Anda di halaman 1dari 10

TUGAS UNDANG UNDANG FARMASI

KASUS OBAT TRADISIONAL

OLEH :

FAUZIAH FACHRI, S.Farm

ANGKATAN I
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
PADANG
2015

Kasus Obat Tradisional


Dihimpun dari berita elektronik Detik dan Kompas yang memberitakan bahwa
sampai saat ini masih banyak jamu kemasan yang mencampurkan bahan kimia obat
ke dalam jamu. Kasus ini sebenarnya telah terjadi sejak lama, tetapi peredaran jamu
yang mengandung zat kimia selalu ada dengan nama yang lain. Hai ini menjadi bukti
bahwa para produsen jamu yang menyatakan menggunakan zat alami (semacam
herbal) dalam produknya tidak percaya diri dengan kasiat jamu yang diproduksinya,
sehingga merasa perlu menambahkan zat kimia yang mempunyai efek lebih cepat.
Obat tradisional yang dicampur dengan bahan kimia obat juga tak kalah
berbahayanya. Bila dikonsumsi lama bisa menimbulkan sakit liver, gagal ginjal,
tukak lambung sampai muntah darah, dan juga pecahnya pembuluh darah di otak.
Karena sebetulnya penggunaan obat kimia harus atas pengawasan dokter dan tidak
boleh digunakan untuk jangka panjang.
Yayasan Pemberdayaan Konsumen Kesehatan Indonesia (YPKKI) dengan
Marius Widjajarta sebagai ketuanya melakukan survei lapangan di 5 kota yaitu
Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, dan Surabaya. Mereka melakukan survei
produk yang sudah di-public warning oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM) pada 2001-2012, namun kenyataannya masih banyak beredar jamu yang
berbahaya di pasaran.
Menurut Marius Widjajarta, bahan kimia yang terkandung di jamu berbahaya
itu misalnya yang termasuk golongan analgetik dengan resep dokter. YPKKI juga
menemukan kandungan obat pelangsing yang sudah ditarik BPOM pada 18 Oktober

2010 di dalam produk jamu, dan bahkan menemukan obat-obatan dari China yang
mengandung bahan kimia obat.
Di daerah lain, Dinas Kesehatan Wonosobo, Jawa Tengah mengingatkan warga
terkait peredaran 29 merk obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat
(BKO). Jamu-jamu tersebut dinilai berbahaya bahkan jika digunakan tidak dengan
dosis yang benar bisa menyebabkan kematian.
Kepala Dinas Kesehatan Wonosobo dr. Okie Hapsoro, Selasa (19/2/2013)
mengatakan hal tersebut menindaklanjuti peringatan publik dari Balai Besar
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. Peringatan tersebut
terkait peredaran obat tradisional dan suplemen makanan yang mengandung BKO.
"Obat tradisional maupun suplemen makanan yang mengandung BKO memiliki
resiko dan efek samping negatif bila dikonsumsi tanpa pengawasan dokter. Beberapa
contoh zat kimia yang memiliki efek samping di antaranya adalah Sibutramin
Hidroklorida," jelasnya.

1. Kajian Pelanggaran Etika dan Undang-Undang


Pelanggaran-pelanggaran yang terkait mengenai proses kasus yang tercantum di atas
adalah:
a. Persyaratan usaha industri obat tradisional dan usaha industri kecil obat
tradisional (SK NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL).
Pasal 7
1. Obat tradisional dilarang mengandung:

1. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
2. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat
obat;
3.

narkotika atau psikotropika; dan/atau

4. bahan

lain

yang

berdasarkan

pertimbangan

kesehatan

dan/atau

berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.


2. Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
Analisa Kasus:
Dalam kasus, ditemukan obat tradisional yang mengandung BKO di pasaran. Obat
tradisional tersebut dicampur dengan campuran bahan kimia obat yang memiliki
khasiat obat, dimana obat tradisional seharusnya memiliki efek samping yang lebih
ringan dibandingkan obat sintetik. Dilihat dari kasus tersebut, maka obat tradisional
yang mengandung bahan kimia obat tersebut telah melanggar pasal 7 ayat 1 sesuai
peraturan diatas.
a. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
3. Pasal 4a Hak konsumen adalah :
Hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang
dan/atau jasa.
Analisa Kasus:
Berdasarkan kasus tersebut, beredarnya obat tradisional yang mengandung
BKO dengan jelas melanggar hak konsumen sebagaimana yang tercantum pada Pasal

4a di mana memproduksi obat tradisional bercampur bahan kimia obat dapat


membahayakan keselamatan konsumen.
-

Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian


Bagian Ketiga mengenai pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan
farmasi

4. Pasal 7 ayat (1)


Pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi harus memiliki apoteker
penanggung jawab
5. Pasal 9 ayat (2)
Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1
(satu) orang apoteker sebagai penanggung jawab
Analisa Kasus:
Dalam kasus tersebut, beredarnya obat tradisional mengandung BKO telah melanggar
PP 51/2009 Pasal 7 ayat (1) dan Pasal 9 ayat (2). Dimana sebuah pabrik yang
memproduksi pabrik wajib mempekerjakan sekurang-kurangnya 1 apoteker sebagai
penanggung jawab produksi. Jika hal ini tidak dipenuhi dapat menyebabkan produksi
tersebut tidak memenuhi persyaratan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik).
-

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 tahun 2012 Tentang
Industri dan usaha obat tradisional
a. Pasal 33
Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:
a. Menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang
dihasilkan;

b. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan


keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran; dan
c. Memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku.
-

Pasal 34
a. Setiap IOT dan IEBA wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab.
b. Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Tenaga
Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab
yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.

Pasal 37

(1) Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:


1) segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau
sintetik yang berkhasiat obat;
2) obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral,
supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
3) obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol
dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).
Analisa Kasus:
Berdasarkan kasus, UKOT atau IOT yang memproduksi obat tradisional yang
mengandung BKO telah melanggar PerMenKes Nomor 006 Tahun 2012 ini karena
tidak menjamin keamanan produk yang dihasilkan dan menambahkan bahan kimia
hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat ke dalam obat tradisional.

1.1.1

Proses Hukum Penyimpangan Produksi Obat Tradisional oleh BPOM dan


POLRI
Sebagai institusi yang mempunyai tugas pokok melakukan pengawasan

terhadap obat dan makanan, termasuk dalam kasus OT-BKO, Badan POM akan
menindaklanjuti setiap pelanggaran di bidang obat dan makanan dengan pemberian
sanksi administratif dan sanksi pro-justitia / penyidikan. Apabila dalam pengawasan
rutin oleh bagian Pemdik BPOM atau berdasarkan laporan masyarakat ditemukan
suatu kasus, maka BPOM dapat memberikan sanksi administratif berupa pemberian
surat teguran, surat peringatan, pemusnahan produk, sampai pencabutan izin. Pemilik
sarana juga akan diminta membuat surat pernyataan yang menyebutkan bahwa
pemilik tidak akan mengulangi perbuatan melanggar hukum lagi, dan jika
mengulangi perbuatannya maka pemilik bersedia untuk diajukan ke pengadilan untuk
proses pro justisia.
Sarana-sarana yang bermasalah seperti toko jamu tersebut biasanya diawasi dan
diperiksa kembali dalam kurun waktu minimal enam bulan. Jika pada saat
pemeriksaan ulang yang dilakukan, tidak ditemukan pelanggaran lagi, maka kasus
tidak dilanjutkan. Namun, jika pada saat pemeriksaan ulang masih ditemukan
pelanggaran, maka pemilik akan diberikan sanksi hukum atau pro justisia. Petugas
Pemdik BPOM yang melakukan sidak pada saat itu dapat melakukan tindakan tegas.
Petugas dapat melakukan penanganan TKP dengan menggeledah dan menyita barang
bukti

dari

sarana

tersebut.

Tindakan-tindakan

yang

dilakukan

nantinya

didokumentasikan dalam suatu Laporan Kejadian yang merupakan suatu laporan


tertulis yang dibuat oleh petugas tentang adanya suatu perstiwa yang diduga sebagai

tindak pidana, baik yang ditemukan sendiri maupun melalui pemberitahuan yang
disampaikan oleh seseorang karena hak atau kewajiban berdasarkan undang-undang.
Laporan Kejadian ini menjadi salah satu dasar dalam membawa kasus ini ke
pengadilan.
Laporan Kejadian ini nantinya akan diterima oleh Kepala Balai Besar POM
untuk ditindaklanjuti. Kepala Balai Besar POM akan mengeluarkan Surat Perintah
Dimulainya Penyidikan kepada PPNS BPOM. Dengan adanya surat perintah ini,
penyidikan terhadap suatu kasus akan dimulai.
Dalam pelaksanaan tugas penyidikan ini, PPNS BPOM berada di bawah koordinasi
dan pengawasan penyidik POLRI. Jika perkara yang ditangani PPNS BPOM
menyangkut beberapa kewenangan atau menyangkut undang-undang diluar
kewenangannya maka dapat dilakukan pelimpahan penyidikan kepada penyidik
POLRI. PPNS dan penyidik POLRI memantau proses hukum selanjutnya sampai
vonis yang ditetapkan (BPOM RI, 2012).
Adapun tahapan penyidikan kasus yang melibatkan kerjasama antara penyidik
BPOM dengan penyidik POLRI digambarkan dalam skema berikut:

Gambar 1. Skema Penyidikan Tindak Pidana Obat dan


Makanan (BPOM RI, 2012)
Berdasarkan skema di atas, setelah dibuat Laporan Kejadian maka tahap
selanjutnya dapat dilakukan investigasi awal yang merupakan suatu kegiatan yang
bertujuan untuk mencari dan mengumpulkan bukti permulaan terhadap adanya
dugaan suatu tindak pidana untuk dapat mengungkap kasuskasus tindak pidana di
bidang obat dan makanan, yang bermuara pada diketahuinya aktor utama, modus
operandi dan luas jaringannya. Investigasi ini dilakukan dengan menggunakan SPDP
(Surat Perintah Dimulainya Penyidikan) yang dikeluarkan Kepala Balai Besar POM
seperti yang telah dijelaskan sebelumnya. Dalam Keputusan Bersama Kepala
Kepolisian Negara Republik Indonesia dengan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No IIK.00.04.72.02578 tanggal 16 Agustus 2002 Pasal 5 Ayat 1 disebutkan

bahwa dalam hal ditemukan adanya kasus yang berindikasikan tindak pidana, maka
BPOM dapat menangani sesuai lingkup tugasnya dan dalam hal-hal tertentu BPOM
dapat bersama POLRI atau menyerahkan penanganan sepenuhnya kepada POLRI.
Penyidikan lebih lanjut dapat dilakukan melalui upaya paksa seperti
pemanggilan, penangkapan dan penahanan (dengan bantuan POLRI), serta
penggeledahan dan penyitaan. Dari hasil investigasi, dilakukan pemeriksaan terhadap
saksi, ahli, maupun tersangka. Tahap akhir dari penyidikan adalah penyelesaian dan
pengiriman berkas perkara. Berkas perkara memuat iktisar atau kesimpulan kasus
yang ditangani yang dituangkan dalam resume yang telah ditentukan penulisannya.
Jika kesimpulan dari penyidikan tersebut tidak menunjukkan bukti yang kuat,
dianggap bukan merupakan suatu tindak pidana, maupun harus dihentikan demi
hukum, maka penyidik BPOM dapat mengeluarkan surat penghentian penyidikan
(SP3). Namun, jika dari hasil penyidikan disimpulkan bahwa kasus tersebut
merupakan suatu tindak pidana maka kasus dapat dilimpahkan kepada kejaksaan
melalui Korwas PPNS.
Langkah selanjutnya dilakukan penyerahan perkara yaitu pelimpahan
tanggung jawab suatu perkara dari penyidik ke penuntut umum. Jika berkas perkara
dirasa belum lengkap (P-19), maka dilakukan investigasi kembali untuk melengkapi
berkas. Jika berkas perkara telah lengkap (P-21), maka tersangka dan barang bukti
diserahkan ke pengadilan untuk menjalani proses hukum.