positif. Agar berhasil dengan baik, seorang auditor yang baik
seharusnya sopan, objektif, dan profesional dalam melaksanakan tugasnya. Bahkan
dalam beberapa instansi, suatu kesepakatan harus dibuat sebagai usaha untuk
mendapatkan informasi.
PIHAK PIHAK YANG BERKEPENTINGAN
Berbagai pihak berkepentingan terhadap hasil audit sistem kepastian kualitas
dengan berbagai kepentingan dan tujuannya. Pihak-pihak tersebut antara lain:
1. Perusahaan (manajemen puncak)
Untuk menilai seberapa mampu jajaran di bawahnya mengimplementasikan sistem
manajemen kualitas yang telah disepakati dan menjadi panduan operasional
perusahaan dalam mencapai tingkat kualitas yang telah ditetapkan
2. Pelanggan
Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikonsumsi / digunakan telah
sesuai dengan standar kualitas yang disyaratkan
3.

Pemerintah
Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepas ke pasar
telah sesuai dengan standar kualitas yang telah ditetapkan pemerintah dan aman
dikonsumsi digunakan oleh konsumen

4.

Asosiasi

Untuk mendapatkan informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi

anggotanya mengelola manajemen kualitasnya sehingga mampu menghasilkan
produk sesuai dengan yang dipersyaratkan pelanggannya
5. Lembaga Sertifikasi
Untuk menilai kemampuan dari perusahaan dalam menerapkan sistem kepastian
kualitas yang telah ditetapkan oleh lembaga sertifikasi ini, sehingga bisa diambil
tindak lanjut dari keberadaan sertifikat yang telah diberikan. Selain itu, ini juga
merupakan umpan balik untuk melakukan pembinaan kepada perusahaan atau
perbaikan standar yang telah ditetapkan

TUJUAN DAN MANFAAT AUDIT

ISO yang menjadi panduan dalam pelaksanaan audit sistem kepastian kualitas,
menyatakan tujuan dari audit ini adalah untuk:
1.

Menentukan ketidaksesuaian (nonconformities)

2.

Menentukan efektivitas sistem kualitas

3.

Memberikan peluang untuk perbaikan sistem

4.

Memenuhi persyaratan peraturan

5.

Memudahkan registrasi / pendaftaran sistem kualitas

6.

Menilai pemasok dan memverifikasi sistem kualitasnya

7.

Menilai dan memverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri

Sedangkan manfaat dari audit ini antara lain:

1.

Membantu mengembangkan sistem manajemen kualitas terpadu yang efektif

2.

Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen

3.

Membantu pengalokasian sumber daya secara optimal

4.

Mencegah timbulnya masalah yang dapat mengganggu

5.

Memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu

6.

Mengurangi biaya-biaya tambahan yang tidak perlu

7.

Meningkatkan produktivitas

8.

Meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar

Terdapat 8 (delapan) prinsip manajemen kualitas yang terdiri dari:

1.

Fokus pada Pelanggan

Manfaat dari penerapan prinsip fokus pada pelanggan ini bagi perusahaan dapat
berupa:

1. Meningkatkan pendapatan dan penguasaan pangsa pasar yang diperoleh melalui

tanggapan yang cepat dan fleksibel terhadap kesempatan pasar
2. Meningkatkan efektivitas dan efisiensi penggunaan sumber daya perusahaan dalam
meningkatkan kepuasan pelanggan
3. Meningkatkan loyalitas pelanggan melalui transaksi yang berkelanjutan
2.

Kepemimpinan
Manfaat yang diperoleh dari penerapan prinsip ini antara lain:

1. Membuat karyawan mengerti dan termotivasi untuk mencapai tujuan dan sasaran
perusahaan
2. Menyatukan evaluasi, perbaikan dan penerapan aktivitas dalam satu kesatuan
3. Meminimalkan miskomunikasi di antara berbagai tingkatan dalam organisasi
4. Menimbulkan keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi dalam perbaikan
berkelanjutan sebagai wujud peningkatan kinerja karyawan

3.

Keterlibatan SDM
Manfaat dari penerapan prinsip ini antara lain:

1. Setiap orang dalam perusahaan menjadi termotivasi memberikan komitmen dan

keterlibatannya dalam pencapaian tujuan dan sasaran perusahaan
2. Menumbuh kembangkan inovasi dan kreativitas serta perbaikan terus-menerus
dalam mencapai tujuan perusahaan
3. Setiap orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerjanya
4.

Pendekatan proses
Beberapa manfaat penting dari pendekatan proses adalah:

1. Penurunan biaya dan waktu siklus menjadi lebih pendek melalui efektivitas
penggunaan sumber daya
2. Hasil yang diperoleh meningkat, konsisten, dan dapat diperkirakan
3. Peningkatan kesempatan menjadi prioritas dan terfokus
5.

Pendekatan sistem dalam pengelolaan

Manfaat yang diperoleh dari penerapan pendekatan sistem ini adalah:

1. ntegrasi dan kesesuaian dari proses-proses terbaik dalam mencapau hasil-hasil

yang diinginkan
2. Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci
3.

Memberikan kepercayaan kepada pihak-pihak yang berkepentingan terhadap

konsistensi dan efisiensi organisasi

6.

Perbaikan yang terus-menerus (berkelanjutan)

Manfaat yang diperoleh dari penerapan prinsip ini antara lain:

1. Meningkatkan kinerja melalui peningkatan keunggulan bersaing perusahaan

2. Menciptakan kesesuaian dari aktivitas0aktivitas peningkatan pada semua tingkat
terhadap tujuan strategis organisasi
3. Memberi fleksibilitas dalam bereaksi secara cepat terhadap berbagai kesempatan
yang ada
4. Mengoptimalkan penggunaan sumber daya perusahaan

7.

Pembuatan keputusan berdasarkan fakta

Keputusan dan kebijakan yang dibuat berdasarkan fakta memberikan manfaat
kepada organisasi berupa:

1. Mengambil keputusan berdasarkan informasi yang akurat

2. Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari keputusan terdahulu
melalui referensi terhadap fakta-fakta yang terdokumentasi
3. Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang serta mengubah opini dan
keputusan-keputusan
8.

Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

Manfaat bagi organisasi dalam menerapkan prinsip ini antara lain:

1. Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai tambah bagi kedua pihak

2. Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi perubahan
pasar atau kebutuhan dan harapan pelanggan
3. Mengoptimalkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya

Penerapan secara konsisten keseluruhan dari prinsip manajemen kualitas yang

merupakan philosofi dasar sistem manajemen kualitas ISO 9001:2001 ini dapat
memberikan manfaat bersama yang sangat tinggi nilainya bagi perusahaan, antara
lain:
a.

Pelanggan dan pengguna produk akan menerima produk yang sesuai dengan
kebutuhan dan harapannya, tersedia tepat waktu (pada saat dibutuhkan), dan
kegunaannya dapat diandalkan.

b.

Seluruh individu dan kelompok dalam organisasi akan memperoleh manfaat

melalui peningkatan kondisi kerja, kepuasan kerja, kesehatan dan keselamatan
kerja, semangat kerja, serta jaminan stabilitas dalam bekerja.

c.

Pemilik dan investor akan memperoleh manfaat melalui imbal hasil atas investasi
(ROI), hasil operasional, pangsa pasar, dan keunggulan bersaing.

d.

Pemasok dan mitra bisnis akan memperoleh manfaat melalui peningkatan

stabilitas, pertumbuhan, kemitraan dan pemahaman bersama.

e.

Masyarakat akan memperoleh manfaat melalui pemenuhan persyaratan hukum

dan peraturan, peningkatan kesehatan dan keselamatan, penurunan dampak negatif
terhadap lingkungan, dan peningkatan keamanan.

Langkah-langkah Audit Sistem Kepastian Kualitas tercermin dalam gambar dibawah

ini:

PERSYARATAN

SISTEM

KEPASTIAN

KUALITAS

BERDASARKAN

ISO

9001:2001
Lima Klausul dari ISO 9001:2001 memberikan rujukan (referensi) tentang sistem
kepastian kualitas, yang meliputi:
1. Klausul 4 tentang Sistem Manajemen Kualitas
2. Klausul 5 tentang Tanggung Jawab Manajemen
3. Klausul 6 tentang Manajemen Sumber Daya

4. Klausul 7 tentang Realisasi Produk

5. Klausul 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan
Beberapa kriteria kualitas yang termuat dalam klausul ini dapat diuraikan sebagai
berikut:
1.

Persyaratan Umum.
Untuk menerapkan sistem ini, organisasi harus:

a. Mengidentifikasi proses-proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas

dan aplikasinya dalam organisasi.
b. Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut.
c. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik
operasi maupun proses-proses ini berjalan efektif.
d. Memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk
mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses-proses tersebut.
e. Memantau, mengukur, dan menganalisis proses-proses tersebut.
f.

Mengambil tindakan yang diperlukan agar mencapai hasil yang telah direncanakan
dan melakukan peningkatan berkesinambungan terhadap proses-proses tersebut.

2.

Persyaratan Dokumen

a.

Umum
Dokumentasi sistem manajemen kualitas harus mencakup:

i.

Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan dan tujuan kualitas

ii.

Manual Kualitas

iii. Prosedur terdokumentasi yang diwajibkan oleh ISO 9001:2001

iv. Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan operasi
dan pengendalian proses secara efektif
v. Rekaman/catatan yang diwajibkan oleh standar internasional
b.

Manual Kualitas
Organisasi harus membuat dan memelihara manual (panduan) kualitas yang
berisikan:

i.

Lingkup dari sistem manajemen kualitas termasuk rincian dan pembenaran dari halhal yang boleh dikecualikan

ii. Porsedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen kualitas atau
acuannya
iii. Penjelasan dari interaksi untuk setiap proses sistem manajemen kualitas
iv. Karakteristik manual kualitas:

Berupa dokumen sederhana, jelas, tepat dan dibuat sesuai dengan ISO yang
diaplikasikan pada organisasi tersebut

Harus mengidentifikasi organisasi dan produk yang tercakup dalam sistem

dokumentasi yang dibuat

Dapat dimengerti oleh seluruh tingkatan karyawan

Konsisten dan memiliki format serta struktur yang seragam dan memiliki sistem
revisi

c.

Pengendalian Dokumen
Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan dalam menentukan kebutuhan
pengendalian untuk:

i.

Memberikan persetujuan terhadap kecukupan dokumen sebelum diterbitkan

ii. Meninjau dan memperbarui jika diperlukan dan menyetujui uraian dokumen
iii. Bahwa perubahan dan status revisi dokumen terkini dapat teridentifikasi
iv. Memastikan bahwa revisi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat
penggunaannya
v. Memastikan dokumen tersebut sah dan mudah diidentifikasi
vi. Memastikan dokumen asli eksternal teridentifikasi dan terkendali distribusinya
vii. Mencegah penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku, baik secara sengaja
maupun tidak. Untuk itu dokumen tersebut harus diberi identifikasi pengesahan.
Tanggung Jawab Manajemen
Komitmen Manajemen
Manajemen

puncak

harus

memberikan

bukti

dari

komitmennya

untuk

pengembangan dan penerapan sistem manajemen kualitas serta terus-menerus

meningkatkan efektivitasnya dengan:
a. Berkomunikasi pada organisasi tentang pentingnya memahami persyaratan
pelanggan dan memenuhi peraturan/hukum yang berlaku
b.

Menetapkan kebijakan kualitas/tujuan kualitas

c.

Memastikan tujuan kualitas yang dibuat

d.

Melaksanakan tinjauan manajemen

e.

Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup

Fokus pada Pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah
ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan
Kebijakan Kualitas

Kebijakan kualitas merupakan maksud dan arahan secara menyeluruh suatu

organisasi tentang kualitas seperti yang dinyatakan secara resmi oleh manajemen
puncak. Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan kualitasnya:
a. Sesuai dengan tujuan organisasi
b. Menyertakan komitmen yang sesuai dengan persyaratan dan melakukan perbaikan
sistem manajemen kualitas secara berkelanjutan
c. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan kualitas
d. Disampaikan dan dipahami dalam organisasi
e.

Ditinjau agar sesuai secara terus-menerus

Perencanaan

1. Sasaran Kualitas
Tujuan kualitas harus terukur dan konsisten dengan kebijakan kualitas. Tujuan
kualitas harus memenuhi kriteria:
a. Khusus
b. Terukur
c.

Dapat tercapai

d.

Realistis

e.

Berjangka waktu

2. Perencanaan Sistem Manajemen Kualitas

Manajemen puncak harus memastikan bahwa:
a. Rencana

sistem manajemen kualitas dijalankan dalam rangka memenuhi

persyaratan pelanggan dan juga tujuan kualitas

b. Keterpaduan sistem manajemen kualitas dipelihara bila terjadi perubahan pada

sistem manajemen kualitas yang direncanakan dan diterapkan
Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
a. Tanggung jawab dan wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi
b. Wakil Manajemen
Manajemen puncak harus menetapkan anggota manajemen yang lepas dari
tanggung jawab lain, yang diberikan (memiliki) tanggung jawab dan wewenang
antara lain:
i. Memastikan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas telah dibuat,
diterapkan, dan dipelihara
ii. Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja sistem manajemen kualitas
dan kebutuhan untuk meningkatkannya
iii. Memastikan peningkatan kepedulian terhadap persyaratan pelanggan pada
keseluruhan organisasi
Komunikasi Internal
Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai
ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi tersebut berkaitan dengan
efektivitas penerapan sistem manajemen kualitas pada organisasi.
Tinjauan Manajemen
a. Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen kualitasnya secara periodik
untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas yang berkelanjutan.

Tinjauan ini menyertakan peluang perbaikan dan perubahan kebutuhan sistem

manajemen kualitas, kebijakan, dan tujuan kualitas.
b. Input dari Tinjauan
Input untuk tinjauan manajemen harus meliputi informasi tentang:
i.

Hasil audit

ii. Umpan balik dari konsumen

iii. Kinerja proses dan produk yang sesuai
iv. Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan
v. Tindakan tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya
vi. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen kualitas
vii. Rekomendasi untuk perbaikan
c. Output dari Tinjauan
Output dari tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan yang
berhubungan dengan:
i.

Perbaikan yang efektif dari sistem manajemen kualitas dan prosesnya

ii.

Perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan pelanggan

iii. Sumber daya yang dibutuhkan

Manajemen Sumber Daya

Ketersediaan Sumber Daya
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan:
a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen kualitas dan terus-menerus
mengembangkan efektivitasnya.
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan
pelanggan.

Sumber Daya Manusia

a. Umum
Personel yang bekerja, yang dapat memengaruhi kualitas produk harus memiliki
kompetensi yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman
yang sesuai.
b. Kompetensi, Kepedulian, dan Pelatihan
Organisasi harus:
i. Menentukan kompetensi yang sesuai untuk personel yang bekerja pada bagian
yang dapat memengaruhi kualitas produk.
ii. Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhankebutuhan ini.
iii. Mengevaluasi efektivitas tindakan yang dilakukan.
iv. Memastikan bahwa personel tersebut memiliki kepedulian yang relevan dan penting
untuk kegiatan-kegiatannya dan bagaimana mereka memeberikan kontribusi untuk
tercapainya tujuan kualitas.

v. Memelihara rekaman/catatan yang sesuai dengan pendidikan, pelatihan, dan

pengalaman.
Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang
dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastruktur
mencakup hal-hal berikut ini:
a. Gedung, ruang kerja, dan peralatan penunjang.
b. Peralatan yang dipakai dalam proses (peranti keras dan peranti lunak).
c. Sarana pendukung (transportasi dan komunikasi)
Lingkungan Kerja
Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan
untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.

REALISASI PRODUK
Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan
untuk realisasi produk. Perencanaan dari realisasi produk ini harus konsisten
dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen kualitas. Dalam
merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut:
a. Sasaran dan persyaratan kualitas bagi produk.
b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumentasi, dan penyediaan sumber daya
untuk produk.
c. Mengikutkan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, dan pengujian yang khusus
terhadap produk dan kriteria untuk penerimaan produk.

d. Dokumen yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan.
Proses yang Berhubungan dengan Pelanggan
a. Identifikasi Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Organisasi harus menentukan:
i. Persyaratan yang telah ditentukan konsumen mencakup persyaratan untuk
penyerahan dan aktivitas pascapengiriman.
ii. Persyaratan yang tidak ditentukan oleh konsumen, tetapi dibutuhkan pada
penggunaan, bila diketahui.
iii. Persyaratan dari undang-undang dan peraturan yang berhubungan dengan produk.
iv. Persyaratan lainnya.
b. Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Organisasi harus meninjau kembali persyaratan yang berhubungan dengan produk.
Tinjauan

ini

harus dilakukan

sebelum organisasi memberikan

janji

untuk

menyalurkan produk ke pelanggan (misalnya: penyerahan, penawaran, persetujuan

kontrak/pesanan, persetujuan perubahan kontrak) serta harus memastikan bahwa:
i. Persyaratan produk sudah didefinisikan
ii. Persyaratan kontrak/pesanan yang berbeda dari pernyataan yang sebelumnya
dinyatakan atau diselesaikan
iii. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang sudah
ditentukan
c. Komunikasi dengan Pelanggan

Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk

berkomunikasi dengan konsumen berkaitan dengan:
i. Informasi produk.
ii. Pertanyaan, penanganan kontrak/pesanan yang diambil termasuk perubahan.
iii. Umpan balik konsumen, termasuk keluhan pelanggan.
Desain dan Pengembangan
1. Perencanaan Desain dan Pengembangan
Organisasi darus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan
produk.
2. Input Desain dan Pengembangan
Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan
catatannya harus disimpan.
3. Output Desain dan Pengembangan
Output dari desain dan pengembangan harus tercantum dalam sebuah bentuk untuk
diverifikasi terhadap input desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum
dikeluarkan.
4. Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan
pengembangan, sesuai dengan pengaturan yang direncanakan.
5. Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi harus memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun, untuk
memastikan bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan
input desain dan pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang
diperlukan harus dipelihara.

6. Validasi Desain dan Pengembangan

Validasi dari hasil desain dan pengembangan harus memperlihatkan kesesuaian
dengan rencana yang disusun untuk memastikan bahwa hasil dari produk tersebut
mampu dalam memenuhi persyaratan pada penerapan dan penggunaan yang
ditetapkan, jika diketahui.
7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus ditentukan dan catatannya dipelihara.
Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, dan divalidasi (jika sesuai), akan dipisahkan
sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus
mencakup pengaruh perubahan pada bagian-bagian dan produk yang sudah
diserahkan. Catatan hasil tinjauan perubahan dan beberapa tindakan yang
diperlukan harus dipelihara.

Pembelian
1. Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan
pembelian. Tipe dan tingkat pengendalian yang diterapkan kepada pemasok dan
produk yang dibeli harus terikat pada efek produk yang dibeli dalam realisasi produk
berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi kemampuan pemasok dalam
memasok produk yang sesuai dengan yang dipersyaratkan organisasi. Kriteria yang
digunakan untuk seleksi, evaluasi, dan evaluasi ulang harus dibuat. Catatan dari
hasil evaluasi dan berbagai tindakan yang diperlukan harus dipelihara.
2. Informasi Pembelian

Informasi pembelian harus menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk bila
sesuai dengan:
i.

Persyaratan untuk pengesahan produk, prosedur, proses, dan peralatan.

ii. Persyaratan untuk kualifikasi personal.

iii. Persyaratan sistem manajemen kualitas.
Organisasi

harus

memastikan

kecukupan

syarat

pembelian

sebelum

dikomunikasikan kepada pemasok.

3. Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi harus melakukan inspeksi dan/atau berbagai kegiatan yang diperlukan
untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang
ditentukan. Jika organisasi atau pelanggan mengusulkan untuk melakukan verifikasi
di tempat pemasok, maka organisasi harus menetapkan susunan verifikasi yang
dimaksudkan dan metode pelepasan produk pada informasi pembelian.

Produksi dan Penyediaan Jasa

a. Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa
dibawah kondisi yang dikendalikan.
b. Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus memvalidasi berbagai proses produksi dan penyediaan jasa,
terhadap output yang dihasilkan yang tidak dapat diverifikasikan oleh pemantauan
atau pengukuran yang berurutan. Ini mencakup berbagai proses, dimana
kekurangan menjadi nyata jika produk dalam penggunaan dan jasa sudah

diserahkan. Validasi harus memperlihatkan kemampuan proses untuk mencapai

hasil yang sudah direncanakan.
c. Indentifikasi dan Mampu Telusur
Organisasi harus mengidentifikasi status produk dengan jelas untuk persyaratan
pemantauan dan pengukuran. Jika mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus
mengendalikan dan mencatat identifikasi khusus dari produk.
d. Properti Pelanggan
Organisasi harus menadai, memverifikasi, melindungi dan menjaga property
pelanggan yang disediakan atau dipakai dalam produk.
e. Pemeliharaan Produk
Organisasi harus memelihara kesesuaian produk sejak proses internal dan
penyerahan ke tempat tujuan. Pemeliharaan ini mencakup identifikasi, penanganan,
pemaketan, penyimpanan, dan pengawetan.

Pengendalian, Pengukuran, dan Pemantauan Alat

Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan serta
pemantauan dan pengukuran sarana yang dibutuhkan untuk menyediakan buktibukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus
membuat proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dilakukan
secara konsisten sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran. Jika diperlukan,
untuk memastikan validitas hasil, perlengkapan alat ukur harus:
1. Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum dipakai,
terhadap standar pengukuran yang terlacakkan ke standar internasional atau
nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau
verifikasi harus direkam.

2. Disetel atau disetel ulang seperlunya.

3. Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi diterapkan.
4. Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukuran yang tidak sah.
5.

Dilindungi

dari

kerusakan

dan

penurunan

kualitas

selama

penanganan,

pemeliharaan, dan penyimpanan.

Selain itu organisasi harus menaksir dan merekam validasi hasil pengukuran
sebelumnya bila peralatan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus
mengambil tindakan yang tepat pada peralatan dan produk mana pun yang
berpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara. Bila digunakan
untuk memantau dan mengukur persyaratan tertentu, kemampuan peranti lunak
komputer yang memenuhi syarat penerapan yang dimaksudkan harus ditegakkan.
Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali seperlunya